- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03786627
Estimulação Elétrica Neuromuscular e Controle Motor
O efeito da estimulação elétrica neuromuscular combinada e treinamento de controle motor na ativação do músculo multífido lombar em indivíduos com controle lombopélvico prejudicado
Fase I, este estudo visa:-
- Estabeleça a confiabilidade intra e interexaminador e alteração mínima detectável da medição da imagem de ultrassom
- Determinar o modo e a dose apropriados para estimulação elétrica neuromuscular no músculo multífido lombar
- Determinar a viabilidade do protocolo proposto e da intervenção fisioterapêutica
Fase II, este estudo visa:-
- Determinar a diferença de ativação do músculo multífido lombar com base no modelo de inibição muscular artrogênica entre indivíduos com e sem controle lombopélvico prejudicado
- Determinar o efeito da estimulação elétrica neuromuscular combinada e treinamento de controle motor em indivíduos com controle lombopélvico prejudicado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fase I: Estudo preliminar Serão recrutados indivíduos com idade entre 20 e 40 anos com e sem história de lombalgia. Os sujeitos que tiverem interesse em participar passarão por um processo de triagem por meio de checklist de critérios de inclusão-exclusão e receberão breves informações sobre o estudo. Caso atendam a todos os critérios de inclusão, será realizado o processo de consentimento.
Após obter o consentimento informado por escrito, todos os sujeitos preencherão a ficha de informações para dados demográficos. Os marcos corporais serão identificados. Esses pontos de referência incluem 1) processo espinhoso lombar de L2-L5, 2) articulação facetária L4-5 (2 cm lateral à metade inferior do processo espinhoso de L4) e 3) músculo multífido lombar (2 cm lateral ao processo espinhoso de L5 e 3 cm lateral ao processo espinhoso de L2). Articulações facetárias bilaterais L4-5 serão usadas para colocar o transdutor de ultrassom para capturar o músculo multífido lombar, enquanto a localização do músculo multífido lombar será usada para colocar eletrodos de NMES. Em seguida, os indivíduos serão submetidos a medidas de resultados clínicos, incluindo observação clínica de padrão de movimento aberrante durante movimentos funcionais, SLR passivo, teste de comprimento muscular dos isquiotibiais, testes modificados de Thomas e Ober, força muscular abdominal e nas costas.
Os sujeitos estarão em decúbito ventral na mesa de tratamento com o tórax (nível T3) e a pelve (nível S2) firmemente presos à cama. O dinamômetro manual será colocado no tórax para medir a força de extensão das costas. Em seguida, o transdutor de ultrassom será colocado na articulação facetária L4-5 direita pelo avaliador-A. A ativação do músculo multífido lombar direito em repouso será registrada. Em seguida, o avaliador-A moverá o transdutor para a articulação facetária L4-5 esquerda para medir a ativação do músculo multífido lombar esquerdo. Em seguida, o sujeito será solicitado a realizar 2 repetições de contração isométrica voluntária máxima (CIVM) do músculo extensor das costas com 1 minuto de descanso entre as repetições. O avaliador-A medirá a ativação do músculo multífido lombar direito e esquerdo durante a CIVM e registrará a força de extensão das costas do dinamômetro manual para ambas as repetições. Os dados da repetição 1 e 2 serão usados para estabelecer a confiabilidade intra-observador da medição da ultrassonografia e calcular a alteração mínima detectável, enquanto os dados dos músculos multífidos lombares direito e esquerdo serão usados para determinar a diferença entre os lados direito e esquerdo. O sujeito será solicitado a avaliar a classificação do esforço percebido (RPE) e descansar 5 minutos para evitar a fadiga muscular. Após o período de descanso, o avaliador-B executará o processo exato como o avaliador-A. Esses dados serão usados para estabelecer a confiabilidade entre avaliadores da medição de imagens de ultrassom. O avaliador-A e o avaliador-B estão cegos para o grupo do sujeito.
Os eletrodos de EENM serão colocados nos músculos multífidos lombares bilaterais (eletrodo positivo em L3 e eletrodo negativo em L5). O transdutor de ultrassom será colocado na articulação facetária L4-5 para capturar a ativação do músculo multífido lombar. O NMES será definido primeiro no modo farádico (20 Hz, 1 ms). O investigador aumentará a intensidade em incrementos de 1 mA. Os dados de imagem de ultrassom serão registrados, enquanto o sujeito será solicitado a classificar o nível de desconforto de 0 a 10 a cada incremento de 5 mA. O avaliador-A e o avaliador-B registrarão a intensidade usada para provocar a contração observável do músculo multífido lombar. A intensidade da EENM aumentará até o nível máximo de desconforto (10 em 10). O sujeito será solicitado a avaliar o RPE e fazer um período de descanso de 10 minutos para evitar a fadiga muscular. Após o período de descanso, o NMES será definido no modo interferencial (6000 Hz, frequência de batimento 20-50 Hz, efeito de varredura). O investigador repetirá todo o processo de coleta de dados. Os dados de dois modos de estimulação serão usados para determinar o modo e a dose adequados para ativar os músculos multífidos lombares.
Para determinar a viabilidade do protocolo proposto, o NMES será definido no modo interferencial. O investigador aumentará a intensidade da EENM até o aumento de 10% na espessura do músculo multífido lombar. Em seguida, o sujeito será solicitado a realizar CIVM do músculo extensor das costas. O avaliador-A medirá a ativação do músculo multífido lombar direito e esquerdo durante a MVIC e registrará a força de extensão das costas do dinamômetro portátil conectado ao tórax. O investigador diminuirá a intensidade da EENM para zero. O assunto descansará por 10 minutos. Depois disso, o sujeito será solicitado a realizar outra CIVM do músculo multífido lombar sem EENM. O avaliador-A medirá a ativação do músculo multífido lombar e registrará a força de extensão das costas. Os eletrodos NMES serão removidos e a pele do sujeito será limpa. Os dados (CIVM e CIVM+EENM) serão utilizados para determinar preliminarmente a existência de inibição muscular artrogênica do músculo multífido lombar. Além disso, os dados de CIVM sem EENM entre pré e pós-EENM serão utilizados para determinar a existência de efeito de retenção de EENM.
Para determinar a viabilidade da intervenção proposta, a EENM será aplicada usando o modo interferencial nos músculos multífidos lombares bilaterais. O investigador aumentará a intensidade até a tolerância máxima do sujeito. A estimulação será definida em 10 segundos ligada e 60 segundos desligada para minimizar a fadiga muscular. O tempo total do NMES é de 15 minutos. Esta dose de intervenção é baseada em estudos anteriores de Hicks et al. O exercício de balanço quadrúpede será utilizado como treinamento de controle motor neste estudo. Este exercício é baseado no conceito de comprometimento do sistema de movimento. O sujeito será solicitado a realizar a posição quadrúpede com a coluna em posição neutra, ombros e quadris em 90 graus, quadris centrados sobre os joelhos e pés apontando para longe do corpo com o dorso dos pés na superfície de apoio. Em seguida, o sujeito será solicitado a realizar o balanço para trás, empurrando para trás com as duas mãos. Esta instrução verbal será dada ao sujeito como "Mantenha as costas retas durante todo o movimento. Pense em se mover nos quadris e não nas costas. Mova-se nos quadris igualmente". O sujeito executa o balanço de volta para a posição que causa rotação pélvica posterior observável e/ou palpável. O sujeito será solicitado a retornar a esse ponto-alvo supervisionado pelo investigador por 10 repetições, seguido de um período de descanso de 1 minuto para minimizar a fadiga muscular. O sujeito será solicitado a avaliar o RPE após a conclusão de 10 repetições. Em seguida, o investigador reavaliará o ponto-alvo novamente nas próximas 10 repetições. Este processo será executado continuamente por 15 minutos.
Após a conclusão da intervenção, o sujeito será submetido à coleta de dados pós-intervenção usando o mesmo protocolo, exceto apenas o avaliador-A realizará a coleta de dados pós-intervenção. Os eletrodos NMES serão reaplicados aos músculos multífidos lombares bilaterais. O transdutor de ultrassom será recolocado na articulação facetária L4-5 e o dinamômetro portátil será recolocado no tórax. O sujeito será solicitado a realizar 2 repetições de CIVM do músculo extensor das costas com 1 minuto de descanso entre as repetições. O avaliador-A medirá a ativação do músculo multífido lombar direito e esquerdo durante a CIVM e registrará a força de extensão das costas do dinamômetro manual para ambas as repetições. O investigador aumentará a intensidade da EENM até o aumento de 10% na espessura do músculo multífido lombar. Em seguida, o sujeito será solicitado a realizar CIVM do músculo extensor das costas. O avaliador-A medirá a ativação do músculo multífido lombar direito e esquerdo durante a MVIC e registrará a força de extensão das costas do dinamômetro portátil conectado ao tórax. O investigador diminuirá a intensidade da EENM para zero. O assunto descansará por 10 minutos. Depois disso, o sujeito será solicitado a realizar outra CIVM do músculo multífido lombar sem EENM. O avaliador-A medirá a ativação do músculo multífido lombar e registrará a força de extensão das costas. Os eletrodos NMES serão removidos e a pele do sujeito será limpa. Dados pré e pós-intervenção serão usados para determinar a viabilidade da intervenção proposta.
Fase II: Estudo randomizado controlado O estudo Fase II usará uma amostra de conveniência entre 20 e 40 anos. Sujeitos com e sem histórico de lombalgia serão recrutados por meio de panfletos afixados em 2 clínicas de fisioterapia universitárias, bem como pelo boca a boca de sujeitos e amigos. Os sujeitos que tiverem interesse em participar passarão por um processo de triagem por meio de checklist de critérios de inclusão-exclusão e receberão breves informações sobre o estudo. Caso atendam a todos os critérios de inclusão, será realizado o processo de consentimento.
Após obter o consentimento informado por escrito, todos os sujeitos preencherão a ficha de informações para dados demográficos. Em seguida, os participantes serão solicitados a trocar de roupa por uma regata de laboratório para expor a região lombar. Serão identificados os mesmos marcos corporais do estudo preliminar. Os sujeitos estarão em decúbito ventral na mesa de tratamento com o tórax (nível T3) e a pelve (nível S2) firmemente presos à cama. O dinamômetro manual será colocado no tórax para medir a força de extensão das costas. Os eletrodos NMES serão colocados nos músculos multífidos lombares bilaterais e o sistema será ajustado para o modo interferencial. Em seguida, o transdutor de ultrassom será colocado na articulação facetária L4-5 direita pelo avaliador-A.
O sujeito será solicitado a realizar 2 repetições de CIVM do músculo extensor das costas com 1 minuto de descanso entre as repetições. O avaliador-A medirá a ativação do músculo multífido lombar direito e esquerdo em repouso e durante a CIVM, bem como registrará a força de extensão das costas do dinamômetro manual para ambas as repetições. O investigador aumentará a intensidade da EENM até o aumento de 10% na espessura do músculo multífido lombar. Em seguida, o sujeito será solicitado a realizar CIVM do músculo extensor das costas. O avaliador-A medirá a ativação do músculo multífido lombar direito e esquerdo durante a MVIC e registrará a força de extensão das costas do dinamômetro portátil conectado ao tórax. Os eletrodos NMES serão removidos e a pele do sujeito será limpa. Os dados (CIVM e CIVM+EENM) serão utilizados para determinar a existência de inibição muscular artrogênica do músculo multífido lombar. Após a coleta de dados pré-intervenção, os indivíduos com LPC prejudicado serão designados aleatoriamente para NMES combinado com grupo de treinamento de controle motor (COMB) ou grupo de treinamento de controle motor sozinho (MCT) usando um número gerado aleatoriamente em envelopes ocultos.
O grupo COMB receberá a EENM no modo interferencial nos músculos multífidos lombares bilaterais. A intensidade será definida na tolerância máxima do sujeito. A estimulação será definida em 10 segundos ligada e 60 segundos desligada para minimizar a fadiga muscular. O tempo total do NMES é de 15 minutos. Após a EENM, o grupo COMB receberá treinamento de controle motor de 30 minutos com base no conceito de comprometimento do sistema de movimento. Este treinamento de controle motor se concentrará no controle do músculo multífido lombar em várias tarefas funcionais. Acredita-se que restaure as unidades motoras em indivíduos com inibição muscular artrogênica. Este treinamento de controle motor leva aproximadamente 30 minutos. O grupo COMB receberá intervenção duas vezes por semana durante 8 semanas. Usamos o programa de treinamento motor de 8 semanas porque vários estudos mostraram melhora significativa após o programa de exercícios de 8 semanas.1,8 Para os indivíduos do grupo MCT, eles receberão placebo NMES (sem corrente elétrica) e o mesmo programa de treinamento de controle motor do grupo COMB. O terapeuta que fornece treinamento de controle motor será cego para a atribuição do grupo. Após a conclusão do programa de intervenção, cada sujeito será submetido à coleta de dados pós-intervenção imediatamente após a primeira sessão (Pós-1) e após 8 semanas (Pós-2) de intervenção para determinar o efeito da combinação de estimulação elétrica neuromuscular e controle motor treinamento em indivíduos com controle lombopélvico prejudicado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nakhon Pathom
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Salaya, Nakhon Pathom, Tailândia, 73170
- Faculty of Physical Therapy, Mahidol University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os critérios de inclusão para indivíduos sem comprometimento do LPC
- Entre os 20 e os 40 anos
- Sem história de lombalgia que interfira nas atividades da vida diária e/ou tratamento necessário
- Nenhum padrão de movimento aberrante durante o teste ativo de flexão para frente
- Teste passivo de elevação da perna reta (SLR) inferior a 91 graus
Os critérios de inclusão para indivíduos com LPC prejudicado
- Entre os 20 e os 40 anos
- Um padrão recorrente de lombalgia em pelo menos dois episódios que interferiram nas atividades da vida diária e/ou necessitaram de tratamento
- Apresentando um padrão de movimento aberrante durante o teste ativo de flexão para frente
- Teste passivo de elevação da perna reta (SLR) maior que 91 graus
Critério de exclusão:
- História de convulsão para o sujeito ou qualquer membro da família
- Marcapasso implantado
- Sinais clínicos de doença sistêmica
- Sinais neurológicos definitivos, incluindo dor, fraqueza ou dormência na extremidade inferior
- Cirurgia de coluna anterior
- Osteoporose diagnosticada, estenose espinhal grave e/ou doença articular inflamatória
- Qualquer condição da extremidade inferior que potencialmente alteraria o movimento do tronco
- disfunção vestibular
- Envolvimento psicossocial extremo
- Índice de massa corporal (IMC) superior a 30 kg/m2
- Tratamento ativo de outra doença médica que impediria a participação em qualquer aspecto do estudo
- Menstruação ou gravidez (para mulheres)
- Núcleo pulposo herniado diagnosticado (HNP)
- Uso de medicação para dor (por exemplo, AINE)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: NMES combinado e controle do motor
Este grupo receberá estimulação elétrica neuromuscular combinada de 15 minutos e treinamento de controle motor de 30 minutos com base no conceito de comprometimento do sistema de movimento.
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Este grupo receberá a estimulação elétrica neuromuscular usando o modo interferencial (6000 Hz, frequência de batimento 20-50 Hz, efeito de varredura) nos músculos multífidos lombares bilaterais.
A intensidade será definida na tolerância máxima do sujeito.
A estimulação será definida em 10 segundos ligada e 60 segundos desligada para minimizar a fadiga muscular.
O tempo total de estimulação é de 15 minutos.
Depois disso, esse grupo receberá 30 minutos de treinamento de controle motor.
Este treinamento de controle motor se concentrará no controle do músculo multífido lombar em várias tarefas funcionais.
Acredita-se que restaure as unidades motoras em indivíduos com inibição muscular artrogênica.
Este treinamento de controle motor levará aproximadamente 30 minutos.
Este grupo receberá intervenção duas vezes por semana durante 8 semanas.
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Comparador de Placebo: Controle motor e EENM placebo
Este grupo receberá NMES placebo por 15 minutos, seguido de 30 minutos de treinamento de controle motor baseado no conceito de comprometimento do sistema de movimento.
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Este grupo fará a eletroestimulação neuromuscular sem girar a corrente elétrica por 15 minutos.
Depois disso, esse grupo receberá 30 minutos de treinamento de controle motor.
Este treinamento de controle motor se concentrará no controle do músculo multífido lombar em várias tarefas funcionais.
Este treinamento de controle motor levará aproximadamente 30 minutos.
Este grupo receberá intervenção duas vezes por semana durante 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Espessura muscular do músculo multífido lombar na linha de base.
Prazo: Este resultado será coletado na linha de base.
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O aparelho de ultrassom será usado para medir a espessura do músculo multífido lombar.
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Este resultado será coletado na linha de base.
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Espessura muscular do músculo multífido lombar após a primeira intervenção.
Prazo: Este resultado será coletado imediatamente após a primeira intervenção.
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O aparelho de ultrassom será usado para medir a espessura do músculo multífido lombar.
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Este resultado será coletado imediatamente após a primeira intervenção.
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Espessura muscular do músculo multífido lombar após intervenção de 8 semanas.
Prazo: Este resultado será coletado imediatamente após a intervenção de 8 semanas.
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O aparelho de ultrassom será usado para medir a espessura do músculo multífido lombar.
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Este resultado será coletado imediatamente após a intervenção de 8 semanas.
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Área da seção transversal do músculo multífido lombar na linha de base.
Prazo: Este resultado será coletado na linha de base.
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O dispositivo de imagem de ultrassom será usado para medir a área transversal do músculo multífido lombar.
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Este resultado será coletado na linha de base.
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Área de secção transversa do músculo multífido lombar após a primeira intervenção.
Prazo: Este resultado será coletado imediatamente após a primeira intervenção.
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O dispositivo de imagem de ultrassom será usado para medir a área transversal do músculo multífido lombar.
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Este resultado será coletado imediatamente após a primeira intervenção.
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Área de secção transversal do músculo multífido lombar após intervenção de 8 semanas.
Prazo: Este resultado será coletado imediatamente após a intervenção de 8 semanas.
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O dispositivo de imagem de ultrassom será usado para medir a área transversal do músculo multífido lombar.
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Este resultado será coletado imediatamente após a intervenção de 8 semanas.
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Ângulo de penação do músculo multífido lombar na linha de base.
Prazo: Este resultado será coletado na linha de base.
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O aparelho de ultrassom será usado para medir o ângulo de penação do músculo multífido lombar.
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Este resultado será coletado na linha de base.
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Ângulo de penação do músculo multífido lombar após a primeira intervenção.
Prazo: Este resultado será coletado imediatamente após a primeira intervenção.
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O aparelho de ultrassom será usado para medir o ângulo de penação do músculo multífido lombar.
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Este resultado será coletado imediatamente após a primeira intervenção.
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Ângulo de penação do músculo multífido lombar após 8 semanas de intervenção.
Prazo: Este resultado será coletado imediatamente após a intervenção de 8 semanas.
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O aparelho de ultrassom será usado para medir o ângulo de penação do músculo multífido lombar.
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Este resultado será coletado imediatamente após a intervenção de 8 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comprimento dos músculos lombares e do quadril.
Prazo: Este resultado será coletado apenas na linha de base.
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O comprimento muscular será medido por goniômetro usando testes de Thomas e Ober modificados.
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Este resultado será coletado apenas na linha de base.
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Força muscular abdominal e lombar.
Prazo: Este resultado será coletado apenas na linha de base.
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A força muscular será medida por dinamômetro de mão.
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Este resultado será coletado apenas na linha de base.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peemongkon Wattananon, PhD, Faculty of Physical Therapy, Mahidol University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kiesel KB, Uhl TL, Underwood FB, Rodd DW, Nitz AJ. Measurement of lumbar multifidus muscle contraction with rehabilitative ultrasound imaging. Man Ther. 2007 May;12(2):161-6. doi: 10.1016/j.math.2006.06.011. Epub 2006 Sep 14.
- Teyhen D, Koppenhaver S. Rehabilitative ultrasound imaging. J Physiother. 2011;57(3):196. doi: 10.1016/S1836-9553(11)70044-3.
- Baek SO, Cho HK, Kim SY, Jones R, Cho YW, Ahn SH. Changes in deep lumbar stabilizing muscle thickness by transcutaneous neuromuscular electrical stimulation in patients with low back pain. J Back Musculoskelet Rehabil. 2016 Jun 17. doi: 10.3233/BMR-160723. Online ahead of print.
- Hicks GE, Sions JM, Velasco TO, Manal TJ. Trunk Muscle Training Augmented With Neuromuscular Electrical Stimulation Appears to Improve Function in Older Adults With Chronic Low Back Pain: A Randomized Preliminary Trial. Clin J Pain. 2016 Oct;32(10):898-906. doi: 10.1097/AJP.0000000000000348.
- Sung W PT, PhD, Wong A BS, MS, Pourshogi A PhD, Pourrezaei K PhD, Silfies S PT, PhD. Near infrared spectroscopy confirms recruitment of specific lumbar extensors through neuromuscular electrical stimulation. Physiother Theory Pract. 2020 Apr;36(4):516-523. doi: 10.1080/09593985.2018.1488908. Epub 2018 Jun 28.
- Songjaroen S, Sungnak P, Piriyaprasarth P, Wang HK, Laskin JJ, Wattananon P. Combined neuromuscular electrical stimulation with motor control exercise can improve lumbar multifidus activation in individuals with recurrent low back pain. Sci Rep. 2021 Jul 20;11(1):14815. doi: 10.1038/s41598-021-94402-2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2018/199.1010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
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- SEIVA
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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