Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Mirikizumab (LY3074828) hos børn og teenagere med colitis ulcerosa (UC) (SHINE-1)

25. marts 2024 opdateret af: Eli Lilly and Company

Multicenter, open-label PK-undersøgelse af Mirikizumab hos pædiatriske patienter med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa

Denne undersøgelse er designet til at evaluere, hvordan kroppen behandler og fjerner mirikizumab. Studiet vil også evaluere sikkerhed og sygdomsrespons hos pædiatriske deltagere med UC, der tager mirikizumab. Undersøgelsen vil vare omkring 52 uger og kan omfatte op til 18 besøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
        • University of Alberta Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Childrens Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Children's Center for Digestive Health Care, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Hospital
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46302
        • Riley Hospital For Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02451
        • MGH for Children - Waltham
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Goryeb Children's Hospital / Atlantic Health System
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn Sch of Med at Mt. Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • The Abbigail Wexner Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Children's Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Childrens Hospital
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Pediatrics Specialists of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital Research Foundation
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • The Juliet Keidan Institute of Paediatric Gastroenterology and Nutrition; Shaare Zedek Medical Center
      • Petah Tiqva, Israel, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center
  • Japan
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2308765
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 330 8777
        • Saitama Children's Medical Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyō, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical And Dental University Hospital
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 41404
        • Kyungpook National University Medical Center Chilgok Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 3080
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere vejer >10 kg
  • Deltagerne skal have en diagnose af colitis ulcerosa i mindst 3 måneder før den planlagte startdato for undersøgelsesmedicinen
  • Deltagerne skal have moderat til svær aktiv UC som defineret af en Modified Mayo Score (MMS) inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Deltagerne skal have bevis for, at UC strækker sig proksimalt til endetarmen
  • Deltagerne skal have vist et utilstrækkeligt respons på, et tab af respons på eller en intolerance over for kortikosteroider, immunmodulatorer, Janus kinasehæmmer (JAK-hæmmer) eller på biologiske behandlinger for UC

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne må ikke have en aktuel diagnose af Crohns sygdom, inflammatorisk tarmsygdom-uklassificeret (ubestemt colitis), ulcerøs proktitis eller primær skleroserende kolangitis
  • Deltagerne må ikke være blevet opereret for at fjerne en del af deres tyktarm
  • Deltagerne må ikke have aktuelle beviser for giftig megacolon
  • Deltagerne må ikke have modtaget noget af følgende til behandling af UC: cyclosporin eller thalidomid inden for 30 dage efter screening; kortikosteroid lavementer, kortikosteroidstikpiller eller topisk behandling med 5-aminosalicylsyre inden for 1 uge efter screeningsendoskopi
  • Deltagerne må ikke have haft et utilstrækkeligt respons på Interleukin 12 p40 subunit antistof (anti-IL12p40) (f.eks. ustekinumab) eller tidligere har været udsat for anti-IL-23p19-antistoffer (f. risankizumab, brazikumab, guselkumab eller tildrakizumab)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Open Label (OL) Induktionsperiode: 5 milligram pr. kilogram (mg/kg) Miri intravenøs (IV)
Deltagerne (≤40 kg vægt) modtog 5 mg/kg mirikizumab givet som en IV-infusion hver 4. uge (Q4W) i uge 0, 4, 8 i 12 uger.
Medicin: Mirikizumab
Administreret IV og SC
Andre navne:
  • LY3074828
Eksperimentel: Open Label Induktionsperiode: 10 mg/kg Miri IV
Deltagerne (≤40 kg vægt) modtog 10 mg/kg mirikizumab givet som en IV-infusion Q4W i uge 0, 4, 8 i 12 uger.
Medicin: Mirikizumab
Administreret IV og SC
Andre navne:
  • LY3074828
Eksperimentel: Open Label Induktionsperiode: 300 mg Miri IV
Deltagerne (>40 kg vægt) modtog 300 mg mirikizumab givet som en IV-infusion Q4W i uge 0, 4, 8 i 12 uger.
Medicin: Mirikizumab
Administreret IV og SC
Andre navne:
  • LY3074828
Eksperimentel: Open Label vedligeholdelsesperiode: 50 mg Miri subkutan (SC)
Deltagere (≤20 kg vægt), som responderede på mirikizumab i uge 12 i induktion, fik 50 mg subkutant (SC) Q4W fra uge 12 til og med uge 48 eller indtil tab af respons blev bekræftet.
Medicin: Mirikizumab
Administreret IV og SC
Andre navne:
  • LY3074828
Eksperimentel: Open Label vedligeholdelsesperiode: 100 mg Miri SC
Deltagere (>20 til ≤40 kg vægt), som responderede på mirikizumab i uge 12 i induktion, fik 100 mg SC Q4W fra uge 12 til og med uge 48 eller indtil tab af respons blev bekræftet.
Medicin: Mirikizumab
Administreret IV og SC
Andre navne:
  • LY3074828
Eksperimentel: Open Label vedligeholdelsesperiode: 200 mg Miri SC
Deltagere (>40 kg vægt), som responderede på mirikizumab i uge 12 i induktion, fik 200 mg SC Q4W fra uge 12 til og med uge 48 eller indtil tab af respons blev bekræftet.
Medicin: Mirikizumab
Administreret IV og SC
Andre navne:
  • LY3074828
Eksperimentel: Open Label vedligeholdelsesperiode: Ikke-respondere: 10 mg/kg Miri IV/ 50 mg Miri SC
Deltagere (≤40 kg), som ikke responderede på miri i uge 12 i induktion, fik 10 mg SC Q4W i 12 uger eller afbrød efter gentagen induktion og fik derefter 50 mg miri (≤20 kg vægt) SC Q4W til og med uge 48 eller indtil tab af svar blev bekræftet.
Medicin: Mirikizumab
Administreret IV og SC
Andre navne:
  • LY3074828
Eksperimentel: Open Label vedligeholdelsesperiode: Ikke-respondere: 10 mg/kg Miri IV/100 mg Miri SC
Deltagere (≤40 kg), som ikke responderede på miri i uge 12 i induktion, fik 10 mg SC Q4W i 12 uger eller afbrød efter gentagen induktion og fik derefter 100 mg miri (>20 til ≤40 kg vægt) SC Q4W gennem ugen 48 eller indtil tab af svar blev bekræftet.
Medicin: Mirikizumab
Administreret IV og SC
Andre navne:
  • LY3074828
Eksperimentel: Open Label vedligeholdelsesperiode: Ikke-respondere: 300 mg Miri IV /200 mg Miri SC
Deltagere (>40 kg), som ikke responderede på miri i uge 12 i induktion, modtog 300 mg SC Q4W i 12 uger eller afbrød efter gentagen induktion, fik derefter 200 mg miri SC Q4W til og med uge 48 eller indtil tab af respons var bekræftet.
Medicin: Mirikizumab
Administreret IV og SC
Andre navne:
  • LY3074828

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Clearance af Mirikizumab
Tidsramme: Før dosis i uge 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52 og efter dosis i uge 0 og 8
Clearance af mirikizumab blev evalueret. PK af mirikizumab er karakteriseret ved interimanalysepunkter ved brug af modelleringsmetoder med blandet effekt (population PK) ved hjælp af de tilgængelige induktions- og vedligeholdelsesdata for mirikizumab-koncentrationen.
Før dosis i uge 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52 og efter dosis i uge 0 og 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere i klinisk remission
Tidsramme: Uge 52
Klinisk remission i uge 52 er defineret som opnåelse af en 9-punkts modificeret Mayo-score (MMS) for rektal blødning (RB) = 0, afføringsfrekvens (SF) = 0 eller 1 og endoskopi (ES) = 0 eller 1 (eksklusive sprødhed) . MMS er en sammensat score af ulcerøs colitis sygdomsaktivitet beregnet som summen af ​​tre subscores: SF subscore, baseret på deltagerens dagbog og scoret fra 0 (normalt antal afføringer) til 3 (5 eller flere afføringer end normalt); RB subscore, baseret på deltagerens dagbog og scoret fra 0 (ingen blod set) til 3 (blod alene bestået); ES subscore, baseret på koloskopi eller sigmoidoskopi og scoret fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 3 (alvorlig sygdom, spontan blødning, ulceration.
Uge 52
Procentdel af deltagere i klinisk respons
Tidsramme: Uge 52
Klinisk respons i uge 52 er defineret som et fald i den 9-punkts modificerede Mayo-score (MMS) [rektal blødning, afføringsfrekvens og de endoskopiske fund] inklusive ≥2 point og ≥30 % fra baseline med enten et fald i rektal blødning subscore på ≥1 eller rektal blødning subscore på 0 eller 1. MMS er en sammensat score af ulcerøs colitis sygdomsaktivitet beregnet som summen af ​​tre subscores: SF subscore, baseret på deltagerens dagbog og scoret fra 0 (normalt antal afføringer) til 3 (5 eller flere afføringer end normalt); RB subscore, baseret på deltagerens dagbog og scoret fra 0 (ingen blod set) til 3 (blod alene bestået); ES subscore, baseret på koloskopi eller sigmoidoskopi og scoret fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 3 (alvorlig sygdom, spontan blødning, ulceration)
Uge 52
Procentdel af deltagere, der er i MMS-klinisk remission uden brug af kortikosteroider
Tidsramme: Uge 52
Kortikosteroidfri klinisk remission blev defineret som en SF-subscore = 0 eller 1, RB-subscore = 0, ES ≤ 1 (eksklusive sprødhed), og har ikke modtaget kortikosteroider i ≥ 12 uger i den 52-ugers behandlingsperiode. Hver komponentunderscore varierede fra 0 til 3, og det samlede scoreområde for MMS var fra 0 til 9, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
Uge 52
Procentdel af deltagere i klinisk remission baseret på Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI)
Tidsramme: Uge 52
PUCAI er et kliniker-administreret spørgeskema med 6 punkter, der måler: mavesmerter; RB; afføringens konsistens; antal afføring; natlig afføring; og aktivitetsniveau. For PUCAI-score besvares alle emner som et gennemsnit over de 'sidste 2 dage'. En samlet sygdomsaktivitetsscore beregnes fra 0 til 85, med Alvorlig 65-85; Moderat:35-60; Mild:10-30, og ingen:<10. Klinikeren vil registrere deltagernes eller omsorgspersonens/værgesvarene for PUCAI elektronisk som kildedata i tablet-enheden ved passende besøg. PUCAI klinisk remission er defineret som en PUCAI score på <10 point.
Uge 52
Procentdel af deltagere i klinisk respons baseret på PUCAI
Tidsramme: Uge 52
PUCAI klinisk respons er defineret som en reduktion i baseline PUCAI score på ≥20 point.
Uge 52
Procentdel af deltagere i endoskopisk remission
Tidsramme: Uge 52
Endoskopisk remission i uge 52 er defineret som opnåelse af en Mayo endoskopisk subscore på 0 eller 1 (eksklusive sprødhed) i uge 52. ES subscore er baseret på koloskopi eller sigmoidoskopi og scores fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 3 (alvorlig sygdom, spontan blødning, ulceration).
Uge 52
Procentdel af deltagere i symptomatisk remission
Tidsramme: Uge 52

Symptomatisk remission i uge 52 er defineret som en Mayo-score for RB=0, SF=0 eller 1 med et fald på ≥ 1 point fra baseline.

SF subscore, baseret på deltagerens dagbog og scoret fra 0 (normalt antal afføringer) til 3 (5 eller flere afføringer end normalt).

RB subscore, baseret på deltagerens dagbog og scoret fra 0 (ingen blod set) til 3 (blod alene bestået).
Uge 52
Højdehastighed (i centimeter/år)
Tidsramme: Uge 52
Observeret højdehastighed efter køn og aldersgruppe blev beregnet. Aldersgrupper, for hvilke dette blev opsummeret, var 2 til <8, 8 til <12 og 12 til <18. Observeret højdehastighed efter køn og aldersgruppe blev beregnet ved baseline i henhold til følgende formel: (nuværende højde [cm] - tidligere højde [cm])/interval (måneder) mellem målinger × 12.
Uge 52
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i kropsvægt efter køn og aldersgruppe blev beregnet.
Baseline, uge ​​52
Procentdel af deltagere med histologisk-endoskopisk slimhinderemission
Tidsramme: Uge 52
Histologisk-endoskopisk slimhinderemission er defineret som opnåelse af både histologisk remission og endoskopisk remission. Histologisk remission er defineret som Geboes histologiske subscores på 0 for parametre: 2B (neutrofiler i lamina propria), 3 (neutrofiler i epitel), 4 (kryptødelæggelse) og 5 (erosion eller ulceration).
Uge 52
Ændring fra baseline i 7-dages gennemsnit af abdominal smerte Numeric Rating Scale (NRS) score i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Mavesmerter NRS er et enkelt deltagerrapporteret element, der måler de "værste mavesmerter inden for de seneste 24 timer" ved hjælp af en 6-punkts skala fra 0 (ingen smerte) til 5 (værst mulig smerte) for 8-11 år gamle , og 11-punkts NRS, der spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte) for børn < 8 år gamle som afsluttet af en omsorgsperson og de 12-17 år gamle. Mavesmerter NRS-score beregnes ved at beregne et gennemsnit af data fra alle tilgængelige daglige dagbogsoptegnelser for mavesmerter NRS i en 7-dages periode. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring i deltagerens abdominale smerte NRS.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i 7-dages gennemsnit af mavesmerter NRS-score i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Mavesmerter NRS er et enkelt deltagerrapporteret element, der måler de "værste mavesmerter inden for de seneste 24 timer" ved hjælp af en 6-punkts skala fra 0 (ingen smerte) til 5 (værst mulig smerte) for 8-11 år gamle , og 11-punkts NRS, der spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte) for børn < 8 år gamle som afsluttet af en omsorgsperson og de 12-17 år gamle. Mavesmerter NRS-score beregnes ved at beregne et gennemsnit af data fra alle tilgængelige daglige dagbogsoptegnelser for mavesmerter NRS i en 7-dages periode. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring i deltagerens abdominale smerte NRS.
Baseline, uge ​​52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17410 (Anden identifikator: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • I6T-MC-AMBU (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2019-001298-96 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Mirikizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner