Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost asférických měkkých kontaktních čoček při kontrole myopie

19. ledna 2020 aktualizováno: APP Vision Care Inc.

Prospektivní randomizovaná kontrolní studie k vyhodnocení účinku Ticon asférických jednodenních měkkých kontaktních čoček na kontrolu krátkozrakosti

Cílem této studie je prokázat, že asférické denní jednorázové měkké kontaktní čočky Ticon mohou zpomalit rozvoj krátkozrakosti u mládeže

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena jako prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie srovnávání páru očí. Nejméně 60 hodnotitelných subjektů s progresí krátkozrakosti ≧ 0,75 D za posledních 12 měsíců bude rekrutováno ze 2 studijních míst. Experimentální měkká kontaktní čočka s asférickým designem (Ticon Aspherical) bude náhodně přiřazena buď pravému oku, nebo levému oku subjektu, poté bude druhému oku přiřazena kontrolní čočka s měkkou kontaktní čočkou s jednou zrakovou vzdáleností (SVD). (Tikon). Obě čočky budou nošeny minimálně 8 hodin denně, 5 dní v týdnu po dobu 1 roku. Všechny čočky budou vyměněny každý den. Krátké hodnocení klinických nálezů bude sledováno po dobu jednoho roku po 1 dni, 1 týdnu, 1, 3, 6, 9, 12 měsících po přidělení. Primárním výsledkem účinnosti je změna sférické ekvivalentní refrakce (SER) měřená cykloplegickou autorefrakcí během 12 měsíců. Sekundárním výsledkem je změna axiální délky oka (AXL) měřená za 12 měsíců. Sekundární výsledná míra se používá k potvrzení jakýchkoli změn v SER

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Myopie (SE) mezi -1,00 D až -8,00 D
  • Astigmatismus menší nebo roven 1,75D
  • Progrese krátkozrakosti ≧0,75 D za posledních 12 měsíců
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA): 0,9 Snellen nebo lepší
  • Ochota neustále nosit kontaktní čočky
  • Možnost sledování minimálně 1 rok
  • Rodičovo pochopení a přijetí
  • mít přijatelného zástupce schopného udělit právně oprávněný souhlas jménem subjektu

Kritéria vyloučení:

  • Anizometropie větší než 2,00D
  • Přítomnost očního onemocnění bránící nošení kontaktních čoček
  • Těžké oční nebo systémové alergie
  • Užívání jakýchkoli léků, které by mohly mít vliv na nošení kontaktních čoček nebo které by mohly ovlivnit výsledek klinické studie
  • Oční nebo systémové onemocnění, které může ovlivnit refrakční vývoj
  • Léčba atropinem/pirenzepinem pro kontrolu krátkozrakosti za poslední 1 měsíc
  • Předchozí použití čoček Ortho-K
  • Suché oko se Schimerovým testem (test bazální sekrece) < 5 mm/5 min nebo jiný fyzický stav, který by kontraindikoval nošení kontaktních čoček

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ticon asférické denní jednorázové měkké kontaktní čočky
Subjekt bude požádán o nošení čoček 8 hodin denně, minimálně 5 dní v týdnu. Kontaktní čočka se bude nosit a vyměňovat každý den. Všechny subjekty budou sledovány po dobu 1 roku po přidělení zařízení s krátkým klinickým hodnocením 1 den, 1 týden, 1, 3, 6, 9, 12 měsíců.
Přístroj: měkké kontaktní čočky
Komparátor placeba: Denní měkké kontaktní čočky Ticon
Subjekt bude požádán o nošení čoček 8 hodin denně, minimálně 5 dní v týdnu. Kontaktní čočka se bude nosit a vyměňovat každý den. Všechny subjekty budou sledovány po dobu 1 roku po přidělení zařízení s krátkým klinickým hodnocením 1 den, 1 týden, 1, 3, 6, 9, 12 měsíců.
Přístroj: měkké kontaktní čočky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sférický ekvivalentní lom (SER)
Časové okno: 12 měsíců
Změna sférického ekvivalentu lomu (SER) měřená cykloplegickou autorefrakcí po dobu 12 měsíců.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Axiální délka oka (AXL)
Časové okno: 12 měsíců
Změna axiální délky oka (AXL) měřená za 12 měsíců. Axiální délka se měří po cykloplegii pomocí optické biometrie.
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární bezpečnostní koncové body
Časové okno: 12 měsíců
Během všech následných návštěv byly všechny očištěny. Měřeno na stupnici 0-4 s 0=žádné nálezy a 4=závažné nálezy. Budou měřeny epiteliální edém, epiteliální mikrocysty, barvení rohovky, limbální a bulbární injekce, konjunktivální abnormality, neovaskularizace rohovky a infiltráty.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

APP Vision Care Inc.

Spolupracovníci

National Taiwan University Hospital
Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Tzu-Hsun Tsai, M.D., National Taiwan University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth P Shen, M.D., Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
  • Vrchní vyšetřovatel: Hsiao-Sang Chu, M.D., National Taiwan University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Han-Chih Cheng, M.D., Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

12. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

6. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1011128M

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na měkké kontaktní čočky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit