Naturalistyczne monitorowanie i leczenie przewlekłej bezsenności
24 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Devon Hansen, Washington State University
Sen 90 osób cierpiących na przewlekłą bezsenność i 30 zdrowych osób z normalnym snem będzie monitorowany przez SleepScore Max przez 10 tygodni.
Osoby cierpiące na przewlekłą bezsenność zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech grup (po 30 osób w każdej): testowej grupy interwencyjnej, pasywnej grupy kontrolnej i aktywnej grupy kontrolnej.
Celem badania jest sprawdzenie, czy SleepScore max zapewnia dokładny pomiar snu w porównaniu z zatwierdzonym, noszonym na nadgarstku monitorem snu oraz czy zintegrowana funkcja coachingu w SleepScore Max ułatwia poprawę snu w porównaniu z innymi złotymi standardowymi metodami leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zbadanych zostanie 90 osób cierpiących na przewlekłą bezsenność, dokładnie przebadanych pod kątem kryteriów przewlekłej bezsenności zgodnie z Międzynarodową Klasyfikacją Zaburzeń Snu 3 (ICSD-3).
Dodatkowo, 30 zdrowych normalnych śpiących zostanie włączonych jako kontrola.
Czas trwania udziału w badaniu wyniesie 10 tygodni.
Wszyscy badani będą nosić aktygraf w pierwszym tygodniu, aby rejestrować podstawowe wzorce snu, a następnie przez 8 tygodni rejestrować za pomocą SleepScore Max.
W 10. tygodniu badani ponownie założą aktygraf, aby zmierzyć sen po interwencji.
Zdrowi uczestnicy zostaną wykorzystani jako kontrola do sprawdzenia, czy SleepScore Max może dobrze śledzić sen w porównaniu z aktygrafią.
Osoby z przewlekłą bezsennością zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech grup (po 30 osób w każdej).
Jedną z tych grup jest testowa grupa interwencyjna, w której badani będą monitorować swój sen za pomocą urządzenia SleepScore Max i otrzymywać informacje zwrotne oraz porady z aplikacji na smartfony powiązanej z urządzeniem.
Pozostałe dwie grupy będą służyć jako pasywna i aktywna kontrola.
Pasywna grupa kontrolna będzie monitorować swój sen za pomocą urządzenia SleepScore Max, ale bez żadnych informacji zwrotnych ani wskazówek.
Aktywna grupa kontrolna będzie również monitorować swój sen za pomocą urządzenia, bez informacji zwrotnych i coachingu, ale przejdą również internetową CBTi, która jest programem prowadzonym przez użytkownika w celu śledzenia snu, otrzymywania wskazówek dotyczących snu i inicjowania technik behawioralnych, takich jak dostosowany harmonogram snu i higiena snu, aby poprawić jakość snu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
112
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- Sleep and Performance Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-65 lat
- Fizycznie i psychicznie zdrowy (z wyjątkiem przewlekłej bezsenności u uczestników bezsenności) na podstawie kwestionariuszy i wywiadu
- Brak zaburzeń snu innych niż przewlekła bezsenność (tylko dla uczestników bezsenności) na podstawie kwestionariuszy i wywiadu
- Ma codzienny dostęp do iPhone'a
Kryteria wyłączenia:
- Nieanglojęzyczny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Testowa grupa interwencyjna
Osoby cierpiące na chroniczną bezsenność będą monitorować swój sen za pomocą urządzenia SleepScore Max i otrzymywać informacje zwrotne oraz porady z aplikacji na smartfony powiązanej z urządzeniem.
|
SleepScore max to bezkontaktowe urządzenie do śledzenia snu.
Aplikacja ma zintegrowaną funkcję coachingu zwrotnego, która poprawia sen.
|
|
Aktywny komparator: Aktywna kontrola
Osoby z przewlekłą bezsennością w aktywnej grupie kontrolnej będą śledzić swój sen za pomocą urządzenia, bez informacji zwrotnych i wskazówek.
Ale przejdą również internetową terapię poznawczo-behawioralną na bezsenność (CBTi).
|
Terapia poznawczo-behawioralna online dla bezsenności to program prowadzony przez użytkownika, który śledzi sen, otrzymuje porady dotyczące snu i inicjuje techniki behawioralne, takie jak dostosowany harmonogram snu i higiena snu, aby poprawić jakość snu.
|
|
Brak interwencji: Kontrola pasywna
Osoby cierpiące na chroniczną bezsenność w grupie kontrolnej pasywnej będą monitorować swój sen za pomocą urządzenia SleepScore Max, ale bez informacji zwrotnej ani funkcji coachingu.
|
|
|
Brak interwencji: Zdrowa kontrola
Zdrowi śpiący będą monitorować swój sen za pomocą urządzenia SleepScore Max, ale bez informacji zwrotnej ani funkcji coachingu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas snu
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Oszacuj czas snu za pomocą funkcji SleepScore Max w:
|
10 tygodni
|
|
Czas snu
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Oszacuj czas snu za pomocą aktygrafii w:
|
10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opóźnienie snu
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Oszacuj latencję snu za pomocą funkcji SleepScore Max w:
|
10 tygodni
|
|
Opóźnienie snu
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Oceń latencję snu za pomocą aktygrafii w:
|
10 tygodni
|
|
Przerywane czuwanie
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Oceń ilościowo okresowe czuwanie za pomocą SleepScore Max w:
|
10 tygodni
|
|
Przerywane czuwanie
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Oceń ilościowo okresowe czuwanie za pomocą aktygrafii w:
|
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17379-002
- KL2TR002317 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
aż do
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .