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A Metal Bare Stent With 125 Iodine (125I)Seeds for the Treatment of Malignant Central Airway Stenosis

The Efficacy and Safety of a Metal Bare Stent With 125I Seeds for the Treatment of Malignant Central Airway Compared to a Metal Bare Stent: A Multicentric Randomized Controlled Study.

Malignant central airway stenosis caused by primary or metastatic malignant tumor may lead to dyspnea even death of patients.With the rapid development of interventional pulmonology, bronchoscopic therapy has become the main treatment for malignant central airway stenosis. Metal stent implantation in airway can quickly relieve respiratory obstruction and improve quality of life.However, the tumor tissue can continue to grow into metal stent and obstruct airway again. This is the shortcoming of metal bare stents, which often need further treatment to keep airway open, including ablation, laser, cryotherapy, external radiotherapy or systemic anti-tumor drug therapy.Metal stent implantation combined with external radiotherapy can effectively reduce the incidence of airway restenosis.However, complications of external radiotherapy are high, including bone marrow suppression, radioactive pneumonia, radioactive esophagitis, myocardial injury and tracheoesophageal fistula, of which may cause serious consequences and even cause death of the patient.125I radioactive seeds have been one of the mature radioactive interventional therapy, which release X rays, and γ rays. Because of the short radioactive distance, 125I seeds can destruct tumor cells in tumor site and promote apoptosis and necrosis of tumor cells around the obstruction of the airway, meanwhile cause little damage to the surrounding normal tissues. Some studies showed that 125I seed implantation of lung tumor lesions achieved good short-term results.Therefore, the investigators hypothesize that 125I seeds fixed on the metal bare stent can not only improve the patient's breathing difficulties, but also play a role in killing tumor cells. At present, there have been reports of related clinical cases and monocentric control studies of malignant central airway stenosis treated with the implantation of metal stent with 125I seeds, but there is a lack of multicentric clinical studies with large samples.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

It is an open, multicentric randomized controlled clinical trial conducted in China, and plan to recruiting 200 patients who suffer malignant central airway stenosis. To evaluate the efficacy and safety of metal stent with 125I seeds group and metal bare stent group in the treatment of malignant central airway stenosis, follow-up should be done within 1 week, 1 month, and 3 months after the first treatment, followed by every 3 months. The contents include review of bronchoscopy and chest CT, blood routine, immune indicators (IgA, immunoglobulin M(Ig M), IgG), evaluation of general conditions. The patients of the first group need emission-computed tomography(ECT) imaging or positron emission tomography-computed tomography (PET-CT) examination within 1 month. If the patient has severe dyspnea, emergency bronchoscopy should be performed .

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Age range: 18-75 years old, male or female who is not pregnant
  2. Comply with the diagnosis of malignant central airway stenosis, and undergo chest CT or bronchoscopy to confirm that the stenosis degree is above 50% and need to be implanted with airway metal stent; or the patient has obvious dyspnea due to airway stenosis, obstructive pneumonia
  3. Subjects voluntarily joined the study and signed informed consent, with good compliance and follow-up.
  4. Unable or refused surgery
  5. Unable or refused external radiation therapy
  6. Unable or refuse systemic tumor-related drugs therapy within 3 months

Exclusion Criteria:

  1. The distal end of the stenosis is unpredictable, and the stent treatment may not be satisfactory;
  2. Severe arrhythmia, acute myocardial ischemia, uncontrollable hypertensive crisis;
  3. Severe coagulopathy
  4. Severe organ dysfunction (except respiratory insufficiency)
  5. Allergic to anesthetics
  6. Airway fistula lesions
  7. The narrow lesion involves 2cm inside the glottis
  8. History of extrathoracic radiation therapy in the past 6 months
  9. Severe myelosuppression

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A metal bare stent with 125I seeds
125I seeds fixed on the metal bare stent, then stent implantation
stent implantation
다른: A metal bare stent
A metal bare stent implantation
stent implantation

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
stenosis grade
기간: the first month after stent implantation

Stenosis grade was classified as 5 grades on the cross-sectional CT imaging area: grade 0

= non-appreciable stenosis; grade 1, 2, 3, and 4 = 25, 50, 75, and 90% decrease in area, respectively; grade 5 = complete obstruction

the first month after stent implantation
stenosis grade
기간: the third month after stent implantation

Stenosis grade was classified as 5 grades on the cross-sectional CT imaging area: grade 0

= non-appreciable stenosis; grade 1, 2, 3, and 4 = 25, 50, 75, and 90% decrease in area, respectively; grade 5 = complete obstruction

the third month after stent implantation

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
overall survival (OS)
기간: From randomization until death (up to 24 months)
overall survival
From randomization until death (up to 24 months)
technical success
기간: one week after stent implantation
successful implantation of the stent across the stricture with appropriate positioning of the stent and full expansion
one week after stent implantation
complications and side effects
기간: From randomization until death (up to 24 months)
Possible radiation related complications included neutropenia, decrease in IgA, IgG, and IgM, and leakage of radioactive seeds.Neutropenia was defined as a total white blood cell count b4000/mm3 in the plasma. The leakage of radioactive seeds was defined as the detection of non-target radioactive source verified by radiography
From randomization until death (up to 24 months)
tumor growth rate
기간: From randomization until death (up to 24 months)
the size of tumor assessed by CT after stent implantation
From randomization until death (up to 24 months)
the time of emergency endoscopic treatment
기간: From randomization until death (up to 24 months)
record the time of emergency endoscopic treatment for the recurrent severe dyspnea of patient
From randomization until death (up to 24 months)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 8일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • wzchencs

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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