Сравнение пульпотомии и лечения корневых каналов при лечении необратимого пульпита
9 ноября 2020 г. обновлено: King's College London
Лечение необратимого пульпита - эффективность пульпотомии по сравнению с лечением корневых каналов в качестве замены традиционному лечению корневых каналов: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Целью исследования является сравнение двух методов восстановления и сохранения сильно поврежденного или инфицированного зуба.
Один метод называется лечением корневых каналов (RoCT), а другой (новый метод) называется пульпотомией.
RoCT включает в себя удаление поврежденного участка зуба, включая зубной нерв (называемый пульпой), его очистку, дезинфекцию и герметизацию.
Однако пульпотомия пытается сохранить как можно больше зубного нерва (сохраняя зуб живым).
RoCT дороже и болезненнее.
Поэтому некоторые пациенты откладывают или избегают лечения, что приводит к более поздним осложнениям, которые лечат в условиях неотложной помощи.
Это исследование будет направлено на то, чтобы показать, что пульпотомия менее болезненна, требует меньше усилий (то есть менее инвазивна), занимает меньше времени и, следовательно, более рентабельна.
Таким образом, долгосрочные затраты на стоматологическое лечение, а также улучшение качества жизни принесут пользу пациентам, населению и Национальной службе здравоохранения, пользующимся стоматологическими услугами.
Кариес (разрушение зубов) является самым распространенным заболеванием в мире.
NHS тратит не менее 3,4 миллиарда фунтов стерлингов в год на посещение стоматолога или в стоматологических больницах.
Это не включает частные (общественные) расходы лиц, которые не имеют права на стоматологическое лечение NHS.
Следовательно, те, кто в конечном итоге избегает или откладывает лечение, приводят к осложнениям, которые часто лечат через NHS.
Поэтому мы выбрали дизайн рандомизированного контролируемого исследования, метод золотого стандарта для сравнения эффективности двух вариантов лечения.
Участниками будут 168 стоматологических пациентов (мужчины или женщины) из разных частей (Лондон и Ливерпуль) Великобритании, чтобы можно было обобщить результаты.
Этот дизайн был рассмотрен в консультации с представителем общественности (созаявителем), который будет участвовать в испытании от начала до завершения.
Результаты будут опубликованы и обсуждены на конференциях, а также через нашу сеть пациентов и общественности.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
168
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L78XP
- Активный, не рекрутирующий
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- Рекрутинг
- King's College Hospital
-
Контакт:
- Francesco Mannocci
- Номер телефона: 02011881573
- Электронная почта: francesco.mannocci@kcl.ac.uk
-
Младший исследователь:
- Tiago Pimentel
-
London, Соединенное Королевство, SE19RT
- Рекрутинг
- Guy's Hospital
-
Контакт:
- Francesco Mannocci, Prof
- Номер телефона: 02011881573
- Электронная почта: francesco.mannocci@kcl.ac.uk
-
Главный следователь:
- Tiago Pimentel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
• Стоматологические пациенты из отделений неотложной помощи (вторичной помощи) по крайней мере из трех британских центров (включая Лондонский стоматологический институт Королевского колледжа, Дания-Хилл и Ливерпуль).
- Мужчина или женщина (старше 16 лет), способные дать информированное согласие при хорошем общем состоянии здоровья, по крайней мере, с одним коренным зубом с клиническими симптомами необратимого пульпита, вызванного кариесом, требующего РКТ (эндодонтического лечения).
- Включенные пациенты будут иметь клинические симптомы необратимого пульпита, которые нуждаются в лечении.
Критерии исключения: Критерии исключения:
- Наличие свищей или припухлости
- Передние зубы или премоляры
- Наружная или внутренняя резорбция корня
- Множественные зубы с кариозными поражениями в одном квадранте,
- Беременные женщины, с учетом требований к рентгенограммам.
- Пациенты моложе 16 лет.
- Пациенты, неспособные дать согласие.
- Пациенты, которым вводили антибиотики в течение предыдущего месяца.
- Иммунодефицитные пациенты
- Зубы с безнадежным прогнозом с распространением кариеса на корневой дентин и с краем зуба на уровне крестального гребня
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: экспериментальная пульпотомия
|
удаление пульпы из пульповой камеры
|
|
Активный компаратор: Лечение корневых каналов
|
Удаление всего содержимого системы корневых каналов и обтурация корневых каналов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кратковременная боль после пульпотомии по сравнению с лечением корневых каналов
Временное ограничение: 7 дней
|
Оценка боли, болезненности или припухлости на исходном уровне и в течение первых 7 дней после завершения лечения с использованием ежедневного дневника боли (на основе 10-балльной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ-шкала), измеряемой с использованием подхода площади под кривой (AUC)).
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экономическая эффективность пульпотомии
Временное ограничение: 2 года
|
• Использование медицинских ресурсов в период между рандомизацией и 12 месяцами после рандомизации для оценки экономической эффективности пульпотомии по сравнению с РКИ, измеряемой коэффициентом приростной экономической эффективности (ICER) с точки зрения INMB.
|
2 года
|
|
чувствительность и специфичность КЛКТ по сравнению с периодическими рентгенограммами для выявления периапикальных рентгенопрозрачностей
Временное ограничение: 2 года
|
чувствительность и специфичность периапикальной рентгенограммы (клинический стандарт) к КЛКТ (экспериментальная) с точки зрения выявления периапикального заболевания.
|
2 года
|
|
показатели успешности пульпотомии по сравнению с лечением корневых каналов
Временное ограничение: 2 года
|
Жизнеспособность или отсутствие апикальной патологии зуба через 24 месяца: то есть отсутствие боли, припухлости или болезненности при накусывании зуба, а также отсутствие признаков воспаления в тканях вокруг верхушки корня, выявленных консилиумом. - традиционные рентгенограммы и КЛКТ (независимые оценщики) через 24 месяца после рандомизации.
Оба оценщика должны согласиться с выводом об отсутствии апикальной патологии.
Результат лечения будет объективно оцениваться с помощью сканирования, сделанного до лечения и при последующем наблюдении (6, 12, 24 месяца).
|
2 года
|
|
Разница в качестве жизни между пациентами, перенесшими пульпотомию, по сравнению с лечением корневых каналов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
• EQ-5D-3L и EQ-5D-5L измерялись на исходном уровне, в течение первых 7 дней, 6 и 12 месяцев после рандомизации.
Одной из основных особенностей инструмента EQ-5D является то, что состояния здоровья, полученные из вопросника, могут быть преобразованы в одно значение индекса с наборами значений для конкретной страны.
Это облегчит расчет и сравнение лет жизни с поправкой на качество (QALY) между пульпотомией и первичным лечением корневых каналов.
QALY — это показатель бремени болезни, включающий качество и количество прожитой жизни, при этом один QALY соответствует одному году абсолютного здоровья.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PB-PG-0817-20040
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .