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Eine Studie zu Mirikizumab (LY3074828) bei Kindern und Jugendlichen mit Colitis ulcerosa (UC) (SHINE-1)

25. März 2024 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Multizentrische, offene PK-Studie zu Mirikizumab bei pädiatrischen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa

Diese Studie soll untersuchen, wie der Körper Mirikizumab verarbeitet und entfernt. Die Studie wird auch die Sicherheit und das Ansprechen auf die Krankheit bei pädiatrischen Teilnehmern mit CU, die Mirikizumab einnehmen, bewerten. Die Studie dauert etwa 52 Wochen und kann bis zu 18 Besuche umfassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • The Juliet Keidan Institute of Paediatric Gastroenterology and Nutrition; Shaare Zedek Medical Center
      • Petah Tiqva, Israel, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center
  • Japan
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2308765
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 330 8777
        • Saitama Children's Medical Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyō, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
        • University of Alberta Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 41404
        • Kyungpook National University Medical Center Chilgok Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 3080
        • Seoul National University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Childrens Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Children's Center for Digestive Health Care, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Hospital
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46302
        • Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02451
        • MGH for Children - Waltham
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Goryeb Children's Hospital / Atlantic Health System
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn Sch of Med at Mt. Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • The Abbigail Wexner Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Childrens Hospital
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Pediatrics Specialists of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital Research Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einem Gewicht >10 kg
  • Die Teilnehmer müssen mindestens 3 Monate vor dem geplanten Startdatum für die Studienmedikation eine Diagnose von Colitis ulcerosa haben
  • Die Teilnehmer müssen innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung eine mittelschwere bis schwere aktive UC haben, wie durch einen modifizierten Mayo-Score (MMS) definiert
  • Die Teilnehmer müssen Beweise dafür haben, dass sich UC proximal zum Rektum erstreckt
  • Die Teilnehmer müssen eine unzureichende Reaktion auf, einen Verlust der Reaktion auf oder eine Unverträglichkeit gegenüber Kortikosteroiden, Immunmodulatoren, Januskinase-Inhibitoren (JAK-Inhibitoren) oder biologischen Therapien für CU gezeigt haben

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer dürfen keine aktuelle Diagnose von Morbus Crohn, nicht klassifizierter entzündlicher Darmerkrankung (unbestimmte Colitis), ulzerativer Proktitis oder primär sklerosierender Cholangitis haben
  • Die Teilnehmer dürfen sich keiner Operation unterzogen haben, bei der ein Teil ihres Dickdarms entfernt wurde
  • Die Teilnehmer dürfen keine aktuellen Hinweise auf toxisches Megakolon haben
  • Die Teilnehmer dürfen keines der folgenden Mittel zur Behandlung von CU erhalten haben: Cyclosporin oder Thalidomid innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening; Kortikosteroid-Einläufe, Kortikosteroid-Zäpfchen oder topische Behandlung mit 5-Aminosalicylsäure innerhalb von 1 Woche nach Screening-Endoskopie
  • Die Teilnehmer dürfen nicht unzureichend auf den Interleukin-12-p40-Untereinheit-Antikörper (Anti-IL12p40) reagiert haben (z. Ustekinumab) oder hatten zuvor Kontakt mit Anti-IL-23p19-Antikörpern (z. Risankizumab, Brazikumab, Guselkumab oder Tildrakizumab)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Open Label (OL) Induktionsphase: 5 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) Miri intravenös (IV)
Teilnehmer (≤ 40 kg Gewicht) erhielten 12 Wochen lang alle 4 Wochen (Q4W) in den Wochen 0, 4, 8 5 mg/kg Mirikizumab als intravenöse Infusion.
Arzneimittel: Mirikizumab
IV und SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3074828
Experimental: Offene Induktionsphase: 10 mg/kg Miri IV
Teilnehmer (≤ 40 kg Gewicht) erhielten 12 Wochen lang in den Wochen 0, 4, 8 alle 4 Wochen 10 mg/kg Mirikizumab als intravenöse Infusion.
Arzneimittel: Mirikizumab
IV und SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3074828
Experimental: Offene Induktionsphase: 300 mg Miri IV
Teilnehmer (>40 kg Gewicht) erhielten 12 Wochen lang in den Wochen 0, 4, 8 alle 4 Wochen 300 mg Mirikizumab als intravenöse Infusion.
Arzneimittel: Mirikizumab
IV und SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3074828
Experimental: Open-Label-Erhaltungszeitraum: 50 mg Miri subkutan (SC)
Teilnehmer (≤ 20 kg Gewicht), die in Woche 12 in der Induktionsphase auf Mirikizumab ansprachen, erhielten von Woche 12 bis Woche 48 oder bis der Verlust des Ansprechens bestätigt wurde, 50 mg subkutan (SC) Q4W.
Arzneimittel: Mirikizumab
IV und SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3074828
Experimental: Open-Label-Erhaltungszeitraum: 100 mg Miri SC
Teilnehmer (>20 bis ≤40 kg Gewicht), die in Woche 12 in der Induktionsphase auf Mirikizumab ansprachen, erhielten von Woche 12 bis Woche 48 oder bis der Verlust des Ansprechens bestätigt wurde, 100 mg SC Q4W.
Arzneimittel: Mirikizumab
IV und SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3074828
Experimental: Open-Label-Erhaltungszeitraum: 200 mg Miri SC
Teilnehmer (>40 kg Gewicht), die in Woche 12 in der Induktionsphase auf Mirikizumab ansprachen, erhielten von Woche 12 bis Woche 48 oder bis der Verlust des Ansprechens bestätigt wurde, 200 mg SC alle 4 Wochen.
Arzneimittel: Mirikizumab
IV und SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3074828
Experimental: Open-Label-Erhaltungszeitraum: Non-Responder: 10 mg/kg Miri IV/ 50 mg Miri SC
Teilnehmer (≤ 40 kg), die in Woche 12 der Induktion nicht auf Miri ansprachen, erhielten 12 Wochen lang 10 mg SC Q4W oder brachen die Behandlung nach wiederholter Induktion ab und erhielten dann bis Woche 48 oder bis Woche 50 mg Miri (≤ 20 kg Gewicht) SC Q4W Der Verlust der Reaktion wurde bestätigt.
Arzneimittel: Mirikizumab
IV und SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3074828
Experimental: Open-Label-Erhaltungszeitraum: Non-Responder: 10 mg/kg Miri IV/100 mg Miri SC
Teilnehmer (≤ 40 kg), die in der 12. Woche der Induktion nicht auf Miri ansprachen, erhielten 12 Wochen lang alle 4 Wochen 10 mg subkutan oder brachen die Behandlung nach wiederholter Induktion ab und erhielten dann im Laufe der Woche 100 mg Miri (Gewicht > 20 bis ≤ 40 kg) s.c. alle 4 Wochen 48 oder bis der Verlust der Reaktion bestätigt wurde.
Arzneimittel: Mirikizumab
IV und SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3074828
Experimental: Open-Label-Erhaltungszeitraum: Non-Responder: 300 mg Miri IV / 200 mg Miri SC
Teilnehmer (> 40 kg), die in Woche 12 der Induktion nicht auf Miri ansprachen, erhielten 12 Wochen lang 300 mg SC Q4W oder brachen die Behandlung nach wiederholter Induktion ab und erhielten dann bis Woche 48 oder bis der Verlust des Ansprechens bestätigt wurde, 200 mg Miri SC Q4W.
Arzneimittel: Mirikizumab
IV und SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3074828

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Clearance von Mirikizumab
Zeitfenster: Vordosierung in Woche 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52 und Nachdosierung in Woche 0 und 8
Die Clearance von Mirikizumab wurde bewertet. Die PK von Mirikizumab wird an vorläufigen Analysepunkten mithilfe von Modellierungsansätzen mit gemischten Effekten (Populations-PK) unter Verwendung der verfügbaren Induktions- und Erhaltungskonzentrationsdaten von Mirikizumab charakterisiert.
Vordosierung in Woche 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52 und Nachdosierung in Woche 0 und 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer an klinischer Remission
Zeitfenster: Woche 52
Klinische Remission in Woche 52 ist definiert als das Erreichen eines 9-Punkte-modifizierten Mayo-Scores (MMS) für rektale Blutung (RB) = 0, Stuhlfrequenz (SF) = 0 oder 1 und Endoskopie (ES) = 0 oder 1 (ohne Bröckeligkeit). . Der MMS ist ein zusammengesetzter Score der Aktivität der Colitis ulcerosa, der als Summe von drei Subscores berechnet wird: SF-Subscore, basierend auf dem Tagebuch des Teilnehmers und bewertet von 0 (normale Stuhlzahl) bis 3 (5 oder mehr Stuhlgänge als normal); RB-Subscore, basierend auf dem Tagebuch des Teilnehmers und mit Werten von 0 (kein Blut gesehen) bis 3 (nur Blut ausgeschieden); ES-Subscore, basierend auf Koloskopie oder Sigmoidoskopie und bewertet von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) bis 3 (schwere Erkrankung, spontane Blutung, Ulzeration).
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer an der klinischen Reaktion
Zeitfenster: Woche 52
Das klinische Ansprechen in Woche 52 ist definiert als eine Abnahme des 9-Punkte-modifizierten Mayo-Scores (MMS) [Rektalblutung, Stuhlfrequenz und endoskopische Befunde], einschließlich ≥2 Punkten und ≥30 % gegenüber dem Ausgangswert, mit entweder einer Abnahme der Rektalblutung Subscore von ≥1 oder Rektalblutungs-Subscore von 0 oder 1. Der MMS ist ein zusammengesetzter Score der Aktivität der Colitis ulcerosa, der als Summe von drei Subscores berechnet wird: SF-Subscore, basierend auf dem Tagebuch des Teilnehmers und bewertet von 0 (normale Stuhlzahl) bis 3 (5 oder mehr Stuhlgänge als normal); RB-Subscore, basierend auf dem Tagebuch des Teilnehmers und mit Werten von 0 (kein Blut gesehen) bis 3 (nur Blut ausgeschieden); ES-Subscore, basierend auf Koloskopie oder Sigmoidoskopie und bewertet von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) bis 3 (schwere Erkrankung, spontane Blutung, Ulzeration)
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich ohne den Einsatz von Kortikosteroiden in einer klinischen MMS-Remission befinden
Zeitfenster: Woche 52
Eine kortikosteroidfreie klinische Remission wurde als SF-Subscore = 0 oder 1, RB-Subscore = 0, ES ≤ 1 (ohne Bröckeligkeit) definiert und sie erhielten im 52-wöchigen Behandlungszeitraum ≥ 12 Wochen lang keine Kortikosteroide. Jeder Komponenten-Subscore reichte von 0 bis 3 und der Gesamtscorebereich des MMS reichte von 0 bis 9, wobei höhere Scores auf eine schwerere Erkrankung hinweisen.
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer in klinischer Remission basierend auf dem Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI)
Zeitfenster: Woche 52
Der PUCAI ist ein vom Arzt verwalteter Fragebogen mit 6 Punkten, der Folgendes misst: Bauchschmerzen; RB; Stuhlkonsistenz; Anzahl der Stühle; nächtlicher Stuhlgang; und Aktivitätsniveau. Für den PUCAI-Score werden alle Items als Durchschnitt der „letzten 2 Tage“ beantwortet. Es wird ein Gesamtwert der Krankheitsaktivität zwischen 0 und 85 berechnet, wobei der Schweregrad zwischen 65 und 85 liegt. Mäßig:35-60; Leicht: 10–30 und keine: <10. Der Kliniker zeichnet die Antworten des Teilnehmers oder des Betreuers/Erziehungsberechtigten für die PUCAI bei entsprechenden Besuchen elektronisch als Quelldaten im Tablet-Gerät auf. Die klinische Remission von PUCAI ist definiert als ein PUCAI-Score von <10 Punkten.
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer an der klinischen Reaktion basierend auf dem PUCAI
Zeitfenster: Woche 52
Das klinische Ansprechen auf PUCAI ist definiert als eine Verringerung des PUCAI-Ausgangswerts um ≥20 Punkte.
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer an endoskopischer Remission
Zeitfenster: Woche 52
Eine endoskopische Remission in Woche 52 ist definiert als das Erreichen eines endoskopischen Mayo-Subscores von 0 oder 1 (ohne Bröckeligkeit) in Woche 52. Der ES-Subscore basiert auf Koloskopie oder Sigmoidoskopie und wird von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) bis 3 (schwere Erkrankung, spontane Blutung, Ulzeration) bewertet.
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer in symptomatischer Remission
Zeitfenster: Woche 52

Eine symptomatische Remission in Woche 52 ist definiert als ein Mayo-Score für RB=0, SF=0 oder 1 mit einer Abnahme um ≥ 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert.

Der SF-Subscore basiert auf dem Tagebuch des Teilnehmers und wird von 0 (normale Stuhlzahl) bis 3 (5 oder mehr Stuhlgänge als normal) bewertet.

Der RB-Subscore basiert auf dem Tagebuch des Teilnehmers und wird von 0 (kein Blut gesehen) bis 3 (nur Blut ausgeschieden) bewertet.
Woche 52
Höhengeschwindigkeit (in Zentimeter/Jahr)
Zeitfenster: Woche 52
Die beobachtete Höhengeschwindigkeit nach Geschlecht und Altersgruppe wurde berechnet. Die Altersgruppen, für die dies zusammengefasst wurde, waren 2 bis <8, 8 bis <12 und 12 bis <18. Die beobachtete Höhengeschwindigkeit nach Geschlecht und Altersgruppe wurde zu Studienbeginn nach der folgenden Formel berechnet: (Aktuelle Größe [cm] – Vorherige Größe [cm])/Intervall (Monate) zwischen Messungen × 12.
Woche 52
Änderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Die Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert nach Geschlecht und Altersgruppe wurde berechnet.
Ausgangswert, Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit histologisch-endoskopischer Schleimhautremission
Zeitfenster: Woche 52
Unter einer histologisch-endoskopischen Schleimhautremission versteht man das Erreichen sowohl einer histologischen als auch einer endoskopischen Remission. Die histologische Remission ist definiert als Geboes histologische Subscores von 0 für die folgenden Parameter: 2B (Neutrophile in der Lamina propria), 3 (Neutrophile im Epithel), 4 (Kryptzerstörung) und 5 (Erosion oder Ulzeration).
Woche 52
Änderung des 7-Tage-Durchschnitts des NRS-Scores (Numeric Rating Scale) für Bauchschmerzen in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Der Abdominal Pain NRS ist ein einzelnes, von Teilnehmern gemeldetes Item, das die „stärksten Bauchschmerzen in den letzten 24 Stunden“ anhand einer 6-Punkte-Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 5 (stärkste mögliche Schmerzen) für 8- bis 11-Jährige misst und 11-Punkte-NRS im Bereich von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste mögliche Schmerzen) für Kinder unter 8 Jahren, ausgefüllt von einer Betreuungsperson, und für Kinder im Alter von 12 bis 17 Jahren. Der NRS-Score für Bauchschmerzen wird berechnet, indem die Daten aller verfügbaren täglichen Tagebucheinträge zu NRS für Bauchschmerzen über einen Zeitraum von 7 Tagen gemittelt werden. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung des Bauchschmerz-NRS des Teilnehmers hin.
Ausgangswert, Woche 12
Änderung des 7-Tage-Durchschnitts des NRS-Scores für Bauchschmerzen in Woche 52 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Der Abdominal Pain NRS ist ein einzelnes, von Teilnehmern gemeldetes Item, das die „stärksten Bauchschmerzen in den letzten 24 Stunden“ anhand einer 6-Punkte-Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 5 (stärkste mögliche Schmerzen) für 8- bis 11-Jährige misst und 11-Punkte-NRS im Bereich von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste mögliche Schmerzen) für Kinder unter 8 Jahren, ausgefüllt von einer Betreuungsperson, und für Kinder im Alter von 12 bis 17 Jahren. Der NRS-Score für Bauchschmerzen wird berechnet, indem die Daten aller verfügbaren täglichen Tagebucheinträge zu NRS für Bauchschmerzen über einen Zeitraum von 7 Tagen gemittelt werden. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung des Bauchschmerz-NRS des Teilnehmers hin.
Ausgangswert, Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17410 (Andere Kennung: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • I6T-MC-AMBU (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2019-001298-96 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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