근시 조절을 위한 비구면 소프트 콘택트렌즈의 효능 및 안전성 평가
2020년 1월 19일 업데이트: APP Vision Care Inc.
근시 조절에 대한 Ticon 비구면 1일 1회용 소프트 콘택트렌즈의 효과를 평가하기 위한 전향적 무작위 대조군 연구
이 연구의 목적은 Ticon 비구면 일일 일회용 소프트 콘택트 렌즈가 청소년의 근시 진행을 지연시킬 수 있음을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전향적, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 대조, 쌍안 비교 연구로 설계되었습니다.
지난 12개월 동안 근시 진행이 ≥ 0.75 D인 60명 이상의 평가 가능한 피험자가 2개의 연구 사이트에서 모집될 것입니다.
비구면 디자인의 실험용 소프트 콘택트 렌즈(Ticon Aspherical)를 피험자의 오른쪽 눈 또는 왼쪽 눈에 무작위로 할당한 다음 반대쪽 눈에는 SVD(Single Vision Distance) 소프트 콘택트 렌즈가 있는 컨트롤 렌즈를 할당합니다. (티콘).
두 렌즈 모두 1년 동안 주 5일, 하루 8시간 이상 착용하게 됩니다.
모든 렌즈는 매일 교체됩니다.
임상 결과에 대한 간략한 평가는 할당 후 1일, 1주, 1, 3, 6, 9, 12개월에 1년 동안 후속 조치됩니다.
1차 효능 결과는 12개월 동안 안근마비 자가굴절로 측정한 구면 등가 굴절(SER)의 변화입니다.
2차 결과는 12개월 동안 측정된 안구 길이(AXL)의 변화입니다.
2차 결과 측정은 SER의 모든 변화를 확증하는 데 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- -1.00D에서 -8.00D 사이의 근시(SE)
- 1.75D 이하의 난시
- 지난 12개월 동안 근시 진행 ≥0.75 D
- 최고 교정 시력(BCVA): 0.9 Snellen 이상
- 지속적으로 콘택트렌즈를 착용할 의향
- 최소 1년 동안 후속 조치 가능
- 부모의 이해와 수용
- 피험자를 대신하여 법적으로 승인된 동의를 제공할 수 있는 허용 가능한 대리인이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 2.00D보다 큰 부동시
- 콘택트렌즈 착용을 방해하는 안질환의 유무
- 심한 안구 또는 전신 알레르기
- 콘택트렌즈 착용에 영향을 줄 수 있거나 임상 시험 결과에 영향을 줄 수 있는 약물 복용
- 굴절 발달에 영향을 줄 수 있는 안구 또는 전신 상태
- 지난 1개월 동안 근시 조절을 위한 아트로핀/피렌제핀 치료
- Ortho-K 렌즈 사전 사용
- Schimer Test(기초 분비물 검사) < 5mm/5min 또는 콘택트렌즈 착용을 금하는 기타 신체 상태로 안구 건조증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Ticon 비구면 일일 일회용 소프트 콘택트 렌즈
대상자는 하루 8시간, 주 5일 이상 렌즈를 착용해야 합니다.
콘택트 렌즈는 매일 착용하고 교체합니다.
모든 피험자는 장치 할당 후 1년 동안 1일, 1주, 1, 3, 6, 9, 12개월에 간단한 임상 평가를 받게 됩니다.
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위약 비교기: 티콘 데일리 소프트 콘택트렌즈
대상자는 하루 8시간, 주 5일 이상 렌즈를 착용해야 합니다.
콘택트 렌즈는 매일 착용하고 교체합니다.
모든 피험자는 장치 할당 후 1년 동안 1일, 1주, 1, 3, 6, 9, 12개월에 간단한 임상 평가를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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구면 등가 굴절(SER)
기간: 12 개월
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12개월 동안 안근마비 자가굴절로 측정한 구면 등가 굴절(SER)의 변화.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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축방향 아이 길이(AXL)
기간: 12 개월
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12개월 동안 측정한 축방향 눈 길이(AXL)의 변화.
축 길이는 광학 생체 측정법을 사용하여 안근 마비 후 측정됩니다.
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 안전 종점
기간: 12 개월
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모든 후속 방문에 대해 모든 분배된 눈.
0=소견 없음 및 4=심각한 소견으로 0-4의 척도로 측정되었습니다.
상피 부종, 상피 미세낭종, 각막 염색, 윤부 및 구근 주사, 결막 이상, 각막 혈관신생 및 침윤물을 측정할 것이다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Tzu-Hsun Tsai, M.D., National Taiwan University Hospital
- 수석 연구원: Elizabeth P Shen, M.D., Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
- 수석 연구원: Hsiao-Sang Chu, M.D., National Taiwan University Hospital
- 수석 연구원: Han-Chih Cheng, M.D., Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 4일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 12일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
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