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Erbium-Laser zur Behandlung von vaginaler Lockerheit und sexueller Dysfunktion.

12. Januar 2023 aktualisiert von: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus

Der Einfluss von Erbium-Laserbehandlungen auf vaginale Lockerheit und sexuelle Dysfunktion bei Frauen vor der Menopause.

Patienten mit einer primären Beschwerde über vaginale Lockerheit und sexuelle Dysfunktion, die eine Klinik für sexuelle Dysfunktion in einem tertiären medizinischen Zentrum besuchen, werden randomisiert entweder einer Reihe von 3 Laserbehandlungen oder 3 Scheinbehandlungen unterzogen, und die Wirkung dieser Behandlungen wird durch mehrere validierte gemessen Fragebögen und durch gynäkologische Untersuchung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die an vaginaler Lockerheit und sexueller Dysfunktion leiden, werden als primäre Beschwerden über sexuelle Dysfunktion rekrutiert, unterschreiben eine Einverständniserklärung und erhalten eine gründliche Aufklärung über die Nebenwirkungen und möglichen positiven Auswirkungen der Laserbehandlungen.

Die Patienten werden randomisiert entweder einer Serie von 3 Laserbehandlungen oder 3 Scheinbehandlungen unterzogen, und die Wirkung dieser Behandlungen wird durch mehrere validierte Fragebögen und mittels gynäkologischer Untersuchung gemessen.

Die Nachsorge nach Beendigung der Behandlung dauert 12 Monate nach der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen vor der Menopause.
  • Frauen mit vaginaler Lockerheit und sexueller Dysfunktion als Hauptbeschwerde.

Ausschlusskriterien:

  • Vaginale Blutungen unbekannter Quelle.
  • Wiederholte vaginale Infektionen.
  • Bekannte oder vermutete zervikale prämaligne Neoplasie.
  • Vorherige Behandlung mit Vaginallaser oder anderen Formen von energiebasierten Behandlungsmodalitäten.
  • Schwangerschaft.
  • Aktuelle entzündliche Beckenerkrankung oder Harnwegsinfektion.
  • Vaginale Chirurgie im Jahr vor der Studienteilnahme.
  • Behandlung mit systemischer oder vaginaler Hormonersatztherapie.
  • Aktuelle Beckenbodenphysiotherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erbium-Laserbehandlung
Frauen mit vaginaler Lockerheit und sexueller Dysfunktion, die mit echtem Laser behandelt wurden.
Erbium-Lasergerät
Schein-Komparator: Sham-Laserbehandlung
Frauen mit vaginaler Lockerheit und sexueller Dysfunktion, die mit Scheinlaser behandelt wurden.
Sham-Lasergerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Index der weiblichen Sexualfunktion.
Zeitfenster: Von der Rekrutierung bis zu 15 Monaten.
Index der weiblichen Sexualfunktion vor und nach der Behandlung. Die minimale Punktzahl beträgt 2, die maximale Punktzahl 36. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die sexuelle Funktion.
Von der Rekrutierung bis zu 15 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beckenboden-Behinderungsindex.
Zeitfenster: Von der Rekrutierung bis zu 15 Monaten.
Veränderungen der Beckenboden-Behinderungsindexwerte vor und nach der Behandlung. Minimale Punktzahl ist 0, maximale Punktzahl ist 300. Je höher die Punktzahl, desto besser, desto schlimmer ist die Beckenbodendysfunktion.
Von der Rekrutierung bis zu 15 Monaten.
Fragebogen zur vaginalen Schlaffheit.
Zeitfenster: Von der Rekrutierung bis zu 15 Monaten.
Änderungen in den Werten des Fragebogens zur vaginalen Laxität vor und nach der Behandlung. Minimale Punktzahl ist 1, maximale Punktzahl ist 7. Je niedriger die Punktzahl, desto schlimmer ist die vaginale Laxheit.
Von der Rekrutierung bis zu 15 Monaten.
Vaginaler Gesundheitsindex
Zeitfenster: Von der Rekrutierung bis zu 15 Monaten.
Vaginaler Gesundheitsindex-Score. Die VHI-Gesamtpunktzahlen liegen zwischen 5 und 25. Eine höhere Punktzahl weist auf eine verbesserte vaginale Gesundheit hin.
Von der Rekrutierung bis zu 15 Monaten.
Monatliche Geschlechtsverkehrrate
Zeitfenster: Von der Rekrutierung bis zu 15 Monaten.
Durchschnittliche monatliche Geschlechtsverkehrsraten.
Von der Rekrutierung bis zu 15 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0309-19-RMB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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