고위험 심혈관 외래 환자 모집단(HIDE)의 심부전 식별 (HIDE)
2022년 3월 17일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
이것은 파일럿, 다기관, 실세계, 단일 방문, 저위험, 4상 개입 연구로 고위험군에서 심혈관(CV) 질환의 위험이 있는 피험자에서 심부전(HF) 단계 C의 새로운 사례를 효율적으로 식별합니다. 중미 3개국의 외래 1차 진료 환경.
연구 개요
상세 설명
CV 위험 요인이 2개 이상인 피험자는 식별되고 NYHA 점수 평가를 받게 됩니다.
NYHA 점수가 ≥ II인 경우 혈청 NT-proBNP 농도는 같은 날 현장에서 결정됩니다.
혈청 NT proBNP 농도가 ≥ 125 pg/mL인 경우 대상자는 좌심실 박출률(LVEF) 및 관련 구조적 심장 질환을 측정하기 위한 경흉부 심초음파 검사를 위해 국가별 중앙 심초음파 검사실로 의뢰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
317
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guatemala City, 과테말라, 01009
- Novartis Investigative Site
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Guatemala city, 과테말라, 01010
- Novartis Investigative Site
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Santo Domingo, 도미니카 공화국
- Novartis Investigative Site
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Santo Domingo, 도미니카 공화국, 10203
- Novartis Investigative Site
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San Salvador, 엘살바도르, 1101
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
61년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구에 참여하기 전에 사전에 서명한 동의서를 얻어야 합니다.
- 사전 동의 시점에 60세 이상인 남성 또는 여성 환자
HF에 대한 다음 위험 요소 중 적어도 2개 이상의 존재(CV 위험 요소는 연구 방문 전에 일반적인 의료 기준에 따라 이미 진단되고 의료 차트에 나열됨):
- 고혈압
- 이상지질혈증
- 비만
- 관상동맥질환, 뇌혈관질환, 말초혈관질환을 포함한 혈관질환
- 1형 또는 2형 당뇨병
- 만성 신장 질환
- 치료가 필요한 부정맥
- 중등도에서 중증의 판막 질환
- 알코올 남용의 역사,
- 흡연의 역사,
- 암 화학 요법의 병력, 또는
나. 흉부 방사선 치료의 역사 l. 가장 최근의 ECG 또는 m. 최근 흉부 엑스레이에서 이상소견
- 심부전과 관련 없는 이유로 1차 진료에 참석
제외 기준:
- HF의 이전 진단
- 말기암 진단
- 1차 진료 상담 전 12개월 이내에 수행한 심초음파
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CV 위험 인자가 있는 피험자
CV 위험 인자가 2개 이상인 피험자가 식별됩니다.
심혈관계 위험인자는 고혈압, 이상지질혈증, 비만, 혈관질환, 당뇨병, 만성신장질환, 치료가 필요한 부정맥, 중등도에서 중증의 판막질환, 알코올 남용, 흡연, 항암화학요법, 흉부방사선요법 등이 있으며 대부분의 경우 이상소견이 있다. 최근 ECG 또는 흉부 엑스레이.
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NYHA(New York Heart Association)의 HF 기능적 분류
NYHA 점수 ≥ II인 피험자는 방문 당일 신속하게 현장 혈청 NT-proBNP 테스트를 받게 됩니다.
Cobas h 232 장치를 사용하는 Roche CARDIAC proBNP+ 검사는 헤파린 처리된 정맥혈에서 NT-proBNP를 결정하기 위한 정량적 면역 검사입니다.
방문 1에서 혈청 NT-proBNP 결과가 ≥ 125pg/mL인 피험자는 LVEF 및 관련 구조적 심장 질환을 평가하기 위해 경흉부 심초음파 검사를 위해 연구 심장 전문의에게 의뢰됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HF 단계 C의 경우의 수
기간: 5 개월
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CV 위험 인자가 2개 이상인 대상자 중 HF Stage C 대상자의 비율
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5 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HF 단계 C로 진단된 피험자 수 비교
기간: 5 개월
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L HF 단계 C로 진단된 피험자 수 대 동일한 연구 사이트에서 시간 일치 역사적 비율의 비교
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5 개월
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CV 위험 요인이 있는 피험자의 백분율
기간: 5 개월
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HF 단계 C가 있는 대상자 중 나열된 각 CV 위험 인자가 있는 대상자의 백분율
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5 개월
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참여 국가 중 CV 위험 요인이 있는 피험자의 비율
기간: 5 개월
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참가국 중 나열된 각 CV 위험 인자를 가진 피험자의 비율
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5 개월
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HF 단계 C가 있는 피험자와 없는 피험자 사이에 나열된 각 CV 위험 인자가 있는 피험자의 비율
기간: 5 개월
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전체 HF 단계 C가 있는 피험자와 HF가 없는 피험자 사이에 나열된 각 CV 위험 인자의 존재 대 부재 비율
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5 개월
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참가국 간 HF Stage C의 평등 발생률
기간: 5 개월
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참가국 간 HF Stage C 과목의 비율과 균등성
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5 개월
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HF 단계 C로 진단된 대상자 대 HF가 없는 대상자 간의 평균 NT-proBNP 수준
기간: 5 개월
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전체 HF Stage C로 진단된 피험자와 HF가 없는 피험자의 평균 NT-proBNP(≥ 125pg/mL) 수치 비교
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5 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceutical, Novartis Pharmaceutical
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 31일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 7일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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