돌이킬 수 없는 치수염 관리를 위한 치수절단술 대 근관 치료
2020년 11월 9일 업데이트: King's College London
비가역적 치수염 관리 - 기존 근관 치료를 대체하는 근관 치료와 비교한 치수절단술의 효과: 다기관 무작위 통제 시험
이 연구는 심하게 손상되거나 감염된 치아를 수리하고 보존하는 두 가지 방법을 비교하는 것을 목표로 합니다.
한 방법은 근관 치료(RoCT)라고 하고 다른 방법(신규 방법)은 치수 절단술이라고 합니다.
RoCT는 치아 신경(치수라고 함)을 포함한 치아의 손상된 부분을 제거하고 세척, 소독 및 봉합하는 작업을 포함합니다.
그러나 치수절개술은 가능한 한 많은 치아 신경을 보존하려고 시도합니다(치아를 살아 있게 유지).
RoCT는 더 비싸고 고통스럽습니다.
따라서 일부 환자는 치료를 미루거나 기피하여 나중에 응급 상황에서 합병증을 치료하게 됩니다.
이 연구는 치수 절단술이 덜 고통스럽고, 덜 침습적이며(즉, 덜 침습적), 덜 시간이 걸리고 결과적으로 더 비용 효율적이라는 것을 보여주는 것을 목표로 합니다.
따라서 치과 치료의 장기적 비용과 향상된 삶의 질은 치과 서비스를 이용하는 환자, 대중 및 NHS에게 혜택을 제공할 것입니다.
충치(충치)는 세계에서 가장 흔한 질병입니다.
NHS는 치과 방문이나 치과 병원에서 연간 최소 34억 파운드를 지출합니다.
여기에는 NHS 치과 치료 자격이 없는 개인의 개인(사회적) 비용은 포함되지 않습니다.
결과적으로 치료를 피하거나 지연시키는 사람들은 종종 NHS를 통해 치료되는 합병증을 초래합니다.
따라서 우리는 두 가지 치료 옵션의 효과를 비교하기 위한 표준 방법인 무작위 통제 시험 설계를 선택했습니다.
참가자는 결과를 일반화할 수 있도록 영국의 다른 지역(런던 및 리버풀)에서 온 168명의 치과 환자(남성 또는 여성)입니다.
이 설계는 시작부터 완료까지 임상시험에 참여할 일반인(공동 지원자)과의 협의를 통해 고려되었습니다.
결과는 학회와 환자 및 공공 네트워크를 통해 발표되고 논의될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
168
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Liverpool, 영국, L78XP
- 모집하지 않고 적극적으로
- Royal Liverpool University Hospital
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London, 영국, SE5 9RS
- 모병
- King's College Hospital
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연락하다:
- Francesco Mannocci
- 전화번호: 02011881573
- 이메일: francesco.mannocci@kcl.ac.uk
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부수사관:
- Tiago Pimentel
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London, 영국, SE19RT
- 모병
- Guy's Hospital
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연락하다:
- Francesco Mannocci, Prof
- 전화번호: 02011881573
- 이메일: francesco.mannocci@kcl.ac.uk
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수석 연구원:
- Tiago Pimentel
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
• 적어도 3개의 영국 센터(King's College London Dental Institute, Denmark Hill 및 Liverpool 포함)의 급성(2차 치료) 환경의 치과 환자.
- 우식증으로 인한 돌이킬 수 없는 치수염의 임상 증상이 있고 RoCT(근관 치료)가 필요한 어금니가 하나 이상 있는 양호한 일반 건강 상태에서 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 남성 또는 여성(16세 이상).
- 등록된 환자는 치료가 필요한 비가역적 치수염의 임상 증상을 보일 것입니다.
제외 기준: 제외 기준:
- 누공 또는 부기의 존재
- 앞니 또는 소구치
- 외부 또는 내부 뿌리 흡수
- 같은 사분면에 우식 병변이 있는 여러 개의 치아,
- 방사선 사진 요구 사항을 고려한 임산부.
- 16세 미만의 환자.
- 동의할 수 없는 환자.
- 지난달에 항생제를 투여받은 환자.
- 면역 저하 환자
- 우식이 치근 상아질까지 확장되고 치조골 수준에서 치아 가장자리가 있는 가망 없는 예후를 보이는 치아
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적 치수 절단술
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치수실에서 치수 제거
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활성 비교기: 근관 치료
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근관 시스템 및 근관 폐색의 전체 콘텐츠에서 제거
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치수 절단 대 근관 치료 후 단기 통증
기간: 7 일
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기준선 및 치료 완료 후 처음 7일 동안 일일 통증 일기를 사용하여 통증, 압통 또는 부기 평가(곡선 아래 영역(AUC) 접근법을 사용하여 측정된 10점 시각적 유사체(VAS 척도) 기준).
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치수절단술의 비용 효율성
기간: 2 년
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• 무작위배정과 무작위배정 후 12개월 사이의 건강 관리 자원 사용은 INMB 측면에서 증분 비용 효율성 비율(ICER)로 측정된 RCT와 비교하여 치수 절단술의 비용 효율성을 평가하기 위한 것입니다.
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2 년
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치근단 방사선투과성을 감지하기 위한 CBCT 대 주기적 방사선 사진의 민감도 및 특이성
기간: 2 년
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근단부 질환의 검출 측면에서 CBCT(실험적)에 대한 근단부 방사선 사진(임상 표준)의 민감도 및 특이성.
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2 년
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근관치료 대비 치수절단 성공률
기간: 2 년
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24개월에 치아의 근단 병리학의 활력 또는 부재: 즉, 통증, 부종 또는 치아 무는 압통이 없고 치근 끝 주변 조직에 염증의 증거가 없는 경우 -무작위화로부터 24개월 후 기존의 방사선 사진 및 CBCT(독립 평가자).
두 평가자는 치근단 병리가 전반적으로 없다는 결론에 동의해야 합니다.
치료 결과는 치료 전 및 후속 조치(6,12,24개월) 예약에서 촬영한 스캔을 사용하여 객관적으로 평가됩니다.
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2 년
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치수 절단술을 받은 환자와 근관 치료를 받은 환자의 삶의 질 차이
기간: 12 개월
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• EQ-5D-3L 및 EQ-5D-5L은 무작위 배정 후 처음 7일, 6개월 및 12개월 동안 기준선에서 측정되었습니다.
EQ-5D 도구의 주요 기능 중 하나는 설문지에서 얻은 건강 상태가 국가별 값 세트가 있는 단일 인덱스 값으로 변환될 수 있다는 것입니다.
이렇게 하면 치수절단술과 일차 근관 치료 사이의 품질 조정 수명(QALY)의 계산 및 비교가 용이해집니다.
QALY는 삶의 질과 양을 포함한 질병 부담의 척도이며, 1QALY는 완벽한 건강 상태의 1년에 해당합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .