Monitoraggio naturalistico e trattamento dell'insonnia cronica
24 aprile 2023 aggiornato da: Devon Hansen, Washington State University
90 individui con insonnia cronica e 30 dormienti normali in buona salute avranno il loro sonno monitorato dallo SleepScore Max per 10 settimane.
Gli individui con insonnia cronica saranno randomizzati in uno dei tre gruppi (30 soggetti ciascuno): un gruppo di intervento di prova, un gruppo di controllo passivo e un gruppo di controllo attivo.
Lo scopo dello studio è esaminare se SleepScore max fornisce una misurazione accurata del sonno rispetto a un monitor del sonno indossato al polso convalidato e se una funzione di coaching integrata all'interno di SleepScore Max facilita il miglioramento del sonno rispetto ad altri metodi di trattamento gold standard.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verranno studiati 90 insonni cronici, accuratamente selezionati utilizzando i criteri del Disturbo da Insonnia Cronica secondo la Classificazione Internazionale dei Disturbi del Sonno 3 (ICSD-3).
Inoltre, 30 dormienti normali sani saranno inclusi come controlli.
La durata della partecipazione allo studio sarà di 10 settimane.
Tutti i soggetti indosseranno un actigrafo durante la settimana 1 per registrare i modelli di sonno di base, seguiti da 8 settimane di registrazione con SleepScore Max.
Durante la settimana 10, i soggetti indosseranno nuovamente l'attigrafo per misurare il sonno post intervento.
I soggetti sani verranno utilizzati come controllo per verificare se SleepScore Max è in grado di monitorare bene il sonno rispetto all'attigrafia.
I soggetti con insonnia cronica saranno randomizzati in uno dei tre gruppi (30 soggetti ciascuno).
Uno di questi gruppi è il gruppo di intervento del test, in cui i soggetti monitoreranno il proprio sonno con il dispositivo SleepScore Max e riceveranno feedback e coaching dall'app per smartphone associata al dispositivo.
Gli altri due gruppi fungeranno da controlli passivi e attivi.
Il gruppo di controllo passivo monitorerà il proprio sonno utilizzando il dispositivo SleepScore Max, ma senza alcun feedback o coaching.
Il gruppo di controllo attivo monitorerà anche il proprio sonno con il dispositivo, senza feedback o coaching, ma si sottoporrà anche a CBTi online, un programma guidato dall'utente per monitorare il sonno, ricevere coaching del sonno e avviare tecniche comportamentali come la pianificazione del sonno su misura e igiene del sonno per contribuire a migliorare il sonno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
112
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Devon A Hansen, PhD
- Numero di telefono: 509-358-7754
- Email: devon.hansen@wsu.edu
Luoghi di studio
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-
Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
- Sleep and Performance Research Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-65
- Fisicamente e psicologicamente sano (ad eccezione dell'insonnia cronica per i partecipanti con insonnia) come valutato da questionari e anamnesi
- Nessun disturbo del sonno diverso dall'insonnia cronica (solo per i partecipanti con insonnia) come valutato da questionari e anamnesi
- Ha accesso quotidiano a un iPhone
Criteri di esclusione:
- Non di lingua inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento di prova
Gli insonni cronici monitoreranno il loro sonno con il dispositivo SleepScore Max e riceveranno feedback e coaching dall'app per smartphone associata al dispositivo.
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SleepScore max è un dispositivo di monitoraggio del sonno senza contatto.
L'app ha una funzione di coaching di feedback integrata per migliorare il sonno.
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Comparatore attivo: Controllo attivo
Gli insonni cronici nel gruppo di controllo attivo monitoreranno il loro sonno con il dispositivo, senza feedback o coaching.
Ma saranno anche sottoposti a terapia cognitivo comportamentale online per l'insonnia (CBTi).
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La terapia cognitivo comportamentale online per l'insonnia è un programma guidato dall'utente per monitorare il sonno, ricevere coaching del sonno e avviare tecniche comportamentali come la programmazione del sonno su misura e l'igiene del sonno per aiutare a migliorare il sonno.
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Nessun intervento: Controllo passivo
Gli insonni cronici nel gruppo di controllo passivo monitoreranno il loro sonno utilizzando il dispositivo SleepScore Max, ma senza la funzione di feedback o coaching.
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Nessun intervento: Controllo sano
I dormienti sani monitoreranno il proprio sonno utilizzando il dispositivo SleepScore Max, ma senza la funzione di feedback o coaching.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata del sonno
Lasso di tempo: 10 settimane
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Quantifica la durata del sonno utilizzando SleepScore Max in:
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10 settimane
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Durata del sonno
Lasso di tempo: 10 settimane
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Quantificare la durata del sonno utilizzando Actigraphy in:
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10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Latenza del sonno
Lasso di tempo: 10 settimane
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Quantifica la latenza del sonno utilizzando SleepScore Max in:
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10 settimane
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Latenza del sonno
Lasso di tempo: 10 settimane
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Quantificare la latenza del sonno utilizzando l'attigrafia in:
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10 settimane
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Veglia intermittente
Lasso di tempo: 10 settimane
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Quantifica la veglia intermittente utilizzando SleepScore Max in:
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10 settimane
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Veglia intermittente
Lasso di tempo: 10 settimane
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Quantificare la veglia intermittente utilizzando l'attigrafia in:
|
10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
10 agosto 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
10 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
9 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17379-002
- KL2TR002317 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
in attesa di
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .