아바카비르 및 라미부딘 동화물질의 세포 약리학 및 혈소판 효과
이 연구는 표준 HIV 치료의 일환으로 이러한 약물을 투여받고 있는 HIV 환자에서 아바카비르(ABC), 라미부딘(3TC), 테노포비르 알라페나미드(TAF) 및 엠트리시타빈(FTC)의 세포내 약동학 및 혈소판 효과를 평가합니다.
ABC/3TC 또는 TAF/FTC 함유 요법에 남아 있는 참가자는 4주 동안 연구에 참여하고 두 번의 방문을 하게 됩니다: 스크리닝 방문 및 4주차에 단일 채혈로 구성된 짧은 PK 방문 1회.
ABC/3TC 포함 요법에서 전환하는 참가자는 3주 동안 연구에 참여할 것이며 9번 방문할 것입니다: 스크리닝 방문 및 0일, 1일, 3일, 7일, 10일에 단일 채혈로 구성된 8회의 짧은 PK 방문, 14, 18, 21.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
ABC/3TC 코호트:
- 등록 전 최소 6개월 동안 ART의 일부로 아바카비르 600mg/라미부딘 300mg 함유 요법
- HIV-1 RNA <200 copies/mL 스크리닝 시 및 이전 6개월 이내
TAF/FTC 코호트:
- 등록 전 최소 6개월 동안 표준 치료의 일부로 테노포비르 알라페나미드 25mg/엠트리시타빈 200mg 함유 요법
- HIV-1 RNA <200 copies/mL 스크리닝 시 및 이전 6개월 이내
코호트 전환:
- HIV 제공자가 권장하는 표준 치료의 일부로 아바카비르/라미부딘 함유 요법에서(ABC/3TC를 포함하지 않는 다른 ART 요법으로) 전환
제외 기준:
- eGFR <50mL/분/1.73m2
- 혈소판 수 <100,000 세포/mm3
- 항응고제 또는 항혈소판제(예: 아스피린, P2Y12 억제제, 비타민 K 길항제, 항-Xa 억제제, 트롬빈 억제제 등)의 현재 또는 이전 사용(30일 이내)
- 심혈관 사건(들)의 병력(예: 심근 경색, 뇌혈관 사고(뇌졸중), 말초 동맥 혈전증 등), 혈소판 또는 출혈 장애
- 임신 또는 임신 계획
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여 또는 연구 결과를 방해할 수 있는 통제되지 않은 의학적, 사회적 또는 정신 건강 문제(들)
- 직접 관찰된 투여량을 준수할 수 없음(즉, 가용성 부족 또는 비디오 스트리밍 기술 사용 능력 부족)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ABC/3TC 코호트
표준 HIV 치료의 일환으로 아바카비르/라미부딘 함유 요법을 받는 사람은 처방된 HIV 약물을 계속 복용합니다. 참가자는 4주 동안 연구에 참여하고 단일 채혈까지 이어지는 4주 동안 직접 관찰 치료에 참여하게 됩니다. |
약물 수준을 측정하고 혈소판 활동을 평가하기 위해 연구 기간 동안 정의된 시점에서 참가자로부터 혈액을 채취합니다.
이미 표준 HIV 치료의 일환으로 아바카비르/라미부딘을 복용하고 있는 참여자는 치료를 계속 받을 것입니다.
|
|
TAF/FTC 코호트
표준 HIV 치료의 일환으로 테노포비르 알라페나미드/엠트리시타빈 함유 요법을 받는 사람은 처방된 HIV 약물을 계속 복용합니다. 참가자는 4주 동안 연구에 참여하고 단일 채혈까지 이어지는 4주 동안 직접 관찰 치료에 참여하게 됩니다. |
약물 수준을 측정하고 혈소판 활동을 평가하기 위해 연구 기간 동안 정의된 시점에서 참가자로부터 혈액을 채취합니다.
이미 표준 HIV 치료의 일환으로 테노포비르 알라페나미드/엠트리시타빈을 복용하고 있는 참가자는 치료를 계속 받게 됩니다.
|
|
코호트 전환
표준 HIV 치료의 일부로 아바카비르/라미부딘 함유 요법에서 전환하는 사람은 새로 처방된 요법으로 변경됩니다. 참가자는 3주 동안 연구에 참여하고 전환 후 0일, 1일, 3일, 7일, 10일, 14일, 18일 및 21일에 혈액을 채취합니다. |
약물 수준을 측정하고 혈소판 활동을 평가하기 위해 연구 기간 동안 정의된 시점에서 참가자로부터 혈액을 채취합니다.
표준 HIV 치료의 일부로 아바카비르/라미부딘에서 전환하려는 참가자는 HIV 공급자의 재량에 따라 요법을 변경합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
RBC(DBS에서도 측정됨), PBMC, 혈소판 및 호중구에서 아바카비르 및 라미부딘 동화물질의 세포내 정상 상태 농도.
기간: (ABC/3TC 및 TAF/FTC 코호트에서 4주차)
|
4주차에 측정된 약물 농도 기준
|
(ABC/3TC 및 TAF/FTC 코호트에서 4주차)
|
|
RBC(DBS에서도 측정됨), PBMC, 혈소판 및 호중구에서 아바카비르 및 라미부딘 동화물질의 세포내 반감기.
기간: (스위치 코호트에서 0, 1, 3, 7, 10, 14, 18, 21일)
|
0일에서 21일 사이의 약물 농도 감소를 기준으로 합니다.
|
(스위치 코호트에서 0, 1, 3, 7, 10, 14, 18, 21일)
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
아바카비르 또는 테노포비르 함유 요법을 받는 환자의 혈소판에서 측정된 내인성 뉴클레오티드의 세포내 농도.
기간: (ABC/3TC 및 TAF/FTC 코호트에서 4주차; 스위치 코호트에서 0일 및 21일)
|
(ABC/3TC 및 TAF/FTC 코호트에서 4주차; 스위치 코호트에서 0일 및 21일)
|
|
아바카비르 또는 테노포비르 함유 요법을 받는 환자의 혈소판에서 측정된 세포내 내인성 대사체.
기간: (ABC/3TC 및 TAF/FTC 코호트에서 4주차; 스위치 코호트에서 0일 및 21일)
|
(ABC/3TC 및 TAF/FTC 코호트에서 4주차; 스위치 코호트에서 0일 및 21일)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kristina M Brooks, PharmD, University of Colorado, Denver
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .