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Identificação de Insuficiência Cardíaca em uma População Ambulatorial de Alto Risco Cardiovascular (HIDE) (HIDE)

17 de março de 2022 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Este é um estudo intervencional piloto, multicêntrico, do mundo real, de visita única, de baixo risco, fase IV para identificar com eficiência novos casos de insuficiência cardíaca (IC) Estágio C em indivíduos com risco de doença cardiovascular (CV) em alta atendimentos primários ambulatoriais de grande volume em 3 países da América Central.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Indivíduos com 2 ou mais fatores de risco CV serão identificados e submetidos a uma avaliação de pontuação da NYHA. Se o escore NYHA for ≥ II, a concentração sérica de NT-proBNP será determinada no local no mesmo dia. Se a concentração sérica de NT proBNP for ≥ 125 pg/mL, o indivíduo será encaminhado a um laboratório de ecocardiografia central específico do país para um ecocardiograma transtorácico para medir a fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) e doença cardíaca estrutural relevante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

317

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • El Salvador
      • San Salvador, El Salvador, 1101
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01009
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala city, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
  • República Dominicana
      • Santo Domingo, República Dominicana
        • Novartis Investigative Site
      • Santo Domingo, República Dominicana, 10203
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

61 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O consentimento informado assinado deve ser obtido antes da participação no estudo
  2. Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade > 60 anos no momento do consentimento informado

  3. Presença de pelo menos 2 ou mais dos seguintes fatores de risco para IC (fatores de risco CV já diagnosticados antes da visita do estudo de acordo com os critérios de prática médica usual e listados no prontuário):

    1. Hipertensão
    2. dislipidemia
    3. Obesidade
    4. Doença vascular, incluindo doença arterial coronariana, doença cerebrovascular e doença vascular periférica
    5. Diabetes melito tipo 1 ou 2
    6. doença renal crônica
    7. Arritmia que requer terapia
    8. Doença valvular moderada a grave
    9. História de abuso de álcool,
    10. Histórico de tabagismo,
    11. Histórico de quimioterapia para câncer ou

    eu. História da radioterapia torácica l. Achados anormais no ECG mais recente ou m. Achados anormais na radiografia torácica mais recente

  4. Comparecimento à consulta de atenção básica por motivos não relacionados à IC

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico prévio de IC
  2. Diagnóstico de câncer terminal (tumor maligno que pode causar a morte do sujeito em um curto período: dias, semanas ou alguns meses)
  3. Ecocardiograma realizado nos 12 meses anteriores à consulta de cuidados primários

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Indivíduos com fatores de risco CV
Indivíduos com 2 ou mais fatores de risco CV serão identificados. Os fatores de risco cardiovascular incluem hipertensão, dislipidemia, obesidade, doença vascular, diabetes mellitus, doença renal crônica, arritmia que requer terapia, doença valvular moderada a grave, história de abuso de álcool, tabagismo, quimioterapia para câncer ou radioterapia torácica e achados anormais na maioria dos casos. ECG recente ou radiografia de tórax.
Teste de diagnostico: Avaliação da NYHA
Classificação funcional de IC da New York Heart Association (NYHA)
Procedimento: Concentração sérica de NT-proBNP
Indivíduos com pontuação NYHA ≥ II serão submetidos a um teste rápido de NT-proBNP sérico no local no mesmo dia da visita. O teste Roche CARDIAC proBNP+, utilizando o aparelho Cobas h 232, é um teste imunológico quantitativo para a determinação de NT-proBNP em sangue venoso heparinizado.
Teste de diagnostico: Ecocardiograma Transtorácico
Indivíduos com um resultado sérico de NT-proBNP de ≥ 125 pg/mL na Visita 1 serão encaminhados a um cardiologista do estudo para um ecocardiograma transtorácico para avaliar a FEVE e doença cardíaca estrutural relevante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de casos de IC estágio C
Prazo: 5 meses
Proporção de indivíduos com IC Estágio C entre aqueles com 2 ou mais fatores de risco CV
5 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação do número de indivíduos diagnosticados com IC estágio C
Prazo: 5 meses
Comparação do número de indivíduos diagnosticados com l HF Estágio C versus a proporção histórica de tempo correspondente nos mesmos locais de estudo
5 meses
Porcentagem de indivíduos com fatores de risco CV
Prazo: 5 meses
Porcentagem de indivíduos com cada fator de risco CV listado entre aqueles com IC Estágio C
5 meses
Porcentagem de indivíduos com fatores de risco CV entre os países participantes
Prazo: 5 meses
Porcentagem de indivíduos com cada fator de risco CV listado entre os países participantes
5 meses
Proporção de indivíduos com cada fator de risco CV listado entre indivíduos com e sem IC Estágio C
Prazo: 5 meses
Razão de presença versus ausência de cada fator de risco CV listado entre indivíduos com IC geral Estágio C e sem IC
5 meses
Incidência de igualdade da IC Estágio C entre os países participantes
Prazo: 5 meses
Proporção e igualdade de proporções de indivíduos com IC Estágio C entre os países participantes
5 meses
Níveis médios de NT-proBNP entre indivíduos diagnosticados com IC Estágio C versus indivíduos sem IC
Prazo: 5 meses
Comparação dos níveis médios de NT-proBNP (≥ 125 pg/mL) entre indivíduos diagnosticados com IC geral Estágio C versus indivíduos sem IC
5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceutical, Novartis Pharmaceutical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

7 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

11 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLCZ696DGT01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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