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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Filgotinib bei Teilnehmern mit aktiver ankylosierender Spondylitis, die für eine biologische krankheitsmodifizierende antirheumatische Arzneimitteltherapie naiv sind (SEALION2-NAÏVE)

7. Januar 2021 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Filgotinib bei Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis, die für eine biologische krankheitsmodifizierende antirheumatische Arzneimitteltherapie naiv sind

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von Filgotinib im Vergleich zu Placebo auf Anzeichen und Symptome einer aktiven Spondylitis ankylosans (ASS), bewertet durch die Bewertung des Ansprechens der SpondyloArthritis International Society 40 % Verbesserung (ASAS40) in Woche 16 bei Teilnehmern mit aktiver AS, die naiv gegenüber einer biologischen krankheitsmodifizierenden antirheumatischen Arzneimitteltherapie sind.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus 2 Teilen: Hauptstudie (Screening bis Woche 16) und Langzeitverlängerung (LTE) (bis zu 1,5 Jahre nach Woche 16). Teilnehmer, die die Behandlung in der Hauptstudie dauerhaft abbrechen, kommen nicht für die Langzeitverlängerung in Frage.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Gehfähiger Mann oder Frau, ≥ 18 Jahre alt (≥ 20 Jahre in Japan) am Tag der Unterzeichnung der ersten Einverständniserklärung
  • Eine etablierte Diagnose einer röntgenologischen axialen Spondyloarthritis (SpA)/ ankylosierender Spondylitis (AS) durch einen Rheumatologen (oder einen anderen Spezialisten mit Erfahrung in der Diagnose von AS) haben

  • Erfüllt die Bewertung der Klassifizierungskriterien der SpondyloArthritis International Society (ASAS) für axiale SpA mit radiologischer Sakroiliitis bei der Bildgebung beim Screening wie folgt:

    • Vorgeschichte von Rückenschmerzen ≥ 3 Monate und Alter bei Beginn der Rückenschmerzen < 45 Jahre, UND
    • Radiologische Sakroiliitis Grad ≥ 2 bilateral oder Grad 3-4 einseitig, UND
    • ≥ 1 SpA-Merkmal (siehe Protokoll; entzündliche Rückenschmerzen, Arthritis, Fersen-Enthesitis, Uveitis anterior, Daktylitis, Psoriasis, entzündliche Darmerkrankung, gutes Ansprechen auf nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), Familienanamnese von SpA, historisch positive menschliche Leukozyten Antigen B27 (HLA-B27), erhöhtes C-reaktives Protein (CRP))

  • Haben Sie aktives AS beim Screening und Tag 1, definiert durch:

    • Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ≥ 4 UND
    • Wirbelsäulenschmerz-Score ≥ 4 (basierend auf BASDAI-Frage 2)
  • Unzureichendes Ansprechen auf ≥ 2 NSAIDs in einem therapeutischen Dosisbereich für jeweils ≥ 2 Wochen (Gesamtdauer der NSAID-Studie ≥ 4 Wochen) oder Unverträglichkeit gegenüber ≥ 2 NSAIDs zur Behandlung von AS
  • Bei der Anwendung zugelassener konventioneller synthetischer krankheitsmodifizierender Antirheumatika (csDMARD), NSAID oder Kortikosteroidtherapie müssen vor Tag 1 stabile Dosen (wie im Protokoll beschrieben) erhalten worden sein

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Magnetresonanztomographie (MRT)
  • Vorherige Exposition gegenüber einem biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum (bioDMARD) (einschließlich Prüfsubstanzen)
  • Vorherige Exposition gegenüber einem Januskinase (JAK)-Inhibitor > 2 Dosen
  • Totale Ankylose der Wirbelsäule
  • Jede aktive/kürzliche Infektion, wie im Protokoll angegeben
  • Diagnose Fibromyalgie

  • Jede Muskel-Skelett-Erkrankung außer AS, die die Bewertung der Studienparameter nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigen würde

    • Hinweis: Eine Vorgeschichte von reaktiver oder anderer Art von entzündlicher Arthritis ist zulässig, wenn eine Dokumentation einer Änderung der Diagnose zu AS oder einer zusätzlichen Diagnose von AS vorliegt
  • Jede Vorgeschichte einer entzündlichen Arthritis mit Beginn vor dem 16. Lebensjahr

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Filgotinib 200 mg (Hauptstudie – verblindet)
Die Teilnehmer erhalten bis zu 16 Wochen lang Filgotinib 200 mg + Placebo, um Filgotinib 100 mg (PTM) anzupassen.
Arzneimittel: Filgotinib
Tabletten werden einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Arzneimittel: Placebo passend zu Filgotinib
Tabletten werden einmal täglich oral verabreicht
Experimental: Filgotinib 100 mg (Hauptstudie – verblindet)
Die Teilnehmer erhalten Filgotinib 100 mg + PTM Filgotinib 200 mg für bis zu 16 Wochen.
Arzneimittel: Filgotinib
Tabletten werden einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Arzneimittel: Placebo passend zu Filgotinib
Tabletten werden einmal täglich oral verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo (Hauptstudie – verblindet)
Die Teilnehmer erhalten PTM-Filgotinib 200 mg + PTM-Filgotinib 100 mg für bis zu 16 Wochen.
Arzneimittel: Placebo passend zu Filgotinib
Tabletten werden einmal täglich oral verabreicht
Experimental: Filgotinib 200 mg (LTE)

Vor der studienweiten Entblindung erhalten die Teilnehmer Filgotinib 200 mg + PTM-Filgotinib 100 mg.

Nach studienweiter Entblindung erhalten die Teilnehmer 200 mg Filgotinib.
Arzneimittel: Filgotinib
Tabletten werden einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Arzneimittel: Placebo passend zu Filgotinib
Tabletten werden einmal täglich oral verabreicht
Experimental: Filgotinib 100 mg (LTE)

Vor der studienweiten Entblindung erhalten die Teilnehmer Filgotinib 100 mg + PTM Filgotinib 200 mg.

Nach studienweiter Entblindung erhalten die Teilnehmer 100 mg Filgotinib.
Arzneimittel: Filgotinib
Tabletten werden einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Arzneimittel: Placebo passend zu Filgotinib
Tabletten werden einmal täglich oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Bewertung des Ansprechens der SpondyloArthritis International Society 40% Improvement (ASAS40) erreichen
Zeitfenster: Woche 16
Die ASAS40-Berechnung umfasst die Analyse von 4 Bereichen: Gesamteinschätzung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer, Wirbelsäulenschmerzen (abgeleitet aus dem Fragebogen zu Wirbelsäulenschmerzen), Funktion (abgeleitet vom Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)-Score) und Entzündung (abgeleitet von Morgensteifigkeit). Fragen aus dem Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)). Der ASAS40 ist erreicht, wenn in mindestens 3 Bereichen auf einer 10er-Skala eine Verbesserung von ≥ 40 % und ≥ 2 Einheiten ohne Verschlechterung im verbleibenden Bereich eintritt.
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die ein ASAS40-Ansprechen erzielen
Zeitfenster: Bis Woche 12
Die ASAS40-Berechnung umfasst die Analyse von 4 Bereichen: Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer, Wirbelsäulenschmerzen (abgeleitet aus dem Fragebogen zu Wirbelsäulenschmerzen), Funktion (abgeleitet aus dem BASFI-Score) und Entzündung (abgeleitet aus Fragen zur Morgensteifigkeit von BASDAI). Der ASAS40 ist erreicht, wenn in mindestens 3 Bereichen auf einer 10er-Skala eine Verbesserung von ≥ 40 % und ≥ 2 Einheiten ohne Verschlechterung im verbleibenden Bereich eintritt.
Bis Woche 12
Anteil der Teilnehmer, die eine Bewertung des Ansprechens auf SpondyloArthritis International Society 20% Improvement (ASAS20) erreichen
Zeitfenster: Bis Woche 16
Die ASAS20-Berechnung umfasst die Analyse von 4 Bereichen: Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer, Wirbelsäulenschmerzen (abgeleitet aus dem Fragebogen zu Wirbelsäulenschmerzen), Funktion (abgeleitet aus dem BASFI-Score) und Entzündung (abgeleitet aus Fragen zur Morgensteifigkeit von BASDAI). Der ASAS20 ist erreicht, wenn eine Verbesserung von ≥ 20 % und ≥ 1 Einheit in mindestens 3 Bereichen auf einer 10er-Skala ohne Verschlechterung von ≥ 20 % und ≥ 1 Einheit im verbleibenden Bereich vorliegt.
Bis Woche 16
Anteil der Teilnehmer, die eine ASAS 5/6-Reaktion erreichen
Zeitfenster: Bis Woche 16
Der ASAS 5/6 wird erreicht, wenn mindestens 20 % Verbesserung in mindestens 5 von 6 Bereichen erzielt werden. Die 6 zu verwendenden Bereiche sind: globale Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer, Wirbelsäulenschmerzen (abgeleitet aus dem Fragebogen zu Wirbelsäulenschmerzen), Funktion (abgeleitet aus dem BASFI-Score), Entzündung (abgeleitet aus Fragen zur Morgensteifigkeit von BASDAI), seitliche Wirbelsäulenflexion (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) Frage 1) und hsCRP.
Bis Woche 16
Änderung gegenüber der Baseline in den einzelnen Komponenten des ASAS Core Sets
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 16
Das ASAS-Kernset besteht aus 6 Bewertungsdomänen: (1) Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer, (2) Wirbelsäulenschmerzen (abgeleitet aus dem Fragebogen zu Wirbelsäulenschmerzen), (3) Funktion (abgeleitet aus dem BASFI-Score), (4) Entzündung (abgeleitet aus Morgensteifigkeitsfragen von BASDAI), (5) hsCRP (für diese 5 Bereiche zeigt eine niedrigere Punktzahl eine geringere Krankheitsaktivität an) und (6) seitliche Wirbelsäulenflexion (BASMI-Frage 1) (für diese 6. Domäne; eine höhere Punktzahl zeigt eine niedrigere Aktivität an Krankheitsaktivität).
Baseline und bis Woche 16
Anteil der Teilnehmer, die einen Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) 50 % Verbesserungsreaktion erreichen
Zeitfenster: Bis Woche 16
BASDAI besteht aus 6 Items, in denen die Teilnehmer gebeten werden, ihre Müdigkeit, Wirbelsäulenschmerzen, periphere Arthritis, Enthesitis, Intensität und Dauer der Morgensteifigkeit während der vergangenen Woche auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 anzugeben. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-10; Werte von 4 oder mehr weisen auf eine suboptimale Kontrolle der Krankheit hin. Eine BASDAI-Verbesserung von 50 % wird erreicht, wenn BASDAI gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 50 % abnimmt.
Bis Woche 16
Änderung gegenüber der Baseline in ASDAS
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 16
ASDAS ist ein zusammengesetzter Score aus 5 Bereichen: Rückenschmerzen insgesamt, periphere Schmerzen und/oder Schwellungen, Dauer der Morgensteifigkeit (abgeleitet aus dem BASDAI-Fragebogen), Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer und hsCRP. Der ASDAS hat eine kontinuierliche Skala von 0 ohne definiertes oberes Ende. Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine geringere Krankheitsaktivität hin.
Baseline und bis Woche 16
Änderung gegenüber der Baseline in BASDAI
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 16
BASDAI besteht aus 6 Items, in denen die Teilnehmer gebeten werden, ihre Müdigkeit, Wirbelsäulenschmerzen, periphere Arthritis, Enthesitis, Intensität und Dauer der Morgensteifigkeit während der vergangenen Woche auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 anzugeben. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-10; Werte von 4 oder mehr weisen auf eine suboptimale Kontrolle der Krankheit hin.
Baseline und bis Woche 16
Änderung des Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) gegenüber dem Ausgangswert (linearer Score)
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 16
Der BASMI kombiniert 5 Messungen: laterale Wirbelsäulenflexion, Abstand zwischen Tragus und Wand, lumbale Flexion (modifizierter Schober-Index), maximaler intermaleolärer Abstand und zervikale Rotation. Der BASMI wird anhand einer linearen Funktion bewertet, die die Beweglichkeit des Achsenskeletts quantifiziert und eine objektive Bewertung klinisch signifikanter Veränderungen der Wirbelsäulenbewegung ermöglicht. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 10, und je höher die Punktzahl, desto stärker ist die Bewegungseinschränkung des Teilnehmers.
Baseline und bis Woche 16
Änderung von der Grundlinie in der Truhenerweiterung
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 16
Die Thoraxausdehnung wird während maximaler Inspiration und maximal forcierter Exspiration am vierten Interkostalraum gemessen.
Baseline und bis Woche 16
Änderung des Abstands zwischen Okziput und Wand gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 16
Der Abstand zwischen Okziput und Wand wird zweimal gemessen, wobei die Fersen und der Rücken des Teilnehmers an der Wand anliegen. Das Kinn sollte auf normaler Tragehöhe sein und der Teilnehmer bemüht sich maximal, den Kopf gegen die Wand zu berühren. Der Abstand zwischen Okziput und Wand wird bewertet und die bessere der beiden Bewertungen ist anzugeben.
Baseline und bis Woche 16
Änderung des Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score (MASES) gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit Enthesitis zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 16
MASES basiert auf der Enthesitis-Einstufung von 13 Körperstellen. Der MASES ist die Summe aller Site-Scores und reicht von 0-13. Je höher die Punktzahl, desto höher das Vorliegen einer Enthesitis.
Baseline und bis Woche 16
Veränderung der Lebensqualität bei Spondylitis ankylosans (ASQoL) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 16
Der ASQoL bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität von AS-Teilnehmern. Der Fragebogen besteht aus 18 Ja/Nein-Fragen. Für jede „Ja“-Antwort wird ein einzelner Punkt vergeben, was zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 18 führt, wobei niedrigere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Baseline und bis Woche 16
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Bewertung des SpondyloArthritis International Society Health Index (ASAS HI)
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 16
Der ASAS HI ist ein aus 17 Punkten bestehendes patientenberichtetes Ergebnismaß zur Bewertung der Auswirkungen von Interventionen bei Spondyloarthritis (SpA), einschließlich axialer SpA. Jedes Item besteht aus einer Frage mit einer binären Antwort von entweder „Ich stimme zu“ (mit 1 bewertet) oder „Ich stimme nicht zu“ (mit 0 bewertet). Die Bewertung erfolgt durch Summieren der Anzahl der „Ja“-Antworten. Die Gesamtsumme des ASAS HI reicht von 0 bis 17, wobei ein niedrigerer Wert einen besseren Gesundheitszustand anzeigt.
Baseline und bis Woche 16
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der funktionellen Bewertung der Therapie chronischer Krankheiten – Müdigkeitsskala (FACIT-Fatigue)
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 16
Die FACIT-Müdigkeit misst den Ermüdungsgrad einer Person während ihrer üblichen täglichen Aktivitäten während der vergangenen Woche. Es besteht aus 13 Fragen auf einer 5-stufigen Likert-Skala, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 4 „sehr“ bedeutet. Negativ angegebene Items werden umgekehrt und die Gesamtpunktzahl reicht von 0-52. Niedrige Werte weisen auf eine stärkere Ermüdung hin als hohe Werte.
Baseline und bis Woche 16
Änderung der Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung bei ankylosierender Spondylitis (WPAI-AS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 16

