불면증에 걸린 여성의 프로바이오틱 강화 우유를 사용한 영양 시험 (Prosit)
소비자 건강 증진: Agrofood Italian Traditional Products (PROS.IT)의 영양 증진/가치화
"불면증에 걸린 여성의 프로바이오틱 강화 우유를 사용한 영양 시험" 연구는 대학 연구 기관과 이탈리아 중소 기업이 참여하는 복잡하고 다부문 개발 연구 프로젝트(PROS.IT)의 일부입니다.
프로젝트의 일반적인 목표는 성인 소비자의 특정 영양 요구 사항을 충족하는 강화 식품을 개발하기 위해 역학 및 실험 모두에서 최고의 과학적 연구와 가장 진보된 기술 간의 협력을 촉진하는 것입니다. 이 목표는 이탈리아 지방 특유의 기능화된 전통 제품 외에도 1차 생산의 영양 개선, 고부가가치의 혁신적인 기능성 식품 개발을 통해 달성될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
수면 장애, 특히 불면증은 55세 이상의 인구, 특히 여성들에게 매우 흔한 상태입니다. 불면증은 수면을 시작하거나 유지하는 데 어려움이 몇 달 동안 일주일에 더 많이 발생하고 지속적인 피로감, 집중력 문제, 기분 장애 및 삶의 질을 심각하게 손상시키는 사회 및 가족 문제와 관련될 때 만성 병리가 됩니다. 수면위생지침에 따르면 불면증 치료에는 약물(벤조디아제핀, 비벤조디아제핀, 항우울제)이 포함되며 환자에게 만족스러운 결과를 얻지 못하는 경우가 많으며 주간 졸음, 주의력 결핍, 정신적 혼란과 더불어 에너지. 최근 신경학 분야의 일부 연구에서는 중추신경계에 영향을 미치는 장애뿐만 아니라 수면 및 일주기 리듬 장애가 장내 미생물총의 특정 변경과 관련될 수 있음을 보여주었습니다. 장 신경계는 장-뇌 축으로 알려진 양방향 통신 시스템을 통해 더 높은 인지 기능에 영향을 미치는 중추 신경계와 상호 작용할 수 있는 "제2의 뇌"로 불립니다. 장내 미생물총은 장-뇌 축에서 중요한 역할을 하며 시상하부-뇌하수체-부신 축을 통해 스트레스 반응을 조절하여 기억, 기분, 인지 및 수면 구조에 영향을 미칩니다. 따라서 장내 미생물과 염증성 장 상태를 개선하기 위한 비약물적 개입이 불면증에 대응하는 효과적인 전략이 될 수 있습니다. Pros.IT 프로젝트의 프레임워크에서 Granarolo S.p.A.는 볼로냐 대학과 협력하여 다양한 미량 영양소(비타민, ω-3 지방산, 프리바이오틱스, 커큐민)와 인간에서 분리한 "유아형" 프로바이오틱스가 풍부한 우유를 개발했습니다. 우유와 면역 조절 활동이 부여됩니다. 이 보충제는 전반적인 건강 상태를 개선해야 하며, 특히 항염증 및 면역 조절 활성을 가진 식물 추출물, 프리바이오틱스 및 프로바이오틱스는 장내 미생물 및 장-뇌 축의 조절을 통해 수면의 질과 스트레스 인식을 크게 개선해야 합니다.
본 연구의 주요 목적은 만성 불면증 환자의 프로바이오틱스(250ml/die), 비타민 및 기타 미량영양소가 강화된 기능성 우유의 투여가 수면에 미치는 영향을 평가하는 것이다. 3%는 불면증에 대한 일반적인 약물에 대해 인정되는 개선의 백분율이기 때문에 객관적인 평가는 적어도 3% 이상의 수면 효율 증가 값이 필요합니다. 이 연구는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bologna, 이탈리아, 40126
- University of Bologna-Department of Speciality, Diagnostic and Experimental Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 국제 수면 장애 분류(2014)의 기준에 따라 정의된 만성 불면증에 영향을 받는 55세에서 70세 사이의 피험자, 여성만, 자유 생활.
제외 기준:
- 우유에 대한 알레르기 또는 불내성. 시험 시작 전 3개월 동안 벤조디아제핀, "Z 약물" 또는 항우울제 사용. 체강 질병 및 기타 장 흡수 장애 또는 염증성 장 질환(크론병 및 궤양성 대장염). 항응고제, 코르티코스테로이드, 항암제 및 면역억제제를 사용한 만성 요법. 당뇨병 1형 및 2형, 만성 바이러스성 간염, 신경 장애 또는 치매, 암, 단기 예후 불량 질환. 임상시험 시작 전 7일 이내에 항염증제 또는 염증성 감염 사례를 사용하고 30일 이내에 항생제 또는 예방접종을 사용했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 강화 우유
피험자들은 12주 동안 매일 250ml의 강화 우유를 섭취했습니다.
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초고온 UHT, 부분 탈지유(지방 1%), 소화가 잘 되는 유당(유당)
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약 우유
피험자들은 12주 동안 매일 250ml의 위약 우유를 가정했습니다.
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초고온 UHT, 부분 탈지유(지방 1%), 소화가 잘 되는 유당(유당)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가보고 수면의 질
기간: 12주 우유 섭취 시 기본 수면 평가에서 변경
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설문지로 평가한 수면의 질
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12주 우유 섭취 시 기본 수면 평가에서 변경
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수면의 질 측정
기간: 12주 우유 섭취 시 기본 수면 평가에서 변경
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액티그래프로 평가
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12주 우유 섭취 시 기본 수면 평가에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스트레스 수준
기간: 12주
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스트레스는 PSS 설문지와 24시간 요중 코르티솔 수치로 평가되었습니다.
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12주
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염증 상태
기간: 12주
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다음 사이토카인의 혈장 중 용량: IL-1β, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17A, IL-17F, IL-21, IL-22, IL-23, IL-25, IL- 31, IL-33, IFN-γ, sCD40L, TNF-α, IL-17 A/F by Elisa 면역분석.
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12주
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글리코믹스 평가
기간: 12주
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모세관 전기영동(DSA-FACE)에 의한 혈장 N-글리칸.
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12주
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불안의 수준
기간: 12주
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STAI-Y2로 스트레스 평가
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12주
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우울증의 수준.
기간: 12주
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스트레스는 BDI-II 설문지로 평가되었습니다.
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12주
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후생유전학적 평가
기간: 12주
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"Sequenom"에 의한 ELOVL2, FHL2, PENK 유전자의 후생유전학적 분석
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12주
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장내 미생물 구성
기간: 12주
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16S rRNA 유전자의 V4 영역의 454 파이로시퀀싱에 의한 장내 미생물 구성 분석.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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