궤양성 대장염(UC)을 앓고 있는 소아 및 청소년의 Mirikizumab(LY3074828)에 대한 연구 (SHINE-1)
2024년 3월 25일 업데이트: Eli Lilly and Company
중등도 내지 중증 활동성 궤양성 대장염을 앓는 소아 환자에서 Mirikizumab의 다기관, 공개 라벨 PK 연구
이 연구는 신체가 mirikizumab을 처리하고 제거하는 방법을 평가하기 위해 고안되었습니다.
이 연구는 또한 mirikizumab을 복용하는 궤양성 대장염이 있는 소아 참가자의 안전성과 질병 반응을 평가할 것입니다.
이 연구는 약 52주 동안 지속되며 최대 18회의 방문이 포함될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Daegu, 대한민국, 41404
- Kyungpook National University Medical Center Chilgok Hospital
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Seoul, 대한민국, 3080
- Seoul National University Hospital
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- Childrens Hospital of Orange County
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San Francisco, California, 미국, 94158
- UCSF Medical Center at Mission Bay
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital of Colorado
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Children's Center for Digestive Health Care, LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Hospital
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Indiana
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Carmel, Indiana, 미국, 46302
- Riley Hospital for Children
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
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Waltham, Massachusetts, 미국, 02451
- MGH for Children - Waltham
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Goryeb Children's Hospital / Atlantic Health System
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn Sch of Med at Mt. Sinai
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- The Abbigail Wexner Research Institute at Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Cook Children's Hospital
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Childrens Hospital
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Pediatrics Specialists of Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters Inc
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital Research Foundation
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘
- The Juliet Keidan Institute of Paediatric Gastroenterology and Nutrition; Shaare Zedek Medical Center
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Petah Tiqva, 이스라엘, 4920235
- Schneider Children's Medical Center
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Fukuoka
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Kurume, Fukuoka, 일본, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 2308765
- Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
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Saitama
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Saitama-shi, Saitama, 일본, 330 8777
- Saitama Children's Medical Center
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Bunkyō, Tokyo, 일본, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
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Setagaya-ku, Tokyo, 일본, 157-8535
- National Center for Child Health and Development
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1C9
- University of Alberta Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
- IWK Health Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 체중이 10kg 이상인 참가자
- 참가자는 연구 약물의 계획된 시작일로부터 최소 3개월 전에 궤양성 대장염 진단을 받아야 합니다.
- 참가자는 연구 치료의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 Modified Mayo Score(MMS)로 정의된 중등도에서 중증의 활동성 UC를 가지고 있어야 합니다.
- 참가자는 직장 근위부로 확장되는 UC의 증거가 있어야 합니다.
- 참여자는 코르티코스테로이드, 면역 조절제, 야누스 키나아제 억제제(JAK 억제제) 또는 UC에 대한 생물학적 요법에 대한 부적절한 반응, 반응 상실 또는 내약성을 입증해야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 현재 크론병, 분류되지 않은 염증성 장 질환(불확실성 대장염), 궤양성 직장염 또는 원발성 경화성 담관염 진단을 받지 않아야 합니다.
- 참가자는 대장의 일부를 제거하는 수술을 받은 적이 없어야 합니다.
- 참가자는 현재 독성 메가콜론의 증거가 없어야 합니다.
- 참가자는 UC 치료를 위해 다음 중 어느 것도 받은 적이 없어야 합니다: 선별 검사 후 30일 이내에 사이클로스포린 또는 탈리도마이드; 코르티코스테로이드 관장, 코르티코스테로이드 좌약 또는 선별 내시경 검사 1주 이내에 5-아미노살리실산을 사용한 국소 치료
- 참가자는 Interleukin 12 p40 subunit 항체(anti-IL12p40)에 대해 부적절한 반응을 나타내지 않아야 합니다(예: ustekinumab) 또는 이전에 항-IL-23p19 항체(예: 리산키주맙, 브라지쿠맙, 구셀쿠맙 또는 틸드라키주맙)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오픈 라벨(OL) 유도 기간: 킬로그램당 5밀리그램(mg/kg) 미리 정맥 주사(IV)
참가자(체중 40kg 이하)는 12주 동안 0주차, 4주차, 8주차에 4주마다(Q4W) IV 주입으로 5mg/kg의 미리키주맙을 투여받았습니다.