Der WPAI-AS ist ein Fragebogen, der entwickelt wurde, um Beeinträchtigungen bei Arbeitsaktivitäten bei Teilnehmern mit AS zu messen. Der Fragebogen besteht aus 6 Fragen (derzeit erwerbstätig, Ausfall der Arbeitszeit wegen AS, Ausfall der Arbeitszeit aus anderen Gründen, tatsächlich geleistete Stunden, Grad der Auswirkung der AS auf die Produktivität während der Arbeit [0-10 NRS; wobei 0 keine Auswirkung und 10 AS bedeutet den Teilnehmer vollständig an der Arbeit gehindert], und der Grad AS beeinflusste die Produktivität bei regelmäßigen unbezahlten Aktivitäten [0-10 NRS; wobei 0 bedeutet, dass keine Auswirkung vorliegt, und 10 bedeutet, dass AS die täglichen Aktivitäten des Teilnehmers vollständig verhinderte]). Die Rückruffrist für die Fragen 2 bis 6 beträgt 7 Tage.

Vier Hauptergebnisse (ausgedrückt in Prozent) können aus dem WPAI-AS erhalten werden: Prozentsatz der Arbeitsausfallzeit aufgrund von AS, Prozentsatz der Beeinträchtigung aufgrund von AS, Prozentsatz der gesamten Arbeitsbeeinträchtigung aufgrund von AS und Prozentsatz der Aktivitätsbeeinträchtigung aufgrund von AS . Höhere Zahlen weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität hin.
Baseline und bis Woche 16
Änderung von der Baseline in EuroQol 5 Dimensionen 5 Stufen (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 16
Der EQ-5D-5L ist ein Standardmaß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Das Tool besteht aus dem Beschreibungssystem EQ-5D-5L und der visuellen Analogskala EQ (VAS). Der beschreibende Teil umfasst 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression). Jede dieser 5 Dimensionen hat 5 Stufen (kein Problem, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme). Die Ergebnisse für jede der 5 Dimensionen werden zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert, um den Gesundheitszustand des Teilnehmers zu beschreiben. Die VAS erfasst die Gesundheit des Teilnehmers auf einer VAS-Skala von 0–100 mm, wobei 0 „die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und 100 „die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ anzeigt. Höhere Werte von EQ VAS weisen auf eine bessere Gesundheit hin.
Baseline und bis Woche 16
Anteil der Teilnehmer, die den Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) Low Disease Activity (LDA) erreichen (d. h. ASDAS < 2,1)
Zeitfenster: Woche 16
ASDAS ist ein zusammengesetzter Score aus 5 Bereichen: Rückenschmerzen insgesamt, periphere Schmerzen und/oder Schwellungen, Dauer der Morgensteifigkeit (abgeleitet aus dem BASDAI-Fragebogen), globale Einschätzung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer und hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP) im Serum. . Der ASDAS hat eine kontinuierliche Skala von 0 ohne definiertes oberes Ende. Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine geringere Krankheitsaktivität hin. ASDAS LDA wird erreicht, wenn ASDAS < 2,1 ist.
Woche 16
Änderung des Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 16
Die BASFI bewertet die körperliche Funktion bei AS. Das Instrument besteht aus 10 Punkten, die auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 bewertet werden, wobei 0 für „einfach“ und 10 für „unmöglich“ steht. Von den 10 Items bewerten 8 Items grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens (Socken anziehen, Bücken, Aufstehen, 2 Items zum Aufstehen, Stehen, Treppensteigen und Über-die-Schulter-Schauen) und 2 Items die Alltagsbewältigung Leben (körperlich anstrengende Aktivitäten und Ganztagesaktivitäten). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-10, und je höher die Punktzahl, desto höher die funktionelle Beeinträchtigung.
Baseline und bis Woche 16
Änderung des Physical Component Summary Score (PCS) der 36-Punkte-Kurzformumfrage (SF-36) Version 2 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 16
Die SF-36 Version 2 ist eine gesundheitsbezogene Umfrage, die die Lebensqualität der Teilnehmer bewertet und aus 36 Fragen besteht, die 8 Gesundheitsbereiche abdecken: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme und emotionaler Probleme, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, psychische Gesundheit , soziale Funktionsfähigkeit, Vitalität und 2-Komponenten-Scores ((Mental Component Summary Score (MCS) und PCS). MCS besteht aus sozialer Funktionsfähigkeit, Vitalität, psychischer Gesundheit und emotionaler Rolle. PCS besteht aus körperlicher Funktionsfähigkeit, körperlichen Schmerzen, rollenkörperlichen und allgemeinen Gesundheitswahrnehmungen. Jeder Bereich wird bewertet, indem die einzelnen Elemente summiert und die Bewertungen in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt werden, wobei höhere Bewertungen einen besseren Gesundheitszustand oder eine bessere Funktionsfähigkeit anzeigen.
Baseline und bis Woche 16
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Mental Component Summary Score (MCS) der SF-36 Version 2
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 16
Die SF-36 Version 2 ist eine gesundheitsbezogene Umfrage, die die Lebensqualität der Teilnehmer bewertet und aus 36 Fragen besteht, die 8 Gesundheitsbereiche abdecken: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme und emotionaler Probleme, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, psychische Gesundheit , soziale Funktionsfähigkeit, Vitalität und 2-Komponenten-Scores (MCS und PCS). MCS besteht aus sozialer Funktionsfähigkeit, Vitalität, psychischer Gesundheit und emotionaler Rolle. PCS besteht aus körperlicher Funktionsfähigkeit, körperlichen Schmerzen, rollenkörperlichen und allgemeinen Gesundheitswahrnehmungen. Jeder Bereich wird bewertet, indem die einzelnen Elemente summiert und die Bewertungen in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt werden, wobei höhere Bewertungen einen besseren Gesundheitszustand oder eine bessere Funktionsfähigkeit anzeigen.
Baseline und bis Woche 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Spinal Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) Score in Woche 16
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 16
Das Knochenmarködem der Wirbelsäule wird anhand von ersten Brustwirbel (T1)-gewichteten Spinecho- und Short Tau Inversion Recovery (STIR)-Sequenzen beurteilt. Alle 23 Disco-Vertebral Units (DVUs) werden gewertet. Die maximale Punktzahl für jede DVU beträgt 18. Daher reicht der spinale SPARCC-Score von 23 DVUs von 0 bis 414, wobei höhere Scores eine schlimmere Erkrankung widerspiegeln.
Grundlinie; Woche 16
Änderung des SPARCC-Scores des Iliosakralgelenks (SIJ) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 16
Sechs aufeinanderfolgende koronale Schnitte werden verwendet, um das Vorhandensein/Fehlen von Knochenmarködem (BME)/Osteitis in vier Quadranten jedes SIJ zu bewerten. Die Bewertung basiert auf dem Vorhandensein von BME/Osteitis pro Quadrant pro Gelenk: Vorhandensein/Fehlen eines erhöhten Signals. Zusätzliche Punkte können für hyperintensives und umfangreiches Signal verdient werden. Die Bewertung muss in jeder der sechs aufeinanderfolgenden koronalen Schichten wiederholt werden, was zu einer maximalen Punktzahl von 72 führt (2 Gelenke x 6 maximale Punktzahl pro Gelenk x 6 Schichten). Der SPARCC-Score des SIJ reicht von 0 bis 72, wobei höhere Werte auf eine stärkere Entzündung hindeuten.
Grundlinie; Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Mitarbeiter

Galapagos NV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-433-5307
  • 2019-004279-38 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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