생물학적 질병 수정 항류마티스제 요법에 경험이 없는 활동성 강직성 척추염 환자에서 Filgotinib의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (SEALION2-NAÏVE)
2021년 1월 7일 업데이트: Gilead Sciences
생물학적 질병 조절 항류마티스제 치료에 경험이 없는 활동성 강직성 척추염 환자를 대상으로 Filgotinib의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 1차 목적은 활동성 강직성 척추염(AS)의 징후 및 증상에 대한 필고티닙과 위약의 효과를 평가하는 것입니다. 생물학적 질병 수정 항류마티스 약물 요법에 순진합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2개 부분으로 구성되어 있습니다: 본 연구(16주까지 선별) 및 장기 확장(LTE)(16주 후 최대 1.5년).
본 연구에서 치료를 영구적으로 중단한 참가자는 장기 연장 대상이 아닙니다.
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 보행 가능한 남성 또는 여성, 최초 사전 동의서에 서명한 날에 ≥ 18세(일본의 경우 ≥ 20세)
- 류마티스 전문의(또는 AS를 진단하는 전문의가 있는 다른 전문가)에 의해 방사선학적 축성 척추관절염(SpA)/강직성 척추염(AS)에 대한 확립된 진단이 있어야 합니다.
다음과 같이 스크리닝 시 영상에서 방사선학적 천장관절염이 있는 축성 SpA에 대한 ASAS(Assessment of SpondyloArthritis International Society) 분류 기준을 충족합니다.
- 3개월 이상의 요통 병력 및 45세 미만의 요통 발병 연령, 그리고
- 방사선 사진 천장관절염 등급 ≥ 2 양측 또는 등급 3-4 편측, 그리고
- ≥ 1 SpA 특징(프로토콜 참조; 염증성 요통, 관절염, 발뒤꿈치 골부착염, 전방 포도막염, 지염, 건선, 염증성 장 질환, 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 대한 좋은 반응, SpA 가족력, 과거 양성 인간 백혈구 항원 B27(HLA-B27), 상승된 C 반응성 단백질(CRP))
스크리닝 및 1일에 다음과 같이 정의된 활성 AS를 가짐:
- Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index(BASDAI) ≥ 4, 그리고
- 척추 통증 점수 ≥ 4(BASDAI 질문 2 기준)
- 각각 ≥ 2주 동안 치료 용량 범위에서 ≥ 2개의 NSAID에 대해 부적절한 반응을 보였거나(NSAID 시험의 총 기간 ≥ 4주) AS 치료를 위한 ≥ 2개의 NSAID에 대한 불내성
- 허용되는 기존의 합성 질병 수정 항류마티스 약물(csDMARD), NSAID 또는 코르티코스테로이드 요법을 사용하는 경우 1일 전에 안정적인 용량(프로토콜에 설명된 대로)을 투여해야 합니다.
주요 제외 기준:
- 자기공명영상(MRI)에 대한 금기
- 생물학적 질병 수정 항류마티스제(bioDMARD)에 대한 이전 노출(시험용 제제 포함)
- 야누스 키나제(JAK) 억제제에 대한 이전 노출 > 2회 용량
- 척추의 총 강직증
- 프로토콜에 명시된 모든 활성/최근 감염
- 섬유 근육통의 진단
조사자의 판단에 따라 연구 매개변수의 평가를 방해하는 AS 이외의 모든 근골격계 장애
- 참고: 반응성 또는 다른 유형의 염증성 관절염의 이전 병력은 AS 진단의 변경 또는 AS의 추가 진단에 대한 문서가 있는 경우 허용됩니다.
- 16세 이전에 발병한 염증성 관절염 병력
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Filgotinib 200mg(본 연구 - 맹검)
참가자는 최대 16주 동안 필고티닙 200mg + PTM(placebo to match) 필고티닙 100mg을 받게 됩니다.
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1일 1회 경구 투여 정제
다른 이름들:
1일 1회 경구 투여 정제
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실험적: Filgotinib 100mg(본 연구 - 맹검)
참가자는 최대 16주 동안 필고티닙 100mg + PTM 필고티닙 200mg을 받게 됩니다.
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1일 1회 경구 투여 정제
다른 이름들:
1일 1회 경구 투여 정제
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위약 비교기: 위약(본 연구 - 맹검)
참가자는 최대 16주 동안 PTM filgotinib 200mg + PTM filgotinib 100mg을 받게 됩니다.
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1일 1회 경구 투여 정제
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실험적: 필고티닙 200mg(LTE)
연구 전반에 걸친 맹검 해제 전에 참가자는 필고티닙 200mg + PTM 필고티닙 100mg을 받게 됩니다. 연구 전반에 걸친 눈가림 해제 후 참가자는 필고티닙 200mg을 받게 됩니다. |
1일 1회 경구 투여 정제
다른 이름들:
1일 1회 경구 투여 정제
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실험적: 필고티닙 100mg(LTE)
연구 전반에 걸친 맹검 해제 전에 참가자는 필고티닙 100mg + PTM 필고티닙 200mg을 받게 됩니다. 연구 전반에 걸친 눈가림 해제 후 참가자는 필고티닙 100mg을 받게 됩니다. |
1일 1회 경구 투여 정제
다른 이름들:
1일 1회 경구 투여 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차에 SpondyloArthritis International Society 40% 개선(ASAS40) 반응 평가를 달성한 참가자 비율
기간: 16주차
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ASAS40 계산에는 질병 활동에 대한 참가자의 전반적인 평가, 척추 통증(척추 통증 설문지에서 파생), 기능(BASFI(Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) 점수에서 파생) 및 염증(아침 경직에서 파생)의 4개 영역 분석이 포함됩니다. Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)의 질문).
ASAS40은 10점 척도에서 최소 3개 영역에서 ≥ 40% 및 ≥ 2 단위의 개선이 있고 나머지 영역에서 악화되지 않는 경우 달성됩니다.
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16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ASAS40 응답을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주까지
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ASAS40 계산에는 질병 활동에 대한 참가자의 전반적인 평가, 척추 통증(척추 통증 설문지에서 파생됨), 기능(BASFI 점수에서 파생됨) 및 염증(BASDAI의 조조 경직 질문에서 파생됨)의 4개 영역 분석이 포함됩니다.
ASAS40은 10점 척도에서 최소 3개 영역에서 ≥ 40% 및 ≥ 2 단위의 개선이 있고 나머지 영역에서 악화되지 않는 경우 달성됩니다.
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12주까지
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척추관절염 평가를 달성한 참가자의 비율 국제 학회 20% 개선(ASAS20) 반응
기간: 16주까지
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ASAS20 계산에는 질병 활동에 대한 참가자의 전반적인 평가, 척추 통증(척추 통증 설문지에서 파생), 기능(BASFI 점수에서 파생) 및 염증(BASDAI의 조조 경직 질문에서 파생)의 4개 영역 분석이 포함됩니다.ASAS20 10점 척도에서 최소 3개 영역에서 ≥ 20% 및 ≥ 1 단위의 개선이 있고 나머지 영역에서 ≥ 20% 및 ≥ 1 단위의 악화가 없는 경우 달성됩니다.
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16주까지
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ASAS 5/6 응답을 달성한 참가자 비율
기간: 16주까지
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ASAS 5/6은 6개 영역 중 최소 5개 영역에서 최소 20% 개선될 때 달성됩니다.
사용할 6개 영역은 다음과 같습니다. 참가자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가, 척추 통증(척추 통증 설문지에서 파생), 기능(BASFI 점수에서 파생), 염증(BASDAI의 아침 경직 질문에서 파생), 측면 척추 굴곡(목욕 강직) 척추염 계측 지수(BASMI) 질문 1) 및 hsCRP.
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16주까지
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ASAS 코어 세트의 개별 구성 요소에서 기준선으로부터의 변경
기간: 기준선 및 최대 16주차
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ASAS 핵심 세트는 6개의 평가 영역으로 구성됩니다. (1) 질병 활동에 대한 참가자의 전반적인 평가, (2) 척추 통증(척추 통증 설문지에서 파생), (3) 기능(BASFI 점수에서 파생), (4) 염증(유래) BASDAI의 조조 경직 질문에서), (5) hsCRP(이 5개 영역의 경우 점수가 낮을수록 질병 활동이 낮음을 나타냄) 및 (6) 측면 척추 굴곡(BASMI 질문 1)(이 6번째 영역의 경우 점수가 높을수록 질병 활동이 낮음을 나타냅니다. 질병 활동).
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기준선 및 최대 16주차
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목욕 강직성 척추염 질병 활동 지수(BASDAI) 50% 개선 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주까지
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BASDAI는 참가자들에게 지난 주 동안 피로, 척추 통증, 말초 관절염, 골부착염, 강도, 조조 강직 지속 시간을 0에서 10까지의 숫자 등급 척도로 보고하도록 요청하는 6개 항목으로 구성됩니다.
총 점수 범위는 0-10입니다. 4 이상의 점수는 최적이 아닌 질병 제어를 제안합니다.
BASDAI 50% 개선은 BASDAI가 베이스라인 대비 최소 50% 감소할 때 달성됩니다.
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16주까지
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ASDAS의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 16주차
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ASDAS는 총 요통, 말초 통증 및/또는 종창, 조조 강직 기간(BASDAI 설문지에서 파생), 참가자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가 및 hsCRP의 5개 영역의 복합 점수입니다.
ASDAS는 정의된 상한선 없이 0부터 연속 척도를 갖습니다.
점수가 낮을수록 질병 활성도가 낮음을 나타냅니다.
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기준선 및 최대 16주차
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BASDAI의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 16주차
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BASDAI는 참가자들에게 지난 주 동안 피로, 척추 통증, 말초 관절염, 골부착염, 강도, 조조 강직 지속 시간을 0에서 10까지의 숫자 등급 척도로 보고하도록 요청하는 6개 항목으로 구성됩니다.
총 점수 범위는 0-10입니다. 4 이상의 점수는 최적이 아닌 질병 제어를 제안합니다.
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기준선 및 최대 16주차
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Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index(BASMI)(선형 점수)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 최대 16주차
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BASMI는 측면 척추 굴곡, 이주-벽 거리, 요추 굴곡(수정된 Schober 지수), 최대 복사뼈간 거리 및 경추 회전의 5가지 척도를 결합합니다.
BASMI는 축 골격의 이동성을 정량화하고 척추 움직임의 임상적으로 중요한 변화를 객관적으로 평가할 수 있는 선형 함수를 사용하여 점수를 매깁니다.
총점의 범위는 0~10점이며 점수가 높을수록 참여자의 움직임 제한이 심함을 의미한다.
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기준선 및 최대 16주차
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가슴 확장의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 16주차
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흉부 확장은 네 번째 늑간 공간에서 최대 흡기 및 최대 강제 호기 동안 측정됩니다.
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기준선 및 최대 16주차
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후두부에서 벽까지 거리의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 16주차
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후두부에서 벽까지의 거리는 참가자의 발뒤꿈치와 등을 벽에 기대고 두 번 측정합니다.
턱은 일반적인 운반 수준이어야 하며 참가자는 머리를 벽에 닿도록 최대한 노력해야 합니다.
후두부와 벽 사이의 거리를 평가하고 2가지 평가 중 더 나은 것을 보고해야 합니다.
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기준선 및 최대 16주차
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기준선에서 골부착부염이 있는 참가자의 마스트리흐트 강직성 척추염 골부착부염 점수(MASES)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 최대 16주차
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MASES는 13개 신체 부위의 부착부염 등급을 기반으로 합니다.
MASES는 모든 사이트 점수의 합계이며 범위는 0-13입니다.
점수가 높을수록 골부착부염의 존재가 더 높습니다.
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기준선 및 최대 16주차
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강직성 척추염 삶의 질(ASQoL) 기준치로부터의 변화
기간: 기준선 및 최대 16주차
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ASQoL은 AS 참가자의 건강 관련 삶의 질을 평가합니다.
설문지는 18개의 예/아니오 질문으로 구성됩니다.
