진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 성인에서 Modakafusp Alfa(TAK-573) 단독 및 Pembrolizumab 병용 연구
2026년 1월 12일 업데이트: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
진행성 또는 성인 환자에서 Modakafusp Alfa(TAK-573) 단일 제제 및 Pembrolizumab 병용의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 항종양 활성을 평가하기 위한 공개 라벨 용량 증량 1b/2상 연구 전이성 고형 종양
이 연구에는 2단계가 있습니다.
1b 단계의 주요 목표는 다음과 같습니다.
- 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 성인에서 modakafusp alfa의 부작용을 확인하기 위해.
- modakafusp alfa 성인이 주요 부작용 없이 얼마나 많은 modakafusp를 받을 수 있는지 알아보십시오.
2단계의 주요 목표는 다음과 같습니다.
- 수술로 완전히 제거할 수 없는 전이성 피부 흑색종을 가진 성인에게 펨브롤리주맙과 함께 투여했을 때 모다카푸스프 알파의 부작용을 확인하기 위해.
- 이 약들이 어떻게 증상을 호전시키는지 알아보기 위해.
참가자는 modakafusp alfa를 최대 1년 동안(1b상) 또는 modakafusp alfa를 pembrolizumab과 함께 최대 2년 동안(2상) 투여받게 됩니다. 증상이 호전된 사람은 더 오랫동안 치료를 계속할 수 있습니다.
연구의 두 단계에서 참가자는 마지막 투약 후 30일 이내에 또는 다른 암 치료를 시작하기 전 중 먼저 발생하는 시점에 연구 클리닉을 다시 방문하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트 중인 약물은 modakafusp alfa(TAK-573)입니다. 모다카푸스프 알파는 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학 및 항종양 활성을 평가하기 위해 단일 제제(SA) 또는 펨브롤리주맙과의 병용요법을 평가하기 위해 시험되고 있다. 이 연구는 1b상 용량 증량 및 2상 용량 확장의 2단계로 구성됩니다.
이 연구에는 약 114명의 참가자(1b 단계 용량 증량 단계의 참가자 약 30명, 안전 유도 참가자 3-9명, 2상의 각 확장 코호트(코호트 3개)당 참가자 25명)가 등록됩니다.
용량 증량 단계에서는 고형 종양이 있는 참가자를 등록합니다. 용량 증량 단계는 SA 권장 2상 용량(RP2D)을 평가하는 것입니다.
모다카푸스프 알파에 대한 SA RP2D가 결정되면 펨브롤리주맙과 병용한 용량 확장 단계는 안전 리드인 단계로 시작됩니다. 용량 확장에는 다음 3가지 질병 징후 중 하나가 있는 참가자가 포함됩니다.
I. 전이성 설정에서 치료를 포함하는 항-질병 프로그래밍된 세포 사멸 단백질 1(PD1)의 2개 이하의 이전 라인에 대해 1차 내성을 갖는 절제불가능한/전이성 피부 흑색종.
II. 전이성 설정에서 치료를 포함하는 항-PD1의 2개 이하의 이전 라인에 대해 후천적 내성을 갖는 절제불가능/전이성 피부 흑색종.
III. 전이성 설정에서 이전의 항-PD1 함유 치료에 경험이 없는 절제 불가능/전이성 피부 흑색종.
이 다중 센터 시험은 미국과 호주에서 실시됩니다. 임상적 혜택이 입증된 참가자는 스폰서가 승인한 경우 1b상에서 1년 이상, 2상에서 2년 이상 치료를 계속할 수 있습니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 55개월입니다. 모든 참가자는 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 또는 후속 전신 항암 요법 시작 전 중 먼저 발생하는 안전성 추적 평가를 위해 치료 종료(EOT) 방문을 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center - Duarte
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La Jolla, California, 미국, 92093
- University Of California San Diego Moores Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute - West Los Angeles Office
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
- University of Colorado Health Memorial Hospital Central
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Norris Cotton Cancer Center Lebanon
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Morristown Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- Avera Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84107
- Intermountain Medical Center
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University Health Sciences Campus
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South Australia
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Woodville South, South Australia, 호주, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Victoria
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Ballarat, Victoria, 호주, 3350
- Ballarat Regional Integrated Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1.
- 연구의 용량 증량 및 확장 코호트 단계 모두에 대해 적격 참가자는 조직학적으로 확인된 진행성(국소적으로 재발성, 치료 요법에 순응하지 않음) 또는 전이성 고형 종양이 있어야 합니다.
- RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병. 1b상에 등록하려면 생검이 가능한 최소 1개의 표적 병변이 필요합니다. 2상에 등록하려면 반응 평가를 위한 최소 1개의 표적 병변이 필요합니다. 무익성 분석 후 코호트 I 및 II에 대한 2상 등록과 모든 참가자(안전성 도입 및 확장)에 대해 생검 가능한 별도의 병변이 필요합니다. 하위 그룹 III 흑색 종.
- 1b상 용량 증량: 조직학적으로 확인된 국소 진행성(국소적으로 재발성, 치유 요법이 불가능함) 또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자.
2상 용량 확장:
안전 리드 단계의 참가자를 포함한 조합 코호트는 다음 하위 그룹의 절제불가/전이성 흑색종 참가자를 등록합니다.
I. 전이성 환경에서 치료를 포함하는 항-PD1의 이전 라인 2개 이하에 대해 1차 내성을 갖는 절제불가능한/전이성 조직학적으로 확인된 피부 흑색종.
II. 조직학적으로 확인된 절제 불가능/전이성 피부 흑색종으로, 전이성 환경에서 치료를 포함하는 항-PD1의 이전 라인 2개 이하에 대한 후천적 저항성.
III. 조직학적으로 확인된 절제불가능/전이성 피부 흑색종은 전이성 환경에서 이전의 항-PD1 함유 치료에 대해 순진했습니다.
- BRAF V600E 돌연변이 흑색종 환자는 이전에 BRAF 억제제 요법을 받았을 수 있습니다.
- 확장 코호트 I 및 II의 경우, 치료의 이전 라인(들)의 총 수에는 제한이 없지만, 항-PD1을 포함하는 이전 라인(들)의 수는 전이성 설정에서 ≤2이어야 합니다.
- 확장 코호트 III의 경우, 보조 설정에서 항 PD-1 치료를 받은 참가자는 등록하기 최소 6개월 전에 해당 치료를 완료해야 하며 항 PD1 보조 치료에서 진행되지 않아야 합니다.
- 1차 내성은 초기 항-PD1 함유 치료에서 항-PD1 단독 또는 다른 제제(즉, CTLA4)와의 조합에 대해 6개월 미만(<)인 PD 또는 SD의 최상의 반응으로 정의됩니다.
- 후천성 내성은 이전의 항-PD1 단독 또는 다른 제제(즉, CTLA4)와의 조합에 대해 6개월 초과의 CR, PR 또는 SD의 최상의 반응에 따른 진행으로 정의됩니다.
제외 기준:
- 탈모증, 2등급 신경병증, 2등급 무력증/피로, 또는 자가면역 내분비병증을 제외하고, 모다카푸스프 알파 투여 전에 CTCAE 버전 5.0 1등급 이하(<=)로 해결되지 않은 이전 치료의 지속적인 독성 안정적인 대체 요법.
- modakafusp alfa 첫 투여 전 6개월 미만의 다음 병력: New York Heart Association(NYHA) 등급 III 또는 IV 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심근 경색, 불안정 증후성 허혈성 심장 질환, 진행 중인 증상 등급의 심부정맥 >2, 폐색전증, 증상이 있는 뇌혈관 질환 또는 기타 심각한 심장 상태(예: 증상이 있는 심낭삼출액 또는 제한성 심근병증). 저분자량 헤파린을 포함한 안정적인 항응고제 요법을 받는 만성 안정 심방 세동은 허용됩니다.
- 프리데리시아 교정(QTcF)이 480밀리초(msec)보다 큰(>)(등급 >=2), 선천성 긴 QT 증후군 또는 torsades de pointes의 병력이 있는 기준선 QT 간격.
- 말단 흑색 흑색종 환자는 안전성 도입 단계를 제외하고 2상에서 제외된다.
- 진행 중이거나 활성 감염.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 기타 관련된 선천적 또는 후천적 면역결핍의 알려진 병력. 스크리닝 기간 동안의 검사는 특정 지역 규정 또는 연구자의 기준에 따라 표시되는 경우에만 필요합니다.
- 알려진 B형 간염(HBV) 표면 항원 혈청양성 또는 검출 가능한 C형 간염 감염 바이러스 로드. 참고: 양성 HBV 핵심 항체가 있는 참가자는 등록할 수 있지만 감지할 수 없는 B형 간염 바이러스 부하가 있어야 합니다.
- 전신 면역억제 요법이 필요한 자가면역질환. 안정적인 호르몬 대체 요법으로 인한 면역 매개 내분비 결핍 환자는 예외입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1b상 SA 용량 증량
Modakafusp alfa 0.1~6mg/kg, 정맥주사, 최대 1년 동안 각 21일 치료 주기의 1일 1회.
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Modakafusp 알파 정맥 주입.
다른 이름들:
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실험적: 임상 2상 안전 도입 용량 확장: Modakafusp Alfa + Pembrolizumab
이전의 항-PD1에 대한 1차 내성, 이전의 항-PD1에 대한 획득된 내성 또는 항-PD1에 대한 순진한 내성을 가진 흑색종. Modakafusp alfa, 정맥 내 주입, 각 21일 치료 주기의 1일 1회 및 pembrolizumab 400 mg 정맥 내 주입, 최대 2년 동안 6주마다 1회. 용량 확장 안전성 도입 단계를 위한 모다카푸스프 알파의 시작 용량은 이전 단계 1b 용량 증량 단계에서 결정된 RP2D가 될 것입니다. |
Modakafusp 알파 정맥 주입.
다른 이름들:
Pembrolizumab 정맥 주입.
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실험적: 2상 용량 확장: Modakafusp Alfa + Pembrolizumab(1차 내성이 있는 흑색종)
이전의 항-PD1에 대한 1차 내성이 있는 흑색종.
Modakafusp alfa, 정맥 내 주입, 각 21일 치료 주기의 1일 1회 및 pembrolizumab 400 mg 정맥 내 주입, 최대 2년 동안 6주마다 1회, 더 이상 1차 내성이 없는 절제 불가능/전이성 피부 흑색종 참가자 전이성 설정에서 치료를 포함하는 항-PD1의 이전 2개 라인보다.
용량 확장 단계를 위한 모다카푸스프 알파의 용량은 이전 2상 용량 확장 단계에서 결정된 펨브롤리주맙과 조합된 모다카푸스프 알파 RP2D가 될 것입니다.
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Modakafusp 알파 정맥 주입.
다른 이름들:
Pembrolizumab 정맥 주입.
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실험적: 2상 용량 확장: Modakafusp Alfa + Pembrolizumab(후천성 내성 흑색종)
이전 항-PD1에 대한 후천적 내성을 갖는 흑색종.
Modakafusp alfa, 정맥 내 주입, 각 21일 치료 주기의 1일 1회 및 pembrolizumab 400 mg 정맥 내 주입, 최대 2년 동안 6주마다 1회, 더 이상 내성이 없는 절제 불가능/전이성 피부 흑색종 참가자 전이성 설정에서 치료를 포함하는 항-PD1의 이전 2개 라인보다.
용량 확장 단계를 위한 모다카푸스프 알파의 용량은 이전 2단계 용량 확장 안전성 리드인 단계에서 결정된 펨브롤리주맙과 조합된 모다카푸스프 알파 RP2D가 될 것입니다.
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Modakafusp 알파 정맥 주입.
다른 이름들:
Pembrolizumab 정맥 주입.
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실험적: 2상 용량 확장: Modakafusp Alfa + Pembrolizumab(항-PD1에 대해 순진한 흑색종)
Modakafusp alfa, 주입, 정맥 내, 각 21일 치료 주기의 1일 1회 및 pembrolizumab 400mg 정맥 내 주입, 최대 2년 동안 6주마다 1회, 이전 항 치료제에 경험이 없는 절제 불가능/전이성 피부 흑색종 참가자에게 -전이성 설정에서 치료를 포함하는 PD1.
용량 확장 단계를 위한 모다카푸스프 알파의 용량은 이전 2단계 용량 확장 안전성 리드인 단계에서 결정된 펨브롤리주맙과 조합된 모다카푸스프 알파 RP2D가 될 것입니다.
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Modakafusp 알파 정맥 주입.
다른 이름들:
Pembrolizumab 정맥 주입.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1b단계 및 2단계 안전 도입: 하나 이상의 치료 관련 부작용(TEAE)을 보고한 참가자 수
기간: 사전 동의서(ICF) 서명부터 연구 약물 마지막 투여 후 30일까지 또는 후속 항암 치료 시작 중 먼저 발생한 날짜까지(1b상에서는 최대 1년 1개월, 2상에서는 최대 2년 1개월)
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부작용(AE)은 의약품을 투여받은 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다. 예상치 못한 의학적 사건이 반드시 이 치료와 인과관계를 갖고 있는 것은 아닙니다.
TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 및 연구 약물의 마지막 투여로부터 30일 이내에 처음으로 보고된 모든 AE이거나 기존 사건의 악화였습니다.
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사전 동의서(ICF) 서명부터 연구 약물 마지막 투여 후 30일까지 또는 후속 항암 치료 시작 중 먼저 발생한 날짜까지(1b상에서는 최대 1년 1개월, 2상에서는 최대 2년 1개월)
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1b단계 및 2단계 안전 도입: 3등급 이상의 TEAE 참가자 수
기간: ICF 서명부터 연구 약물 마지막 투여 후 30일까지 또는 후속 항암 치료 시작 중 먼저 발생한 기간까지(1b상에서는 최대 1년 1개월, 2상에서는 최대 2년 1개월)
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TEAE 등급은 국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0에 따라 평가되었습니다.
(NCI CTCAE v5), 3등급: 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다. 입원 또는 입원 연장이 필요함; 비활성화; 일상 생활의 자기 관리 활동(ADL)을 제한합니다.
4등급: 생명을 위협하는 결과; 긴급 개입이 지시되었습니다.
5등급: AE와 관련된 사망.
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ICF 서명부터 연구 약물 마지막 투여 후 30일까지 또는 후속 항암 치료 시작 중 먼저 발생한 기간까지(1b상에서는 최대 1년 1개월, 2상에서는 최대 2년 1개월)
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1b단계 및 2단계 안전 도입: 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 주기 1(주기 길이는 [=] 21일과 동일함)
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DLT는 NCI CTCAE 버전 5.0에 따라 연구자가 모다카푸스 알파(modakafusp alfa) 치료와 분명히 관련이 없다고 간주하지 않는 한, 주기 1 동안 증량 단계 또는 조합 안전성 도입 단계에서 발생한 다음 AE 중 하나로 정의되었습니다. .
모든 5등급 TEAE.
열성 호중구 감소증: 등급 >=3 또는 4 호중구 감소증.
4등급 혈소판 감소증.
등급 >=3 혈소판 감소증.
심낭염, 폐렴, 심장 독성, 간염 또는 신경 독성과 같은 3등급 면역 관련 AE.
치료 관련 혈액학적 또는 비혈액학적 독성의 적절한 회복 부족으로 인해 주기 2의 시작이 계산된 시작일로부터 14일 이상 지연됩니다.
일부 예외를 제외하고 모든 등급 >=3의 비혈액학적 독성.
시험자가 연구 약물 및 용량 제한과 관련된 것으로 간주한 모든 2등급 비혈액학적 독성.
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주기 1(주기 길이는 [=] 21일과 동일함)
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1b단계 및 2단계 안전 도입: 하나 이상의 심각한 부작용(SAE)을 보고한 참가자 수
기간: 참가자가 비프로토콜 전신 치료를 시작하더라도 ICF 서명부터 연구 약물 마지막 투여 후 30일까지(1b상 최대 1년 1개월, 2상 최대 2년 1개월)
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SAE는 사망을 초래하는 모든 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다. 생명을 위협했습니다. 입원환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되어야 하는 경우 지속적이거나 심각한 장애 또는 무능력을 초래한 경우 선천적 기형/선천적 결함이었습니다. 사망을 초래하지 않거나 즉시 생명을 위협하거나 입원이 필요할 수 있는 의학적으로 중요한 사건이었지만, 적절한 의학적 판단에 기초하여 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있고 예방을 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요한 경우 심각한 것으로 간주될 수 있습니다. 위에 나열된 결과 중 하나이거나 감염원의 의약품을 통한 전염이 의심되는 경우.
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참가자가 비프로토콜 전신 치료를 시작하더라도 ICF 서명부터 연구 약물 마지막 투여 후 30일까지(1b상 최대 1년 1개월, 2상 최대 2년 1개월)
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1b상 및 2상 안전성 도입: 용량 조정 및 치료 중단으로 이어지는 하나 이상의 TEAE가 있는 참가자 수
기간: ICF 서명부터 연구 약물 마지막 투여 후 30일까지 또는 후속 항암 치료 시작 중 먼저 발생한 기간까지(1b상에서는 최대 1년 1개월, 2상에서는 최대 2년 1개월)
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TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 및 연구 약물의 마지막 투여로부터 30일 이내에 처음으로 보고된 모든 AE 또는 기존 사건의 악화로 정의되었습니다.
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ICF 서명부터 연구 약물 마지막 투여 후 30일까지 또는 후속 항암 치료 시작 중 먼저 발생한 기간까지(1b상에서는 최대 1년 1개월, 2상에서는 최대 2년 1개월)
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2단계 확장: RECIST v1.1을 기반으로 한 전체 응답률(ORR)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 치료 종료 또는 연구 종료까지(최대 2년)
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ORR은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다.
CR: 모든 표적 병변의 소멸.
모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 (<) 10mm(mm) 미만으로 감소해야 합니다.
PR: 기준선 직경 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 최소 30%(%) 감소합니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 치료 종료 또는 연구 종료까지(최대 2년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1b단계: Modakafusp Alfa의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 주기 1(주기 길이 = 21일)
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MTD는 목표 독성 구간에 속할 확률이 최대인 최고 용량으로 선택되었습니다.
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주기 1(주기 길이 = 21일)
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1b상 및 2상 안전 도입: 1b상 단일 제제(SA) Modakafusp Alfa 및 2상 안전 도입에서 Pembrolizumab과 병용 투여 시 권장되는 2상 용량(RP2D)
기간: 주기 1(주기 길이 = 21일)
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단일 제제로서의 모다카푸스 알파(modakafusp alfa) 또는 펨브롤리주맙과의 병용 요법의 RP2D는 안전성(DLT 포함), 약동학 및 임상 데이터를 기반으로 결정되었습니다.
DLT는 CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨졌습니다.
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주기 1(주기 길이 = 21일)
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2단계 확장: 하나 이상의 TEAE를 보고하는 참가자 수
기간: ICF 서명부터 연구 약물 마지막 투여 후 30일까지 또는 후속 항암 치료 시작 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 2년 1개월)
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AE는 의약품을 투여받은 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다. 예상치 못한 의학적 사건이 반드시 이 치료와 인과관계를 갖고 있는 것은 아닙니다.
TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 및 연구 약물의 마지막 투여로부터 30일 이내에 처음으로 보고된 모든 AE이거나 기존 사건의 악화였습니다.
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ICF 서명부터 연구 약물 마지막 투여 후 30일까지 또는 후속 항암 치료 시작 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 2년 1개월)
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2단계 확장: 3등급 이상의 TEAE 참가자 수
기간: ICF 서명부터 연구 약물 마지막 투여 후 30일까지 또는 후속 항암 치료 시작 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 2년 1개월)
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TEAE 등급은 국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0에 따라 평가되었습니다.
(NCI CTCAE v5), 3등급: 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다. 입원 또는 입원 연장이 필요함; 비활성화; 일상 생활의 자기 관리 활동(ADL)을 제한합니다.
4등급: 생명을 위협하는 결과; 긴급 개입이 지시되었습니다.
5등급: AE와 관련된 사망.
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ICF 서명부터 연구 약물 마지막 투여 후 30일까지 또는 후속 항암 치료 시작 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 2년 1개월)
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2단계 확장: 하나 이상의 SAE를 보고하는 참가자 수
기간: 참가자가 비프로토콜 전신 치료를 시작하더라도 ICF 서명부터 연구 약물 마지막 투여 후 30일까지(최대 2년 1개월)
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SAE는 사망을 초래하는 모든 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다. 생명을 위협했습니다. 입원환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되어야 하는 경우 지속적이거나 심각한 장애 또는 무능력을 초래한 경우 선천적 기형/선천적 결함이었습니다. 사망을 초래하지 않거나 즉시 생명을 위협하거나 입원이 필요할 수 있는 의학적으로 중요한 사건이었지만, 적절한 의학적 판단에 기초하여 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있고 예방을 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요한 경우 심각한 것으로 간주될 수 있습니다. 위에 나열된 결과 중 하나이거나 감염원의 의약품을 통한 전염이 의심되는 경우.
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참가자가 비프로토콜 전신 치료를 시작하더라도 ICF 서명부터 연구 약물 마지막 투여 후 30일까지(최대 2년 1개월)
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2단계 확장: 용량 조정 및 치료 중단으로 이어지는 하나 이상의 TEAE가 있는 참가자 수
기간: ICF 서명부터 연구 약물 마지막 투여 후 30일까지 또는 후속 항암 치료 시작 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 2년 1개월)
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TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 및 연구 약물의 마지막 투여로부터 30일 이내에 처음으로 보고된 모든 AE 또는 기존 사건의 악화로 정의되었습니다.
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ICF 서명부터 연구 약물 마지막 투여 후 30일까지 또는 후속 항암 치료 시작 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 2년 1개월)
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1b상 및 2상 안전 도입: Modakafusp Alfa에 대해 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 1b상, 주기 1 및 2 1일: 주입 전 및 주입 후 여러 시점(최대 72시간); 2단계, 안전 도입, 주기 1 및 3 1일차: 주입 전 및 주입 후 여러 시점(최대 72시간)(각 주기 길이=21일)
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Modakafusp alfa에 대한 Cmax가 보고되었습니다.
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1b상, 주기 1 및 2 1일: 주입 전 및 주입 후 여러 시점(최대 72시간); 2단계, 안전 도입, 주기 1 및 3 1일차: 주입 전 및 주입 후 여러 시점(최대 72시간)(각 주기 길이=21일)
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1b단계 및 2단계 안전 도입: Modakafusp Alfa의 Cmax(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 1b상, 주기 1 및 2 1일: 주입 전 및 주입 후 여러 시점(최대 72시간); 2단계, 안전 도입, 주기 1 및 3 1일차: 주입 전 및 주입 후 여러 시점(최대 72시간)(각 주기 길이=21일)
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Modakafusp alfa에 대한 Tmax가 보고되었습니다.
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1b상, 주기 1 및 2 1일: 주입 전 및 주입 후 여러 시점(최대 72시간); 2단계, 안전 도입, 주기 1 및 3 1일차: 주입 전 및 주입 후 여러 시점(최대 72시간)(각 주기 길이=21일)
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1b단계 및 2단계 안전 도입: Modakafusp Alfa에 대한 0시간부터 마지막 측정 가능 농도(AUClast)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 1b상, 주기 1 및 2 1일: 주입 전 및 주입 후 여러 시점(최대 72시간); 2단계, 안전 도입, 주기 1 및 3 1일차: 주입 전 및 주입 후 여러 시점(최대 72시간)(각 주기 길이=21일)
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Modakafusp alfa에 대한 AUClast가 보고되었습니다.
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1b상, 주기 1 및 2 1일: 주입 전 및 주입 후 여러 시점(최대 72시간); 2단계, 안전 도입, 주기 1 및 3 1일차: 주입 전 및 주입 후 여러 시점(최대 72시간)(각 주기 길이=21일)
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1b상 및 2상 안전성 도입: Modakafusp Alfa에 대한 0시간부터 무한대(AUCinf)까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1b상, 주기 1 및 2 1일: 주입 전 및 주입 후 여러 시점(최대 72시간); 2단계, 안전 도입, 주기 1 및 3 1일차: 주입 전 및 주입 후 여러 시점(최대 72시간)(각 주기 길이=21일)
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Modakafusp alfa의 AUCinf가 보고되었습니다.
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1b상, 주기 1 및 2 1일: 주입 전 및 주입 후 여러 시점(최대 72시간); 2단계, 안전 도입, 주기 1 및 3 1일차: 주입 전 및 주입 후 여러 시점(최대 72시간)(각 주기 길이=21일)
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1b단계 및 2단계 안전 도입: Modakafusp Alfa의 최종 처리 단계 반감기(t1/2z)
기간: 1b상, 주기 1 및 2 1일: 주입 전 및 주입 후 여러 시점(최대 72시간); 2단계, 안전 도입, 주기 1 및 3 1일차: 주입 전 및 주입 후 여러 시점(최대 72시간)(각 주기 길이=21일)
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Modakafusp alfa의 T1/2z가 보고되었습니다.
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1b상, 주기 1 및 2 1일: 주입 전 및 주입 후 여러 시점(최대 72시간); 2단계, 안전 도입, 주기 1 및 3 1일차: 주입 전 및 주입 후 여러 시점(최대 72시간)(각 주기 길이=21일)
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1b상 및 2상 안전 도입: Modakafusp Alfa 정맥 투여 후 총 청소율(CL)
기간: 1b상, 주기 1 및 2 1일: 주입 전 및 주입 후 여러 시점(최대 72시간); 2단계, 안전 도입, 주기 1 및 3 1일차: 주입 전 및 주입 후 여러 시점(최대 72시간)(각 주기 길이=21일)
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CL은 혈청에서 약물이 완전히 제거된 것입니다.
modakafusp alfa의 CL이 보고되었습니다.
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1b상, 주기 1 및 2 1일: 주입 전 및 주입 후 여러 시점(최대 72시간); 2단계, 안전 도입, 주기 1 및 3 1일차: 주입 전 및 주입 후 여러 시점(최대 72시간)(각 주기 길이=21일)
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1b단계 및 2단계 안전 도입: Modakafusp Alfa의 정상 상태 분포 볼륨(Vss)
기간: 1b상, 주기 1 및 2 1일: 주입 전 및 주입 후 여러 시점(최대 72시간); 2단계, 안전 도입, 주기 1 및 3 1일차: 주입 전 및 주입 후 여러 시점(최대 72시간)(각 주기 길이=21일)
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Modakafusp alfa의 Vss가 보고되었습니다.
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1b상, 주기 1 및 2 1일: 주입 전 및 주입 후 여러 시점(최대 72시간); 2단계, 안전 도입, 주기 1 및 3 1일차: 주입 전 및 주입 후 여러 시점(최대 72시간)(각 주기 길이=21일)
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1b단계 및 2단계 안전 도입: RECIST v1.1 기반 ORR
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 치료 종료 또는 연구 종료까지(1b상에서는 최대 1년, 2상에서는 2년)
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ORR은 RECIST 버전 1.1에 따라 CR 또는 PR을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다.
CR: 모든 표적 병변의 소멸.
모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.
PR: 기준선 직경 합계를 참고로 하여 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 치료 종료 또는 연구 종료까지(1b상에서는 최대 1년, 2상에서는 2년)
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1b단계 및 2단계: RECIST v1.1 기준 질병 통제율(DCR)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 치료 종료 또는 연구 종료까지(1b상에서는 최대 1년, 2상에서는 2년)
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DCR은 RECIST v1.1에 따라 CR, PR 또는 안정 질환(SD)(시험자가 결정)을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다.
CR: 모든 표적 병변의 소멸.
모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.
PR: 기준선 직경 합계를 참고로 하여 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다.
SD: 연구 중 가장 작은 직경 합계를 기준으로 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 없고 질병 진행(PD) 자격을 얻기에 충분한 증가도 없습니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 치료 종료 또는 연구 종료까지(1b상에서는 최대 1년, 2상에서는 2년)
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1b단계 및 2단계: RECIST v1.1을 기반으로 한 DOR(대응 기간)
기간: CR 또는 PR의 최초 기록일부터 PD 또는 사망 중 먼저 발생한 날짜까지(치료 종료 또는 연구 종료까지[1b상에서는 1년, 2상에서는 2년])
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DOR은 RECIST v1.1에 따라 첫 번째 응답 기록(CR 또는 PR)부터 PD 또는 사망 중 먼저 발생한 시간까지의 시간으로 정의되었습니다.
CR: 모든 표적 병변의 소멸.
모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.
PR: 기준선 직경 합계를 참고로 하여 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다.
PD: 연구에서 가장 작은 합계를 참고로 하여 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가합니다(연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계가 여기에 포함됩니다).
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CR 또는 PR의 최초 기록일부터 PD 또는 사망 중 먼저 발생한 날짜까지(치료 종료 또는 연구 종료까지[1b상에서는 1년, 2상에서는 2년])
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1b단계 및 2단계: RECIST v1.1을 기반으로 한 진행 시간(TTP)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여일부터 PD의 첫 기록 날짜까지(치료 종료 또는 연구 종료까지[1b상 1년, 2상 2년])
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TTP는 RECIST v1.1에 따라 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜부터 PD의 첫 문서 기록 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
PD: 연구에서 가장 작은 합계를 참고로 하여 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가합니다(연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계가 여기에 포함됩니다).
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연구 약물의 첫 번째 투여일부터 PD의 첫 기록 날짜까지(치료 종료 또는 연구 종료까지[1b상 1년, 2상 2년])
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1b단계 및 2단계: RECIST v1.1 기반의 무진행 생존(PFS)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여일부터 PD 또는 사망이 최초로 기록된 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(치료 종료 또는 연구 종료까지[1b상에서는 1년, 2상에서는 2년])
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PFS는 RECIST v.1.1에 따라 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜부터 PD가 처음 기록된 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 원인.
PD: 연구에서 가장 작은 합계를 참고로 하여 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가합니다(연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계가 여기에 포함됩니다).
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연구 약물의 첫 번째 투여일부터 PD 또는 사망이 최초로 기록된 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(치료 종료 또는 연구 종료까지[1b상에서는 1년, 2상에서는 2년])
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1b단계 및 2단계: RECIST v1.1을 기반으로 한 전체 생존율(OS)
기간: 연구약의 첫 투여일부터 어떠한 원인으로 인한 사망일까지(치료 종료 또는 연구 종료까지[1b상의 경우 1년, 2상의 경우 2년])
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전체생존(OS)은 연구 약물의 첫 번째 투여일부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다.
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연구약의 첫 투여일부터 어떠한 원인으로 인한 사망일까지(치료 종료 또는 연구 종료까지[1b상의 경우 1년, 2상의 경우 2년])
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2단계 확장: 고형 종양의 면역 반응 평가 기준(iRECIST) 기반 ORR
기간: 연구약 첫 투여일부터 iCR 또는 iPR이 확인될 때까지(치료 종료 시 또는 연구 종료 시까지(최대 2년))
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ORR은 iRECIST의 연구자 평가에 따라 BOR이 면역 CR(iCR) 또는 면역 PR(iPR)인 참가자의 비율로 정의되었습니다.
iCR: 모든 표적 병변의 소멸로 달성되는 면역 완전 반응(iCPD).
(iCPD): 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현이 있는 경우 면역 확인된 진행성 질환입니다.
iSD: iCR 또는 면역 PD(iPD)가 없는 면역 안정 질환.
iUPD: iCPD가 확인되지 않은 경우 면역 미확인 진행성 질환(iUPD) NE: 평가할 수 없습니다.
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연구약 첫 투여일부터 iCR 또는 iPR이 확인될 때까지(치료 종료 시 또는 연구 종료 시까지(최대 2년))
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2단계 확장: iRECIST 기반 DCR
기간: 연구약 첫 투여일부터 iCR 또는 iPR이 확인될 때까지(치료 종료 시 또는 연구 종료 시까지(최대 2년))
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DCR은 조사자 평가에 따라 iRECIST를 기반으로 iCR, iPR, iSD의 최상의 반응을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다.
iCR: 모든 표적 병변이 사라져 달성됨, iPR: 부분 표적 병변이 사라져 달성됨.
iSD: iCR 또는 iCPD가 없는 경우.
iUPD: iPD가 확인되지 않은 경우 NE: 평가할 수 없습니다.
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연구약 첫 투여일부터 iCR 또는 iPR이 확인될 때까지(치료 종료 시 또는 연구 종료 시까지(최대 2년))
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2단계 확장: iRECIST 기반 DOR
기간: ICR 또는 iPR이 최초로 확인된 문서로 기록된 시점부터 iCPD 또는 사망이 최초로 기록된 시점까지(치료 종료 또는 연구 종료까지(최대 2년))
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DOR은 원인에 관계없이 연구자 평가 또는 사망 날짜에 따라 iRECIST를 기반으로 첫 번째 반응 관찰 날짜(iPR 또는 iCR)부터 첫 번째 진행 관찰 날짜(iCPD)까지의 시간으로 정의되었습니다.
iCR: 모든 표적 병변이 사라져 면역 완전 반응 iCPD: 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가가 있는 경우 면역 확인 진행성 질환 새로운 병변의.
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ICR 또는 iPR이 최초로 확인된 문서로 기록된 시점부터 iCPD 또는 사망이 최초로 기록된 시점까지(치료 종료 또는 연구 종료까지(최대 2년))
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2단계 확장: iRECIST 기반 TTP
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여일부터 iCPD의 첫 문서 기록 날짜까지(치료 종료 또는 연구 종료까지(최대 2년))
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TTP는 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜부터 연구자 평가에 따라 iRECIST를 기반으로 한 iCPD의 첫 문서화 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
iCPD: 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현이 있는 경우 면역 확인된 진행성 질환입니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여일부터 iCPD의 첫 문서 기록 날짜까지(치료 종료 또는 연구 종료까지(최대 2년))
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2단계 확장: iRECIST 기반 PFS
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 확인된 iCPD 또는 사망까지(치료 종료 또는 연구 종료까지(최대 2년))
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PFS는 연구자 평가에 따라 iRECIST를 기준으로 첫 번째 투여 날짜부터 iCPD 날짜 또는 사망 날짜(둘 중 먼저 발생한 날짜)까지의 시간으로 정의되었습니다.
iCPD는 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현이 있는 경우 면역 확인된 진행성 질환으로 정의되었습니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 확인된 iCPD 또는 사망까지(치료 종료 또는 연구 종료까지(최대 2년))
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1b상 및 2상: 양성 항모다카푸스 알파 항체(ADA) 상태를 가진 참가자 수
기간: 기준시점부터 치료 종료 또는 연구 종료까지(1b상에서는 최대 1년, 2상에서는 2년)
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컷 포인트(역가 75) 이상으로 점수가 매겨진 ADA 샘플은 ADA 양성으로 정의되었습니다.
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기준시점부터 치료 종료 또는 연구 종료까지(1b상에서는 최대 1년, 2상에서는 2년)
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1b상 및 2상: 항-모다카푸스 알파 항체(ADA)의 역가
기간: 기준시점부터 치료 종료 또는 연구 종료까지(1b상에서는 최대 1년, 2상에서는 2년)
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ADA 역가는 확증적 분석에 의해 평가되었습니다.
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기준시점부터 치료 종료 또는 연구 종료까지(1b상에서는 최대 1년, 2상에서는 2년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Takeda (Note: This product was divested to Teva Pharmaceuticals in 2025)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 12일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 20일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TAK-573-1001
- U1111-1238-9163 (레지스트리 식별자: WHO)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .