Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de sobrevida geral em participantes com carcinoma hepatocelular irressecável

7 de março de 2022 atualizado por: Eisai Co., Ltd.

Pesquisa de resultados de uso específico de cápsulas de LENVIMA 4 mg - Estudo observacional de sobrevida geral em pacientes com carcinoma hepatocelular irressecável (estudo LEN03T)

O objetivo principal deste estudo é continuar o acompanhamento dos participantes inscritos no estudo E7080-M081-504 (NCT03663114) das cápsulas de lenvima e avaliar a sobrevida geral dos participantes com carcinoma hepatocelular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

412

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Osaka, Japão
        • Eisai Trial Site #1
      • Tokyo, Japão
        • Eisai Trial Site #2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes com carcinoma hepatocelular irressecável serão observados para pesquisa de resultados de uso específico de cápsulas de lenvima 4 mg.

Descrição

Critério de inclusão:

- Todos os participantes inscritos no estudo E7080-M081-504 com consentimento informado para participar deste estudo.

Critério de exclusão:

  • Participantes que não têm carcinoma hepatocelular irressecável
  • Participantes que não deram consentimento informado ou retiraram o consentimento para participação
  • Participantes com histórico de hipersensibilidade a qualquer ingrediente do lenvima
  • Mulheres grávidas ou possivelmente grávidas
  • Participantes previamente tratados com lenvima (excluindo aqueles previamente inscritos no Estudo E7080-M081-504 [NCT03663114] em outro centro clínico).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Lenvatinibe
Cápsulas de lenvatinibe 12 miligramas (mg) para participantes com peso corporal maior ou igual a (>=) 60 quilogramas (kg) ou 8 mg para participantes com peso corporal inferior a (<) 60 kg, por via oral, uma vez ao dia conforme rotina clínica prática.
Medicamento: Lenvatinibe
Cápsula de lenvatinibe.
Outros nomes:
  • E7080
  • Lenvima

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Desde a data de administração do medicamento do estudo até a data da morte por qualquer causa (aproximadamente 2,8 anos)
A OS é calculada como o período desde o dia do início da administração até o dia da morte por qualquer causa.
Desde a data de administração do medicamento do estudo até a data da morte por qualquer causa (aproximadamente 2,8 anos)
Presença ou ausência de fatores com possível influência na OS
Prazo: Desde a data de administração do medicamento do estudo até a data da morte por qualquer causa (aproximadamente 2,8 anos)
A análise fatorial é realizada de acordo com a categoria de antecedentes do participante (etiologia da doença hepática crônica, concentração basal de alfa-fetoproteína, etc.), status de administração de lenvima e situação de tratamento antes e depois da administração de lenvima, e os fatores que afetam a OS são examinados. Métodos estatísticos apropriados (análise de regressão de Cox, etc.) serão usados ​​para examinar a relação de OS com vários fatores, a fim de identificar os fatores que afetam a sobrevida.
Desde a data de administração do medicamento do estudo até a data da morte por qualquer causa (aproximadamente 2,8 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eisai Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

28 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

28 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2022

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • E7080-M081-510
  • LEN03T (Outro identificador: EISAI)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

O compromisso de compartilhamento de dados da Eisai e mais informações sobre como solicitar dados podem ser encontrados em nosso site http://eisaiclinicaltrials.com/.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Lenvatinibe

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Peru

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever