Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Flamboyant 125/12 Association i behandling af voksne med moderat astma

25. juli 2022 opdateret af: EMS

Multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, dobbelt-dummy, nationalt, fase III klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Flamboyant 125/12 Association i behandling af voksne med moderat astma.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Flamboyant 125/12 association hos voksne med astma.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

134

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Rekruttering
        • CPCLIN
        • Kontakt:
          • Flávio G Lastebasse, MD
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Rekruttering
        • Insight Pesquisa Clínica
        • Kontakt:
          • Cynthia Dullius
    • São Paulo
      • Tatuí, São Paulo, Brasilien
        • Rekruttering
        • IMC Tatuí

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at bekræfte frivillig deltagelse og acceptere alle forsøgsformål ved at underskrive og datere de informerede samtykkeformularer;
  • Deltagere på 18 år eller derover;
  • Diagnose af ukontrolleret moderat astma;
  • Deltagere med forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) > 60 % af forudsagt;

Ekskluderingskriterier:

  • Alle kliniske fund og laboratoriefund, der efter investigatorens vurdering kan forstyrre forskningsdeltagernes sikkerhed;
  • Kendt overfølsomhed over for formuleringskomponenterne anvendt under det kliniske forsøg;
  • Anamnese med alkohol- og/eller stofmisbrug inden for 12 måneder før screeningsbesøget.
  • Nuværende ryge- eller rygehistorie svarende til "10 pakkeår"
  • Deltagere med ubehandlet oral candidiasis;
  • Lungesygdomshistorie (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom [KOL], cystisk fibrose, bronkiektasi, tuberkulose);
  • Deltagere med en historie med akut astmaforværring, luftvejsinfektion eller hospitalsindlæggelse for astma inden for de sidste 4 uger;
  • Kendt HIV-positiv status eller aktiv hepatitis B- eller C-virus testresultat
  • Deltagere med aktuelle beviser eller historie med ukontrolleret koronararteriesygdom, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt eller hjertearytmi;
  • Deltagere med aktuel sygehistorie med kræft og/eller kræftbehandling inden for de sidste 5 år;
  • Deltagere, der bruger medicin, der ville have en effekt på bronkospasmer og/eller lungefunktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FLAMBOYANT 125/12

Undersøgelsen er dobbelt-dummy. Således skal deltageren inhalere 2 (to) kapsler to gange dagligt (12/12 timer), som følger:

1 Flamboyant 125/12 kapsel

1 Budesonid/formoterol 200/6 placebo kapsel.
Medicin: Flamboyant 125/12
Flamboyant 125/12 kapsel
Andet: Budesonid/formoterol 200/6 placebo
Budesonid/formoterol 200/6 Placebo kapsel
Aktiv komparator: Budesonid/formoterol 200/6

Undersøgelsen er dobbelt-dummy. Således skal deltageren inhalere 2 (to) kapsler to gange dagligt (12/12 timer), som følger:

1 Budesonid/formoterol 200/6 kapsel

1 Flamboyant 125/12 placebo kapsel.
Medicin: Budesonid/formoterol 200/6
Budesonid/formoterol 200/6 kapsel
Andet: Flamboyant 125/12 Placebo
Flamboyant 125/12 placebo kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1), opnået gennem espirometri.
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser registreret under undersøgelsen.
Tidsramme: 14 uger
14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EMS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2019

Først opslået (Faktiske)

9. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMS0219 - FLAMBOYANT125/12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner