만성 불면증의 자연적 모니터링 및 치료
2023년 4월 24일 업데이트: Devon Hansen, Washington State University
만성 불면증 환자 90명과 건강한 정상 수면자 30명은 10주 동안 SleepScore Max로 수면을 모니터링하게 됩니다.
만성 불면증이 있는 개인은 세 그룹(각각 30명의 피험자): 테스트 개입 그룹, 수동 통제 그룹 및 능동 통제 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
이 연구의 목적은 SleepScore max가 검증된 손목 착용 수면 모니터와 비교하여 정확한 수면 측정을 제공하는지, 그리고 SleepScore Max 내의 통합 코칭 기능이 다른 표준 치료 방법과 비교하여 수면 개선을 촉진하는지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
국제 수면 장애 분류 3(ICSD-3)에 따라 만성 불면증 장애 기준을 사용하여 신중하게 선별된 90명의 만성 불면증 환자가 연구될 것입니다.
또한 30명의 건강한 정상 수면자가 대조군으로 포함될 것입니다.
연구 참여 기간은 10주입니다.
모든 피험자는 기본 수면 패턴을 기록하기 위해 1주 동안 액티그래프를 착용한 후 8주 동안 SleepScore Max로 기록합니다.
10주 동안 피험자는 개입 후 수면을 측정하기 위해 액티그래프를 다시 착용합니다.
건강한 피험자는 SleepScore Max가 액티그래피와 비교하여 수면을 잘 추적할 수 있는지 테스트하기 위한 대조군으로 사용됩니다.
만성 불면증이 있는 피험자는 세 그룹(각각 30명의 피험자) 중 하나로 무작위 배정됩니다.
이러한 그룹 중 하나는 테스트 개입 그룹으로, 피실험자는 SleepScore Max 장치로 수면을 추적하고 장치와 연결된 스마트폰 앱에서 피드백과 코칭을 받습니다.
다른 두 그룹은 수동 및 능동 제어 역할을 합니다.
수동 통제 그룹은 SleepScore Max 장치를 사용하여 수면을 추적하지만 피드백이나 코칭은 없습니다.
활성 통제 그룹은 또한 피드백이나 코칭 없이 장치로 수면을 추적하지만 수면을 추적하고, 수면 코칭을 받고, 맞춤형 수면 스케줄링 및 수면 개선에 도움이 되는 수면 위생.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
112
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Sleep and Performance Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18-65세
- 설문지 및 병력으로 평가한 신체적 및 심리적 건강(불면증 참가자의 만성 불면증 제외)
- 설문지 및 병력으로 평가한 만성 불면증 이외의 수면 장애 없음(불면증 참여자만 해당)
- 매일 iPhone에 액세스할 수 있습니다.
제외 기준:
- 비영어권
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 개입 그룹
만성 불면증 환자는 SleepScore Max 장치로 수면을 추적하고 장치와 연결된 스마트폰 앱에서 피드백과 코칭을 받습니다.
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SleepScore max는 비접촉식 수면 추적 장치입니다.
이 앱에는 수면 개선을 위한 통합 피드백 코칭 기능이 있습니다.
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활성 비교기: 활성 제어
활성 대조군의 만성 불면증 환자는 피드백이나 코칭 없이 장치로 수면을 추적합니다.
그러나 그들은 또한 불면증에 대한 온라인 인지 행동 치료(CBTi)를 받게 될 것입니다.
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불면증에 대한 온라인 인지 행동 치료는 수면을 추적하고, 수면 코칭을 받고, 수면을 개선하는 데 도움이 되는 맞춤형 수면 일정 및 수면 위생과 같은 행동 기술을 시작하는 사용자 안내 프로그램입니다.
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간섭 없음: 수동 제어
수동 대조군의 만성 불면증 환자는 SleepScore Max 장치를 사용하여 수면을 추적하지만 피드백이나 코칭 기능은 사용하지 않습니다.
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간섭 없음: 건강한 통제
건강한 수면자는 SleepScore Max 장치를 사용하여 수면을 추적하지만 피드백이나 코칭 기능은 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 시간
기간: 10주
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SleepScore Max를 사용하여 수면 시간 정량화:
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10주
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수면 시간
기간: 10주
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Actigraphy를 사용하여 수면 시간 정량화:
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10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 대기 시간
기간: 10주
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다음에서 SleepScore Max를 사용하여 수면 대기 시간 정량화:
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10주
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수면 대기 시간
기간: 10주
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다음에서 액티그래피를 사용하여 수면 대기 시간 정량화:
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10주
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간헐적 각성
기간: 10주
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다음에서 SleepScore Max를 사용하여 간헐적 각성을 정량화합니다.
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10주
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간헐적 각성
기간: 10주
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다음에서 액티그래피를 사용하여 간헐적 각성을 정량화합니다.
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10주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 23일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 10일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
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