- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03956199
Pulpotomi vs. rotkanalbehandling for å håndtere irreversibel pulpitt
9. november 2020 oppdatert av: King's College London
Håndtering av irreversibel pulpitt – effektiviteten av pulpotomi sammenlignet med rotkanalbehandling som erstatning for konvensjonell rotkanalbehandling: En multisenter randomisert kontrollert prøvelse
Studien tar sikte på å sammenligne to metoder for å reparere og redde en hardt skadet eller infisert tann.
Den ene metoden kalles rotbehandling (RoCT) og den andre (ny metode) kalles pulpotomi.
RoCT innebærer å fjerne det skadede området av tannen, inkludert tannnerven (kalt pulpa), rense, desinfisere og forsegle den.
Pulpotomi forsøker imidlertid å bevare så mye av tannnerven som mulig (holde tannen i live).
RoCT er dyrere og mer smertefullt.
Derfor utsetter eller unngår noen pasienter å bli behandlet, noe som resulterer i senere komplikasjoner behandlet i en nødsituasjon.
Denne forskningen vil vise at pulpotomi er mindre smertefullt, mindre involvert (dvs. mindre invasiv), mindre tidkrevende og følgelig mer kostnadseffektivt.
Langsiktige kostnader ved tannbehandling samt forbedret livskvalitet vil derfor gi fordeler for pasienter, offentligheten og NHS som bruker tannhelsetjenester.
Karies (tannråte) er den vanligste sykdommen i verden.
NHS bruker minst 3,4 milliarder pund per år på tannlegebesøk eller på tannsykehus.
Dette inkluderer ikke private (samfunnsmessige) kostnader til enkeltpersoner som ikke kvalifiserer for NHS tannbehandling.
Følgelig resulterer de som ender opp med å unngå eller forsinke behandling i komplikasjoner som ofte behandles gjennom NHS.
Vi har derfor valgt et randomisert kontrollert studiedesign, en gullstandardmetode for å sammenligne effektiviteten til de to behandlingsalternativene.
Deltakerne vil være 168 tannpasienter (mann eller kvinne) fra forskjellige deler (London og Liverpool) av Storbritannia slik at resultatene kan generaliseres.
Denne utformingen ble vurdert i samråd med et medlem av publikum (en medsøker) som vil være involvert i utprøvingen fra start til ferdigstillelse.
Resultatene vil bli publisert og diskutert på konferanser samt gjennom vårt pasient- og offentlige nettverk.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
168
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Liverpool, Storbritannia, L78XP
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- Rekruttering
- King's College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Francesco Mannocci
- Telefonnummer: 02011881573
- E-post: francesco.mannocci@kcl.ac.uk
-
Underetterforsker:
- Tiago Pimentel
-
London, Storbritannia, SE19RT
- Rekruttering
- Guy's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Francesco Mannocci, Prof
- Telefonnummer: 02011881573
- E-post: francesco.mannocci@kcl.ac.uk
-
Hovedetterforsker:
- Tiago Pimentel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Tannpasienter fra akutt (sekundær omsorg) fra minst tre britiske sentre (inkludert King's College London Dental Institute, Denmark Hill og Liverpool).
- Mann eller kvinne (alder >16) i stand til å gi informert samtykke ved ellers god generell helse med minst én jekseltann med kliniske symptomer på irreversibel pulpitt forårsaket av karies, som krever RoCT (endodontisk behandling).
- Pasienter som er registrert vil ha kliniske symptomer på irreversibel pulpitt som trenger behandling.
Ekskluderingskriterier: Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen av fistler eller hevelse
- Fremre tenner eller premolarer
- Ekstern eller intern rotresorpsjon
- Flere tenner med karieslesjoner i samme kvadrant,
- Gravide kvinner, med tanke på krav til røntgenbilder.
- Pasienter under 16 år.
- Pasienter som ikke kan gi samtykke.
- Pasienter som har fått antibiotika i forrige måned.
- Immunkompromitterte pasienter
- Tenner med håpløs prognose med karies forlenget inn i rotdentin og med tannkant på crestal bennivå
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: eksperimentell pulpotomi
|
fjerning av massen fra massekammeret
|
Aktiv komparator: Rotfylling
|
Fjerning av ved hele innholdet i rotkanalsystemet og rotkanalobturasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kortvarige smerter etter pulpotomi versus rotkanalbehandling
Tidsramme: 7 dager
|
Vurdering av smerte, ømhet eller hevelse ved baseline og i løpet av de første 7 dagene etter fullført behandling ved bruk av en daglig smertedagbok (basert på en 10-punkts visuell analog (VAS-skala), målt ved bruk av området under kurven (AUC)-tilnærming).
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kostnadseffektivitet av pulpotomi
Tidsramme: 2 år
|
• Ressursbruk i helsevesenet mellom randomisering og 12 måneder etter randomisering for å vurdere kostnadseffektiviteten av pulpotomi sammenlignet med RCT målt ved inkrementell kostnadseffektivitet (ICER) i form av INMB
|
2 år
|
sensitivitet og spesifisitet av CBCT versus periodiske røntgenbilder for å oppdage periapikale radiolucenser
Tidsramme: 2 år
|
sensitiviteten og spesifisiteten til periapikal røntgen (klinisk standard) til CBCT (eksperimentell) når det gjelder påvisning av periapikal sykdom.
|
2 år
|
suksessrater for pulpotomi sammenlignet med rotfyllingsbehandling
Tidsramme: 2 år
|
Vitaliteten eller fraværet av apikale patologi i tannen ved 24 måneder: det vil si fravær av enten smerte, hevelse eller ømhet ved biting av tannen og ingen tegn på betennelse i vevet rundt rotspissen oppdaget av con -konvensjonelle røntgenbilder og CBCT (uavhengige bedømmere) etter 24 måneder fra randomisering.
Begge bedømmerne må være enige om å konkludere med et generelt fravær av apikal patologi.
Behandlingsresultatet vil bli vurdert objektivt ved hjelp av skanninger tatt før behandling og oppfølgingsavtaler (6,12,24 måneder).
|
2 år
|
Livskvalitetsforskjell mellom pasienter som får pulpotomi kontra rotbehandling
Tidsramme: 12 måneder
|
• EQ-5D-3L og EQ-5D-5L målt ved baseline, i løpet av de første 7 dagene, 6 og 12 måneder etter randomisering.
Et hovedtrekk ved EQ-5D-verktøyet er at helsetilstandene som er hentet fra spørreskjemaet kan konverteres til én enkelt indeksverdi med landspesifikke verdisett.
Dette vil lette beregning og sammenligning av kvalitetsjusterte leveår (QALYs) mellom pulpotomi vs primær rotkanalbehandling.
QALY er et mål på sykdomsbyrden inkludert kvaliteten og kvantiteten av levd liv, med en QALY som tilsvarer ett år i perfekt helse
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
20. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PB-PG-0817-20040
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pulpitis - Irreversibel
-
University of MalayaRekrutteringPulpitis - IrreversibelMalaysia
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
British University In EgyptRekrutteringPulpitis - IrreversibelEgypt
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRekrutteringPulpitis - IrreversibelIndia
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakAktiv, ikke rekrutterende
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesFullførtPulpitis - IrreversibelPakistan
-
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...FullførtPulpitis - IrreversibelIndia
-
Liaquat College of Medicine and DentostryZiauddin UniversityFullførtPulpitis - Irreversibel | TannråtePakistan
-
National University Hospital, SingaporePåmelding etter invitasjonPulpitis - IrreversibelSingapore
-
Jamia Millia IslamiaFullført
Kliniske studier på pulpotomi
-
Didem SakaryaliFullført
-
Ataturk UniversityFullførtPulpsykdom, tannlegeTyrkia