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The AID Study: Artificial Intelligence for Colorectal Adenoma Detection (AID)

11 de febrero de 2020 actualizado por: Istituto Clinico Humanitas

Colonoscopy is clinically used as the gold standard for detection of colon cancer (CRC) and removal of adenomatous polyps. Despite the success of colonoscopy in reducing cancer-related deaths, there exists a disappointing level of adenomas missed at colonoscopy. "Back-to-back" colonoscopies have indicated significant miss rates of 27% for small adenomas (< 5 mm) and 6% for adenomas of more than 10 mm in diameter. Studies performing both CT colonography and colonoscopy estimate that the colonoscopy miss rate for polyps over 10 mm in size may be as high as 12%. The clinical importance of missed lesions should be emphasized because these lesions may ultimately progress to CRC8.

Limitations in human visual perception and other human biases such as fatigue, distraction, level of alertness during examination increases such recognition errors and way of mitigating them may be the key to improve polyp detection and further reduction in mortality from CRC. In the past years, a number of CAD systems for detection of polyps from endoscopy images have been described. However, the benefits of traditional CAD technologies in colonoscopy appear to be contradictory, therefore they should be improved to be ultimately considered useful. Recent advances in artificial intelligence (AI), deep learning (DL), and computer vision have shown potential to assist polyp detection during colonoscopy.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

700

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Based on the observed prevalence of adenomas (35%) among patients undergoing colonoscopies at our center within the last 12 months, a sample size of 322 subjects per arm could allow for a 90% power to show the non-inferiority (primary end-point) of the AI-aided arm by excluding that the one-side 95% CI will exclude a difference of 10% in favour of the standard group. Such sample size will also have a 80% power to detect as statistical significant (α=0.05; two-sided test) a 10% absolute increase in the detection rate of adenomas in the AI-aided arm (secondary end-point).

Descripción

Inclusion Criteria:

All 40-80 years-old subjects undergoing a colonoscopy.

Exclusion Criteria:

  • subjects with personal history of CRC, or IBD.
  • patients with inadequate bowel preparation (defined as Boston Bowel Preparation Scale > 2 in any colonic segment).
  • patients with previous colonic resection.
  • patients on antithrombotic therapy, precluding polyp resection.
  • patients who were not able or refused to give informed written consent.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Control
Colonoscopia con luz blanca
AI
Artificial Intelligence colonoscopy
Otro: AI
Artificial intellignece colonoscopy

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Additional diagnostic yield obtained by AI-aided colonoscopy to the yield obtained by the Standard (high-definition) colonoscopy
Periodo de tiempo: 3 Months
To compare the additional diagnostic yield obtained by AI-aided colonoscopy to the yield obtained by the Standard (high-definition) colonoscopy
3 Months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Istituto Clinico Humanitas

Investigadores

  • Investigador principal: Alessandro Repici, MD, Humanitas Research Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2363

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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