만성 C형 간염 유전자형 1~6형 및 간경변증을 가진 소아(12세 이상) 및 성인 치료 경험이 없는 참가자에서 경구용 글레카프레비르/피브렌타스비르 정제의 효능 연구 (EASY)
2022년 6월 8일 업데이트: AbbVie
러시아 연방에서 만성 C형 간염 C형 유전형 1~6 및 간경변증 환자를 대상으로 8주간 치료를 위한 글레카프레비르/피브렌타스비르의 효과 및 임상 실습 사용에 대한 실세계 증거(EASY)
C형 간염 바이러스(HCV) 감염은 모든 만성 간 질환 중 가장 흔한 질병 중 하나입니다. HCV는 주로 간 세포에 영향을 미치고 간에 염증이 생기고 손상됩니다. 이는 간경화(간 흉터)와 간암으로 이어질 수 있어 시험 참가자는 간 이식이 필요합니다. 이 연구의 목적은 Glecaprevir/Pibrentasvir(GLE/PIB)가 HCV 치료를 받은 적이 없는 만성 HCV 유전자형 1~6 및 간경변증이 있는 참가자의 실제 환경에서 얼마나 효과적인지 확인하는 것입니다.
GLE/PIB는 HCV 감염 치료를 위해 개발된 약물이다. 이것은 치료 경험이 없는(치료를 받지 않은) HCV 유전자형 1~6형 및 대상성 간경변증 참가자에 대한 전향적(미래) 관찰 연구입니다. 모든 연구 참가자는 승인된 현지 라벨에 따라 연구 의사가 처방한 GLE/PIB를 받게 됩니다. 소아(12세 이상) 및 HCV 유전자형 1~6 및 대상성 간경변 진단을 받은 성인 참가자가 러시아 연방 연구에 등록됩니다.
참가자는 의사의 처방에 따라 매일 입으로 가져갈 GLE/PIB 정제를 받게 됩니다. 총 연구 기간은 20주이며, 치료 기간은 8주이고 추적 기간은 12주입니다.
이번 임상시험 참여자에게 추가적인 부담은 없을 것으로 예상된다. 모든 연구 방문은 일상적인 임상 실습 중에 이루어지며 참가자는 12주 동안 추적됩니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
99
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454052
- South Ural State Medical University /ID# 225501
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Irkutsk, 러시아 연방, 664035
- Irkutsk Regional Center for the Prevention and Control of AIDS and Infections /ID# 225499
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Oryol, 러시아 연방, 302038
- S. P. Botkin City Hospital /ID# 225500
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Samara, 러시아 연방, 443029
- Samara Region Clinical HIV/AIDS Prevention and Control Center /ID# 222582
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Stavropol, 러시아 연방, 355017
- Stavropol State Medical University /ID# 226589
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Ulyanovsk, 러시아 연방, 432063
- Medical center Academy /ID# 226587
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
만성 C형 간염(CHC), 대상성 간경변증이 있는 유전형 1, 2, 3, 4, 5 또는 6이 확인되고 경구용 글레카프레비르/피브렌타스비르(GLE/PIB)로 치료 중인 치료 경험이 없는 소아과(12세 이상) 및 성인 참가자 ) 관리 기준, 국제 지침 및 현재 지역 라벨에 따름.
설명
포함 기준:
- CHC 확인, 유전자형 1, 2, 3, 4, 5 또는 6, 대상성 간경변증이 있는 치료 경험이 없는 남성 또는 여성, 치료 표준에 따라 8주 동안 모든 경구 GLE/PIB 요법과 병용 요법, 국제 지침과 현재 지역 라벨에 부합합니다.
- 참가자는 치료 시작 후 최대 4주까지 등록할 수 있습니다.
제외 기준:
- 동시 중재 치료 시험에 참여하거나 참여하려고 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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글레카프레비르/피브렌타스비르(GLE/PIB)로 치료받은 참가자
참가자는 의사의 처방에 따라 8주 동안 GLE/PIB를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 지속적인 바이러스 반응을 달성한 참가자 비율(SVR12)
기간: 20주 차에
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SVR12는 C형 간염 바이러스(HCV) RNA < 50 IU/ml 또는 마지막 실제 투여 후 12주(즉, >=70일)에 현장에서 이용 가능한 < 정량화/검출 하한(LLoQ/D)으로 정의됩니다.
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20주 차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관심 하위 그룹에서 12주차에 GLE/PIB의 마지막 실제 투여 후 SVR12를 달성한 참가자 수
기간: 20주 차에
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SVR12는 HCV RNA < 정량화/검출 하한(LLoQ/D)으로 정의됩니다. GLE/PIB의 마지막 실제 투여 후 12주(즉, >=70일) 임상에서 사용할 수 있는 민감한 중합효소 연쇄 반응(PCR)이 있습니다. 관심 하위 그룹의 러시아 연방 설정 사이트.
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20주 차에
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동반 질환이 있는 참여자 수
기간: 20주 차에
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다른 기존 질병이 있는 참가자.
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20주 차에
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병용 약물을 복용하는 참가자 수
기간: 20주 차에
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Glecaprevir/Pibrentasvir(GLE/PIB)와 함께 다른 약물을 복용하는 참가자.
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20주 차에
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처방된 목표 용량과 관련하여 복용한 GLE/PIB 용량의 백분율
기간: 20주 차에
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참가자가 복용한 GLE/PIB 복용량의 백분율은 처방된 목표 복용량과 관련하여 보고됩니다(복용해야 하는 알약 수에서 빼낸 알약 수).
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20주 차에
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준선(제0주) 마지막 투여 후 30일까지
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유해 사례(AE)는 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 참가자 또는 의약품을 투여한 임상 조사 참가자의 모든 예상치 못한 의학적 발생으로 정의됩니다.
연구자는 연구 약물 사용에 대한 각 사례의 관계를 평가합니다.
심각한 부작용(SAE)은 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나 연장되거나, 선천적 기형, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 의학적 판단에 따라 다음과 같은 중요한 의학적 사건입니다. 참가자를 위험에 빠뜨리고 위에 나열된 결과를 방지하기 위해 의료 또는 외과 개입이 필요할 수 있습니다.
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기준선(제0주) 마지막 투여 후 30일까지
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임상 실험실 값의 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선(0주차) ~ 20주차
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치료 중 기준선 이후 관심 실험실 매개변수(혈액학, 생화학, 바이러스학, 응고 및 소변검사)에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 백분율이 요약됩니다.
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기준선(0주차) ~ 20주차
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시간 경과에 따른 전체 및 관심 하위 집단별 의료 자원 활용(HCRU) 수
기간: 20주 차에
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참가자의 HCRU는 연구 기간 동안 C형 간염 바이러스(HCV) 감염과 관련하여 의료 전문가(HCP) 또는 피지명인과의 총 방문/접점(대면 또는 전화 통화) 수입니다.
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20주 차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 29일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 11일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P20-276
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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