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IV 및 SC 투여
다른 이름들:
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실험적: 오픈 라벨 유도 기간: 10 mg/kg Miri IV
참가자(체중 40kg 이하)는 12주 동안 0주차, 4주차, 8주차에 Q4W에 IV 주입으로 10mg/kg의 미리키주맙을 투여받았습니다.
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IV 및 SC 투여
다른 이름들:
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실험적: 오픈 라벨 유도 기간: 300mg Miri IV
참가자(체중 >40kg)는 12주 동안 0주차, 4주차, 8주차에 4주차에 IV 주입으로 미리키주맙 300mg을 투여받았습니다.
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IV 및 SC 투여
다른 이름들:
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실험적: 오픈 라벨 유지 기간: 50mg 미리 피하(SC)
유도 12주차에 미리키주맙에 반응한 참가자(체중 20kg 이하)는 12주차부터 48주차까지 또는 반응 상실이 확인될 때까지 4주차 50mg을 피하(SC) 투여받았습니다.
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IV 및 SC 투여
다른 이름들:
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실험적: 오픈 라벨 유지 기간: 100 mg Miri SC
유도 12주차에 미리키주맙에 반응한 참가자(체중 >20~40kg)는 12주차부터 48주차까지 또는 반응 상실이 확인될 때까지 100mg SC Q4W를 투여받았습니다.
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IV 및 SC 투여
다른 이름들:
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실험적: 오픈 라벨 유지 기간: 200 mg Miri SC
유도 12주차에 미리키주맙에 반응한 참가자(체중 >40kg)는 12주차부터 48주차까지 또는 반응 상실이 확인될 때까지 200mg SC Q4W를 투여받았습니다.
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IV 및 SC 투여
다른 이름들:
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실험적: 공개 라벨 유지 기간: 비반응자: 10 mg/kg Miri IV/ 50 mg Miri SC
유도 12주차에 miri에 반응하지 않았던 참가자(40kg 이하)는 12주 동안 10mg SC Q4W를 투여받았거나 반복 유도 후 중단한 후 48주차까지 또는 48주차까지 50mg miri(체중 20kg 이하) SC Q4W를 투여받았습니다. 응답 손실이 확인되었습니다.
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IV 및 SC 투여
다른 이름들:
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실험적: 공개 라벨 유지 기간: 비반응자: 10 mg/kg Miri IV/100 mg Miri SC
유도 12주차에 miri에 무반응이었던 참가자(40kg 이하)는 12주 동안 10mg SC Q4W를 받았거나 반복 유도 후 중단한 후 일주일 내내 100mg miri(체중 >20~40kg) SC Q4W를 받았습니다. 48 또는 응답 손실이 확인될 때까지.
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IV 및 SC 투여
다른 이름들:
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실험적: 공개 라벨 유지 기간: 비반응자: 300mg Miri IV/200mg Miri SC
유도 12주차에 miri에 반응하지 않았던 참가자(>40kg)는 12주 동안 300mg SC Q4W를 투여받았거나 반복 유도 후 중단한 후 48주차까지 또는 반응 상실이 확인될 때까지 200mg miri SC Q4W를 투여받았습니다.
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IV 및 SC 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학(PK): 미리키주맙 제거
기간: 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52주차에 사전 투여하고 0주차와 8주차에 투여 후
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미리키주맙의 제거율을 평가했습니다.
미리키주맙의 PK는 이용 가능한 유도 및 유지 미리키주맙 농도 데이터를 사용하는 혼합 효과(인구 PK) 모델링 접근법을 사용하여 중간 분석 지점에서 특성화됩니다.
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4, 8, 12, 16, 24, 36, 52주차에 사전 투여하고 0주차와 8주차에 투여 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적 완화에 참여한 참가자의 비율
기간: 52주차
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52주차의 임상적 완화는 직장 출혈(RB) = 0, 배변 빈도(SF) = 0 또는 1, 내시경 검사(ES) = 0 또는 1(부드러움 제외)에 대해 9점 수정 메이요 점수(MMS)를 달성하는 것으로 정의됩니다. .
MMS는 3가지 하위 점수의 합으로 계산된 궤양성 대장염 질환 활동의 종합 점수입니다: SF 하위 점수는 참가자의 일기를 기준으로 하며 0(정상 대변 횟수)부터 3(정상보다 5 이상 대변)까지 점수가 매겨집니다. RB 하위 점수는 참가자의 일기를 기준으로 하며 0(피가 보이지 않음)부터 3(피만 배출됨)까지 점수가 매겨집니다. ES 하위점수는 대장내시경 또는 구불창자경 검사를 기준으로 하며 0(정상 또는 비활성 질환)부터 3(심각한 질환, 자연 출혈, 궤양)까지 점수를 매깁니다.
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52주차
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임상 반응에 참여한 참가자의 비율
기간: 52주차
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52주차의 임상 반응은 9점 수정 메이요 점수(MMS)[직장 출혈, 배변 빈도 및 내시경 소견]가 기준선 대비 2점 이상 및 30% 이상 감소하고 직장 출혈이 감소하는 것으로 정의됩니다. 하위 점수 ≥1 또는 직장 출혈 하위 점수 0 또는 1.
MMS는 3가지 하위 점수의 합으로 계산된 궤양성 대장염 질환 활동의 종합 점수입니다: SF 하위 점수는 참가자의 일기를 기준으로 하며 0(정상 대변 횟수)부터 3(정상보다 5 이상 대변)까지 점수가 매겨집니다. RB 하위 점수는 참가자의 일기를 기준으로 하며 0(피가 보이지 않음)부터 3(피만 배출됨)까지 점수가 매겨집니다. ES 하위점수는 대장내시경 또는 구불창자경 검사를 기반으로 하며 0(정상 또는 비활성 질환)부터 3(심각한 질환, 자연 출혈, 궤양)까지 점수를 매깁니다.
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52주차
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코르티코스테로이드를 사용하지 않고 MMS 임상 관해에 있는 참가자의 비율
기간: 52주차
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코르티코스테로이드를 사용하지 않은 임상 관해는 SF 하위점수 = 0 또는 1, RB 하위점수 = 0, ES ≤ 1(취약성 제외), 52주 치료 기간 중 12주 이상 동안 코르티코스테로이드를 투여받지 않은 것으로 정의되었습니다.
각 구성 요소 하위 점수의 범위는 0~3점이며 MMS의 총 점수 범위는 0~9점으로 점수가 높을수록 질병이 더 심각한 것을 의미합니다.
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52주차
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소아 궤양성 대장염 활동 지수(PUCAI)를 기반으로 한 임상적 관해에 참여한 참가자 비율
기간: 52주차
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PUCAI는 임상의가 관리하는 6개 항목으로 구성된 설문지로서 다음을 측정합니다. RB; 대변 일관성; 변의 수; 야간 대변; 그리고 활동 수준.
PUCAI 점수의 경우 모든 항목은 '지난 2일' 동안의 평균으로 답변됩니다.
총 질병 활성도 점수는 0~85(심각함 65~85)로 계산됩니다. 보통:35-60; 약함: 10-30, 없음: <10.
임상의는 적절한 방문 시 PUCAI에 대한 참가자 또는 간병인/법적 보호자의 응답을 태블릿 장치의 원본 데이터로 전자적으로 기록합니다.
PUCAI 임상 관해는 PUCAI 점수 <10점으로 정의됩니다.
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52주차
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PUCAI를 기반으로 한 임상 반응 참가자 비율
기간: 52주차
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PUCAI 임상 반응은 기준선 PUCAI 점수가 20점 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
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52주차
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내시경 관해에 참여한 참가자의 비율
기간: 52주차
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52주차의 내시경 완화는 52주차에 Mayo 내시경 하위 점수가 0 또는 1(마른성 제외)에 도달한 것으로 정의됩니다.
ES 하위 점수는 대장내시경 또는 구불창자경 검사를 기반으로 하며 0(정상 또는 비활동성 질환)부터 3(심각한 질환, 자연 출혈, 궤양)까지 점수를 매깁니다.
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52주차
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증상 완화에 참여한 참가자의 비율
기간: 52주차
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52주차의 증상 완화는 기준선보다 1점 이상 감소한 RB=0, SF=0 또는 1에 대한 Mayo 점수로 정의됩니다. SF 하위 점수는 참가자의 일기를 기준으로 0(정상 배변 횟수)부터 3(정상보다 5개 이상 배변)까지 점수를 매겼습니다. RB 하위 점수는 참가자의 일기를 기준으로 하며 0(혈액이 보이지 않음)부터 3(혈액만 통과됨)까지 점수가 매겨집니다. |
52주차
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높이 속도(센티미터/연도)
기간: 52주차
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성별, 연령별 관찰된 신장 속도를 계산하였다.
이것이 요약된 연령 그룹은 2세부터 8세 미만, 8세부터 12세 미만, 12세부터 18세 미만이었습니다.
성별, 연령별 관찰된 신장 속도는 기준선에서 (현재 키[cm] - 이전 키[cm])/측정 간 간격(개월) × 12의 공식에 따라 계산되었습니다.
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52주차
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체중의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 52주차
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성별 및 연령군별 체중의 기준선 대비 변화를 계산했습니다.
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기준선, 52주차
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조직학적-내시경 점막 관해를 보이는 참가자의 비율
기간: 52주차
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조직학적-내시경적 점막 관해는 조직학적 관해와 내시경적 관해를 모두 달성하는 것으로 정의됩니다.
조직학적 완화는 매개변수 2B(고유판의 호중구), 3(상피의 호중구), 4(선와 파괴) 및 5(미란 또는 궤양)에 대한 Geboes 조직학적 하위 점수 0으로 정의됩니다.
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52주차
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12주차 복통 수치 평가 척도(NRS)의 7일 평균 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12주차
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복통 NRS는 8~11세 어린이를 대상으로 '지난 24시간 동안 가장 심한 복통'을 0(통증 없음)~5(가장 심한 통증)까지의 6점 척도로 측정하는 단일 참가자 보고 항목이다. , 간병인이 작성한 8세 미만 어린이와 12~17세 어린이에 대한 0(통증 없음)~10(가장 심한 통증) 범위의 11점 NRS입니다.
복통 NRS 점수는 7일 동안 복통 NRS에 대한 모든 이용 가능한 일일 일지 항목의 데이터를 평균하여 계산됩니다.
기준선에서 부정적인 변화는 참가자의 복통 NRS가 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선, 12주차
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52주차의 7일 평균 복통 NRS 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 52주차
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복통 NRS는 8~11세 어린이를 대상으로 '지난 24시간 동안 가장 심한 복통'을 0(통증 없음)~5(가장 심한 통증)까지의 6점 척도로 측정하는 단일 참가자 보고 항목이다. , 간병인이 작성한 8세 미만 어린이와 12~17세 어린이에 대한 0(통증 없음)~10(가장 심한 통증) 범위의 11점 NRS입니다.
복통 NRS 점수는 7일 동안 복통 NRS에 대한 모든 이용 가능한 일일 일지 항목의 데이터를 평균하여 계산됩니다.
기준선에서 부정적인 변화는 참가자의 복통 NRS가 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선, 52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 18일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17410 (기타 식별자: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- I6T-MC-AMBU (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- 2019-001298-96 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .