Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szívelégtelenség azonosítása magas kockázatú kardiovaszkuláris ambuláns populációban (HIDE) (HIDE)

2022. március 17. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Ez egy kísérleti, többközpontú, valós, egyszeri látogatással zajló, alacsony kockázatú, IV. fázisú intervenciós vizsgálat a C stádiumú szívelégtelenség (HF) új eseteinek hatékony azonosítására olyan személyeknél, akiknél fennáll a szív- és érrendszeri (CV) betegség kockázata magas kötet ambuláns alapellátási intézmények Közép-Amerika 3 országában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 2 vagy több CV kockázati tényezővel rendelkező alanyokat azonosítják, és NYHA-pontszám értékelésen esnek át. Ha a NYHA pontszám ≥ II, akkor a szérum NT-proBNP koncentrációt a helyszínen határozzák meg ugyanazon a napon. Ha a szérum NT proBNP koncentrációja ≥ 125 pg/ml, az alanyt egy országspecifikus központi echokardiográfiás laboratóriumba utalják transzthoracalis echokardiogramra a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) és a releváns strukturális szívbetegség mérése céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

317

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dominikai Köztársaság
      • Santo Domingo, Dominikai Köztársaság
        • Novartis Investigative Site
      • Santo Domingo, Dominikai Köztársaság, 10203
        • Novartis Investigative Site
  • El Salvador
      • San Salvador, El Salvador, 1101
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01009
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala city, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

61 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A vizsgálatban való részvétel előtt aláírt, tájékozott beleegyezést kell szerezni
  2. 60 év feletti férfi vagy nőbetegek a tájékozott beleegyezés időpontjában

  3. A szívelégtelenség alábbi kockázati tényezői közül legalább 2 vagy több jelenléte (CV kockázati tényezők, amelyeket a tanulmányi látogatás előtt már diagnosztizáltak a szokásos orvosi gyakorlat kritériumai szerint, és szerepelnek az orvosi táblázatban):

    1. Magas vérnyomás
    2. Dislipidémia
    3. Elhízottság
    4. Érbetegségek, beleértve a koszorúér-betegséget, az agyi érbetegséget és a perifériás érbetegséget
    5. 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus
    6. Krónikus vesebetegség
    7. Terápiát igénylő aritmia
    8. Közepesen súlyos vagy súlyos billentyűbetegség
    9. Az alkoholfogyasztás története,
    10. A dohányzás története,
    11. A rák kemoterápia története, ill

    én. A mellkasi sugárterápia története l. Rendellenes lelet a legutóbbi EKG-n vagy a m. Rendellenes leletek a legutóbbi mellkasröntgenben

  4. Alapellátási konzultáción való részvétel a szívelégtelenséghez nem kapcsolódó okok miatt

Kizárási kritériumok:

  1. A szívelégtelenség korábbi diagnózisa
  2. Terminális rák diagnosztizálása (rosszindulatú daganat, amely rövid időn belül: napok, hetek vagy néhány hónapon belül az alany halálát okozhatja)
  3. Echocardiogram az alapellátási konzultációt megelőző 12 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CV kockázati tényezőkkel rendelkező alanyok
A 2 vagy több CV kockázati tényezővel rendelkező alanyok azonosításra kerülnek. A szív- és érrendszeri kockázati tényezők közé tartozik a magas vérnyomás, diszlipidémia, elhízás, érrendszeri betegségek, diabetes mellitus, krónikus vesebetegség, kezelést igénylő szívritmuszavar, közepesen súlyos vagy súlyos szívbillentyű-betegség, az anamnézisben szereplő alkoholfogyasztás, dohányzás, rák kemoterápia vagy mellkasi sugárkezelés, valamint a legtöbb esetben a kóros leletek friss EKG vagy mellkasröntgen.
Diagnosztikai vizsgálat: NYHA értékelés
A HF New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztályozása
Eljárás: Szérum NT-proBNP koncentráció
A ≥ II NYHA-pontszámú alanyok gyors, helyszíni szérum NT-proBNP teszten esnek át a látogatás ugyanazon a napján. A Roche CARDIAC proBNP+ teszt a Cobas h 232 készülékkel egy kvantitatív immunológiai teszt az NT-proBNP meghatározására heparinizált vénás vérben.
Diagnosztikai vizsgálat: Transthoracalis Ecocardiogram
Azokat az alanyokat, akiknek a szérum NT-proBNP eredménye ≥ 125 pg/mL az 1. látogatáson, tanulmányozó kardiológushoz utalják transzthoracalis echokardiogramra, hogy értékeljék az LVEF-et és a releváns strukturális szívbetegséget.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HF C stádium eseteinek száma
Időkeret: 5 hónap
A C stádiumú szívelégtelenségben szenvedő alanyok aránya a 2 vagy több CV kockázati tényezővel rendelkezők között
5 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A C stádiumú szívelégtelenségben diagnosztizált alanyok számának összehasonlítása
Időkeret: 5 hónap
Az l HF C stádiumban diagnosztizált alanyok számának összehasonlítása az azonos vizsgálati helyszíneken az idővel megegyező történelmi arányokkal
5 hónap
CV kockázati tényezõkkel rendelkezõ alanyok százalékos aránya
Időkeret: 5 hónap
Az egyes felsorolt ​​CV-kockázati tényezőkkel rendelkező alanyok százalékos aránya a C stádiumú szívelégtelenségben szenvedők között
5 hónap
A CV-kockázati tényezőkkel rendelkező alanyok százalékos aránya a részt vevő országok között
Időkeret: 5 hónap
Az egyes felsorolt ​​CV-kockázati tényezőkkel rendelkező alanyok százalékos aránya a részt vevő országok között
5 hónap
Az egyes felsorolt ​​CV-kockázati tényezőkkel rendelkező alanyok aránya a szívelégtelenség C stádiumában szenvedő és nem szenvedő alanyok között
Időkeret: 5 hónap
Az egyes felsorolt ​​CV-kockázati tényezők jelenlétének és hiányának aránya a teljes szívelégtelenségben szenvedő, C stádiumú és HF nélküli betegek között
5 hónap
A HF C szakasz egyenlőségének előfordulása a részt vevő országok között
Időkeret: 5 hónap
A HF C stádiumú tantárgyak aránya és arányának egyenlősége a résztvevő országok között
5 hónap
Átlagos NT-proBNP szint a C stádiumú szívelégtelenségben diagnosztizált alanyoknál, illetve a szívelégtelenségben szenvedőknél
Időkeret: 5 hónap
Az átlagos NT-proBNP (≥ 125 pg/ml) összehasonlítása a teljes C stádiumú szívelégtelenségben szenvedő alanyok és a szívelégtelenségben szenvedő alanyok között
5 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceutical, Novartis Pharmaceutical

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 28.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLCZ696DGT01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NYHA értékelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel