Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere forbedring i kognitiv underskudd i CRS hos pasienter behandlet med medisinsk kontra kirurgisk behandling

27. februar 2020 oppdatert av: Amin Javer, St. Paul's Hospital, Canada

En sammenlignende studie som vurderer forbedring i kognitiv underskudd sekundært til CRS hos pasienter behandlet med medisinsk vs kirurgisk behandling: en prospektiv prøvelse

Kronisk rhinosinusitt viser seg med en mengde symptomer, inkludert ikke-rhinologiske symptomer som depresjon, søvnforstyrrelser og den nyere anerkjente kognitive dysfunksjonen. Det har nylig blitt identifisert at sinusspesifikke behandlinger som endoskopisk sinuskirurgi kan forbedre kognitive utfall hos pasienter med kognitivt underskudd sekundært til kronisk betennelse i øvre og nedre luftveier. Det gjenstår imidlertid å se om det å tilby kirurgi til disse pasientene på et tidligere tidspunkt har innvirkning på graden av forbedring av kognitiv funksjon sammenlignet med pasienter som må vente lenge på behandlingen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formål Å sammenligne forbedringen i kognitivt underskudd etter medisinsk behandling og kirurgisk behandling ved behandling av kronisk rhinosinusitt.

Hypotese Kognitivt underskudd sekundært til kronisk rhinosinusitt vil vise en større forbedring med kirurgisk behandling sammenlignet med medisinsk behandling.

Kognitivt underskudd sekundært til kronisk rhinosinusitt vil bedres raskere postoperativt for pasienter som tilbys endoskopisk bihuleoperasjon tidligere enn for de som står på lange ventelister for operasjon

Studere design:

Dette er en potensiell kohortserie som skal gjennomføres ved St. Paul's Sinus Centre. Alle pasienter som ble rekruttert til studien ville ha blitt diagnostisert med kronisk rhinosinusitt og vil bli utsatt for passende og standardisert medisinsk behandling. De vil bli utsatt for kirurgisk behandling hvis de ikke er fullstendig lettet for symptomene. Før medisinsk eller kirurgisk behandling vil de bli utsatt for den modifiserte mini-undersøkelsen for mental tilstand for å vurdere deres kognitive funksjon ved baseline og etter behandling (medisinsk og kirurgisk).

Datalagring og sikkerhetstiltak Dataene vil bli lagret på en passordbeskyttet datamaskin ved St. Paul's Hospital i Otolaryngology-avdelingen på et kryptert Microsoft Excel-regneark. Datamaskinen som inneholder studiedata vil være passordbeskyttet for tilgang kun av hovedetterforskeren, medetterforskeren og studiekoordinatoren lagret på et låst kontor, og sikkerhetskopiert eksternt til en sikret sykehusserver. Alle papirdokumenter vil bli oppbevart i permer, på hovedetterforskerens kontor i et låst skap.

Pasienter som deltar i studien vil alle bli tildelt tilfeldige studie-ID-nummer. Studiekoden er ikke avledet fra eller relatert til informasjonen om individet, dvs. navn, SIN, PHN, sykehusnummer, DOB, adresse eller unik egenskap. Disse tallene vil bli brukt på all studiedokumentasjon. Deltakernavn lagres separat fra studiedata i en masterliste med studiens ID-nummer.

Dataovervåking Pasienter vil fortsette å bli vurdert ved rutinemessige oppfølgingsbesøk. Statistikken vil bli fullført etter at studien er fullført om målene. Data vil også bli overvåket fortløpende.

Statistisk analyse

Beskrivende statistikk vil bli brukt for å oppsummere alle demografiske data, komorbiditeter og bivirkninger rapportert av pasientene. Sammenkoblede student-t-tester vil bli brukt for å undersøke forskjellen mellom gjennomsnittlige 3M-undersøkelsesskårer, MLK-skårer, SNOT-22-skårer, før oppstart av hver behandlingsarm og påfølgende MLK-skåre, SNOT-22-skårer etter at behandlingen er fullført. En løpende sum av behandlingskostnadene for hver pasient opprettholdes. En måte Anova-test vil bli brukt for å undersøke forskjellen mellom gjennomsnittskostnadene for hver behandlingsarm. Sannsynlighetsverdier mindre enn 0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikante.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Rekruttering
        • E.N.T. Clinic, St. Paul's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Amin R Javer, MD,FRCSC,FARS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med CRS (med/uten polypper) og er villig til å gjennomgå medisinsk behandling med antibiotika eller steroider, og/eller kirurgisk behandling med funksjonell endoskopisk bihulekirurgi hvis nødvendig

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som for tiden har sinonasale svulster - da den midterste turbinatet i visse tilfeller må reseksjoneres
  • Har gjennomgått funksjonell endoskopisk bihuleoperasjon
  • Pasienter med autoimmune sykdommer som påvirker de øvre luftveiene (f. systemisk lupus erythematosus, Sjogrens syndrom, systemisk sklerose, etc.)
  • Er immunkompromittert og har nedsatt slimhinnefunksjon (f. cystisk fibrose, Kartagener syndrom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Medisinsk ledelse og bihulekirurgi i privat system
Disse pasientene vil først få medisinsk behandling for sine symptomer og deretter gjennomgå bihuleoperasjoner mye tidligere enn den andre gruppen, da de vil inkludere pasienter som opereres i det private systemet.
Fremgangsmåte: Privat system endoskopisk sinuskirurgi
Pasienter som skal gjennomgå endoskopisk bihuleoperasjon gjennom det private systemet. På forhånd kunne de brukt medisinsk behandling inkludert budesonid for sine symptomer.
ANNEN: Medisinsk ledelse og bihulekirurgi i offentlig system
Disse pasientene vil først få medisinsk behandling for sine symptomer, og deretter gjennomgå bihuleoperasjoner etter en ventetid på minst 1 år siden de står på den offentlige ventelisten.
Fremgangsmåte: Offentlig system endoskopisk sinuskirurgi
Pasienter som gjennomgår endoskopisk bihuleoperasjon gjennom det offentlige systemet etter å ha ventet i minst 1 år. På forhånd kunne de brukt medisinsk behandling, inkludert budesonid for symptomene deres.
ANNEN: Kun medisinsk ledelse
Disse pasientene vil kun få medisinsk behandling for symptomene sine, da de ikke trenger bihuleoperasjon.
Legemiddel: Budesonid
Pasienter vil få medisinsk behandling for sine symptomer som vil bestå av topisk nasal steroid, budesonid og andre nødvendige medisiner for sykdommen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Modifisert mini mental tilstandsundersøkelse
Tidsramme: Før oppstart av medisinsk eller kirurgisk behandling og deretter 6 måneder etter
Denne korte testen består av spørsmål for å vurdere hukommelsen som vil ta 5-10 minutter å fullføre.
Før oppstart av medisinsk eller kirurgisk behandling og deretter 6 måneder etter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kognitive svikt Spørreskjema
Tidsramme: Før oppstart av medisinsk eller kirurgisk behandling og deretter 6 måneder etter
Dette inkluderer 25 spørsmål for pasienter for selv å rapportere hverdagslige feil med persepsjon, hukommelse og motorisk funksjon. Den scores av 100 med høyere poengsum som indikerer verre mer kognitive svikt.
Før oppstart av medisinsk eller kirurgisk behandling og deretter 6 måneder etter
Endring i Sino-nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) score:
Tidsramme: Før oppstart av medisinsk eller kirurgisk behandling og deretter 6 måneder etter
Dette er et standardbehandlingsskjema som inkluderer 22 spørsmål om symptomer og sosiale/emosjonelle konsekvenser av deltakernes neselidelse. Deltakerne vil bli bedt om å vurdere problemene sine basert på de siste to ukene. Spørreskjemaet er av 110 poeng med høyere poengsum som indikerer verre symptomer.
Før oppstart av medisinsk eller kirurgisk behandling og deretter 6 måneder etter
Endring i nasal endoskopi
Tidsramme: Før oppstart av medisinsk eller kirurgisk behandling og deretter 6 måneder etter
Dette er standardbehandling ved St. Paul's Sinus Centre. Deltakernes bihuler vil bli undersøkt ved hjelp av et instrument kalt et endoskop, som er en metallstang med et kamera festet på enden. Under bihuleundersøkelsen vil bilder og poengsum av bihulene bli registrert. Endoskopisk skår er gitt fra 0-2 basert på endoskopisk bevis på polypper, ødem og utflod. En høyere score indikerer verre symptomer.
Før oppstart av medisinsk eller kirurgisk behandling og deretter 6 måneder etter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Paul's Hospital, Canada

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. februar 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H19-03659

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk bihulebetennelse

Kliniske studier på Privat system endoskopisk sinuskirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere