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Wirksamkeit und Sicherheit von Flamboyant 125/12 Association bei der Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerem Asthma

25. Juli 2022 aktualisiert von: EMS

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, nationale klinische Phase-III-Studie mit Doppel-Dummy zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Flamboyant 125/12 Association bei der Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerem Asthma.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Flamboyant 125/12 bei Erwachsenen mit Asthma.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

134

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Rekrutierung
        • CPCLIN
        • Kontakt:
          • Flávio G Lastebasse, MD
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Insight Pesquisa Clínica
        • Kontakt:
          • Cynthia Dullius
    • São Paulo
      • Tatuí, São Paulo, Brasilien
        • Rekrutierung
        • IMC Tatuí

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, die freiwillige Teilnahme zu bestätigen und allen Versuchszwecken zuzustimmen, indem die Einverständniserklärungen unterzeichnet und datiert werden;
  • Teilnehmer ab 18 Jahren;
  • Diagnose von unkontrolliertem mittelschwerem Asthma;
  • Teilnehmer mit forciertem Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) > 60 % des vorhergesagten;

Ausschlusskriterien:

  • Alle klinischen und Laborbefunde, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit der Forschungsteilnehmer beeinträchtigen könnten;
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Formelkomponenten, die während der klinischen Studie verwendet wurden;
  • Vorgeschichte von Alkohol- und / oder Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  • Aktuelles Rauchen oder Rauchergeschichte entspricht "10 Packungsjahren"
  • Teilnehmer mit unbehandelter oraler Candidiasis;
  • Vorgeschichte einer Lungenerkrankung (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung [COPD], Mukoviszidose, Bronchiektasen, Tuberkulose);
  • Teilnehmer mit akuter Asthma-Exazerbation, Atemwegsinfektion oder Krankenhausaufenthalt wegen Asthma in den letzten 4 Wochen;
  • Bekannter HIV-positiver Status oder aktives Hepatitis-B- oder C-Virus-Testergebnis
  • Teilnehmer mit aktuellen Anzeichen oder Vorgeschichte einer unkontrollierten koronaren Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt oder Herzrhythmusstörung;
  • Teilnehmer mit aktueller Krebsvorgeschichte und/oder Krebsbehandlung in den letzten 5 Jahren;
  • Teilnehmer, die Medikamente einnehmen, die sich auf Bronchospasmus und / oder Lungenfunktion auswirken würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FLAMBOYANT 125/12

Die Studie ist Double-Dummy. Somit muss der Teilnehmer 2 (zwei) Kapseln zweimal täglich (12/12h) wie folgt inhalieren:

1 Flamboyant 125/12 Kapsel

1 Budesonid/Formoterol 200/6 Placebo-Kapsel.
Arzneimittel: Flamboyant 125/12
Extravagante 125/12 Kapsel
Sonstiges: Budesonid/Formoterol 200/6 Placebo
Budesonid/Formoterol 200/6 Placebo-Kapsel
Aktiver Komparator: Budesonid/Formoterol 200/6

Die Studie ist Double-Dummy. Somit muss der Teilnehmer 2 (zwei) Kapseln zweimal täglich (12/12h) wie folgt inhalieren:

1 Kapsel Budesonid/Formoterol 200/6

1 Flamboyant 125/12 Placebo-Kapsel.
Arzneimittel: Budesonid/Formoterol 200/6
Budesonid/Formoterol 200/6 Kapsel
Sonstiges: Flamboyant 125/12 Placebo
Flamboyant 125/12 Placebo-Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert, ermittelt durch Espirometrie.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad der während der Studie aufgezeichneten unerwünschten Ereignisse.
Zeitfenster: 14 Wochen
14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EMS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMS0219 - FLAMBOYANT125/12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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