Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Модакафусп Альфа (TAK-573), вводимого отдельно и вместе с пембролизумабом у взрослых с прогрессирующими или метастатическими солидными опухолями

12 декабря 2023 г. обновлено: Takeda

Открытое исследование фазы 1b/2 с повышением дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и противоопухолевой активности модакафуспа альфа (TAK-573) в качестве монотерапии и в комбинации с пембролизумабом у взрослых пациентов с прогрессирующим или Метастатические солидные опухоли

Это исследование имеет 2 этапа.

Основными целями этапа 1b являются:

  • для проверки наличия побочных эффектов модакафусп альфа у взрослых с местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями.
  • чтобы узнать, сколько модакафусп альфа могут принимать взрослые без каких-либо серьезных побочных эффектов.

Основными целями этапа 2 являются:

  • для проверки побочных эффектов модакафуспа альфа при совместном применении с пембролизумабом у взрослых с метастатической меланомой кожи, которая не может быть полностью удалена хирургическим путем.
  • чтобы узнать, как эти лекарства улучшают симптомы.

Участники будут получать модакафусп альфа на срок до 1 года (этап 1b) или модакафусп альфа вместе с пембролизумабом на срок до 2 лет (фаза 2). Те, у кого симптомы улучшаются, могут продолжать лечение дольше.

На обеих фазах исследования участники повторно посетят исследовательскую клинику в течение 30 дней после получения последней дозы или до того, как они начнут другое лечение рака, в зависимости от того, что произойдет раньше.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется модакафусп альфа (ТАК-573). Модакафусп альфа проходит испытания для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК), фармакодинамики и противоопухолевой активности в качестве монотерапии или в комбинации с пембролизумабом у участников с местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями. Исследование будет состоять из 2 фаз: увеличение дозы в фазе 1b и увеличение дозы в фазе 2.

В исследовании примут участие около 114 участников (примерно 30 участников в фазе повышения дозы в фазе 1b; 3-9 участников в начальной стадии безопасности и по 25 участников в каждой расширенной когорте (3 когорты) в фазе 2).

В фазу повышения дозы будут включены участники с солидными опухолями. Фаза увеличения дозы предназначена для оценки рекомендуемой дозы SA для фазы 2 (RP2D).

Фаза увеличения дозы в комбинации с пембролизумабом будет начата с вводной фазы безопасности после определения SA RP2D для модакафусп альфа. Расширение дозы будет включать участников с одним из следующих 3 признаков заболевания:

I. Нерезектабельная/метастатическая меланома кожи с первичной резистентностью не более чем к 2 предшествующим линиям лечения белком запрограммированной гибели клеток 1 (PD1), содержащим лечение в условиях метастазирования.

II. Нерезектабельная/метастатическая меланома кожи с приобретенной резистентностью не более чем к 2 предшествующим линиям лечения, содержащим анти-PD1, в условиях метастазирования.

III. Нерезектабельная/метастатическая меланома кожи, ранее не получавшая лечения, содержащего анти-PD1, в условиях метастазирования.

Это многоцентровое исследование будет проводиться в США и Австралии. Участники с продемонстрированной клинической пользой могут продолжать лечение более 1 года для фазы 1b и 2 лет для фазы 2, если это одобрено спонсором. Общее время участия в этом исследовании составляет 55 месяцев. Все участники завершат лечение (EOT) через 30 дней после получения последней дозы исследуемого препарата или до начала последующей системной противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что произойдет раньше для последующей оценки безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Австралия, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Австралия, 3350
        • Ballarat Regional Integrated Cancer Center
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center - Duarte
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute - West Los Angeles Office
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
        • University of Colorado Health Memorial Hospital Central
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center Lebanon
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Morristown Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University Health Sciences Campus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-1.
  2. Как для фазы повышения дозы, так и для фазы расширения когорты исследования подходящие участники должны иметь гистологически подтвержденные распространенные (местно-регионарно рецидивирующие, не поддающиеся лечебной терапии) или метастатические солидные опухоли.
  3. Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST v1.1. Для участия в фазе 1b требуется по крайней мере 1 целевое поражение, поддающееся биопсии. Для включения в фазу 2 требуется как минимум 1 целевое поражение для оценки ответа. Для включения в фазу 2 требуется отдельное поражение, поддающееся биопсии, для когорт I и II после анализа бесполезности и для всех участников (введение и расширение безопасности) с меланомой III подгруппы.
  4. Повышение дозы фазы 1b: участники с гистологически подтвержденными распространенными локально (локорегионарно рецидивирующими, не поддающимися лечебной терапии) или метастатическими солидными опухолями.

