COPD 또는 ILD 및 지속적인 호흡 곤란에서 운동 훈련의 이점을 극대화하기 위한 모르핀 (MorEx)
모르핀: 만성 폐 질환 및 지속적인 호흡 곤란이 있는 성인의 운동 훈련의 이점을 극대화하기 위한 새로운 개입?
연구 개요
상세 설명
감독 운동 훈련 프로그램(예: 폐 재활)은 COPD 또는 ILD의 임상 관리에 필수적인 구성 요소입니다. 증상 부담, 삶의 질, 정서적 기능, 운동 능력, 입원 및 사망 위험을 개선하기 위한 입증된 개입입니다. 저강도 및 고강도 운동 훈련 모두 COPD 또는 ILD가 있는 성인에게 도움이 되지만, 고강도 운동 훈련이 상대적으로 더 큰 생리적 및 증상 개선을 가져온다는 증거가 있습니다. 그러나 적절한 기간의 고강도 운동은 심한 운동 증상, 특히 숨가쁨으로 인해 COPD 또는 ILD 환자에게 어렵고 불쾌합니다. 이러한 증상은 환자의 기저 질환이 증거 기반 임상 진료 지침 기준에 따라 최적으로 관리되고 있음에도 불구하고 지속됩니다.
저용량 속방형 경구 모르핀은 최근 진행성 만성 폐질환(COPD) 환자의 운동성 호흡곤란을 줄이고 운동 지속 시간을 늘리는 새로운 보조 요법으로 가능성을 보여주었습니다. 이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 양군 파일럿 연구의 목적은 진행성 COPD 또는 ILD가 있는 증상이 있는 성인이 적절한 수준에서 운동할 수 있도록 하는 보조 약물 요법으로서 저용량 즉시 방출 경구 모르핀의 역할을 추가로 탐색하는 것입니다. 더 긴 기간 동안 더 높은 강도를 유지하고 5주간의 감독 운동 훈련 프로그램의 정신-생리학적 이점을 극대화합니다.
COPD 또는 ILD 및 만성 호흡곤란 증후군의 임상 진단이 있는 성인은 경구 모르핀(ExT+MOR)을 사용한 운동 훈련(n=20; 10 COPD 및 10 ILD) 또는 위약을 사용한 운동 훈련에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다( 희석된 단순 시럽) (ExT+PLA) (n=20; 10 COPD 및 10 ILD). 자격이 있는 모든 참가자는 4번의 평가 방문(방문 1, 2, 3, 4)과 15번의 운동 훈련(T1-15) 세션을 완료합니다. 평가 방문 1 및 3에는 기관지확장제(400mg Salbutamol) 후 폐 기능 테스트 및 피크 파워 출력(PPO)을 결정하기 위한 증상 제한 점진적 심폐 운동 테스트(CPET)가 포함됩니다. 방문 2 및 4에는 방문 1에서 결정된 PPO의 75%에서 증상 제한 정부하 CPET 및 체성분을 평가하기 위한 이중 에너지 x-선 흡수계측법(DEXA) 스캔이 포함됩니다. 감독 운동 훈련은 훈련된 운동 전문가가 감독하는 전자 제동 사이클 에르고미터에서 5주 동안 주당 3회 수행됩니다. 운동 세션은 참가자의 미리 정의된 PPO(60% PPO의 초기 강도)를 기반으로 개별화되며 참가자가 3-5 Borg 0-10 범주 비율의 숨가쁨 강도 등급에 해당하는 강도로 운동하도록 진행됩니다. (CR10) 단위로 최소 20분의 연속 순환을 완료할 수 있습니다. 운동 시간은 5분 간격으로 최대 40분까지 증가합니다. 그 후 운동 강도는 기본 PPO의 5-15% 증가합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- 모병
- Montreal Chest Institute of the McGill University Health Center (MUHC)
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연락하다:
- Hayley Lewthwaite, Ph.D
- 전화번호: 09081 514-398-4184
- 이메일: hayley.lewthwaite@mail.mcgill.ca
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연락하다:
- Dennis Jensen, Ph.D.
- 전화번호: 0541 514-398-4184
- 이메일: dennis.jensen@mcgill.ca
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수석 연구원:
- Dennis Jensen, Ph.D.
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부수사관:
- Hayley Lewthwaite, Ph.D.
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부수사관:
- Jean Bourbeau, MD, MSc
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부수사관:
- Benjamin Smith, MD, MSc
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부수사관:
- Deborah Assayag, MD, MAS
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부수사관:
- Sebastien Gagnon, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 35세 이상 남녀
- COPD 또는 ILD의 임상 진단
- 20년 이상의 흡연력(COPD에만 해당)
- 기관지확장제 후 FEV1
- 만성 호흡곤란 증후군(수정된 Medical Research Council 호흡곤란 점수 ≥3, 기준선 호흡곤란 지수 초점 점수 ≤6 및/또는 증거 기반 임상 진료 지침에 따라 근본적인 병태생리학의 최적 치료에도 불구하고 풀 스케일의 산소 비용 다이어그램 등급 ≤50%
- 증분 CPET에 대한 주요 제한 요인으로 호흡곤란을 보고합니다.
- 체질량 지수 >18.5kg/m2 및
제외 기준:
- 이전 2주 동안 변경된 호흡기 약물 용량 및/또는 투여 빈도
- 지난 6주 동안의 질병 악화/입원
- 동맥화된 모세관 CO2 장력(PacCO2) >50 mmHg
- CAIG-aid 및 SISAP 설문지로 평가된 약물 중독 및/또는 약물 남용의 자가 보고 이력
- Epworth Sleepiness Scale(24점 만점에 16점)으로 평가한 심한 과도한 주간 졸음
- 현재 항경련제 및/또는 아편유사제를 사용하고 있습니다.
- 주간 보조 산소 사용
- 운동으로 인한 산소헤모글로빈 불포화반응
- 지난 6개월 동안 폐 재활 프로그램에 참여
- 오피오이드 약물에 대한 알레르기/민감성
- 운동 내성을 손상시킬 수 있는 심각한 폐외 질환
- 심폐 운동 검사에 대한 금기 사항(예: 중요한 심혈관, 근골격계, 신경계 질환)
- 임신 중이거나 현재 임신을 시도 중인 여성: 가임기 여성(지난 12개월 이내에 생리 기간이 있는 것으로 정의됨)은 임신 가능성을 배제하기 위해 일상적인(소변) 임신 검사를 받아야 합니다.
- 다음 상태 중 하나라도 자가 보고: 빈혈 또는 비정상적으로 낮은 혈액량; 천식; 갑상선기능저하증; 애디슨병; 신부전; 뇌하수체기능저하증; 심각한 영양실조; 소화기 질환(모든 형태의 대장염 질환); 전립선 비대 또는 요도 협착
- 지난 2주 동안 혈액 희석제(항응고제) 약물 Coumadin, Pradaxa, Xarelto 및 Eliquis 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모르핀으로 운동 훈련
감독 운동 훈련과 함께 속방형 경구 모르핀(시럽, 체질량 kg당 0.1mg~최대 용량 10mg).
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각 운동 세션 30분 전에 오렌지 주스 250mL에 준비한 속방형 경구 모르핀(시럽, 체질량 1kg당 0.1mg, 최대 용량 10mg).
참가자는 훈련된 운동 전문가가 감독하는 전자 브레이크 자전거에서 운동 훈련 세션(5주 동안 주당 3회)을 완료하게 됩니다.
운동 세션은 증분 운동 테스트에서 결정된 참가자의 최대 파워 출력(60% PPO)을 기반으로 개별화되며 참가자가 3-5 Borg CR10 척도 단위 사이의 숨가쁨 강도 등급으로 운동하고 최소 완료할 수 있도록 진행됩니다. 연속 사이클링 20분.
운동 시간은 5분 간격으로 최대 40분까지 증가합니다.
그 후 운동 강도는 기본 PPO의 5-15% 증가합니다.
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위약 비교기: 위약을 사용한 운동 훈련
감독 운동 훈련을 통한 위약 치료.
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각 운동 세션 30분 전에 오렌지 주스 250mL에 희석된 단순 시럽을 준비합니다.
참가자는 실험 그룹에 따라 운동 훈련 세션을 완료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심폐 운동 테스트(CPET) 지구력 시간
기간: 운동 트레이닝 프로그램 직후
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심폐 운동 테스트(일정 부하)를 사용하여 개입 전후의 지구력 시간 변화를 평가합니다.
지속 시간은 부하가 걸린 페달링의 총 지속 시간(분)으로 정의됩니다.
