Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Laser ad erbio per il trattamento della scioltezza vaginale e della disfunzione sessuale.

12 gennaio 2023 aggiornato da: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus

L'effetto dei trattamenti laser all'erbio sulla scioltezza vaginale e sulla disfunzione sessuale nelle donne in pre-menopausa.

I pazienti con una lamentela primaria di allentamento vaginale e disfunzione sessuale, che visitano una clinica per la disfunzione sessuale presso un centro medico terziario saranno sottoposti a randomizzazione a una serie di 3 trattamenti laser o 3 trattamenti fittizi e l'effetto di questi trattamenti sarà misurato da diversi validati questionari e mediante visita ginecologica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che soffrono di allentamento vaginale e disfunzione sessuale, come disturbo primario di disfunzione sessuale saranno reclutati, firmeranno un consenso informato e riceveranno una spiegazione approfondita degli effetti collaterali e dei possibili effetti benefici che i trattamenti laser possono conferire.

I pazienti saranno sottoposti a randomizzazione a una serie di 3 trattamenti laser o 3 trattamenti fittizi e l'effetto di questi trattamenti sarà misurato da diversi questionari convalidati e mediante esame ginecologico.

Il follow-up dopo l'interruzione del trattamento sarà di 12 mesi dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Rambam Health Care Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in premenopausa.
  • Donne con scioltezza vaginale e disfunzione sessuale come disturbo principale.

Criteri di esclusione:

  • Sanguinamento vaginale di origine sconosciuta.
  • Infezioni vaginali ripetute.
  • Neoplasia precancerosa cervicale nota o sospetta.
  • Precedente trattamento con laser vaginale o altre forme di modalità di trattamento basate sull'energia.
  • Gravidanza.
  • Malattia infiammatoria pelvica in atto o infezione del tratto urinario.
  • Chirurgia vaginale durante l'anno precedente la partecipazione allo studio.
  • Trattamento con terapia ormonale sostitutiva sistemica o vaginale.
  • Attuale fisioterapia del pavimento pelvico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento laser all'erbio
Donne con allentamento vaginale e disfunzione sessuale trattate con vero laser.
Dispositivo: Laser all'erbio
Dispositivo laser ad erbio
Comparatore fittizio: Trattamento laser fittizio
Donne con allentamento vaginale e disfunzione sessuale trattate con laser fittizio.
Dispositivo: Laser finto
Dispositivo laser fittizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice della funzione sessuale femminile.
Lasso di tempo: Dall'assunzione fino a 15 mesi.
Punteggi dell'indice della funzione sessuale femminile prima e dopo il trattamento. Il punteggio minimo è 2, il punteggio massimo è 36. Più alto è il punteggio, migliore è la funzione sessuale.
Dall'assunzione fino a 15 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disabilità del pavimento pelvico.
Lasso di tempo: Dall'assunzione fino a 15 mesi.
Variazioni dell'indice di disabilità del pavimento pelvico prima e dopo il trattamento. Il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo è 300. Più alto è il punteggio, migliore è la disfunzione del pavimento pelvico peggiore.
Dall'assunzione fino a 15 mesi.
Questionario sulla lassità vaginale.
Lasso di tempo: Dall'assunzione fino a 15 mesi.
Cambiamenti nei punteggi del questionario sulla lassità vaginale prima e dopo il trattamento. Il punteggio minimo è 1, il punteggio massimo è 7. Più basso è il punteggio, peggiore è la lassità vaginale.
Dall'assunzione fino a 15 mesi.
Indice di salute vaginale
Lasso di tempo: Dall'assunzione fino a 15 mesi.
Punteggio dell'indice di salute vaginale. I punteggi VHI totali variano tra 5 e 25. Un punteggio più alto indica una maggiore salute vaginale.
Dall'assunzione fino a 15 mesi.
Tasso mensile di rapporti sessuali
Lasso di tempo: Dall'assunzione fino a 15 mesi.
Tassi medi mensili di rapporti sessuali.
Dall'assunzione fino a 15 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0309-19-RMB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Laser all'erbio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Gabon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi