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만성 췌장염에서 Indomethacin의 임상시험

2024년 8월 8일 업데이트: Santhi Swaroop Vege, Mayo Clinic

만성 췌장염에서 Indomethacin의 1/2상 시험(The PAIR 시험)

연구자들은 만성 췌장염(CP)의 진행을 늦추는 방법을 찾고 이 질병의 장기 치료 가능성을 조사하려고 노력하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 모든 성별, 연령 ≥ 18세 및 < 60세
  2. 미국 췌장 협회 지침(췌장 석회화 및/또는 CT, MRI 및/또는 ERCP의 캠브리지 3-4 변화)에 따라 만성 췌장염으로 진단됨
  3. 임상 또는 연구를 위한 상부 위장관 내시경 절차(EGD 또는 EUS) 예정
  4. 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
  5. 기준선 연구 내시경 검사의 30일 이내에 측정된 정상 실험실 범위 내의 혈청 크레아티닌.
  6. 가임 여성의 경우: 연구 약물을 복용하는 동안 및 연구 약물을 완료한 후 추가 5일 동안 매우 효과적인 피임법을 사용할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 연구 등록 전 6주 이내에 입원을 요하는 급성 췌장염 진단을 받은 자.
  2. 일주일에 한 번 이상 사용하는 것으로 정의되는 아스피린 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)의 습관적 사용.
  3. 기준선 연구 내시경 절차의 1주 이내에 아스피린 또는 NSAID 사용.
  4. 세크레틴, 인도메타신 또는 NSAID에 대한 알레르기.
  5. 알려진 만성 신부전 또는 간경변의 병력.
  6. 관상 동맥 질환, 협심증, 심근 경색, 뇌혈관 사고(뇌졸중) 또는 일과성 허혈 사고(TIA)의 병력.
  7. 소화성 궤양 또는 위장관 출혈의 병력.
  8. 감금.
  9. 기준선 내시경 검사 시 활동성 위장관 궤양이 있는 것으로 밝혀졌습니다.
  10. 이 연구 프로토콜에 참여하는 동안 급성 췌장염으로 입원했습니다. 연구 참여 중 급성 췌장염으로 입원한 참가자는 연구에서 제외되고 누적되지 않은 것으로 간주됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인도메타신
연구 개입은 경구용 인도메타신입니다. 인도메타신은 FDA 승인을 받았으며 일반적으로 처방되는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)입니다. 본 연구에서는 상업적으로 이용 가능한 인도메타신을 활용합니다. 인도메타신군에 무작위 배정된 피험자는 인도메타신 50mg 캡슐 1개를 28일 동안 하루 2회 경구 복용하게 됩니다. 참가자는 놓친 복용량을 보충하지 않도록 조언을 받습니다. 후속 내시경 검사 당일 아침, 예정된 시술 시간 2시간 전에 한 모금의 물과 함께 연구 약물을 복용하도록 조언받을 것입니다. 후속 내시경 검사 시 사용하지 않은 연구 약물을 반환합니다.
의약품: 인도메타신
인도메타신 50mg이 담긴 캡슐 1개를 총 28일 동안 하루 2회 경구 복용합니다.
절차: 췌장 기능 검사를 위한 내시경 검사
연구의 모든 피험자는(무작위로 배정된 치료군에 관계없이) 상부 내시경 검사를 받게 되며, 그 동안 내시경 췌장 기능 검사를 받게 됩니다. 상부 내시경 검사는 기준선 방문 동안과 치료 28일차 후속 방문에서 수행됩니다(각 피험자당 총 2번의 내시경 검사). 구체적으로, 상부 내시경 검사 동안 세크레틴은 체중 기준 용량 0.2mcg/kg을 1분에 걸쳐 정맥 투여됩니다. 세크레틴 투여 후 0~10분 및 10~20분에 내시경을 통해 십이지장에서 수액을 흡입합니다. 수집된 체액은 분석을 위해 실험실로 보내집니다.
위약 비교기: 위약

두 연구 부문의 참가자는 28일 동안 하루에 두 번 경구로 1캡슐씩 연구 약물을 투여받게 됩니다. 위약군에 속한 사람들은 총 28일 동안 위약 캡슐(1캡슐)을 하루에 두 번씩 복용하게 됩니다.

참가자는 놓친 복용량을 보충하지 않도록 조언을 받습니다. 후속 내시경 검사 당일 아침, 예정된 시술 시간 2시간 전에 한 모금의 물과 함께 연구 약물을 복용하도록 조언받을 것입니다. 후속 내시경 검사 시 사용하지 않은 연구 약물을 반환할 것입니다.
절차: 췌장 기능 검사를 위한 내시경 검사
연구의 모든 피험자는(무작위로 배정된 치료군에 관계없이) 상부 내시경 검사를 받게 되며, 그 동안 내시경 췌장 기능 검사를 받게 됩니다. 상부 내시경 검사는 기준선 방문 동안과 치료 28일차 후속 방문에서 수행됩니다(각 피험자당 총 2번의 내시경 검사). 구체적으로, 상부 내시경 검사 동안 세크레틴은 체중 기준 용량 0.2mcg/kg을 1분에 걸쳐 정맥 투여됩니다. 세크레틴 투여 후 0~10분 및 10~20분에 내시경을 통해 십이지장에서 수액을 흡입합니다. 수집된 체액은 분석을 위해 실험실로 보내집니다.
의약품: 위약
활성 연구 약물을 함유하지 않은 유당 1캡슐을 총 28일 동안 하루 2회 경구 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로스타글란딘 E2(PGE2) 농도의 변화
기간: 기준, 28일
개입 전후 췌장액의 PGE2 농도의 평균 변화
기준, 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 간섭 점수의 변화
기간: 기준, 28일
자가 보고된 간략한 통증 목록 설문지를 사용하여 측정되었습니다. 통증 간섭 하위 척도에는 각각 0~10의 11점 척도를 사용하는 7개 항목이 포함되며, 10은 최악의 결과(가장 높은 통증 수준)를 나타냅니다. 7개 항목의 점수를 합산하여 총점을 생성합니다. 따라서 총점의 범위는 0~70점입니다. 그런 다음 기준선의 총 통증 간섭 점수를 28일의 총 통증 간섭 점수에서 차감하여 통증 간섭 점수의 변화를 계산했습니다.
기준, 28일
삶의 질 변화(정신 건강)
기간: 기준, 28일
자체 보고된 PROMIS-10 장비를 사용하여 측정되었습니다. PROMIS-10 도구에는 정신 건강에 대한 4개 항목이 포함되어 있으며 각 항목은 1~5등급으로 구성되며 5개는 최악의 결과를 나타냅니다. T-점수는 원시 점수에서 계산됩니다. 평균 T-점수 50은 표준 편차 10의 평균 건강을 나타냅니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다. 그런 다음 기준점의 평균 T-점수를 28일의 평균 T-점수에서 차감하여 정신적 삶의 질 변화를 도출했습니다.
기준, 28일
통증 종합 점수의 변화
기간: 기준, 28일
단기 통증 척도(BPI) 척도를 사용하여 평가합니다. 통증 종합 점수에는 BPI의 4개 질문이 포함되며, 각 질문은 0~10점으로 점수가 매겨지며, 10점은 최악의 결과(통증이 가장 높음)를 나타내고 0은 최상의 결과(통증 없음)를 나타냅니다. 4개의 질문은 1) 최악의 통증, 2) 최소 통증, 3) 평균 통증, 4) 현재 통증을 평가합니다. 이 4가지 질문에 대한 응답의 평균 점수를 계산하여 통증 종합 점수를 도출합니다. 따라서 통증 종합 점수의 범위도 0~10입니다. 그런 다음 기준선의 평균 통증 종합 점수를 28일의 평균 통증 종합 점수에서 차감하여 통증 종합 점수의 변화를 계산했습니다.
기준, 28일
삶의 질 변화(신체 건강)
기간: 기준, 28일
자체 보고된 PROMIS-10 장비를 사용하여 측정된 삶의 질. PROMIS-10 장비에는 신체 건강에 대한 4가지 항목이 포함되어 있으며 각 항목은 1~5점 척도를 갖고 있으며 5점은 최악의 결과를 나타냅니다. T-점수는 원시 점수에서 계산됩니다. T-점수 50은 표준편차가 10인 모집단 평균을 나타냅니다. T-점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 그런 다음 기준선의 평균 T-점수를 28일의 평균 T-점수에서 차감하여 신체적 삶의 질 변화를 도출했습니다.
기준, 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

수사관

  • 수석 연구원: Santhi Vege, MD, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 15일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 24일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18-008193
  • R21DK117212 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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