각각의 "예" 응답에 대해 단일 점수가 할당되어 총점은 0에서 18 사이이며 점수가 낮을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선 및 최대 16주차
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척추관절염 국제 사회 건강 지수(ASAS HI) 평가 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 16주차
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ASAS HI는 축 SpA를 포함하여 척추관절염(SpA)에 대한 중재의 영향을 평가하기 위한 17개 항목 환자 보고 결과 측정입니다.
각 항목은 "동의합니다"(1점) 또는 "동의하지 않음"(0점)의 이진 응답이 포함된 질문으로 구성됩니다.
채점은 "예" 답변의 수를 합산하여 수행됩니다.
ASAS HI의 총합 범위는 0-17이며 점수가 낮을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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기준선 및 최대 16주차
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만성 질환 치료의 기능 평가에서 기준선으로부터의 변화 - 피로 척도(FACIT-Fatigue)
기간: 기준선 및 최대 16주차
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FACIT-Fatigue는 지난 주 동안 일상적인 활동 중 개인의 피로도를 측정합니다.
5점 리커트 척도에 13문항으로 구성되어 있으며, 0점은 "전혀 그렇지 않다", 4점은 "매우 그렇다"이다.
부정적으로 기술된 항목은 반대로 표시되며 총 점수 범위는 0-52입니다.
낮은 점수는 높은 점수보다 더 심한 피로를 나타냅니다.
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기준선 및 최대 16주차
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강직성 척추염(WPAI-AS)에 대한 작업 생산성 및 활동 장애의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 16주차
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WPAI-AS는 AS 참가자의 업무 활동 장애를 측정하기 위해 개발된 설문지입니다. 설문지는 6개의 질문으로 구성되어 있습니다(현재 고용, AS로 인한 결근 시간, 기타 사유로 인한 결근 시간, 실제로 근무한 시간, 작업 중 AS가 생산성에 영향을 미치는 정도 [0-10 NRS; 0은 영향 없음을 나타내고 10은 AS를 나타냄) 참가자의 작업을 완전히 방해함], AS 정도는 정기적인 무급 활동의 생산성에 영향을 미쳤습니다[0-10 NRS; 0은 영향 없음을 나타내고 10은 AS가 참가자의 일상 활동을 완전히 방해함]). 질문 2~6의 회수 기간은 7일입니다. WPAI-AS에서 네 가지 주요 결과(백분율로 표시)를 얻을 수 있습니다: AS로 인한 결근 비율, AS로 인한 장애 비율, AS로 인한 전체 업무 장애 비율, AS로 인한 활동 장애 비율 . 숫자가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다. |
기준선 및 최대 16주차
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EuroQol 5 차원 5 레벨(EQ-5D-5L)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 16주차
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EQ-5D-5L은 건강과 관련된 삶의 질을 측정하는 표준 척도입니다.
이 도구는 EQ-5D-5L 설명 시스템과 EQ 시각적 아날로그 척도(VAS)로 구성됩니다.
설명 부분은 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성됩니다.
이 5차원은 각각 5단계(문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제, 극도의 문제)로 나뉩니다.
5개 차원 각각에 대한 결과는 참가자의 건강 상태를 설명하기 위해 5자리 숫자로 결합됩니다.
VAS는 참가자의 건강을 0-100mm VAS 척도로 기록합니다. 0은 "상상할 수 있는 최악의 건강"을 나타내고 100은 "상상할 수 있는 최고의 건강"을 나타냅니다.
EQ VAS 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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기준선 및 최대 16주차
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강직성 척추염 질환 활성도 점수(ASDAS) 저질병 활성도(LDA)(즉, ASDAS < 2.1)를 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차
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ASDAS는 총 요통, 말초 통증 및/또는 종창, 조조 강직 기간(BASDAI 설문지에서 파생), 참가자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가, 혈청 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP) 등 5개 영역의 복합 점수입니다. .
ASDAS는 정의된 상한선 없이 0부터 연속적인 척도를 갖습니다.
점수가 낮을수록 질병 활성도가 낮음을 나타냅니다.
ASDAS LDA는 ASDAS < 2.1일 때 달성됩니다.
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16주차
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목욕 강직성 척추염 기능 지수(BASFI)의 기준선에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 최대 16주차
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BASFI는 AS에서 신체 기능을 평가합니다.
이 도구는 10개의 항목으로 구성되어 있으며 0에서 10까지의 NRS(숫자 등급 척도)로 평가되며 0은 "쉬움"을 나타내고 10은 "불가능"을 나타냅니다.
10개 항목 중 8개 항목은 일상생활의 기본 활동(양말 신기, 구부리기, 손 뻗기, 일어나기, 서기, 계단 오르기, 어깨 너머로 보기 2개 항목)을 평가하고, 2개 항목은 참여자의 일상 생활에 대처하는 능력을 평가합니다. 생활(육체적으로 힘든 활동 및 종일 활동).
총점의 범위는 0~10점이며 점수가 높을수록 기능장애가 높은 것을 의미한다.
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기준선 및 최대 16주차
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36개 항목 단기 설문조사(SF-36) 버전 2의 물리적 구성 요소 요약 점수(PCS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 16주차
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SF-36 Version 2는 참여자의 삶의 질을 평가하는 건강 관련 설문으로 신체 기능, 신체 통증, 신체적 문제 및 정서적 문제로 인한 역할 제한, 일반적인 건강 인식, 정신 건강의 8개 건강 영역을 다루는 36개의 질문으로 구성됩니다. , 사회적 기능, 활력 및 2가지 구성 요소 점수((정신 구성 요소 요약 점수(MCS) 및 PCS).
MCS는 사회적 기능, 활력, 정신 건강 및 역할 감정으로 구성됩니다.
PCS는 신체 기능, 신체 통증, 역할-신체 및 일반 건강 인식으로 구성됩니다.
각 영역은 개별 항목을 합산하고 점수를 0~100점으로 변환하여 점수를 매깁니다. 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태 또는 기능을 나타냅니다.
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기준선 및 최대 16주차
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SF-36 버전 2의 정신 구성 요소 요약 점수(MCS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 16주차
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SF-36 Version 2는 참여자의 삶의 질을 평가하는 건강 관련 설문으로 신체 기능, 신체 통증, 신체적 문제 및 정서적 문제로 인한 역할 제한, 일반적인 건강 인식, 정신 건강의 8개 건강 영역을 다루는 36개의 질문으로 구성됩니다. , 사회적 기능, 활력 및 2가지 구성 요소 점수(MCS 및 PCS).
MCS는 사회적 기능, 활력, 정신 건강 및 역할 감정으로 구성됩니다.
PCS는 신체 기능, 신체 통증, 역할-신체 및 일반 건강 인식으로 구성됩니다.
각 영역은 개별 항목을 합산하고 점수를 0~100점으로 변환하여 점수를 매깁니다. 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태 또는 기능을 나타냅니다.
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기준선 및 최대 16주차
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16주차에 캐나다 척추관절염 연구 컨소시엄(SPARCC) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 16주차
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척추의 골수 부종은 첫 번째 흉추(T1) 가중 스핀 에코 및 STIR(Short Tau Inversion Recovery) 시퀀스에서 평가됩니다.
모든 23개의 디스코-척추 단위(DVU)가 채점됩니다.
각 DVU의 최대 점수는 18입니다.
따라서 23개 DVU의 척수 SPARCC 점수 범위는 0 - 414이며 점수가 높을수록 질병이 악화되었음을 나타냅니다.
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기준선 16주차
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16주차에 천장관절(SIJ) SPARCC 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 16주차
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6개의 연속적인 관상 슬라이스는 각 SIJ의 4개 사분면에서 골수 부종(BME)/골염의 유무를 점수화하는 데 사용됩니다.
점수는 관절당 사분면당 BME/골염의 존재(증가된 신호의 존재/부재)를 기반으로 합니다.
매우 강렬하고 광범위한 신호에 대해 추가 점수를 얻을 수 있습니다.
채점은 최대 점수 72(관절 2개 x 관절당 최대 점수 6개 x 슬라이스 6개)로 이어지는 6개의 연속 관상 슬라이스 각각에서 반복됩니다.
SIJ SPARCC 점수 범위는 0 - 72이며 점수가 높을수록 염증이 심함을 나타냅니다.
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기준선 16주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .