Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van herstellende plasmatransfusie voor patiënten met COVID-19 (EPCOvid-1)

24 augustus 2020 bijgewerkt door: Juan G. Sierra Madero, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Fase 2b/3-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van plasmatransfusie van herstellende patiënten met SARS-CoV-2-infectie te evalueren op de ernst en mortaliteit van COVID-19 bij gehospitaliseerde patiënten.

Dit is een dubbelblind onderzoek in meerdere centra om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van herstellend plasma van herstelde COVID-19-patiënten voor de behandeling van gehospitaliseerde patiënten met ernstige COVID-19-ziekte. De studie zal 410 proefpersonen inschrijven die 1:1 gerandomiseerd zullen worden om op een geblindeerde manier herstellend plasma of normale zoutoplossing te krijgen. Het primaire eindpunt is verbetering op de 8-punts WHO-schaal gedurende 28 dagen. Sterfte op dag 28 zal een secundair eindpunt zijn. Er zal een tussentijdse analyse worden uitgevoerd wanneer 224 patiënten hun follow-up hebben voltooid om de veiligheid te beoordelen en voortzetting of stopzetting van de studie aan te geven, op basis van waargenomen veiligheid en werkzaamheid.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In totaal zullen 410 patiënten met COVID 19 die aan de inclusiecriteria voldoen, worden uitgenodigd om het volgende te ontvangen:

Menselijk herstellend plasma van herstelde patiënten in twee infusies van 200 ml gescheiden met 24 tot 72 uur of normale zoutoplossing in een vergelijkbare plasmazak. Beide producten zijn bedekt met een identiek materiaal om identificatie van het geïnfundeerde product te voorkomen.

Primair eindpunt:

Verbetering op de 8-punts WHO-schaal gedurende 28 dagen.

Secundaire eindpunten.

Sterfte op dag 28

  • Aanwezigheid van antilichamen tegen SARS-CoV-2 in serum op dag 0, 3, 7, 14, 21 en 28 na plasmatoediening, zolang de patiënt in het ziekenhuis blijft.
  • Ziekteprogressie naar een slechter stadium in vergelijking met de baseline bij opname in het onderzoek volgens de SOFA-schaal.
  • Ziekteprogressie naar een slechter stadium gedefinieerd als verslechtering in ten minste twee categorieën op de OMS-ziekteschaal op verschillende tijdlijnen in vergelijking met de uitgangswaarde bij toelating tot het onderzoek
  • Aantal uren op mechanische ventilatie bij degenen die het onderzoek binnenkomen op mechanische ventilatie.
  • Aantal dagen met koorts gedefinieerd als temperatuur >38°C bij ten minste één gelegenheid gedurende de dag

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen ouder dan 18 jaar.
  2. Bevestigde SARS-CoV2-infectie
  3. Patiënt opgenomen in het ziekenhuis voor COVID 19
  4. Ernstige ziekte of risico op ernstige ziekte
  5. Geïnformeerde toestemming van patiënt of verantwoordelijke persoon.

Uitsluitingscriteria

  1. Geschiedenis van allergische reacties op bloedproducten
  2. SOFA-schaal >12 punten
  3. Absolute contra-indicatie voor toediening van plasma
  4. Deelname aan een ander geblindeerd klinisch onderzoek
  5. Verwachte levensverwachting minder dan 3 maanden
  6. Elke aandoening die door de onderzoeker wordt gezien als niet geschikt voor deelname van de patiënt aan het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

410

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Alvaro Lopez-Iñiguez, MD

Studie Locaties

  • Mexico
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Mexico, 14000
        • Werving
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen van 18 jaar en ouder.
  2. Bevestigde SARS-CoV2-infectie
  3. In het ziekenhuis opgenomen voor COVID 19
  4. Ernstige ziekte of risico op ernstige ziekte
  5. Geïnformeerde toestemming van patiënt of verantwoordelijke persoon.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van allergische reacties op bloedproducten
  2. SOFA-schaal >12 punten
  3. Absolute contra-indicatie voor toediening van plasma
  4. Deelname aan een ander geblindeerd klinisch onderzoek
  5. Verwachte levensverwachting minder dan 3 maanden
  6. Elke aandoening die door de onderzoeker wordt gezien als niet geschikt voor deelname van de patiënt aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: herstellend plasma
Herstellend plasma verkregen van vrijwilligers die hersteld zijn van COVID 19. Ingesloten met een soortgelijk materiaal als de besturing
Biologisch: herstellend plasma
Plasma verkregen van vrijwilligers die zijn hersteld van een SARS-Cov-2-infectie. Er worden twee infusies van 200 ml toegediend met een tussenpoos van 24-72 uur.
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
Normale zoutoplossing in plasmazakken van 200 ml ingesloten met een soortgelijk materiaal als het plasma
Biologisch: herstellend plasma
Plasma verkregen van vrijwilligers die zijn hersteld van een SARS-Cov-2-infectie. Er worden twee infusies van 200 ml toegediend met een tussenpoos van 24-72 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst en dood
Tijdsspanne: 28 dagen
Ordinale 8-punts uitkomstschaal voor ernst: 1 Overlijden, 2 Ziekenhuisopname, geïntubeerd en mechanische beademing en aanvullende orgaanondersteuning (bijv. nierfunctievervangende therapie, vasopressoren, extracorporale membraanoxygenatie), 3 Ziekenhuisopname, geïntubeerd en mechanische ventilatie maar geen aanvullende orgaanondersteuning , 4 Ziekenhuisopname met niet-invasieve beademing van high-flow zuurstof, 5 Ziekenhuisopname, aanvullende zuurstof via masker of neuspennen, 6 Ziekenhuisopname, geen zuurstoftherapie nodig, 7 Niet ziekenhuisopname (ambulant) met beperkte activiteit, 8 Niet ziekenhuisopname ( ambulant) zonder beperking van activiteiten.
28 dagen
Bijwerkingen die een onderbreking van de studiebehandeling vereisen
Tijdsspanne: Tijdens de 28 dagen follow-up
Elk ongunstig en onbedoeld symptoom of teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding) dat tijdelijk verband houdt met de onderzoeksinterventie en dat geacht wordt verband te houden met de interventie, waarvoor een onderbreking van de onderzoeksbehandeling nodig is. Inclusief maar niet beperkt tot: ernstige allergische reacties (huiduitslag en koorts), transfusie-geassocieerde longbeschadiging (TRALI), transfusie-geassocieerde circulatoire overbelasting (TACO) en andere ernstige onverwachte gebeurtenissen
Tijdens de 28 dagen follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor klinische verbetering
Tijdsspanne: 28 dagen
Tijd (in dagen) tot verbetering in ten minste twee categorieën op de 8-punts ordinale ernstschaal in vergelijking met baseline bij toelating tot het onderzoek.
28 dagen
Ernst en dood
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 5, 7, 12, 14 en 21.
Ordinale 8-punts uitkomstschaal voor ernst: 1 Overlijden, 2 Ziekenhuisopname, geïntubeerd en mechanische beademing en aanvullende orgaanondersteuning (bijv. nierfunctievervangende therapie, vasopressoren, extracorporale membraanoxygenatie), 3 Ziekenhuisopname, geïntubeerd en mechanische ventilatie maar geen aanvullende orgaanondersteuning , 4 Ziekenhuisopname met niet-invasieve beademing van high-flow zuurstof, 5 Ziekenhuisopname, aanvullende zuurstof via masker of neuspennen, 6 Ziekenhuisopname, geen zuurstoftherapie nodig, 7 Niet ziekenhuisopname (ambulant) met beperkte activiteit, 8 Niet ziekenhuisopname ( ambulant) zonder beperking van activiteiten.
Dag 1, 3, 5, 7, 12, 14 en 21.
Antilichamen tegen SARS-CoV-2
Tijdsspanne: Dag 0, 3, 7, 14, 21, 28
Antilichaamtiters op serum/plasma zolang de patiënt in het ziekenhuis blijft.
Dag 0, 3, 7, 14, 21, 28
Ziekteverloop 1
Tijdsspanne: 28 dagen
Veranderingen in de SOFA-schaal tijdens ziekenhuisopname in vergelijking met de basislijn
28 dagen
Ziekteverloop 2
Tijdsspanne: Dag 7,14, 21, 28
Veranderingen in ten minste twee categorieën in de 8-punts ordinale ernstschaal in vergelijking met de uitgangswaarde bij toelating tot het onderzoek
Dag 7,14, 21, 28
Tijd op mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 28 dagen
Tijd (in uren) besteed aan het ontvangen van invasieve mechanische beademing bij degenen die deelnemen aan de studie over mechanische beademing.
28 dagen
Aantal dagen met koorts
Tijdsspanne: 28 dagen
Temperatuur >=38°C bij minimaal één meting gedurende de dag
28 dagen
Bijwerkingen toegeschreven aan de studie-interventie
Tijdsspanne: 28 dagen
Elk ongunstig en onbedoeld symptoom of teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding) dat tijdelijk verband houdt met de studie-interventie en wordt beschouwd als gerelateerd aan de interventie.
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Medewerkers

Hospital General Dr. Manuel Gea González
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico
Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio
Hospital San Jose Tec de Monterrey

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juan G Sierra-Madero, MD, Department of Infectious Diseases

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 augustus 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 november 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3380

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Plan om IPD te maken nog steeds niet beslist en zou goedkeuring door regelgevende instanties nodig hebben

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op herstellend plasma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren