- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04228679
Erbium-Laser zur Behandlung von vaginaler Lockerheit und sexueller Dysfunktion.
Der Einfluss von Erbium-Laserbehandlungen auf vaginale Lockerheit und sexuelle Dysfunktion bei Frauen vor der Menopause.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die an vaginaler Lockerheit und sexueller Dysfunktion leiden, werden als primäre Beschwerden über sexuelle Dysfunktion rekrutiert, unterschreiben eine Einverständniserklärung und erhalten eine gründliche Aufklärung über die Nebenwirkungen und möglichen positiven Auswirkungen der Laserbehandlungen.
Die Patienten werden randomisiert entweder einer Serie von 3 Laserbehandlungen oder 3 Scheinbehandlungen unterzogen, und die Wirkung dieser Behandlungen wird durch mehrere validierte Fragebögen und mittels gynäkologischer Untersuchung gemessen.
Die Nachsorge nach Beendigung der Behandlung dauert 12 Monate nach der Behandlung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen vor der Menopause.
- Frauen mit vaginaler Lockerheit und sexueller Dysfunktion als Hauptbeschwerde.
Ausschlusskriterien:
- Vaginale Blutungen unbekannter Quelle.
- Wiederholte vaginale Infektionen.
- Bekannte oder vermutete zervikale prämaligne Neoplasie.
- Vorherige Behandlung mit Vaginallaser oder anderen Formen von energiebasierten Behandlungsmodalitäten.
- Schwangerschaft.
- Aktuelle entzündliche Beckenerkrankung oder Harnwegsinfektion.
- Vaginale Chirurgie im Jahr vor der Studienteilnahme.
- Behandlung mit systemischer oder vaginaler Hormonersatztherapie.
- Aktuelle Beckenbodenphysiotherapie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Erbium-Laserbehandlung
Frauen mit vaginaler Lockerheit und sexueller Dysfunktion, die mit echtem Laser behandelt wurden.
|
Erbium-Lasergerät
|
Schein-Komparator: Sham-Laserbehandlung
Frauen mit vaginaler Lockerheit und sexueller Dysfunktion, die mit Scheinlaser behandelt wurden.
|
Sham-Lasergerät
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Index der weiblichen Sexualfunktion.
Zeitfenster: Von der Rekrutierung bis zu 15 Monaten.
|
Index der weiblichen Sexualfunktion vor und nach der Behandlung.
Die minimale Punktzahl beträgt 2, die maximale Punktzahl 36.
Je höher die Punktzahl, desto besser ist die sexuelle Funktion.
|
Von der Rekrutierung bis zu 15 Monaten.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beckenboden-Behinderungsindex.
Zeitfenster: Von der Rekrutierung bis zu 15 Monaten.
|
Veränderungen der Beckenboden-Behinderungsindexwerte vor und nach der Behandlung.
Minimale Punktzahl ist 0, maximale Punktzahl ist 300.
Je höher die Punktzahl, desto besser, desto schlimmer ist die Beckenbodendysfunktion.
|
Von der Rekrutierung bis zu 15 Monaten.
|
Fragebogen zur vaginalen Schlaffheit.
Zeitfenster: Von der Rekrutierung bis zu 15 Monaten.
|
Änderungen in den Werten des Fragebogens zur vaginalen Laxität vor und nach der Behandlung.
Minimale Punktzahl ist 1, maximale Punktzahl ist 7.
Je niedriger die Punktzahl, desto schlimmer ist die vaginale Laxheit.
|
Von der Rekrutierung bis zu 15 Monaten.
|
Vaginaler Gesundheitsindex
Zeitfenster: Von der Rekrutierung bis zu 15 Monaten.
|
Vaginaler Gesundheitsindex-Score.
Die VHI-Gesamtpunktzahlen liegen zwischen 5 und 25.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine verbesserte vaginale Gesundheit hin.
|
Von der Rekrutierung bis zu 15 Monaten.
|
Monatliche Geschlechtsverkehrrate
Zeitfenster: Von der Rekrutierung bis zu 15 Monaten.
|
Durchschnittliche monatliche Geschlechtsverkehrsraten.
|
Von der Rekrutierung bis zu 15 Monaten.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 0309-19-RMB
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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