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The AID Study: Artificial Intelligence for Colorectal Adenoma Detection (AID)

2020년 2월 11일 업데이트: Istituto Clinico Humanitas

Colonoscopy is clinically used as the gold standard for detection of colon cancer (CRC) and removal of adenomatous polyps. Despite the success of colonoscopy in reducing cancer-related deaths, there exists a disappointing level of adenomas missed at colonoscopy. "Back-to-back" colonoscopies have indicated significant miss rates of 27% for small adenomas (< 5 mm) and 6% for adenomas of more than 10 mm in diameter. Studies performing both CT colonography and colonoscopy estimate that the colonoscopy miss rate for polyps over 10 mm in size may be as high as 12%. The clinical importance of missed lesions should be emphasized because these lesions may ultimately progress to CRC8.

Limitations in human visual perception and other human biases such as fatigue, distraction, level of alertness during examination increases such recognition errors and way of mitigating them may be the key to improve polyp detection and further reduction in mortality from CRC. In the past years, a number of CAD systems for detection of polyps from endoscopy images have been described. However, the benefits of traditional CAD technologies in colonoscopy appear to be contradictory, therefore they should be improved to be ultimately considered useful. Recent advances in artificial intelligence (AI), deep learning (DL), and computer vision have shown potential to assist polyp detection during colonoscopy.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

700

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Milano
      • Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
        • Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Based on the observed prevalence of adenomas (35%) among patients undergoing colonoscopies at our center within the last 12 months, a sample size of 322 subjects per arm could allow for a 90% power to show the non-inferiority (primary end-point) of the AI-aided arm by excluding that the one-side 95% CI will exclude a difference of 10% in favour of the standard group. Such sample size will also have a 80% power to detect as statistical significant (α=0.05; two-sided test) a 10% absolute increase in the detection rate of adenomas in the AI-aided arm (secondary end-point).

설명

Inclusion Criteria:

All 40-80 years-old subjects undergoing a colonoscopy.

Exclusion Criteria:

  • subjects with personal history of CRC, or IBD.
  • patients with inadequate bowel preparation (defined as Boston Bowel Preparation Scale > 2 in any colonic segment).
  • patients with previous colonic resection.
  • patients on antithrombotic therapy, precluding polyp resection.
  • patients who were not able or refused to give informed written consent.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
제어
백색광 대장내시경
AI
Artificial Intelligence colonoscopy
다른: AI
Artificial intellignece colonoscopy

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Additional diagnostic yield obtained by AI-aided colonoscopy to the yield obtained by the Standard (high-definition) colonoscopy
기간: 3 Months
To compare the additional diagnostic yield obtained by AI-aided colonoscopy to the yield obtained by the Standard (high-definition) colonoscopy
3 Months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istituto Clinico Humanitas

수사관

  • 수석 연구원: Alessandro Repici, MD, Humanitas Research Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 25일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 3일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2363

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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