절제 불가능한 간세포 암종 환자의 전체 생존에 관한 연구
2022년 3월 7일 업데이트: Eisai Co., Ltd.
LENVIMA 4mg 캡슐의 특정 사용 결과 조사 -절제 불가능한 간세포 암종 환자의 전체 생존에 대한 관찰 연구(연구 LEN03T)
이 연구의 주요 목적은 렌비마 캡슐 연구 E7080-M081-504(NCT03663114)에 등록된 참가자의 후속 조치를 계속하고 간세포 암종이 있는 참가자의 전체 생존을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
412
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Osaka, 일본
- Eisai Trial Site #1
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Tokyo, 일본
- Eisai Trial Site #2
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
절제 불가능한 간세포 암종이 있는 참가자는 렌비마 4mg 캡슐의 특정 사용 결과 조사를 위해 관찰됩니다.
설명
포함 기준:
- E7080-M081-504 연구에 등록한 모든 참가자는 이 연구에 참여하기로 사전 동의를 받았습니다.
제외 기준:
- 절제 불가능한 간세포 암종이 없는 참가자
- 정보에 입각한 동의를 하지 않았거나 참여 동의를 철회한 참가자
- lenvima의 모든 성분에 과민증 병력이 있는 참가자
- 임산부 또는 임신 가능성이 있는 여성
- 이전에 lenvima로 치료받은 참가자(이전에 다른 임상 사이트에서 연구 E7080-M081-504 [NCT03663114]에 등록한 참가자 제외).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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렌바티닙
Lenvatinib 캡슐 체중이 60kg 이상(>=)인 참가자의 경우 12mg(mg) 또는 체중이 60kg 미만(<)인 참가자의 경우 8mg, 일상적인 임상에 따라 1일 1회 경구 투여 관행.
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렌바티닙 캡슐.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 연구 약물 투여일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지(약 2.8년)
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OS는 투여 개시일부터 어떠한 원인으로 인한 사망일까지의 기간으로 계산됩니다.
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연구 약물 투여일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지(약 2.8년)
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OS에 영향을 줄 수 있는 요인의 유무
기간: 연구 약물 투여일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지(약 2.8년)
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참가자 배경의 범주(만성 간질환의 병인, 베이스라인 알파-태아단백 농도 등), 렌비마 투여 여부 및 렌비마 투여 전후의 치료 상황에 따라 요인 분석을 실시하고 OS에 영향을 미치는 요인을 조사한다.
적절한 통계적 방법(Cox 회귀 분석 등)을 사용하여 생존에 영향을 미치는 요인을 식별하기 위해 다양한 요인과 OS의 관계를 조사합니다.
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연구 약물 투여일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지(약 2.8년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 14일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 28일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- E7080-M081-510
- LEN03T (기타 식별자: EISAI)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Eisai의 데이터 공유 약속 및 데이터 요청 방법에 대한 추가 정보는 당사 웹사이트 http://eisaiclinicaltrials.com/에서 확인할 수 있습니다.
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