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운동 트레이닝 프로그램 직후
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숨가쁨 강도에 대한 Borg 수정 0-10 범주 비율 척도(Borg CR10)
기간: 운동 트레이닝 프로그램 직후
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Borg 수정 0-10 범주 비율 척도(Borg CR10)는 각 일정 부하 동안 주어진 참가자가 완료한 운동의 최고 등가 2분 간격으로 정의되는 등시간에서 일정 부하 CPET 동안 숨가쁨 강도를 평가하는 데 사용됩니다. CPET.
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운동 트레이닝 프로그램 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질을 위한 약식 건강 설문조사(SF-36)
기간: 운동 트레이닝 프로그램 직후
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약식 건강 설문조사(SF-36)는 개입 전과 후의 삶의 질 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
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운동 트레이닝 프로그램 직후
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'일반적인' 호흡곤란에 대한 다차원 호흡곤란 프로파일
기간: 운동 트레이닝 프로그램 직후
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다차원 호흡곤란 프로필은 개입 전과 후의 '일반적인' 호흡곤란의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
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운동 트레이닝 프로그램 직후
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불안 및 우울 증상에 대한 병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 운동 트레이닝 프로그램 직후
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)는 개입 전후 불안 및 우울 증상의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
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운동 트레이닝 프로그램 직후
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DEXA 유래 체성분
기간: 운동 트레이닝 프로그램 직후
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DEXA는 개입 전후에 제지방량의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
제지방량은 제지방질량지수(Fat Free Mass Index)로 표현되는데, 이는 서 있는 키의 제곱미터당 총 체중 kg당 제지방질량입니다.
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운동 트레이닝 프로그램 직후
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CPET 생리학적 반응(기체 교환)
기간: 운동 트레이닝 프로그램 직후
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호흡별 CPET(증분) 매개변수는 휴식 및 운동 중에 30초 간격으로 평균화됩니다. 사전에서 사후로의 최대 산소 소비량의 변화가 보고됩니다. CPET 매개변수는 운동 중 매 2분마다 처음 30초 동안 수집됩니다. 세 가지 주요 시점이 운동 테스트 매개변수를 평가하는 데 사용됩니다. (2) 아이소타임(위에서 정의된 바와 같음); 및 (3) 마지막 30초 동안의 부하 페달링의 평균으로 정의되는 최대 운동. |
운동 트레이닝 프로그램 직후
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CPET 생리학적 반응(출력)
기간: 운동 트레이닝 프로그램 직후
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호흡별 CPET(증분) 매개변수는 휴식 및 운동 중에 30초 간격으로 평균화됩니다. 사전에서 사후까지의 피크 전력 출력의 변화가 보고됩니다. CPET 매개변수는 운동 중 매 2분마다 처음 30초 동안 수집됩니다. 세 가지 주요 시점이 운동 테스트 매개변수를 평가하는 데 사용됩니다. (2) 아이소타임(위에서 정의된 바와 같음); 및 (3) 마지막 30초 동안의 부하 페달링의 평균으로 정의되는 최대 운동. |
운동 트레이닝 프로그램 직후
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임상적으로 중요한 최소한의 호흡곤란 강도 차이
기간: 운동 트레이닝 프로그램 직후
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Isotime에서 숨가쁨 강도에서 ≥1 Borg CR10 척도 단위의 최소 임상적으로 중요한 차이를 충족하거나 초과하는 참가자의 비율
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운동 트레이닝 프로그램 직후
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임상적으로 중요한 최소 차이 운동 지구력
기간: 운동 트레이닝 프로그램 직후
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Isotime에서 운동 지구력 시간에 대해 임상적으로 중요한 최소 차이인 ≥101초를 충족하거나 초과하는 참가자의 비율
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운동 트레이닝 프로그램 직후
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안전 조치 - 동맥화된 이산화탄소
기간: 각 치료 직후
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따뜻해진 귓불의 혈액 샘플로 평가된 동맥화된 이산화탄소의 치료 전후 차이.
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각 치료 직후
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안전 조치 - 오피오이드 관련 증상 고통 척도(ORSDS)
기간: 각 치료 직후
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오피오이드 관련 부작용에 대한 ORSDS 유도 척도의 치료 전후 차이
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각 치료 직후
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안전 조치 - 부작용
기간: 운동 트레이닝 프로그램 직후
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부작용(심각한 및 심각하지 않은)을 보고한 참가자의 수.
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운동 트레이닝 프로그램 직후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dennis Jensen, Ph.D, McGill University
간행물 및 유용한 링크
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추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- MorEX_2019-5261
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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