코카인 신호 반응성을 줄이기 위한 신경회로 전략 (COCA)
2025년 9월 3일 업데이트: Medical University of South Carolina
이 프로젝트의 가장 중요한 목표는 세타 폭발 자극(TBS)과 N-아세틸시스테인(NAC)을 결합하여 코카인 갈망과 코카인 관련 이미지에 대한 뇌 반응에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
1. 18-65세 2. 영어 유창성 4. DSM-V에 대한 구조화된 임상 인터뷰를 사용하여 DSM-V 기준에 따라 결정된 코카인 사용 장애(CUD) 기준을 충족합니다.
5. 집중 외래 환자 치료 프로그램(MUSC 약물 및 알코올 프로그램 집중 외래 환자 프로그램(CDAP-IOP) 센터)에 등록했거나 현재 약물 관련 문제 치료에 종사하고 있습니다.
6. 설문지 및 정보에 입각한 동의를 읽고 이해할 수 있습니다. 7. 연구 장소에서 50마일 이내에 거주합니다. 8. 발작 위험이 높지 않습니다(즉, 발작 병력이 없으며 현재 발작 역치를 낮추는 것으로 알려진 처방약을 복용하지 않음). 9. 머리/목에 금속 물체가 없습니다. 10. 입원, 10분 이상의 의식 상실을 초래한 두부 손상을 포함한 외상성 뇌 손상의 병력이 없거나 경막외, 경막하 또는 지주막하 출혈이 있다는 정보를 받은 적이 없습니다.
11. 중요한 임상 불안 증상으로 이어지는 밀실 공포증의 병력이 없습니다.
제외 기준:
- 치매, MCI, 뇌종양, 간질, 파킨슨병 또는 탈수초성 질환을 포함한 MRI 이상과 관련된 과거 두부 손상 또는 원발성 신경 장애
- 평가 완료에 영향을 미치는 신체적 또는 지적 장애
- MRI에 대한 금기 사항
- 현재 또는 과거의 정신병
- 지난 6개월 동안의 ECT
- 여성의 경우 스크리닝 시 임신은 제외됩니다. 임신 가능성이 있는 여성은 fMRI 스캐닝 세션 72시간 전과 투약 시험 전과 도중에 정기적으로 임신 테스트를 받는 데 동의해야 합니다. 그들은 연구 중에 임신한 경우 연구 의사 또는 PA에게 알리는 데 추가로 동의해야 합니다.
- Clinical Institute Withdrawal Assessment (CIWA-Ar) 척도는 알코올 금단을 평가하는 데 사용됩니다. CIWA > 8인 개인은 제외됩니다.
- 불안정한 의학적 질병(예: 고혈압, 당뇨병, 심근경색)이 있는 개인
- 현재 자살 생각 또는 살인 생각이 있습니다.
- 항발작 약물 및 ADHD 약물을 포함한 정신 활성 약물로 유지 관리 또는 급성 치료가 필요함
- 만성 편두통을 앓고 있다
- 평가 완료에 영향을 미치는 신체적 또는 지적 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: N-아세틸시스테인 + 세타 버스트 자극
|
N-아세틸시스테인(NAC)은 파라세타몰(아세트아미노펜) 과다복용을 치료하고 낭포성 섬유증 또는 만성 폐쇄성 폐질환이 있는 개인의 걸쭉한 점액을 묽게 하는 데 사용되는 약물입니다.
1963년부터 FDA 승인을 받아 성인과 어린이에 대한 오랜 안전성 기록을 보유하고 있습니다.
입으로 NAC를 복용하는 사람들에게서 가장 흔히 나타나는 부작용으로는 설사, 메스꺼움, 구토, 두통이 있습니다.
이러한 부작용은 일반적으로 경미하며 입으로 NAC를 계속 사용하더라도 사라집니다.
홍조, 가려움증 또는 발진과 같은 피부 반응의 위험도 있습니다.
만성 기관지염 예방을 위해 NAC를 사용한 장기 경구 치료를 평가한 연구에 대한 메타 분석에서 NAC는 내약성이 우수했으며 일반적으로 경미하고 가장 흔한 위장관 부작용으로 치료 중단이 필요하지 않은 것으로 나타났습니다.
다른 이름들:
반복적 경두개자기자극(rTMS)의 한 형태인 세타파열 자극(TBS)은 두피 바로 아래에서 자극을 받는 뇌 영역과 기능적으로 연결된 뇌 영역에 영향을 미칩니다.
|
|
가짜 비교기: N-아세틸시스테인 + 가짜 세타 버스트 자극
|
N-아세틸시스테인(NAC)은 파라세타몰(아세트아미노펜) 과다복용을 치료하고 낭포성 섬유증 또는 만성 폐쇄성 폐질환이 있는 개인의 걸쭉한 점액을 묽게 하는 데 사용되는 약물입니다.
1963년부터 FDA 승인을 받아 성인과 어린이에 대한 오랜 안전성 기록을 보유하고 있습니다.
입으로 NAC를 복용하는 사람들에게서 가장 흔히 나타나는 부작용으로는 설사, 메스꺼움, 구토, 두통이 있습니다.
이러한 부작용은 일반적으로 경미하며 입으로 NAC를 계속 사용하더라도 사라집니다.
홍조, 가려움증 또는 발진과 같은 피부 반응의 위험도 있습니다.
만성 기관지염 예방을 위해 NAC를 사용한 장기 경구 치료를 평가한 연구에 대한 메타 분석에서 NAC는 내약성이 우수했으며 일반적으로 경미하고 가장 흔한 위장관 부작용으로 치료 중단이 필요하지 않은 것으로 나타났습니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 위약 + 세타 버스트 자극
|
반복적 경두개자기자극(rTMS)의 한 형태인 세타파열 자극(TBS)은 두피 바로 아래에서 자극을 받는 뇌 영역과 기능적으로 연결된 뇌 영역에 영향을 미칩니다.
|
|
간섭 없음: 플라시보 + 가짜 세타 버스트 자극
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
코카인 큐 반응성 작업 중 ORBITOFRONTAL CORTEX (OFC) 굵은 신호의 변화 (Pre-vs. TBS)
기간: 기준선에서 즉시 TBS
|
코카인 큐 반응성 작업 동안 fMRI를 사용하여 측정.
기준선에서 OFC의 대담한 신호 변화 (방문 2)에서 TBS (방문 3).
코카인 큐 반응성 작업 동안 기능성 MRI를 사용하여 측정.
결과는 기준선과 TB 사후 세션 사이의 궤도 피질 피질 (OFC)에서 생형 대담한 신호의 변화를 반영합니다.
코카인 관련 이미지 블록 대 중립 이미지 블록 동안 활성화를 비교하여 신호 변경을 계산 하였다.
값은 원시 대담한 신호 단위 (백분율이 아님)로보고됩니다.
|
기준선에서 즉시 TBS
|
|
POMS 점수 변경 기준선에서 TBS로 변경
기간: 기준선에서 즉시 TBS
|
TBS 전후에 측정 된 총 POMS 점수.
점수가 높을수록 기분이 나빠진 것을 나타냅니다.
|
기준선에서 즉시 TBS
|
|
코카인 갈망 등급의 기준선에서 TB 로의 변경
기간: 기준선에서 즉시 TBS
|
자체보고 된 갈망은 TBS 전후 NRS (1-10)를 사용하여 측정되었습니다.
점수가 높을수록 갈망이 더 크다는 것을 나타냅니다.
|
기준선에서 즉시 TBS
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: All Validations Passed Badran, PhD, Medical University Of SC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 18일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 9일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 00091981
- 5P50DA046373-04 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .