COVID-19 환자를 위한 회복기 혈장 수혈의 안전성과 효능 (EPCOvid-1)
2020년 8월 24일 업데이트: Juan G. Sierra Madero, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
입원 환자의 COVID-19 중증도 및 사망률에 대한 SARS-CoV-2 감염 회복기 환자의 혈장 수혈의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2b/3상 시험.
이것은 중증 COVID-19 질병으로 입원한 환자를 치료하기 위해 COVID-19 회복 개인의 회복기 혈장의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관 이중 맹검 연구입니다.
이 연구는 맹검 방식으로 회복기 혈장 또는 일반 식염수를 투여하기 위해 1:1로 무작위 배정될 410명의 피험자를 등록할 것입니다.
1차 종료점은 28일 동안 8포인트 WHO 척도에서 개선될 것입니다.
28일째의 사망률은 2차 평가변수가 될 것입니다.
224명의 환자가 안전성을 평가하고 관찰된 안전성 및 효능을 기반으로 연구의 지속 또는 중단을 나타내기 위해 후속 조치를 완료한 경우 중간 분석이 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
포함 기준을 충족하는 총 410명의 COVID 19 환자가 다음을 받도록 초대됩니다.
유사한 혈장 백에 24~72시간 또는 일반 식염수와 분리된 200ml의 2회 주입에 포함된 회복된 환자의 인간 회복기 혈장. 주입된 제품의 식별을 피하기 위해 두 제품 모두 동일한 재료로 덮여 있습니다.
기본 끝점:
28일 동안 8포인트 WHO 척도의 개선.
보조 끝점.
28일째 사망
- 환자가 병원에 있는 동안 혈장 투여 후 0, 3, 7, 14, 21, 28일에 혈청에서 SARS-CoV-2에 대한 항체의 존재.
- SOFA 척도에 따라 연구에 등록할 때 기준선과 비교하여 더 나쁜 단계로 질병 진행.
- 연구 시작 기준선과 비교하여 다른 타임라인에서 OMS 질병 척도의 적어도 두 범주에서 악화로 정의되는 더 나쁜 단계로의 질병 진행
- 기계적 환기 연구에 참여하는 사람들의 기계적 환기 시간.
- 하루 중 적어도 한 번 이상 38°C 이상의 열이 있는 일수
포함 기준:
- 18세 이상의 성인.
- SARS-CoV2 감염 확인
- COVID 19로 입원한 환자
- 심각한 질병 또는 심각한 질병에 대한 위험
- 환자 또는 책임자의 정보에 입각한 동의.
제외 기준
- 혈액 제제에 대한 알레르기 반응의 병력
- SOFA 척도 >12점
- 혈장 투여에 대한 절대 금기
- 다른 맹검 임상시험 참여
- 예상 수명 3개월 미만
- 임상시험에 환자가 참여하기에 적합하지 않다고 조사관이 인지한 모든 상태.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
410
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Tlalpan
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Mexico City, Tlalpan, 멕시코, 14000
- 모병
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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연락하다:
- Juan Sierra Madero, MD
- 전화번호: +525556559675
- 이메일: jsmadero@yahoo.com
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 성인.
- SARS-CoV2 감염 확인
- COVID 19로 입원
- 심각한 질병 또는 심각한 질병에 대한 위험
- 환자 또는 책임자의 정보에 입각한 동의.
제외 기준:
- 혈액 제제에 대한 알레르기 반응의 병력
- SOFA 척도 >12점
- 혈장 투여에 대한 절대 금기
- 다른 맹검 임상시험 참여
- 예상 수명 3개월 미만
- 임상시험에 환자가 참여하기에 적합하지 않다고 조사관이 인지한 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 회복기 플라즈마
COVID 19에서 회복한 지원자로부터 얻은 회복기 혈장.
컨트롤과 유사한 재질로 동봉됨
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SARS-Cov-2 감염에서 회복된 지원자로부터 얻은 혈장.
두 번의 200ml 주입이 24-72시간 사이에 투여됩니다.
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위약 비교기: 생리식염수
혈장과 유사한 물질로 둘러싸인 200ml 혈장 백에 담긴 일반 식염수
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SARS-Cov-2 감염에서 회복된 지원자로부터 얻은 혈장.
두 번의 200ml 주입이 24-72시간 사이에 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각성과 죽음
기간: 28일
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서수 8점 심각도 결과 척도: 1 사망, 2 입원, 삽관 및 기계 환기 및 추가 장기 지원(예: 신장 대체 요법, 혈압 상승제, 체외막 산소화)을 받고, 3 입원, 삽관 및 기계 환기를 받지만 추가 장기 지원은 받지 않음 , 4 입원하여 고유량 산소의 비침습적 인공호흡을 받고 있음, 5 입원함, 마스크 또는 비강에 의해 산소 보충을 받음, 6 입원함, 산소 요법이 필요하지 않음, 7 제한적인 활동으로 입원하지 않음(보행), 8 입원하지 않음 ( 보행) 활동에 제한이 없습니다.
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28일
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연구 치료제 중단이 필요한 이상 반응
기간: 28일 추적 관찰 기간 동안
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연구 개입과 일시적으로 관련되고 연구 치료의 중단을 필요로 하는 개입과 관련이 있는 것으로 간주되는 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 증상 또는 징후(비정상적인 실험실 소견 포함).
다음을 포함하되 이에 국한되지 않음: 심각한 알레르기 반응(발진 및 열), 수혈 관련 폐 손상(TRALI), 수혈 관련 순환 과부하(TACO) 및 기타 심각한 예상치 못한 사건
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28일 추적 관찰 기간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 개선 시간
기간: 28일
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연구에 등록할 때의 기준선과 비교하여 8점 순서 심각도 척도에서 최소 2개 범주의 개선 시간(일).
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28일
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심각성과 죽음
기간: 1, 3, 5, 7, 12, 14, 21일.
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서수 8점 심각도 결과 척도: 1 사망, 2 입원, 삽관 및 기계 환기 및 추가 장기 지원(예: 신장 대체 요법, 혈압 상승제, 체외막 산소화)을 받고, 3 입원, 삽관 및 기계 환기를 받지만 추가 장기 지원은 받지 않음 , 4 입원하여 고유량 산소의 비침습적 인공호흡을 받고 있음, 5 입원함, 마스크 또는 비강에 의해 산소 보충을 받음, 6 입원함, 산소 요법이 필요하지 않음, 7 제한적인 활동으로 입원하지 않음(보행), 8 입원하지 않음 ( 보행) 활동에 제한이 없습니다.
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1, 3, 5, 7, 12, 14, 21일.
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SARS-CoV-2에 대한 항체
기간: 0, 3, 7, 14, 21, 28일
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환자가 병원에 있는 동안 혈청/혈장에 대한 항체 역가.
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0, 3, 7, 14, 21, 28일
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질병 진행 1
기간: 28일
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기준선 대비 입원 중 SOFA 척도 변화
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28일
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질병 진행 2
기간: 7,14, 21, 28일
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연구 등록 기준선과 비교하여 8점 서수 심각도 척도에서 최소 2개 범주의 변화
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7,14, 21, 28일
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기계적 환기 시간
기간: 28일
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기계적 환기 연구에 참여하는 사람들이 침습적 기계적 환기를 받는 데 소요된 시간(시간).
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28일
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열이 있는 일수
기간: 28일
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온도 >=38°C(하루 중 최소 한 번 측정 시)
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28일
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연구 개입으로 인한 부작용
기간: 28일
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일시적으로 연구 중재와 연관되고 중재와 관련이 있다고 간주되는 모든 바람직하지 않고 의도하지 않은 증상 또는 징후(비정상적인 실험실 소견 포함).
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Juan G Sierra-Madero, MD, Department of Infectious Diseases
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 25일
기본 완료 (예상)
2020년 11월 30일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3380
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD에 대한 계획은 아직 결정되지 않았으며 규제 당국의 승인이 필요합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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