질 이완 및 성기능 장애 치료를 위한 에르븀 레이저.
2023년 1월 12일 업데이트: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus
Erbium 레이저 치료가 폐경 전 여성의 질 이완 및 성기능 장애에 미치는 영향.
질 헐거움과 성기능 장애를 일차적으로 호소하는 환자가 3차 의료기관의 성기능 장애 클리닉을 방문하면 일련의 3가지 레이저 치료 또는 3가지 가짜 치료에 무작위 배정되며 이러한 치료의 효과는 검증된 몇 가지 방법으로 측정됩니다. 질문자와 부인과 검사를 통해.
연구 개요
상세 설명
질 헐거움 및 성기능 장애로 고통받는 환자는 주요 성기능 장애 불만 사항으로 모집되고 정보에 입각한 동의서에 서명하고 레이저 치료가 부여할 수 있는 부작용 및 가능한 유익한 영향에 대한 철저한 설명을 받게 됩니다.
환자는 일련의 3가지 레이저 치료 또는 3가지 가짜 치료에 대해 무작위 배정을 받게 되며, 이러한 치료의 효과는 여러 검증된 질문자와 부인과 검사를 통해 측정됩니다.
치료 중단 후 후속 조치는 치료 후 12개월 동안 진행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
106
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Haifa, 이스라엘
- Rambam Health Care Campus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 폐경 전 여성.
- 질 헐거움과 성기능 장애가 주된 불만인 여성.
제외 기준:
- 출처를 알 수 없는 질 출혈.
- 반복되는 질 감염.
- 알려진 또는 의심되는 자궁경부 전암 종양.
- 질 레이저 또는 다른 형태의 에너지 기반 치료 양식을 사용한 이전 치료.
- 임신.
- 현재 골반 염증성 질환 또는 요로 감염.
- 연구 참여 전년도 동안의 질 수술.
- 전신 또는 질 호르몬 대체 요법으로 치료합니다.
- 현재 골반기저근 물리치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에르븀 레이저 치료
리얼레이저로 질 헐거움과 성기능 장애가 있는 여성.
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에르븀 레이저 장치
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가짜 비교기: 가짜 레이저 치료
가짜 레이저로 치료받은 질 이완 및 성기능 장애가 있는 여성.
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가짜 레이저 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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여성의 성기능 지수.
기간: 채용부터 15개월까지.
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여성 성기능 지수는 치료 전후에 점수를 매깁니다.
최소 점수는 2, 최대 점수는 36입니다.
점수가 높을수록 성기능이 향상된 것입니다.
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채용부터 15개월까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골반저 장애 지수.
기간: 채용부터 15개월까지.
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치료 전후 골반저 장애 지수 점수의 변화.
최소 점수는 0점, 최대 점수는 300점입니다.
점수가 높을수록 개선된 골반저 기능 장애가 더 심한 것입니다.
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채용부터 15개월까지.
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질 이완 설문지.
기간: 채용부터 15개월까지.
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질 이완 설문지 점수의 변화는 치료 전후에 있습니다.
최소 점수는 1, 최대 점수는 7입니다.
점수가 낮을수록 질 이완이 더 나쁜 것입니다.
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채용부터 15개월까지.
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질 건강 지수
기간: 채용부터 15개월까지.
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질 건강 지수 점수.
총 VHI 점수 범위는 5에서 25 사이입니다.
점수가 높을수록 질 건강이 향상되었음을 나타냅니다.
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채용부터 15개월까지.
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월간 성교율
기간: 채용부터 15개월까지.
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평균 월간 성교 비율.
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채용부터 15개월까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 0309-19-RMB
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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