Увеличение дозы фазы 2:

В комбинированные когорты, в том числе участники фазы безопасности, будут включены участники с нерезектабельной/метастатической меланомой в следующих подгруппах:

I. Нерезектабельная/метастатическая гистологически подтвержденная меланома кожи с первичной резистентностью не более чем к 2 предшествующим линиям лечения, содержащим анти-PD1, в условиях метастазирования.

II. Нерезектабельная/метастатическая гистологически подтвержденная меланома кожи с приобретенной резистентностью не более чем к 2 предшествующим линиям лечения, содержащим анти-PD1, в условиях метастазирования.

III. Нерезектабельная/метастатическая гистологически подтвержденная меланома кожи, ранее не получавшая лечения, содержащего анти-PD1, в условиях метастазирования.

  • Участники с мутантной меланомой BRAF V600E могли ранее получать терапию ингибитором BRAF.
  • Для расширенных когорт I и II нет ограничений на общее количество предшествующих линий терапии, но количество предшествующих линий, содержащих анти-PD1, должно быть ≤2 в условиях метастазирования.
  • В расширенной когорте III участники, получавшие лечение анти-PD-1 в адъювантном режиме, должны были завершить это лечение по крайней мере за 6 месяцев до включения в исследование и не должны иметь прогрессирования на фоне адъювантного лечения анти-PD1.
  • Первичная резистентность определяется как наилучший ответ PD или SD в течение менее (<) 6 месяцев на анти-PD1 отдельно или в комбинации с другими агентами (то есть CTLA4) в начальной терапии, содержащей анти-PD1.
  • Приобретенная резистентность определяется как прогрессирование после наилучшего ответа CR, PR или SD> 6 месяцев на предшествующее анти-PD1 отдельно или в комбинации с другими агентами (то есть CTLA4).

Критерий исключения:

  1. Стойкая токсичность от предыдущего лечения, которая не уменьшилась до менее или равной (<=) CTCAE версии 5.0 степени 1 до введения модакафусп альфа, за исключением алопеции, невропатии 2 степени и астении/усталости степени 2 или аутоиммунных эндокринопатий с стабильная заместительная терапия.
  2. История любого из следующих <= 6 месяцев до первой дозы модакафусп альфа: Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA) III или IV степени застойной сердечной недостаточности, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, нестабильная симптоматическая ишемическая болезнь сердца, любые продолжающиеся симптоматические сердечные аритмии степени >2, легочная эмболия или симптоматические цереброваскулярные события или любое другое серьезное сердечное заболевание (например, симптоматический перикардиальный выпот или рестриктивная кардиомиопатия). Допускается хроническая стабильная фибрилляция предсердий на стабильной антикоагулянтной терапии, включая низкомолекулярный гепарин.
  3. Исходный интервал QT с коррекцией Фридериции (QTcF) более (>) 480 миллисекунд (мс) (степень >=2), врожденный синдром удлиненного интервала QT в анамнезе или пируэтная желудочковая тахикардия.
  4. Пациенты с акральной лентигинозной меланомой исключаются из фазы 2, за исключением вводной фазы безопасности.
  5. Текущая или активная инфекция.
  6. Известный анамнез инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или любой другой соответствующий врожденный или приобретенный иммунодефицит. Тестирование в период скрининга требуется только в том случае, если это указано в конкретных местных правилах или критериях исследователя.
  7. Известный поверхностный антиген гепатита В (ВГВ) серопозитивен или определяемая вирусная нагрузка инфекции гепатита С. Примечание. Участники с положительными антителами к HBV могут быть зачислены, но у них должна быть неопределяемая вирусная нагрузка гепатита B.
  8. Аутоиммунное заболевание, требующее системной иммуносупрессивной терапии. Исключением являются участники с иммуноопосредованным эндокринным дефицитом в результате предыдущей терапии стабильной заместительной гормональной терапией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза 1b Повышение дозы СА
Модакафусп альфа 0,1–6 мг на килограмм (мг/кг), инфузия, внутривенно, один раз в 1-й день каждого 21-дневного цикла лечения на срок до 1 года.
Лекарство: Модакафусп Альфа
Внутривенная инфузия Модакафусп альфа.
Другие имена:
  • ТАК-573
Экспериментальный: Фаза 2 Повышение начальной дозы безопасности: Модакафусп Альфа + Пембролизумаб

Меланома с первичной резистентностью к предшествующему анти-PD1, приобретенной резистентностью к предшествующему анти-PD1 или невосприимчивой к анти-PD1.

Модакафусп альфа, инфузия, внутривенно, один раз в 1-й день каждого 21-дневного цикла лечения и пембролизумаб 400 мг, инфузия, внутривенно, один раз каждые 6 недель на срок до 2 лет. Начальная доза модакафусп альфа для вводной фазы безопасного увеличения дозы будет равна RP2D, определенной на предыдущей фазе повышения дозы в фазе 1b.
Лекарство: Модакафусп Альфа
Внутривенная инфузия Модакафусп альфа.
Другие имена:
  • ТАК-573
Лекарство: Пембролизумаб
Внутривенная инфузия пембролизумаба.
Экспериментальный: Расширение дозы фазы 2: Модакафусп альфа + пембролизумаб (меланома с первичной резистентностью)
Меланома с первичной резистентностью к предшествующему анти-PD1. Модакафусп альфа, инфузия, внутривенно, один раз в 1-й день каждого 21-дневного цикла лечения и пембролизумаб 400 мг, инфузия, внутривенно, один раз каждые 6 недель на срок до 2 лет, у участников с нерезектабельной/метастатической меланомой кожи с первичной резистентностью к не более чем 2 предыдущие линии лечения, содержащие анти-PD1, в условиях метастазирования. Доза модакафусп альфа для фазы увеличения дозы будет составлять модакафусп альфа RP2D в комбинации с пембролизумабом, определенная в предыдущей фазе 2 увеличения дозы в фазе безопасности.
Лекарство: Модакафусп Альфа
Внутривенная инфузия Модакафусп альфа.
Другие имена:
  • ТАК-573
Лекарство: Пембролизумаб
Внутривенная инфузия пембролизумаба.
Экспериментальный: Расширение дозы фазы 2: Модакафусп альфа + пембролизумаб (меланома с приобретенной резистентностью)
Меланома с приобретенной резистентностью к предшествующему анти-PD1. Модакафусп альфа, инфузия, внутривенно, один раз в 1-й день каждого 21-дневного цикла лечения и пембролизумаб 400 мг, инфузия, внутривенно, один раз каждые 6 недель на срок до 2 лет, у участников с нерезектабельной/метастатической меланомой кожи с приобретенной резистентностью к не более чем 2 предыдущие линии лечения, содержащие анти-PD1, в условиях метастазирования. Доза модакафусп альфа для фазы увеличения дозы будет составлять модакафусп альфа RP2D в комбинации с пембролизумабом, определенная на предыдущей вводной фазе повышения дозы для повышения безопасности фазы 2.
Лекарство: Модакафусп Альфа
Внутривенная инфузия Модакафусп альфа.
Другие имена:
  • ТАК-573
Лекарство: Пембролизумаб
Внутривенная инфузия пембролизумаба.
Экспериментальный: Фаза 2 Расширение дозы: Модакафусп Альфа + Пембролизумаб (меланома, ранее не получавшая анти-PD1)
Модакафусп альфа, инфузия, внутривенно, один раз в 1-й день каждого 21-дневного цикла лечения, и пембролизумаб 400 мг, инфузия, внутривенно, один раз каждые 6 недель на срок до 2 лет, у участников с нерезектабельной/метастатической меланомой кожи, ранее не получавших антиретровирусную терапию. -PD1, содержащий лечение в условиях метастазирования. Доза модакафусп альфа для фазы увеличения дозы будет составлять модакафусп альфа RP2D в комбинации с пембролизумабом, определенная на предыдущей вводной фазе повышения дозы для повышения безопасности фазы 2.
Лекарство: Модакафусп Альфа
Внутривенная инфузия Модакафусп альфа.
Другие имена:
  • ТАК-573
Лекарство: Пембролизумаб
