Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuromuskulær elektrisk stimulering og motorisk kontrol

15. marts 2023 opdateret af: Peemongkon Wattananon, Mahidol University

Effekten af ​​kombineret neuromuskulær elektrisk stimulation og motorisk kontroltræning på lumbal multifidus muskelaktivering hos personer med nedsat lumbopelvic kontrol

Fase I, denne undersøgelse har til formål at:-

  1. Etabler intra- og inter-rater pålidelighed og minimal detekterbar ændring af ultralydsbilledmåling
  2. Bestem passende tilstand og dosis til neuromuskulær elektrisk stimulation på lumbal multifidus muskel
  3. Bestem gennemførligheden af ​​foreslået protokol og fysioterapiintervention

Fase II, denne undersøgelse har til formål at:-

  1. Bestem forskellen lumbal multifidus muskelaktivering baseret på artrogen muskelhæmningsmodel mellem individer med og uden nedsat lumbopelvic kontrol
  2. Bestem effekten af ​​kombineret neuromuskulær elektrisk stimulation og motorisk kontroltræning hos personer med nedsat lumbopelvic kontrol

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fase I: Foreløbig undersøgelse Forsøgspersoner mellem 20 og 40 år med og uden tidligere lænderygsmerter vil blive rekrutteret. Forsøgspersoner, der er interesserede i at deltage, vil gennemgå en screeningsproces ved hjælp af tjekliste for inklusions-eksklusionskriterier og modtage kort information om undersøgelsen. Hvis de opfylder alle inklusionskriterier, vil samtykkeprocessen blive udført.

Efter at have indhentet det skriftlige informerede samtykke vil alle forsøgspersoner udfylde informationsarket for demografiske data. Ligemærkerne vil blive identificeret. Disse vartegn omfatter 1) lændehvirvelsøjlens proces af L2-L5, 2) L4-5 facetleddet (2 cm lateralt til den nedre halvdel af rygmarvsprocessen af ​​L4), og 3) lumbal multifidusmuskel (2 cm lateralt til L5 spinøs proces og 3 cm lateralt for L2 spinous proces). Bilaterale L4-5 facetled vil blive brugt til at placere ultralydstransducer til at fange lumbal multifidus muskel, mens placering af lumbal multifidus muskel vil blive brugt til at placere NMES elektroder. Derefter vil forsøgspersonerne gennemgå kliniske udfaldsmålinger, herunder klinisk observation af afvigende bevægelsesmønster under funktionelle bevægelser, passiv SLR, hamstrings muskellængdetest, modificerede Thomas og Obers test, mave- og rygmuskelstyrke.

Forsøgspersonerne vil være i liggende stilling på behandlingsbordet med thorax (T3-niveau) og bækken (S2-niveau) sikkert fastgjort til sengen. Håndholdt dynamometer vil blive placeret ved thorax for at måle rygudvidelseskraften. Derefter vil ultralydstransduceren blive placeret ved højre L4-5 facetled af rater-A. Højre lumbal multifidus muskelaktivering i hvile vil blive registreret. Derefter vil rater-A flytte transduceren til venstre L4-5 facetled for at måle aktivering af venstre lumbal multifidus muskel. Derefter vil forsøgspersonen blive bedt om at udføre 2 gentagelser af maksimal frivillig isometrisk kontraktion (MVIC) af ryggens ekstensormuskel med 1 minuts hvile mellem gentagelserne. Rater-A vil måle højre og venstre lumbal multifidus muskelaktivering under MVIC og registrere rygudvidelseskraft fra håndholdt dynamometer for begge gentagelser. Dataene fra gentagelse 1 og 2 vil blive brugt til at etablere intra-rater pålidelighed af ultralydsbilledmåling og beregne minimal detekterbar ændring, mens data fra højre og venstre lumbale multifidusmuskler vil blive brugt til at bestemme forskellen mellem højre og venstre side. Forsøgspersonen vil blive bedt om at vurdere vurderingen af ​​opfattet anstrengelse (RPE) og tage 5 minutters hvile for at forhindre muskeltræthed. Efter hvileperiode vil rater-B udføre nøjagtig proces som rater-A. Disse data vil blive brugt til at etablere inter-rater-pålidelighed af ultralydsbilledmåling. Bedømmer-A og bedømmer-B er blindet for forsøgspersonens gruppe.

NMES-elektroderne vil blive placeret på bilaterale lumbale multifidus-muskler (positiv elektrode ved L3 og negativ elektrode ved L5). Ultralydstransduceren vil blive placeret ved L4-5 facetleddet for at fange lumbal multifidus muskelaktivering. NMES vil først blive indstillet til faradisk tilstand (20 Hz, 1 ms). Undersøgeren vil øge intensiteten med et trin på 1 mA. Ultralydsbilleddannelsesdata vil blive optaget, mens forsøgspersonen vil blive bedt om at vurdere ubehagsniveauet 0-10 for hvert trin på 5 mA. Rater-A og rater-B vil registrere den intensitet, der bruges til at fremkalde observerbar lumbal multifidus muskelkontraktion. NMES-intensiteten vil stige indtil maksimalt niveau af ubehag (10 ud af 10). Forsøgspersonen vil blive bedt om at vurdere RPE og tage en hvileperiode i 10 minutter for at forhindre muskeltræthed. Efter hvileperiode indstilles NMES til interferentiel tilstand (6000 Hz, slagfrekvens 20-50 Hz, scanningseffekt). Efterforskeren vil gentage hele dataindsamlingsprocessen. Data fra to stimuleringsformer vil blive brugt til at bestemme den passende tilstand og dosis til at aktivere lumbale multifidus-muskler.

For at bestemme gennemførligheden af ​​den foreslåede protokol vil NMES blive sat til interferentiel tilstand. Undersøgeren vil øge NMES-intensiteten, indtil lumbal multifidus-muskel øges med 10 % i tykkelse. Derefter vil forsøgspersonen blive bedt om at udføre MVIC af ryggens ekstensormuskel. Rater-A vil måle højre og venstre lumbal multifidus muskelaktivering under MVIC og registrere tilbage forlængelseskraft fra håndholdt dynamometer fastgjort til thorax. Efterforskeren vil reducere NMES-intensiteten til nul. Emnet vil hvile i 10 minutter. Derefter vil forsøgspersonen blive bedt om at udføre endnu en MVIC af lumbal multifidus muskel uden NMES. Rater-A vil måle aktivering af lumbal multifidus muskel og registrere rygudvidelseskraft. NMES-elektroderne vil blive fjernet, og forsøgspersonens hud vil blive renset. Dataene (MVIC og MVIC+NMES) vil blive brugt til foreløbigt at bestemme eksistensen af ​​artrogen muskelhæmning af lumbal multifidus muskel. Derudover vil MVIC-data uden NMES mellem præ- og post-NMES blive brugt til at bestemme eksistensen af ​​retentionseffekt af NMES.

For at bestemme gennemførligheden af ​​foreslået intervention, vil NMES blive anvendt ved hjælp af interferentiel tilstand på bilaterale lumbale multifidus muskler. Undersøgeren vil øge intensiteten op til forsøgspersonens maksimale tolerance. Stimulering indstilles til 10 sekunder tændt og 60 sekunder slukket for at minimere muskeltræthed. Den samlede NMES-tid er 15 minutter. Denne interventionsdosis er baseret på tidligere undersøgelser af Hicks et al. Quadruped gyngeøvelse vil blive brugt som motorisk kontroltræning i denne undersøgelse. Denne øvelse er baseret på bevægelsessystemets funktionsnedsættelse koncept. Forsøgspersonen vil blive bedt om at udføre firdobbelt position med rygsøjlen i neutral position, skulder og hofte i 90 grader, hofter centreret over knæene og fødderne pegende væk fra kroppen med føddernes ryg på støttefladen. Derefter vil forsøgspersonen blive bedt om at udføre vippe tilbage ved at skubbe tilbage med begge hænder. Denne verbale instruktion vil blive givet til emnet som "Hold din ryg ret under hele bevægelsen. Tænk på at bevæge dig i dine hofter og ikke din ryg. Bevæg dig ligeligt i hofterne". Forsøgspersonen ryger tilbage til den position, der forårsager observerbar og/eller palpabel bagerste bækkenrotation. Forsøgspersonen vil blive bedt om at udføre rocking tilbage til dette målpunkt overvåget af investigator i 10 gentagelser efterfulgt af 1 minuts hvileperiode for at minimere muskeltræthed. Forsøgspersonen vil blive bedt om at vurdere RPE efter afslutning af 10 gentagelser. Derefter vil undersøgeren revurdere målpunktet igen for de næste 10 gentagelser. Denne proces vil blive udført kontinuerligt i 15 minutter.

Efter afslutning af intervention vil forsøgspersonen gennemgå post-intervention dataindsamling ved hjælp af samme protokol, bortset fra at kun rater-A vil udføre post-intervention dataindsamling. NMES-elektroderne vil blive genanbragt på bilaterale lumbale multifidus-muskler. Ultralydstransduceren vil blive genplaceret ved L4-5 facetled, og håndholdt dynamometer vil blive genplaceret ved thorax. Forsøgspersonen vil blive bedt om at udføre 2 gentagelser af MVIC af rygekstensormuskel med 1 minuts hvile mellem gentagelserne. Rater-A vil måle højre og venstre lumbal multifidus muskelaktivering under MVIC og registrere rygudvidelseskraft fra håndholdt dynamometer for begge gentagelser. Undersøgeren vil øge NMES-intensiteten, indtil lumbal multifidus-muskel øges med 10 % i tykkelse. Derefter vil forsøgspersonen blive bedt om at udføre MVIC af ryggens ekstensormuskel. Rater-A vil måle højre og venstre lumbal multifidus muskelaktivering under MVIC og registrere tilbage forlængelseskraft fra håndholdt dynamometer fastgjort til thorax. Efterforskeren vil reducere NMES-intensiteten til nul. Emnet vil hvile i 10 minutter. Derefter vil forsøgspersonen blive bedt om at udføre endnu en MVIC af lumbal multifidus muskel uden NMES. Rater-A vil måle aktivering af lumbal multifidus muskel og registrere rygudvidelseskraft. NMES-elektroderne vil blive fjernet, og forsøgspersonens hud vil blive renset. Før- og post-interventionsdata vil blive brugt til at bestemme gennemførligheden af ​​den foreslåede intervention.

Fase II: Randomiseret kontrolleret forsøgsstudie Fase II-studie vil bruge en bekvemmelighedsprøve mellem 20 og 40 år. Forsøgspersoner med og uden historie med lænderygsmerter vil blive rekrutteret af flyers opslået på 2 universitets fysioterapiklinikker, samt mund til mund fra forsøgspersoner og venner. Forsøgspersoner, der er interesserede i at deltage, vil gennemgå en screeningsproces ved hjælp af tjekliste for inklusions-eksklusionskriterier og modtage kort information om undersøgelsen. Hvis de opfylder alle inklusionskriterier, vil samtykkeprocessen blive udført.

Efter at have indhentet det skriftlige informerede samtykke vil alle forsøgspersoner udfylde informationsarket for demografiske data. Derefter vil forsøgspersoner blive bedt om at skifte deres stof til laboratorie-tanktop for at afsløre deres lændområde. De samme landemærker som den foreløbige undersøgelse vil blive identificeret. Forsøgspersonerne vil være i liggende stilling på behandlingsbordet med thorax (T3-niveau) og bækken (S2-niveau) sikkert fastgjort til sengen. Håndholdt dynamometer vil blive placeret ved thorax for at måle rygudvidelseskraften. NMES-elektroderne vil blive placeret på bilaterale lumbale multifidus-muskler, og systemet indstilles til interferentiel tilstand. Derefter vil ultralydstransduceren blive placeret ved højre L4-5 facetled af rater-A.

Forsøgspersonen vil blive bedt om at udføre 2 gentagelser af MVIC af rygekstensormuskel med 1 minuts hvile mellem gentagelserne. Rater-A vil måle højre og venstre lumbal multifidus muskelaktivering i hvile og under MVIC, samt registrere rygudvidelseskraft fra håndholdt dynamometer for begge gentagelser. Undersøgeren vil øge NMES-intensiteten, indtil lumbal multifidus-muskel øges med 10 % i tykkelse. Derefter vil forsøgspersonen blive bedt om at udføre MVIC af ryggens ekstensormuskel. Rater-A vil måle højre og venstre lumbal multifidus muskelaktivering under MVIC og registrere tilbage forlængelseskraft fra håndholdt dynamometer fastgjort til thorax. NMES-elektroderne vil blive fjernet, og forsøgspersonens hud vil blive renset. Dataene (MVIC og MVIC+NMES) vil blive brugt til at bestemme eksistensen af ​​artrogen muskelhæmning af lumbal multifidus muskel. Efter præ-intervention dataindsamling vil forsøgspersoner med svækket LPC blive tilfældigt tildelt til enten kombineret NMES med motorisk kontrol træningsgruppe (COMB) eller motorisk kontrol træning alene gruppe (MCT) ved hjælp af tilfældigt genereret tal i skjulte kuverter.

COMB-gruppen vil modtage NMES ved hjælp af interferentiel tilstand på bilaterale lumbale multifidus-muskler. Intensiteten vil blive indstillet til motivets maksimale tolerance. Stimulering indstilles til 10 sekunder tændt og 60 sekunder slukket for at minimere muskeltræthed. Den samlede NMES-tid er 15 minutter. Efter NMES vil COMB-gruppen modtage 30 minutters motorisk kontroltræning baseret på bevægelsessystem svækkelseskoncept. Denne motoriske kontroltræning vil fokusere på styringen af ​​lumbal multifidus muskel i forskellige funktionelle opgaver. Det menes at genoprette de motoriske enheder hos personer med artrogen muskelhæmning. Denne træning i motorisk kontrol tager cirka 30 minutter. COMB-gruppen vil modtage intervention to gange om ugen i 8 uger. Vi bruger det 8-ugers motoriske træningsprogram, fordi flere undersøgelser har vist signifikant forbedring efter 8-ugers træningsprogram.1,8 For forsøgspersoner i MCT-gruppen vil de modtage placebo NMES (ingen elektrisk strøm) og det samme træningsprogram for motorisk kontrol som COMB-gruppen. Terapeut, der giver motorisk kontroltræning, bliver blindet for gruppeopgaven. Efter afslutning af interventionsprogrammet vil hvert forsøgsperson gennemgå post-intervention dataindsamling umiddelbart efter den første session (Post-1) og efter 8-ugers (Post-2) intervention for at bestemme effekten af ​​kombineret neuromuskulær elektrisk stimulation og motorisk kontrol træning hos personer med nedsat lumbopelvic kontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nakhon Pathom
      • Salaya, Nakhon Pathom, Thailand, 73170
        • Faculty of Physical Therapy, Mahidol University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterierne for personer uden nedsat LPC

    1. Mellem 20 og 40 år
    2. Ingen historie med LBP, der forstyrrer dagligdagens aktiviteter og/eller nødvendig behandling
    3. Intet afvigende bevægelsesmønster under aktiv fremadbøjningstest
    4. Passive straight leg raising test (SLR) mindre end 91 grader
  • Inklusionskriterierne for personer med nedsat LPC

    1. Mellem 20 og 40 år
    2. Et tilbagevendende mønster af LBP i mindst to episoder, der forstyrrede daglige aktiviteter og/eller krævede behandling
    3. Præsenterer afvigende bevægelsesmønster under aktiv fremadbøjningstest
    4. Passive straight leg raising test (SLR) større end 91 grader

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om anfald for enten forsøgspersonen eller ethvert familiemedlem
  2. Implanteret pacemaker
  3. Kliniske tegn på systemisk sygdom
  4. Definitive neurologiske tegn, herunder smerte, svaghed eller følelsesløshed i underekstremiteten
  5. Tidligere rygkirurgi
  6. Diagnosticeret osteoporose, svær spinal stenose og/eller inflammatorisk ledsygdom
  7. Enhver tilstand i underekstremiteterne, der potentielt ville ændre kropsbevægelsen
  8. Vestibulær dysfunktion
  9. Ekstremt psykosocialt engagement
  10. Body mass index (BMI) større end 30 kg/m2
  11. Aktiv behandling af en anden medicinsk sygdom, der ville udelukke deltagelse i ethvert aspekt af undersøgelsen
  12. Menstruation eller graviditet (for kvindelige personer)
  13. Diagnosticeret herniated nucleus pulposus (HNP)
  14. Brug af smertestillende medicin (f.eks. NSAID)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombineret NMES og motorstyring
Denne gruppe vil modtage kombineret 15-minutters neuromuskulær elektrisk stimulation og 30-minutters motorisk kontroltræning baseret på bevægelsessystemets funktionsnedsættelse koncept.
Denne gruppe vil modtage den neuromuskulære elektriske stimulering ved hjælp af interferentiel tilstand (6000 Hz, slagfrekvens 20-50 Hz, scanningseffekt) på bilaterale lumbale multifidus-muskler. Intensiteten vil blive indstillet til motivets maksimale tolerance. Stimulering indstilles til 10 sekunder tændt og 60 sekunder slukket for at minimere muskeltræthed. Den samlede stimulationstid er 15 minutter. Herefter vil denne gruppe modtage 30 minutters motorisk kontroltræning. Denne motoriske kontroltræning vil fokusere på styringen af ​​lumbal multifidus muskel i forskellige funktionelle opgaver. Det menes at genoprette de motoriske enheder hos personer med artrogen muskelhæmning. Denne træning i motorisk kontrol tager cirka 30 minutter. Denne gruppe vil modtage intervention to gange om ugen i 8 uger.
Placebo komparator: Motorisk kontrol og placebo NMES
Denne gruppe vil modtage placebo NMES i 15 minutter efterfulgt af 30 minutters motorisk kontroltræning baseret på bevægelsessystem svækkelseskoncept.
Denne gruppe vil neuromuskulær elektrisk stimulation uden at dreje den elektriske strøm i 15 minutter. Herefter vil denne gruppe modtage 30 minutters motorisk kontroltræning. Denne motoriske kontroltræning vil fokusere på styringen af ​​lumbal multifidus muskel i forskellige funktionelle opgaver. Denne træning i motorisk kontrol tager cirka 30 minutter. Denne gruppe vil modtage intervention to gange om ugen i 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskeltykkelse af lumbal multifidus muskel ved baseline.
Tidsramme: Dette resultat vil blive indsamlet ved baseline.
Ultralydsbilledapparatet vil blive brugt til at måle lumbal multifidus muskeltykkelse.
Dette resultat vil blive indsamlet ved baseline.
Muskeltykkelse af lumbal multifidus muskel efter første indgreb.
Tidsramme: Dette resultat vil blive indsamlet på umiddelbart efter den første intervention.
Ultralydsbilledapparatet vil blive brugt til at måle lumbal multifidus muskeltykkelse.
Dette resultat vil blive indsamlet på umiddelbart efter den første intervention.
Muskeltykkelse af lumbal multifidus muskel efter 8 ugers intervention.
Tidsramme: Dette resultat vil blive indsamlet umiddelbart efter 8 ugers intervention.
Ultralydsbilledapparatet vil blive brugt til at måle lumbal multifidus muskeltykkelse.
Dette resultat vil blive indsamlet umiddelbart efter 8 ugers intervention.
Tværsnitsareal af lumbal multifidus muskel ved baseline.
Tidsramme: Dette resultat vil blive indsamlet ved baseline.
Ultralydsbilleddannelsesenheden vil blive brugt til at måle tværsnitsarealet af lumbal multifidus muskel.
Dette resultat vil blive indsamlet ved baseline.
Tværsnitsareal af lumbal multifidus muskel efter den første intervention.
Tidsramme: Dette resultat vil blive indsamlet på umiddelbart efter den første intervention.
Ultralydsbilleddannelsesenheden vil blive brugt til at måle tværsnitsarealet af lumbal multifidus muskel.
Dette resultat vil blive indsamlet på umiddelbart efter den første intervention.
Tværsnitsareal af lumbal multifidus muskel efter 8 ugers intervention.
Tidsramme: Dette resultat vil blive indsamlet umiddelbart efter 8 ugers intervention.
Ultralydsbilleddannelsesenheden vil blive brugt til at måle tværsnitsarealet af lumbal multifidus muskel.
Dette resultat vil blive indsamlet umiddelbart efter 8 ugers intervention.
Pennation vinkel af lumbal multifidus muskel ved baseline.
Tidsramme: Dette resultat vil blive indsamlet ved baseline.
Ultralydsbilleddannelsesenheden vil blive brugt til at måle lumbal multifidus muskelpenningsvinkel.
Dette resultat vil blive indsamlet ved baseline.
Pennation vinkel af lumbal multifidus muskel efter den første intervention.
Tidsramme: Dette resultat vil blive indsamlet på umiddelbart efter den første intervention.
Ultralydsbilleddannelsesenheden vil blive brugt til at måle lumbal multifidus muskelpenningsvinkel.
Dette resultat vil blive indsamlet på umiddelbart efter den første intervention.
Pennation vinkel af lumbal multifidus muskel efter 8 ugers intervention.
Tidsramme: Dette resultat vil blive indsamlet umiddelbart efter 8 ugers intervention.
Ultralydsbilleddannelsesenheden vil blive brugt til at måle lumbal multifidus muskelpenningsvinkel.
Dette resultat vil blive indsamlet umiddelbart efter 8 ugers intervention.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lænde- og hoftemuskellængde.
Tidsramme: Dette resultat vil kun blive indsamlet ved baseline.
Muskellængden vil blive målt med goniometer ved hjælp af modificerede Thomas og Obers test.
Dette resultat vil kun blive indsamlet ved baseline.
Mave- og rygmuskelstyrke.
Tidsramme: Dette resultat vil kun blive indsamlet ved baseline.
Muskelstyrken vil blive målt ved håndholdt dynamometer.
Dette resultat vil kun blive indsamlet ved baseline.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peemongkon Wattananon, PhD, Faculty of Physical Therapy, Mahidol University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2018

Først opslået (Faktiske)

26. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive delt efter officiel anmodning.

IPD-delingstidsramme

De understøttende oplysninger vil blive sendt efter officiel anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

At have en officiel skriftlig anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner