Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pulpotomi vs. rotkanalbehandling for å håndtere irreversibel pulpitt

9. november 2020 oppdatert av: King's College London

Håndtering av irreversibel pulpitt – effektiviteten av pulpotomi sammenlignet med rotkanalbehandling som erstatning for konvensjonell rotkanalbehandling: En multisenter randomisert kontrollert prøvelse

Studien tar sikte på å sammenligne to metoder for å reparere og redde en hardt skadet eller infisert tann. Den ene metoden kalles rotbehandling (RoCT) og den andre (ny metode) kalles pulpotomi. RoCT innebærer å fjerne det skadede området av tannen, inkludert tannnerven (kalt pulpa), rense, desinfisere og forsegle den. Pulpotomi forsøker imidlertid å bevare så mye av tannnerven som mulig (holde tannen i live). RoCT er dyrere og mer smertefullt. Derfor utsetter eller unngår noen pasienter å bli behandlet, noe som resulterer i senere komplikasjoner behandlet i en nødsituasjon. Denne forskningen vil vise at pulpotomi er mindre smertefullt, mindre involvert (dvs. mindre invasiv), mindre tidkrevende og følgelig mer kostnadseffektivt. Langsiktige kostnader ved tannbehandling samt forbedret livskvalitet vil derfor gi fordeler for pasienter, offentligheten og NHS som bruker tannhelsetjenester. Karies (tannråte) er den vanligste sykdommen i verden. NHS bruker minst 3,4 milliarder pund per år på tannlegebesøk eller på tannsykehus. Dette inkluderer ikke private (samfunnsmessige) kostnader til enkeltpersoner som ikke kvalifiserer for NHS tannbehandling. Følgelig resulterer de som ender opp med å unngå eller forsinke behandling i komplikasjoner som ofte behandles gjennom NHS. Vi har derfor valgt et randomisert kontrollert studiedesign, en gullstandardmetode for å sammenligne effektiviteten til de to behandlingsalternativene. Deltakerne vil være 168 tannpasienter (mann eller kvinne) fra forskjellige deler (London og Liverpool) av Storbritannia slik at resultatene kan generaliseres. Denne utformingen ble vurdert i samråd med et medlem av publikum (en medsøker) som vil være involvert i utprøvingen fra start til ferdigstillelse. Resultatene vil bli publisert og diskutert på konferanser samt gjennom vårt pasient- og offentlige nettverk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

168

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Liverpool, Storbritannia, L78XP
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Rekruttering
        • King's College Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Tiago Pimentel
      • London, Storbritannia, SE19RT
        • Rekruttering
        • Guy's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tiago Pimentel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Tannpasienter fra akutt (sekundær omsorg) fra minst tre britiske sentre (inkludert King's College London Dental Institute, Denmark Hill og Liverpool).

    • Mann eller kvinne (alder >16) i stand til å gi informert samtykke ved ellers god generell helse med minst én jekseltann med kliniske symptomer på irreversibel pulpitt forårsaket av karies, som krever RoCT (endodontisk behandling).
    • Pasienter som er registrert vil ha kliniske symptomer på irreversibel pulpitt som trenger behandling.

Ekskluderingskriterier: Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen av fistler eller hevelse
  • Fremre tenner eller premolarer
  • Ekstern eller intern rotresorpsjon
  • Flere tenner med karieslesjoner i samme kvadrant,
  • Gravide kvinner, med tanke på krav til røntgenbilder.
  • Pasienter under 16 år.
  • Pasienter som ikke kan gi samtykke.
  • Pasienter som har fått antibiotika i forrige måned.
  • Immunkompromitterte pasienter
  • Tenner med håpløs prognose med karies forlenget inn i rotdentin og med tannkant på crestal bennivå

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: eksperimentell pulpotomi
fjerning av massen fra massekammeret
Aktiv komparator: Rotfylling
Fjerning av ved hele innholdet i rotkanalsystemet og rotkanalobturasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortvarige smerter etter pulpotomi versus rotkanalbehandling
Tidsramme: 7 dager
Vurdering av smerte, ømhet eller hevelse ved baseline og i løpet av de første 7 dagene etter fullført behandling ved bruk av en daglig smertedagbok (basert på en 10-punkts visuell analog (VAS-skala), målt ved bruk av området under kurven (AUC)-tilnærming).
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnadseffektivitet av pulpotomi
Tidsramme: 2 år
• Ressursbruk i helsevesenet mellom randomisering og 12 måneder etter randomisering for å vurdere kostnadseffektiviteten av pulpotomi sammenlignet med RCT målt ved inkrementell kostnadseffektivitet (ICER) i form av INMB
2 år
sensitivitet og spesifisitet av CBCT versus periodiske røntgenbilder for å oppdage periapikale radiolucenser
Tidsramme: 2 år
sensitiviteten og spesifisiteten til periapikal røntgen (klinisk standard) til CBCT (eksperimentell) når det gjelder påvisning av periapikal sykdom.
2 år
suksessrater for pulpotomi sammenlignet med rotfyllingsbehandling
Tidsramme: 2 år
Vitaliteten eller fraværet av apikale patologi i tannen ved 24 måneder: det vil si fravær av enten smerte, hevelse eller ømhet ved biting av tannen og ingen tegn på betennelse i vevet rundt rotspissen oppdaget av con -konvensjonelle røntgenbilder og CBCT (uavhengige bedømmere) etter 24 måneder fra randomisering. Begge bedømmerne må være enige om å konkludere med et generelt fravær av apikal patologi. Behandlingsresultatet vil bli vurdert objektivt ved hjelp av skanninger tatt før behandling og oppfølgingsavtaler (6,12,24 måneder).
2 år
Livskvalitetsforskjell mellom pasienter som får pulpotomi kontra rotbehandling
Tidsramme: 12 måneder
• EQ-5D-3L og EQ-5D-5L målt ved baseline, i løpet av de første 7 dagene, 6 og 12 måneder etter randomisering. Et hovedtrekk ved EQ-5D-verktøyet er at helsetilstandene som er hentet fra spørreskjemaet kan konverteres til én enkelt indeksverdi med landspesifikke verdisett. Dette vil lette beregning og sammenligning av kvalitetsjusterte leveår (QALYs) mellom pulpotomi vs primær rotkanalbehandling. QALY er et mål på sykdomsbyrden inkludert kvaliteten og kvantiteten av levd liv, med en QALY som tilsvarer ett år i perfekt helse
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PB-PG-0817-20040

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulpitis - Irreversibel

Kliniske studier på pulpotomi

3
Abonnere