Внутривенная инфузия пембролизумаба.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вводная информация о безопасности фазы 1b и фазы 2: количество участников, сообщивших об одном или нескольких нежелательных явлениях, возникших на фоне лечения (TEAE).
Временное ограничение: До 55 месяцев
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт; неблагоприятное медицинское явление не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. TEAE — это любое НЯ, зарегистрированное впервые, или ухудшение ранее существовавшего явления после первой дозы исследуемого препарата и в течение 30 дней (90 дней для нежелательных явлений, связанных с иммунитетом [irAE]) после последнего введения исследуемого препарата.
До 55 месяцев
Вводный инструктаж по безопасности на этапах 1b и 2: количество участников с TEAE уровня 3 или выше
Временное ограничение: До 55 месяцев
Оценки TEAE будут оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака, версия 5.0. (NCI CTCAE v5).
До 55 месяцев
Ознакомление с безопасностью на этапах 1b и 2: количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: Цикл 1 (длительность цикла равна [=] 21 дню)
DLT будет определяться как любое из TEAE, которые возникают во время цикла 1 и которые, по мнению исследователя, по крайней мере, возможно связаны с модакафусп альфа. Токсичность будет оцениваться в соответствии с NCI CTCAE v5.
Цикл 1 (длительность цикла равна [=] 21 дню)
Ознакомление с безопасностью на этапах 1b и 2: количество участников, сообщивших об одном или нескольких серьезных нежелательных явлениях (СНЯ)
Временное ограничение: До 55 месяцев
СНЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое приводит к смерти, угрожает жизни, требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, приводит к врожденной аномалии/врожденному дефекту или считается важное медицинское событие, которое может не привести к смерти, представлять непосредственную угрозу для жизни или потребовать госпитализации, но может считаться серьезным, если на основании соответствующего медицинского заключения событие может представлять опасность для участника или может потребовать медицинского или хирургического вмешательства.
До 55 месяцев
Вводная информация о безопасности фазы 1b и фазы 2: количество участников с одним или несколькими нежелательными явлениями, приведшими к изменению дозы и прекращению лечения.
Временное ограничение: До 55 месяцев
TEAE определяется как любое НЯ, зарегистрированное впервые, или ухудшение ранее существовавшего явления после первой дозы исследуемого препарата и в течение 30 дней (90 дней для irAE) после последнего введения исследуемого препарата.
До 55 месяцев
Расширение фазы 2: общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 55 месяцев
ORR определяется как процент участников, достигших полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) во время исследования в популяции, поддающейся оценке ответа. ORR будет оцениваться в соответствии с Критериями оценки ответа при солидной опухоли (RECIST) версии 1.1 для участников с меланомой.
До 55 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1b: максимально переносимая доза (MTD) или фармакологически активная доза (PAD)
Временное ограничение: Цикл 1 (длительность цикла равна [=] 21 дню)
Цикл 1 (длительность цикла равна [=] 21 дню)
Вводная информация по безопасности фазы 1b и фазы 2: рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D) для отдельного агента (SA) и в комбинации с пембролизумабом
Временное ограничение: Цикл 1 (длительность цикла равна [=] 21 дню)
RP2D может быть либо MTD, основанным на токсичности, ограничивающей дозу, либо фармакологически активной дозой, определяемой фармакокинетической/фармакодинамической моделью или анализом экспозиция-реакция (ER) на месте.
Цикл 1 (длительность цикла равна [=] 21 дню)
Расширение фазы 2: количество участников, сообщивших об одном или нескольких TEAE
Временное ограничение: До 55 месяцев
TEAE определяется как любое НЯ, зарегистрированное впервые, или ухудшение ранее существовавшего явления после первой дозы исследуемого препарата и в течение 30 дней (90 дней для irAE) после последнего введения исследуемого препарата.
До 55 месяцев
Расширение фазы 2: количество участников с TEAE уровня 3 или выше
Временное ограничение: До 55 месяцев
Оценки TEAE будут оцениваться в соответствии с NCI CTCAE v5.
До 55 месяцев
Расширение фазы 2: количество участников, сообщивших об одном или нескольких SAE
Временное ограничение: До 55 месяцев
СНЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое приводит к смерти, угрожает жизни, требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, приводит к врожденной аномалии/врожденному дефекту или считается важное медицинское событие, которое может не привести к смерти, представлять непосредственную угрозу для жизни или потребовать госпитализации, но может считаться серьезным, если на основании соответствующего медицинского заключения событие может представлять опасность для участника или может потребовать медицинского или хирургического вмешательства.
До 55 месяцев
Расширение фазы 2: количество участников с одним или несколькими нежелательными явлениями, приведшими к изменению дозы и прекращению лечения
Временное ограничение: До 55 месяцев
TEAE определяется как любое НЯ, зарегистрированное впервые, или ухудшение ранее существовавшего явления после первой дозы исследуемого препарата и в течение 30 дней (90 дней для irAE) после последнего введения исследуемого препарата.
До 55 месяцев
Вводная информация по безопасности фазы 1b и фазы 2: Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке для Modakafusp Alfa
Временное ограничение: Фаза 1b (циклы 1-2) и фаза 2 (цикл 1 и цикл 3) День 1: до введения дозы, в несколько моментов времени (до 72 часов (часов) или до 6 часов (фаза 1b, циклы 3-6) или выше до 24 часов (Фаза 2, цикл 2 и цикл 4 и далее) после введения дозы (продолжительность цикла = 21 день)
Фаза 1b (циклы 1-2) и фаза 2 (цикл 1 и цикл 3) День 1: до введения дозы, в несколько моментов времени (до 72 часов (часов) или до 6 часов (фаза 1b, циклы 3-6) или выше до 24 часов (Фаза 2, цикл 2 и цикл 4 и далее) после введения дозы (продолжительность цикла = 21 день)
Вводная информация по безопасности фазы 1b и фазы 2: Tmax: время достижения максимальной концентрации в сыворотке (Cmax) для Modakafusp Alfa
Временное ограничение: Фаза 1b (циклы 1-2) и фаза 2 (цикл 1 и цикл 3) День 1: до введения дозы, в несколько моментов времени (до 72 часов (часов) или до 6 часов (фаза 1b, циклы 3-6) или выше до 24 часов (Фаза 2, цикл 2 и цикл 4 и далее) после введения дозы (продолжительность цикла = 21 день)
Фаза 1b (циклы 1-2) и фаза 2 (цикл 1 и цикл 3) День 1: до введения дозы, в несколько моментов времени (до 72 часов (часов) или до 6 часов (фаза 1b, циклы 3-6) или выше до 24 часов (Фаза 2, цикл 2 и цикл 4 и далее) после введения дозы (продолжительность цикла = 21 день)
Вводная информация по безопасности фазы 1b и фазы 2: AUCt: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до времени t для Modakafusp Alfa
Временное ограничение: Фаза 1b (циклы 1-2) и фаза 2 (цикл 1 и цикл 3) День 1: до введения дозы, в несколько моментов времени (до 72 часов (часов) или до 6 часов (фаза 1b, циклы 3-6) или выше до 24 часов (Фаза 2, цикл 2 и цикл 4 и далее) после введения дозы (продолжительность цикла = 21 день)
Фаза 1b (циклы 1-2) и фаза 2 (цикл 1 и цикл 3) День 1: до введения дозы, в несколько моментов времени (до 72 часов (часов) или до 6 часов (фаза 1b, циклы 3-6) или выше до 24 часов (Фаза 2, цикл 2 и цикл 4 и далее) после введения дозы (продолжительность цикла = 21 день)
Вводная информация по безопасности фазы 1b и фазы 2: AUCinf: площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от времени 0 до бесконечности для Modakafusp Alfa
Временное ограничение: Фаза 1b (циклы 1-2) и фаза 2 (цикл 1 и цикл 3) День 1: до введения дозы, в несколько моментов времени (до 72 часов (часов) или до 6 часов (фаза 1b, циклы 3-6) или выше до 24 часов (Фаза 2, цикл 2 и цикл 4 и далее) после введения дозы (продолжительность цикла = 21 день)
Фаза 1b (циклы 1-2) и фаза 2 (цикл 1 и цикл 3) День 1: до введения дозы, в несколько моментов времени (до 72 часов (часов) или до 6 часов (фаза 1b, циклы 3-6) или выше до 24 часов (Фаза 2, цикл 2 и цикл 4 и далее) после введения дозы (продолжительность цикла = 21 день)
Вводная информация о безопасности фазы 1b и фазы 2: t1/2z: Фаза окончательной утилизации. Период полураспада Modakafusp Alfa.
Временное ограничение: Фаза 1b (циклы 1-2) и фаза 2 (цикл 1 и цикл 3) День 1: до введения дозы, в несколько моментов времени (до 72 часов (часов) или до 6 часов (фаза 1b, циклы 3-6) или выше до 24 часов (Фаза 2, цикл 2 и цикл 4 и далее) после введения дозы (продолжительность цикла = 21 день)
Фаза 1b (циклы 1-2) и фаза 2 (цикл 1 и цикл 3) День 1: до введения дозы, в несколько моментов времени (до 72 часов (часов) или до 6 часов (фаза 1b, циклы 3-6) или выше до 24 часов (Фаза 2, цикл 2 и цикл 4 и далее) после введения дозы (продолжительность цикла = 21 день)
Вводная информация по безопасности фазы 1b и фазы 2: CL: полный клиренс после внутривенного введения модакафусп альфа
Временное ограничение: Фаза 1b (циклы 1-2) и фаза 2 (цикл 1 и цикл 3) День 1: до введения дозы, в несколько моментов времени (до 72 часов (часов) или до 6 часов (фаза 1b, циклы 3-6) или выше до 24 часов (Фаза 2, цикл 2 и цикл 4 и далее) после введения дозы (продолжительность цикла = 21 день)
Фаза 1b (циклы 1-2) и фаза 2 (цикл 1 и цикл 3) День 1: до введения дозы, в несколько моментов времени (до 72 часов (часов) или до 6 часов (фаза 1b, циклы 3-6) или выше до 24 часов (Фаза 2, цикл 2 и цикл 4 и далее) после введения дозы (продолжительность цикла = 21 день)
Ознакомление с безопасностью на этапах 1b и 2: Vss: объем распределения в устойчивом состоянии для Modakafusp Alfa
Временное ограничение: Фаза 1b (циклы 1-2) и фаза 2 (цикл 1 и цикл 3) День 1: до введения дозы, в несколько моментов времени (до 72 часов (часов) или до 6 часов (фаза 1b, циклы 3-6) или выше до 24 часов (Фаза 2, цикл 2 и цикл 4 и далее) после введения дозы (продолжительность цикла = 21 день)
Фаза 1b (циклы 1-2) и фаза 2 (цикл 1 и цикл 3) День 1: до введения дозы, в несколько моментов времени (до 72 часов (часов) или до 6 часов (фаза 1b, циклы 3-6) или выше до 24 часов (Фаза 2, цикл 2 и цикл 4 и далее) после введения дозы (продолжительность цикла = 21 день)
Фаза 1b: Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 55 месяцев
ORR определяется как процент участников, достигших CR или PR во время исследования в популяции, поддающейся оценке в ответ. ORR будет оцениваться в соответствии с RECIST v1.1. для участников повышения дозы.
До 55 месяцев
Фаза 1b и Фаза 2: Уровень контроля заболевания (DCR)
Временное ограничение: До 55 месяцев
DCR определяется как процент участников, достигших CR, PR или стабильного заболевания (SD) (определяется исследователем) во время исследования в популяции, поддающейся оценке ответа. DCR будет оцениваться в соответствии с RECIST v1.1.
До 55 месяцев
Фаза 1b и фаза 2: продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 55 месяцев
DOR — это время с даты первого документирования PR или лучше до даты первого документирования PD для респондентов (PR или лучше). Респонденты без документального подтверждения PD будут подвергнуты цензуре на дату последней оценки ответа, которая соответствует SD или выше. DOR будет оцениваться в соответствии с RECIST v1.1.
До 55 месяцев
Этап 1b и этап 2: время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: До 55 месяцев
TTP определяется как время от даты приема первой дозы исследуемого препарата до даты первого документирования PD в соответствии с RECIST v1.1.
До 55 месяцев
Фаза 1b и Фаза 2: Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: До 55 месяцев
ВБП определяется как время от даты введения первой дозы исследуемого препарата до даты первой регистрации прогрессирующего заболевания в соответствии с RECIST v.1.1, или смерть по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Участники без документов о болезни Паркинсона или смерти будут подвергнуты цензуре на дату последней оценки ответа, которая является SD или выше.
До 55 месяцев
Фаза 1b и фаза 2: общая выживаемость (OS)
Временное ограничение: До 55 месяцев
ОВ определяется как время от даты приема первой дозы исследуемого препарата до даты смерти по любой причине. Участники, у которых нет документов о смерти на момент анализа, будут подвергнуты цензуре на дату, когда они были последними известны. ОС будет оцениваться в соответствии с RECIST v1.1.
До 55 месяцев
Расширение фазы 2: ORR на основе критериев оценки иммунного ответа в солидных опухолях (iRECIST)
Временное ограничение: До 55 месяцев
До 55 месяцев
Расширение фазы 2: DCR на основе iRECIST
Временное ограничение: До 55 месяцев
До 55 месяцев
Расширение фазы 2: DOR на основе iRECIST
Временное ограничение: До 55 месяцев
До 55 месяцев
Расширение фазы 2: TTP на основе iRECIST
Временное ограничение: До 55 месяцев
До 55 месяцев
Расширение фазы 2: PFS на основе iRECIST
Временное ограничение: До 55 месяцев
До 55 месяцев
Фаза 1b и фаза 2: количество участников с антителами против модакафусп альфа
Временное ограничение: До 55 месяцев
До 55 месяцев
Фаза 1b и фаза 2: титр антител против модакафусп альфа
Временное ограничение: До 55 месяцев
До 55 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAK-573-1001
  • U1111-1238-9163 (Идентификатор реестра: WHO)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/. По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Модакафусп Альфа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться