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Donepezil이 상처 치유에 미치는 영향

2023년 5월 19일 업데이트: Stephen Wills, University of Maryland, Baltimore
이 연구의 목적은 표준 치료로 치유되지 않은 당뇨병성 상처 환자의 상처 치유를 개선하기 위한 도네페질의 효과를 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 3-6개월에 걸쳐 불응성 당뇨병 상처 치유가 있는 환자를 무작위 배정하여 도네페질(도네페질 5~10mg을 6주 동안 매일, 경구로 투여)의 효과를 확인하는 무작위 이중 맹검 연구입니다. 치유되지 않는 상처의 당뇨병성 미세혈관 질환 교정을 반영한 임상적 상처 치유. 과목은 Easton의 응급실 및 입원 환자에서 메릴랜드 대학 쇼어 의료 센터의 대학에서 모집됩니다. 메릴랜드 대학교 쇼어 의료 그룹 상처 치료 및 메릴랜드 대학교 볼티모어 워싱턴 의료 센터의 혈관 클리닉에서 피험자를 모집할 것입니다.

제2형 진성 당뇨병(성인 발병 당뇨병) 및 3개월 내지 6개월의 기간 동안 국소 제제 및 국소 괴사 조직 제거를 통한 관리에 불응성인 치유되지 않는 궤양/상처를 가진 20명의 환자가 치료군 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다. 연구 그룹은 경구용 도네페질(5~10mg)로 치료할 것입니다. 치료 3일 후, 발 또는 하지의 피부 완전성이 개선되지 않으면 도네페질 또는 위약의 용량을 10으로 증량합니다. 모세혈관 재충전 및 혈관 부종의 개선은 도네페질의 5mg에서 10mg으로의 증가를 결정할 것입니다. 모든 환자는 당뇨병 상처의 효과적인 국소 관리인 국소 산화아연 20%를 하루에 세 번 국소적으로 받게 됩니다. 치료 전에 상처 크기와 깊이를 측정합니다. 또한 6주 후 상처 모양과 비교하기 위해 컬러 사진을 얻을 것입니다.

등록 수를 충족하는 데 필요한 만큼의 환자를 선별해야 합니다. 환자는 입원 기간 동안 매일 혈압, 포도당 수치 및 심박수를 모니터링합니다. 이 기간 동안 인슐린 또는 경구용 저혈당, 혈압 및 심박수 조절 약물의 조정이 이루어집니다. 후속 방문은 필요에 따라 6주차 말에 이루어집니다.

도네페질은 연구 그룹에 경구 투여된다. 대조군은 불활성 화합물인 락툴로오스인 위약을 경구 투여합니다.

Wk0은 무작위 방문이 될 것입니다. 환자는 6주 동안 약물을 복용하고 마지막 추적 방문은 6주의 마지막 날이 될 것입니다. 6주의 후속 조치는 Easton의 Shore Rehab에서 진행됩니다.

흡입 항콜린제를 제외한 모든 항콜린제는 환자의 의료 요법에서 제외됩니다. 아세틸콜린에스테라아제 억제제(예: 갈란타민, 리바스티그민 및 도네페질)에 대해 알려진 주요 금기 사항은 없습니다. 환자는 미주 신경 효과에 대해 면밀히 모니터링해야 합니다. 아세틸콜린은 심박수와 혈압을 낮추는 미주 신경 효과가 있는 것으로 알려져 있습니다. 따라서 약물 투여 과정에서 심박수와 혈압에 세심한 주의를 기울이는 것은 환자의 임상 관리에서 중요한 부분이 될 것입니다. 환자가 베타 차단제를 사용하는 경우 베타 차단제 용량을 면밀히 모니터링하고 필요에 따라 조정합니다.

H2 길항제는 위장관 출혈 가능성을 방지하기 위해 하루에 Pepcid 20mg을 사용합니다.

발작에 대해 환자를 관찰할 것입니다. 환자는 병원에서 치료하는 동안 폐 악화에 대해 검사를 받게 됩니다. 폐 상태가 악화되면 연구에서 제외됩니다. 투약은 수술 후 24시간 이내에 시작하지 않습니다. 마취로 인한 과장된 반응에 대해 환자를 관찰해야 합니다.

당뇨병성 상처/궤양 및 HgbA1C의 사진은 연구 시작 시 획득하고 6주 완료 시 획득합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Easton, Maryland, 미국, 21601
        • 모병
        • University of Maryland Shore Medical Center at Easton
        • 연락하다:
          • Stephen Wills, MD
          • 전화번호: 410-822-1000
          • 이메일: swills@umm.edu
        • 수석 연구원:
          • Stephen Wills, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 20세 이상
  • 당뇨병 진단

제외 기준:

  • 20세 미만
  • 수유중인 임신
  • 유당불내증
  • 도네페질에 대한 알레르기
  • 프로트롬빈 시간 및 국제 정규화 비율 값이 1.25보다 큰 경우
  • 폐경기 전 여성/가임기 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Donepezil 및 국소 산화 아연
매일 도네페질 5mg 및 국소 산화아연 20%를 하루 3회
도네페질 경구 5mg
국소 산화아연 20%
위약 비교기: 위약 및 국소 산화아연
위약 매일 및 국소 산화아연 20% 하루 세 번
위약
국소 산화아연 20%

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
깊이 상처의 변화
기간: 2-4주
상처는 센티미터 단위로 측정되고 변화에 대해 평가됩니다.
2-4주
상처 직경의 변화
기간: 2-4주
상처는 센티미터 단위로 측정되고 변화에 대해 평가됩니다.
2-4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 30일

기본 완료 (예상)

2023년 7월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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