중등도 천식을 가진 성인의 치료에서 Flamboyant 125/12 Association의 효능 및 안전성
2022년 7월 25일 업데이트: EMS
중등도 천식을 가진 성인의 치료에서 Flamboyant 125/12 협회의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 국가, 3상 임상 시험.
이 연구의 목적은 천식이 있는 성인에서 Flamboyant 125/12 협회의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (예상)
134
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alexandra Dumont Alves, MD
- 전화번호: +551938879851
- 이메일: pesquisa.clinica@ncfarma.com.br
연구 장소
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São Paulo, 브라질
- 모병
- CPCLIN
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연락하다:
- Flávio G Lastebasse, MD
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Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질
- 모병
- Insight Pesquisa Clínica
-
연락하다:
- Cynthia Dullius
-
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São Paulo
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Tatuí, São Paulo, 브라질
- 모병
- IMC Tatuí
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입하여 자발적인 참여를 확인하고 모든 시험 목적에 동의하는 능력
- 18세 이상의 참가자
- 조절되지 않는 중등도 천식의 진단;
- 1초간 강제 호기량(FEV1) > 예측치의 60%인 참가자;
제외 기준:
- 조사자의 판단에 따라 연구 참가자의 안전을 방해할 수 있는 모든 임상 및 실험실 결과
- 임상 시험 중에 사용된 공식 구성 요소에 대해 알려진 과민성;
- 스크리닝 방문 전 12개월 이내에 알코올 및/또는 약물 남용 이력.
- 현재 흡연 또는 "10갑년"에 해당하는 흡연 이력
- 치료받지 않은 구강 칸디다증 환자;
- 폐 질환 이력(예를 들어, 만성 폐쇄성 폐 질환[COPD], 낭포성 섬유증, 기관지확장증, 결핵);
- 지난 4주 동안 급성 천식 악화, 호흡기 감염 또는 천식 입원 병력이 있는 참가자;
- 알려진 HIV 양성 상태 또는 활성 B형 또는 C형 간염 바이러스 검사 결과
- 조절되지 않는 관상 동맥 질환, 울혈성 심부전, 심근 경색 또는 심장 부정맥의 현재 증거 또는 병력이 있는 참가자
- 지난 5년 동안 암 및/또는 암 치료의 현재 병력이 있는 참가자;
- 기관지 경련 및/또는 폐 기능에 영향을 미칠 약물을 사용하는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 화려한 125/12
연구는 이중 더미입니다. 따라서 참가자는 다음과 같이 하루에 두 번(12/12h) 캡슐 2개를 흡입해야 합니다. 1 화려한 125/12 캡슐 1 부데소니드/포르모테롤 200/6 위약 캡슐. |
화려한 125/12 캡슐
부데소니드/포르모테롤 200/6 위약 캡슐
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활성 비교기: 부데소나이드/포르모테롤 200/6
연구는 이중 더미입니다. 따라서 참가자는 다음과 같이 하루에 두 번(12/12h) 캡슐 2개를 흡입해야 합니다. 1 부데소나이드/포르모테롤 200/6 캡슐 1 화려한 125/12 위약 캡슐. |
부데소니드/포르모테롤 200/6 캡슐
화려한 125/12 위약 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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폐활량계를 통해 얻은 1초간 강제 호기량(FEV1)의 기준선 대비 변화.
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 동안 기록된 부작용의 발생률 및 중증도.
기간: 14주
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14주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 22일
기본 완료 (예상)
2023년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EMS0219 - FLAMBOYANT125/12
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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