Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost rekonvalescentní plazmatické transfuze pro pacienty s COVID-19 (EPCOvid-1)

24. srpna 2020 aktualizováno: Juan G. Sierra Madero, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Fáze 2b/3 studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti plazmové transfuze od rekonvalescentních pacientů s infekcí SARS-CoV-2 na závažnost a mortalitu COVID-19 u hospitalizovaných pacientů.

Jedná se o multicentrickou dvojitě zaslepenou studii k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti rekonvalescentní plazmy od jedinců zotavených z COVID-19 k léčbě hospitalizovaných pacientů s těžkým onemocněním COVID-19. Do studie bude zařazeno 410 subjektů, které budou randomizovány v poměru 1:1, aby dostávaly rekonvalescentní plazmu nebo normální fyziologický roztok zaslepeným způsobem. Primárním cílovým parametrem bude zlepšení na 8bodové škále WHO během 28 dnů. Mortalita v den 28 bude sekundárním koncovým bodem. Průběžná analýza bude provedena, když 224 pacientů dokončí své sledování, aby se vyhodnotila bezpečnost a indikovalo pokračování nebo zastavení studie na základě pozorované bezpečnosti a účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem 410 pacientů s COVID 19, kteří splňují kritéria pro zařazení, bude pozváno k přijetí:

Lidská rekonvalescentní plazma od zotavených pacientů ve dvou infuzích po 200 ml oddělených 24 až 72 hodinami nebo normálním fyziologickým roztokem v podobném vaku s plazmou. Oba produkty budou pokryty identickým materiálem, aby se zabránilo identifikaci infuzního produktu.

Primární koncový bod:

Zlepšení na 8bodové stupnici WHO za 28 dní.

Sekundární koncové body.

Úmrtnost v den 28

  • Přítomnost protilátek proti SARS-CoV-2 v séru ve dnech 0, 3, 7, 14, 21 a 28 po podání plazmy, pokud pacient zůstává v nemocnici.
  • Progrese onemocnění do horšího stadia oproti výchozímu stavu při přijetí do studie dle škály SOFA.
  • Progrese onemocnění do horšího stadia definovaného jako zhoršení alespoň ve dvou kategoriích na škále onemocnění OMS v různých časových liniích ve srovnání s výchozím stavem při přijetí do studie
  • Počet hodin na umělé ventilaci u těch, kteří vstupují do studie na umělé ventilaci.
  • Počet dní s horečkou definovanou jako teplota >38 °C alespoň jednou během dne

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí starší 18 let.
  2. Potvrzená infekce SARS-CoV2
  3. Pacient hospitalizován pro COVID 19
  4. Závažné onemocnění nebo riziko závažného onemocnění
  5. Informovaný souhlas pacienta nebo odpovědné osoby.

Kritéria vyloučení

  1. Anamnéza alergických reakcí na krevní produkty
  2. SOFA stupnice >12 bodů
  3. Absolutní kontraindikace podávání plazmy
  4. Účast v jiné zaslepené klinické studii
  5. Předpokládaná životnost méně než 3 měsíce
  6. Jakýkoli stav, který zkoušející považuje za nevhodný pro účast pacienta ve studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

410

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Juan G Sierra-Madero, MD
  • Telefonní číslo: +52556559675
  • E-mail: jsmadero@yahoo.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Alvaro Lopez-Iñiguez, MD

Studijní místa

  • Mexiko
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Mexiko, 14000
        • Nábor
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 18 let a starší.
  2. Potvrzená infekce SARS-CoV2
  3. Hospitalizována pro COVID 19
  4. Závažné onemocnění nebo riziko závažného onemocnění
  5. Informovaný souhlas pacienta nebo odpovědné osoby.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza alergických reakcí na krevní produkty
  2. SOFA stupnice >12 bodů
  3. Absolutní kontraindikace podávání plazmy
  4. Účast v jiné zaslepené klinické studii
  5. Předpokládaná životnost méně než 3 měsíce
  6. Jakýkoli stav, který zkoušející považuje za nevhodný pro účast pacienta ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rekonvalescentní plazma
Rekonvalescentní plazma získaná od dobrovolníků, kteří se zotavili z COVID 19. Přiloženo podobným materiálem jako kontrola
Biologický: rekonvalescentní plazma
Plazma získaná od dobrovolníků, kteří se zotavili z infekce SARS-Cov-2. Budou podány dvě 200 ml infuze s intervalem 24–72 hodin.
Komparátor placeba: Běžná slanost
Normální fyziologický roztok ve 200 ml plazmových sáčcích přiložených k podobnému materiálu jako plazma
Biologický: rekonvalescentní plazma
Plazma získaná od dobrovolníků, kteří se zotavili z infekce SARS-Cov-2. Budou podány dvě 200 ml infuze s intervalem 24–72 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost a smrt
Časové okno: 28 dní
Obvyklá 8bodová výsledná škála závažnosti: 1 Úmrtí, 2 Hospitalizováni, intubováni a dostávají mechanickou ventilaci a další orgánovou podporu (např. terapie náhrady ledvin, vazopresory, mimotělní membránová oxygenace), 3 Hospitalizováni, intubováni a podstupují mechanickou ventilaci, ale žádná další orgánová podpora ( ambulantně) bez omezení činností.
28 dní
Nežádoucí účinky, které vyžadují přerušení studijní léčby
Časové okno: Během 28. dne sledování
Jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak nebo znak (včetně abnormálního laboratorního nálezu) dočasně spojený se studijní intervencí a považovaný za související s intervencí, které vyžadují přerušení studijní léčby. Včetně, ale bez omezení na: Závažné alergické reakce (vyrážka a horečka), poškození plic spojené s transfuzí (TRALI), oběhové přetížení spojené s transfuzí (TACO) a další závažné neočekávané události
Během 28. dne sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas ke klinickému zlepšení
Časové okno: 28 dní
Doba (ve dnech) do zlepšení alespoň ve dvou kategoriích na 8bodové ordinální stupnici závažnosti ve srovnání s výchozí hodnotou při přijetí do studie.
28 dní
Závažnost a smrt
Časové okno: Dny 1, 3, 5, 7, 12, 14 a 21.
Obvyklá 8bodová výsledná škála závažnosti: 1 Úmrtí, 2 Hospitalizováni, intubováni a dostávají mechanickou ventilaci a další orgánovou podporu (např. terapie náhrady ledvin, vazopresory, mimotělní membránová oxygenace), 3 Hospitalizováni, intubováni a podstupují mechanickou ventilaci, ale žádná další orgánová podpora ( ambulantně) bez omezení činností.
Dny 1, 3, 5, 7, 12, 14 a 21.
Protilátky proti SARS-CoV-2
Časové okno: Dny 0, 3, 7, 14, 21, 28
Titry protilátek v séru/plazmě, dokud pacient zůstává v nemocnici.
Dny 0, 3, 7, 14, 21, 28
Progrese onemocnění 1
Časové okno: 28 dní
Změny v měřítku SOFA během hospitalizace oproti výchozí hodnotě
28 dní
Progrese onemocnění 2
Časové okno: Dny 7, 14, 21, 28
Změny alespoň ve dvou kategoriích na 8bodové ordinální stupnici závažnosti ve srovnání s výchozím stavem při přijetí do studie
Dny 7, 14, 21, 28
Doba na mechanické ventilaci
Časové okno: 28 dní
Doba (v hodinách) strávená invazivní mechanickou ventilací u těch, kteří vstupují do studie na mechanické ventilaci.
28 dní
Počet dní s horečkou
Časové okno: 28 dní
Teplota >=38°C při alespoň jednom měření během dne
28 dní
Nežádoucí účinky přisuzované studijní intervenci
Časové okno: 28 dní
Jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený symptom nebo znak (včetně abnormálního laboratorního nálezu) dočasně spojený s intervencí ve studii a považovaný za související s intervencí.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Spolupracovníci

Hospital General Dr. Manuel Gea González
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico
Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio
Hospital San Jose Tec de Monterrey

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juan G Sierra-Madero, MD, Department of Infectious Diseases

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3380

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

O plánu učinit IPD stále není rozhodnuto a bude vyžadovat schválení regulačními orgány

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit