Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie celkového přežití u účastníků s neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem

7. března 2022 aktualizováno: Eisai Co., Ltd.

Přehled výsledků specifického použití LENVIMA 4 mg tobolky – Observační studie celkového přežití u pacientů s neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem (studie LEN03T)

Primárním účelem této studie je pokračovat ve sledování účastníků zařazených do studie E7080-M081-504 (NCT03663114) tobolek lenvima a vyhodnotit celkové přežití účastníků s hepatocelulárním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

412

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko
        • Eisai Trial Site #1
      • Tokyo, Japonsko
        • Eisai Trial Site #2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem budou sledováni pro specifické použití tobolek lenvima 4 mg.

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Všichni účastníci zapsaní do studie E7080-M081-504 s informovaným souhlasem s účastí v této studii.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří nemají neresekovatelný hepatocelulární karcinom
  • Účastníci, kteří neudělili informovaný souhlas nebo svůj souhlas s účastí odvolali
  • Účastníci s anamnézou přecitlivělosti na kteroukoli složku lenvimy
  • Těhotné nebo možná těhotné ženy
  • Účastníci dříve léčení lenvimou (kromě těch, kteří byli dříve zařazeni do studie E7080-M081-504 [NCT03663114] na jiném klinickém pracovišti).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Lenvatinib
Lenvatinib tobolky 12 miligramů (mg) pro účastníky s tělesnou hmotností vyšší nebo rovnou (>=) 60 kilogramům (kg) nebo 8 mg pro účastníky s tělesnou hmotností nižší než (<) 60 kg, perorálně, jednou denně podle běžné klinické praxe praxe.
Lék: Lenvatinib
Tobolka lenvatinibu.
Ostatní jména:
  • E7080
  • Lenvima

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data podání studijního léku do data úmrtí z jakékoli příčiny (přibližně 2,8 roku)
OS se počítá jako doba ode dne zahájení podávání do dne úmrtí z jakékoli příčiny.
Od data podání studijního léku do data úmrtí z jakékoli příčiny (přibližně 2,8 roku)
Přítomnost nebo nepřítomnost faktorů s možným vlivem na OS
Časové okno: Od data podání studijního léku do data úmrtí z jakékoli příčiny (přibližně 2,8 roku)
Faktorová analýza se provádí podle kategorie pozadí účastníka (etiologie chronického onemocnění jater, výchozí koncentrace alfa-fetoproteinu atd.), stavu podávání lenvimy a léčebné situace před a po podání lenvimy a jsou zkoumány faktory ovlivňující OS. Ke zkoumání vztahu OS k různým faktorům za účelem identifikace faktorů ovlivňujících přežití budou použity vhodné statistické metody (Coxova regresní analýza atd.).
Od data podání studijního léku do data úmrtí z jakékoli příčiny (přibližně 2,8 roku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E7080-M081-510
  • LEN03T (Jiný identifikátor: EISAI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Závazek společnosti Eisai sdílet data a další informace o tom, jak žádat o data, lze nalézt na našich webových stránkách http://eisaiclinicaltrials.com/.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lenvatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit