의료 대 외과 관리로 치료받은 환자의 CRS 인지 결핍 개선 평가
내과적 관리와 외과적 관리로 치료받은 환자의 CRS에 이차적인 인지 결핍의 개선을 평가하는 비교 연구: 전향적 시험
연구 개요
상세 설명
목적 만성 비부비동염의 치료에서 내과적 관리와 수술적 관리 후 인지기능 장애의 호전 정도를 비교하고자 한다.
가설 만성 비부비동염에 이차적인 인지 장애는 내과적 관리와 비교할 때 외과적 관리로 더 큰 개선을 보일 것입니다.
만성 비부비동염에 이차적인 인지 장애는 수술 대기자 명단에 오른 환자보다 조기에 내시경 부비동 수술을 받은 환자가 수술 후 더 빨리 개선될 것입니다.
연구 설계:
이것은 St. Paul's Sinus Centre에서 실시할 전향적 코호트 시리즈입니다. 연구에 모집된 모든 환자는 만성 비부비동염으로 진단되었을 것이며 적절하고 표준화된 의료 관리를 받게 될 것입니다. 증상이 완전히 완화되지 않으면 외과적 치료를 받게 된다. 의학적 또는 외과적 관리에 앞서, 그들은 수정된 미니 정신 상태 검사를 받아 기준선 및 치료 후(의학적 및 외과적) 인지 기능을 평가합니다.
데이터 저장 및 보호 데이터는 암호화된 Microsoft Excel 스프레드시트로 이비인후과 세인트 폴 병원의 암호로 보호된 컴퓨터에 저장됩니다. 연구 데이터가 포함된 컴퓨터는 잠긴 사무실에 저장된 주 조사자, 공동 조사자 및 연구 코디네이터만 액세스할 수 있도록 비밀번호로 보호되며 보안 병원 서버에 원격으로 백업됩니다. 모든 하드카피 문서는 잠긴 캐비닛에 있는 수석 조사관 사무실의 바인더에 보관됩니다.
연구에 참여하는 환자에게는 모두 임의의 연구 ID 번호가 할당됩니다. 연구 코드는 개인에 대한 정보(예: 이름, SIN, PHN, 병원 번호, 생년월일, 주소 또는 고유한 특성)에서 파생되거나 관련되지 않습니다. 이 번호는 모든 연구 문서에 사용됩니다. 참가자 이름은 연구 ID 번호가 있는 마스터 목록의 연구 데이터와 별도로 저장됩니다.
데이터 모니터링 환자는 일상적인 후속 방문에서 계속 평가됩니다. 통계는 연구가 목표에 대해 완료되면 완료됩니다. 데이터도 지속적으로 모니터링됩니다.
통계 분석
기술 통계는 환자가 보고한 모든 인구학적 데이터, 동반 질환 및 부작용을 요약하는 데 사용됩니다. 쌍을 이룬 학생 t-테스트를 적용하여 각 치료 부문 시작 전 평균 3M 시험 점수, MLK 점수, SNOT-22 점수와 치료 완료 후 후속 MLK 점수, SNOT-22 점수 간의 차이를 조사합니다. 각 환자에 대한 치료 비용의 누계가 유지됩니다. 각 치료군에 대한 평균 비용의 차이를 조사하기 위해 편도 Anova 테스트가 적용됩니다. 0.05 미만의 확률 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
- 모병
- E.N.T. Clinic, St. Paul's Hospital
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연락하다:
- Athenea Pascual, PHD
- 전화번호: 6048069926
- 이메일: apascual@providencehealth.bc.ca
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수석 연구원:
- Amin R Javer, MD,FRCSC,FARS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- CRS(용종 유무) 진단을 받고 항생제나 스테로이드를 사용한 의학적 관리 및/또는 필요한 경우 기능적 부비동 수술을 통한 수술적 관리를 받을 의향이 있는 자
제외 기준:
- 현재 부비동 종양이 있는 환자 - 어떤 경우에는 중비갑개를 절제해야 할 수 있으므로
- 기능적 내시경 부비동 수술을 받은 경우
- 상기도에 영향을 미치는 자가면역 질환이 있는 환자(예: 전신홍반루푸스, 쇼그렌증후군, 전신경화증 등)
- 면역력이 저하되고 점액섬모 기능에 장애가 있는 경우(예: 낭포성 섬유증, 카르타게너 증후군)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 개인 시스템의 의료 관리 및 부비동 수술
이 환자들은 먼저 증상에 대한 진료를 받은 후 개인 시스템으로 수술을 받는 환자들이 포함되기 때문에 다른 그룹보다 훨씬 일찍 상악동 수술을 받게 된다.
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개인 시스템을 통해 내시경 부비동 수술을 받을 환자.
사전에 그들은 증상에 대해 부데소나이드를 포함한 의료 관리를 사용할 수 있었습니다.
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다른: 공공 시스템의 의료 관리 및 부비동 수술
이들 환자는 우선 증상에 대한 진료를 받고 공개 대기자 명단에 올라 최소 1년 이상의 대기 기간을 거쳐 상악동 수술을 받게 된다.
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최소 1년을 기다린 후 공공 시스템을 통해 내시경 부비동 수술을 받는 환자.
사전에 그들은 증상에 대한 부데소니드를 포함한 의료 관리를 사용할 수 있습니다.
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다른: 의료 관리 전용
이 환자들은 부비동 수술이 필요하지 않기 때문에 증상에 대한 의학적 관리만 받게 된다.
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환자는 국소 비강 스테로이드, 부데소니드 및 질병에 필요한 기타 약물로 구성된 증상에 대한 의료 관리를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 미니 정신 상태 검사의 변경
기간: 내과적 또는 외과적 관리를 시작하기 전과 그 후 6개월
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이 짧은 테스트는 완료하는 데 5-10분이 소요되는 기억력을 평가하는 질문으로 구성됩니다.
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내과적 또는 외과적 관리를 시작하기 전과 그 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 장애 설문지의 변화
기간: 내과적 또는 외과적 관리를 시작하기 전과 그 후 6개월
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여기에는 환자가 지각, 기억 및 운동 기능의 일상적인 오류를 자가 보고할 수 있는 25개의 질문이 포함됩니다.
100점 만점으로 점수가 높을수록 인지 장애가 더 심함을 나타냅니다.
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내과적 또는 외과적 관리를 시작하기 전과 그 후 6개월
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Sino-nasal Outcome Test-22(SNOT-22) 점수의 변화:
기간: 내과적 또는 외과적 관리를 시작하기 전과 그 후 6개월
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이것은 참가자 비강 장애의 증상 및 사회적/정서적 결과에 대한 22개의 질문을 포함하는 치료 표준 양식입니다.
참가자는 지난 2주 동안의 문제를 기준으로 문제를 평가해야 합니다.
설문지는 110점 만점이며 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다.
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내과적 또는 외과적 관리를 시작하기 전과 그 후 6개월
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비강 내시경의 변화
기간: 내과적 또는 외과적 관리를 시작하기 전과 그 후 6개월
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이것은 St. Paul's Sinus Centre의 표준 치료입니다.
참가자 부비동은 끝에 카메라가 부착된 금속 막대인 내시경이라는 기구를 사용하여 검사됩니다.
부비동 검사 중에 부비동의 사진과 점수가 기록됩니다.
내시경 점수는 용종, 부종 및 분비물의 내시경적 증거를 기반으로 0-2로 부여됩니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 증상을 나타냅니다.
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내과적 또는 외과적 관리를 시작하기 전과 그 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H19-03659
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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