Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie neurocircuit pro snížení reaktivity na kokain (COCA)

3. září 2025 aktualizováno: Medical University of South Carolina
Zastřešujícím cílem tohoto projektu je prozkoumat účinek kombinace stimulace theta burst (TBS) a N-acetylcysteinu (NAC) na touhu po kokainu a reakci mozku na obrázky související s kokainem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18-65 2. Plynulost angličtiny 4. Splňte kritéria pro poruchu užívání kokainu (CUD), jak jsou stanovena kritérii DSM-V, pomocí strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-V.

5. Zařazen do intenzivního ambulantního léčebného programu (MUSC Centrum pro drogové a alkoholové programy Intenzivní ambulantní program (CDAP-IOP) nebo v současné době zapojen do léčby problémů souvisejících s návykovými látkami.

6. Schopný číst a rozumět dotazníkům a informovaný souhlas. 7. Bydlí do 50 mil od místa studie. 8. Není vystaven zvýšenému riziku záchvatu (tj. nemá záchvaty v anamnéze, v současné době mu nejsou předepisovány léky, které snižují práh záchvatů) 9. Nemá kovové předměty v hlavě/krku. 10. Nemá v anamnéze traumatické poranění mozku, včetně poranění hlavy, které mělo za následek hospitalizaci, ztrátu vědomí na více než 10 minut, nebo kdy byl informován, že má epidurální, subdurální nebo subarachnoidální krvácení.

11. Nemá v anamnéze klaustrofobii vedoucí k významným klinickým symptomům úzkosti.

Kritéria vyloučení:

  1. Minulé poranění hlavy nebo primární neurologická porucha spojená s abnormalitami MRI, včetně demence, MCI, mozkových nádorů, epilepsie, Parkinsonovy choroby nebo demyelinizačních onemocnění
  2. Jakékoli fyzické nebo mentální postižení ovlivňující dokončení hodnocení
  3. Jakákoli kontraindikace k MRI
  4. Současná nebo minulá psychóza
  5. ECT za posledních 6 měsíců
  6. U žen bude těhotenství při screeningu vyloučeno. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s tím, že podstoupí těhotenský test 72 hodin před skenováním fMRI a pravidelně před a během studie medikace. Dále musí souhlasit s tím, že oznámí studijnímu lékaři nebo PA, pokud během studie otěhotní.
  7. K posouzení abstinenčních příznaků bude použita stupnice klinického institutu pro hodnocení odnětí alkoholu (CIWA-Ar). Jednotlivci s CIWA > 8 budou vyloučeni.
  8. Jedinci s nestabilním zdravotním onemocněním (např. hypertenze, cukrovka, infarkt myokardu)
  9. Má aktuální sebevražedné nebo vražedné myšlenky.
  10. Potřebuje udržovací nebo akutní léčbu jakýmkoli psychoaktivním lékem, včetně léků proti záchvatům a léků na ADHD
  11. Trpí chronickými migrénami
  12. Jakékoli fyzické nebo mentální postižení ovlivňující dokončení hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: N-acetylcystein + stimulace Theta burst
Lék: N-acetylcystein
N-acetylcystein (NAC) je lék, který se používá k léčbě předávkování paracetamolem (acetaminofenem) a k uvolnění hustého hlenu u jedinců s cystickou fibrózou nebo chronickou obstrukční plicní nemocí. Má dlouhodobou bezpečnost u dospělých a dětí se schválením FDA od roku 1963. Nežádoucí účinky nejčastěji zaznamenané u lidí, kteří užívají NAC ústy, zahrnují průjem, nevolnost, zvracení a bolest hlavy. Tyto nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a odezní i při pokračujícím užívání NAC ústy. Existuje také riziko kožní reakce, jako je zrudnutí, svědění nebo vyrážka. Metaanalýza studií hodnotících dlouhodobou perorální léčbu NAC pro prevenci chronické bronchitidy zjistila, že NAC byl dobře tolerován, s obecně mírnými, nejčastěji gastrointestinálními nežádoucími účinky, které nevyžadovaly přerušení léčby.
Ostatní jména:
  • NAC
Přístroj: Theta-burst stimulace (TBS)
Theta-burst stimulace (TBS), forma opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS), ovlivňuje oblasti mozku stimulované přímo pod pokožkou hlavy a oblasti mozku, které jsou funkčně propojeny.
Falešný srovnávač: N-acetylcystein + stimulace Sham Theta burst
Lék: N-acetylcystein
N-acetylcystein (NAC) je lék, který se používá k léčbě předávkování paracetamolem (acetaminofenem) a k uvolnění hustého hlenu u jedinců s cystickou fibrózou nebo chronickou obstrukční plicní nemocí. Má dlouhodobou bezpečnost u dospělých a dětí se schválením FDA od roku 1963. Nežádoucí účinky nejčastěji zaznamenané u lidí, kteří užívají NAC ústy, zahrnují průjem, nevolnost, zvracení a bolest hlavy. Tyto nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a odezní i při pokračujícím užívání NAC ústy. Existuje také riziko kožní reakce, jako je zrudnutí, svědění nebo vyrážka. Metaanalýza studií hodnotících dlouhodobou perorální léčbu NAC pro prevenci chronické bronchitidy zjistila, že NAC byl dobře tolerován, s obecně mírnými, nejčastěji gastrointestinálními nežádoucími účinky, které nevyžadovaly přerušení léčby.
Ostatní jména:
  • NAC
Experimentální: Placebo + stimulace burstem Theta
Přístroj: Theta-burst stimulace (TBS)
Theta-burst stimulace (TBS), forma opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS), ovlivňuje oblasti mozku stimulované přímo pod pokožkou hlavy a oblasti mozku, které jsou funkčně propojeny.
Žádný zásah: Placebo + stimulace Sham Theta Burst

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tučného signálu orbitofrontální kůry (OFC) během úlohy reaktivity kokainu (pre-vs. po TB)
Časové okno: Od základní linie po okamžitě po TB
Měřeno pomocí fMRI během úlohy reaktivity kokainu. Procento BOLD Změna signálu v OFC z výchozí hodnoty (návštěva 2) na po TBS (návštěva 3). Měřeno pomocí funkční MRI během úlohy reaktivity kokainu. Výsledek odráží změnu surového tučného signálu v orbitofrontální kůře (OFC) mezi sezením základní linie a po TBS. Změna signálu byla vypočtena porovnáním aktivace během bloků obrazových bloků souvisejících s kokainem versus neutrální obrazové bloky. Hodnoty se uvádějí jako surové tučné signální jednotky (nikoli procenta).
Od základní linie po okamžitě po TB
Změna skóre POMS ze základní linie na post-TBS “
Časové okno: Od základní linie po okamžitě po TB
Celkové skóre POMS měřeno před a po TBS. Vyšší skóre naznačují horší náladu.
Od základní linie po okamžitě po TB
Změna hodnocení touhy o kokainu z výchozí hodnoty na po TB
Časové okno: Od základní linie po okamžitě po TB
Self-hlášená touha měřená pomocí NRS (1-10) před a po TBS. Vyšší skóre naznačují větší touhu.
Od základní linie po okamžitě po TB

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: All Validations Passed Badran, PhD, Medical University Of SC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

9. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

9. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00091981
  • 5P50DA046373-04 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy související s kokainem

Klinické studie na N-acetylcystein

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit