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Neurokreislauf-Strategie zur Verringerung der Kokain-Cue-Reaktivität (COCA)

28. März 2023 aktualisiert von: Bashar Badran, Medical University of South Carolina
Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist es, die Wirkung der Kombination von Theta-Burst-Stimulation (TBS) und N-Acetylcystein (NAC) auf das Verlangen nach Kokain und die Reaktion des Gehirns auf kokainbezogene Bilder zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

96

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Bashar Badran, PhD
  • Telefonnummer: 843-792-6076
  • E-Mail: badran@musc.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Alter 18-65 2. Englisch fließend 4. Erfüllung der Kriterien für Kokainkonsumstörung (CUD), wie durch DSM-V-Kriterien bestimmt, unter Verwendung des strukturierten klinischen Interviews für DSM-V.

5. Eingeschrieben in ein intensives ambulantes Behandlungsprogramm (MUSC Center for Drug and Alcohol Programs Intensive Ambulante Program (CDAP-IOP)) oder derzeit in Behandlung für substanzbezogene Probleme.

6. Kann Fragebögen und Einverständniserklärung lesen und verstehen. 7. Lebt innerhalb von 50 Meilen vom Studienort. 8. Hat kein erhöhtes Anfallsrisiko (d. h. hat keine Vorgeschichte von Anfällen, wird derzeit keine Medikamente verschrieben, von denen bekannt ist, dass sie die Anfallsschwelle senken) 9. Hat keine Metallgegenstände im Kopf/Hals. 10. Hat keine traumatische Hirnverletzung in der Vorgeschichte, einschließlich einer Kopfverletzung, die zu einem Krankenhausaufenthalt, Bewusstlosigkeit für mehr als 10 Minuten geführt hat oder jemals darüber informiert wurde, dass sie eine epidurale, subdurale oder subarachnoidale Blutung hat.

11. Hat keine Vorgeschichte von Klaustrophobie, die zu signifikanten klinischen Angstsymptomen geführt hat.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Kopfverletzung oder primäre neurologische Störung im Zusammenhang mit MRT-Anomalien, einschließlich Demenz, MCI, Hirntumoren, Epilepsie, Parkinson-Krankheit oder demyelinisierenden Erkrankungen
  2. Jede körperliche oder geistige Behinderung, die den Abschluss von Assessments beeinträchtigt
  3. Jede Kontraindikation für MRT
  4. Aktuelle oder vergangene Psychose
  5. ECT in den letzten 6 Monaten
  6. Bei Frauen ist eine Schwangerschaft beim Screening ausgeschlossen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, sich 72 Stunden vor der fMRT-Scansitzung und regelmäßig vor und während der Medikationsstudie einem Schwangerschaftstest zu unterziehen. Sie müssen sich ferner bereit erklären, den Studienarzt oder PA zu benachrichtigen, wenn sie während der Studie schwanger werden.
  7. Zur Beurteilung des Alkoholentzugs wird die Skala des Clinical Institute Withdrawal Assessment (CIWA-Ar) verwendet. Personen mit CIWA > 8 werden ausgeschlossen.
  8. Personen mit instabiler medizinischer Erkrankung (z. B. Bluthochdruck, Diabetes, Myokardinfarkt)
  9. Hat aktuelle Suizidgedanken oder Mordgedanken.
  10. Hat die Notwendigkeit einer Erhaltungs- oder Akutbehandlung mit psychoaktiven Medikamenten, einschließlich Medikamenten gegen Krampfanfälle und Medikamente gegen ADHS
  11. Leidet an chronischer Migräne
  12. Jede körperliche oder geistige Behinderung, die den Abschluss von Assessments beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: N-Acetylcystein + Theta-Burst-Stimulation
Arzneimittel: N-Acetylcystein
N-Acetylcystein (NAC) ist ein Medikament, das zur Behandlung einer Überdosierung von Paracetamol (Acetaminophen) und zum Lösen von dickem Schleim bei Personen mit Mukoviszidose oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung eingesetzt wird. Es hat eine langjährige Sicherheitsbilanz bei Erwachsenen und Kindern und ist seit 1963 von der FDA zugelassen. Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen bei Menschen, die NAC oral einnehmen, sind Durchfall, Übelkeit, Erbrechen und Kopfschmerzen. Diese Nebenwirkungen sind in der Regel leicht und verschwinden auch bei fortgesetzter oraler Einnahme von NAC. Es besteht auch das Risiko einer Hautreaktion wie Hitzewallungen, Juckreiz oder Hautausschlag. Eine Metaanalyse von Studien, die eine orale Langzeitbehandlung mit NAC zur Vorbeugung chronischer Bronchitis untersuchten, ergab, dass NAC gut vertragen wurde, mit im Allgemeinen leichten, am häufigsten gastrointestinalen Nebenwirkungen, die keine Unterbrechung der Behandlung erforderten.
Andere Namen:
  • NAC
Gerät: Theta-Burst-Stimulation (TBS)
Die Theta-Burst-Stimulation (TBS), eine Form der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS), wirkt sich auf Hirnareale aus, die direkt unter der Kopfhaut stimuliert werden, sowie auf funktionell miteinander verbundene Hirnareale.
Schein-Komparator: N-Acetylcystein + Schein-Theta-Burst-Stimulation
Arzneimittel: N-Acetylcystein
N-Acetylcystein (NAC) ist ein Medikament, das zur Behandlung einer Überdosierung von Paracetamol (Acetaminophen) und zum Lösen von dickem Schleim bei Personen mit Mukoviszidose oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung eingesetzt wird. Es hat eine langjährige Sicherheitsbilanz bei Erwachsenen und Kindern und ist seit 1963 von der FDA zugelassen. Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen bei Menschen, die NAC oral einnehmen, sind Durchfall, Übelkeit, Erbrechen und Kopfschmerzen. Diese Nebenwirkungen sind in der Regel leicht und verschwinden auch bei fortgesetzter oraler Einnahme von NAC. Es besteht auch das Risiko einer Hautreaktion wie Hitzewallungen, Juckreiz oder Hautausschlag. Eine Metaanalyse von Studien, die eine orale Langzeitbehandlung mit NAC zur Vorbeugung chronischer Bronchitis untersuchten, ergab, dass NAC gut vertragen wurde, mit im Allgemeinen leichten, am häufigsten gastrointestinalen Nebenwirkungen, die keine Unterbrechung der Behandlung erforderten.
Andere Namen:
  • NAC
Experimental: Placebo + Theta-Burst-Stimulation
Gerät: Theta-Burst-Stimulation (TBS)
Die Theta-Burst-Stimulation (TBS), eine Form der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS), wirkt sich auf Hirnareale aus, die direkt unter der Kopfhaut stimuliert werden, sowie auf funktionell miteinander verbundene Hirnareale.
Kein Eingriff: Placebo + Schein-Theta-Burst-Stimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausmaß der Veränderung der fMRT-Gehirnreaktion auf Bilder von TBS
Zeitfenster: 5 Wochen
Messen Sie die Auswirkungen der neuralen Stimulation auf die Reaktion des MRT-Gehirns auf medikamentenbezogene Hinweise
5 Wochen
Ausmaß der Veränderung der funktionellen Konnektivität des Gehirns
Zeitfenster: 5 Wochen
Messen Sie die Auswirkungen von N-Acetylcystein auf die funktionelle Konnektivität des MRT-Gehirns
5 Wochen
Ausmaß der Veränderung der Reaktion des fMRT-Gehirns auf Bilder von NAC
Zeitfenster: 5 Wochen
Messen Sie die kombinierten Wirkungen von neuraler Stimulation und N-Acetylcystein auf die Reaktion des Gehirns auf medikamentenbezogene Hinweise.
5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: All Validations Passed Badran, PhD, Medical University of SC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00091981
  • 5P50DA046373-04 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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