Effekten av Donepezil på sårläkning

Studien kommer att vara en randomiserad dubbelblind studie där patienter med refraktär diabetisk sårläkning under 3-6 månader kommer att randomiseras för att fastställa effekten av donepezil (administrering av 5 mg till 10 mg donepezil dagligen, oralt, under en 6-veckorsperiod) på klinisk sårläkning som återspeglar korrigering av diabetisk mikrovaskulär sjukdom av icke-läkande sår. Försökspersonerna kommer att rekryteras från University of Maryland Shore Medical Center vid Eastons akutmottagning och slutenvårdspatienter. Försökspersoner kommer också att rekryteras från University of Maryland Shore Medical Group Wound Care och University of Maryland Baltimore Washington Medical Centers Vascular Clinic.

20 patienter med typ 2-diabetes mellitus (diabetes mellitus hos vuxna) och icke-läkande sår/sår som inte kan behandlas med topikal förberedelse och lokal debridering under en 3 till 6 månaders period innan, randomiseras till behandling eller kontrollgrupp. Studiegruppen kommer att behandlas med oral donepezil (5 till 10 mg). Efter 3 dagars behandling kommer dosen donepezil eller placebo att ökas till 10 om inga förbättringar noteras i hudens integritet i fötterna eller nedre extremiteten. Förbättringar av kapillärpåfyllning och vaskulärt ödem kommer att avgöra ökningen av donepezil från 5 till 10 mg. Alla patienter kommer att få topikal zinkoxid 20 % lokalt tre gånger om dagen, en effektiv topisk behandling av diabetessår. Mätning av sårstorlek och djup kommer att göras före behandling. Dessutom kommer ett färgfoto att erhållas för att jämföra med sårets utseende om 6 veckor.

Så många patienter som krävs för att uppfylla registreringsnumren ska screenas. Patienterna kommer att övervakas dagligen för blodtryck, glukosnivåer och hjärtfrekvens under sjukhusvistelsen. Justeringar av insulin eller orala hypoglykemiska, blodtrycks- och hjärtfrekvenskontrollmediciner kommer att ske under denna tid. Uppföljningsbesök kommer att göras vid behov och i slutet av vecka 6.

Donepezil ska administreras oralt till studiegruppen. Kontrollgruppen kommer att få en oralt administrerad placebo som är en inert förening, laktulos.

Wk0 kommer att vara randomiseringsbesöket. Patienterna kommer att ta läkemedlet i 6 veckor och det sista uppföljningsbesöket kommer att vara den sista dagen i vecka 6. Uppföljning vid 6 veckor kommer att ske vid Shore Rehab i Easton.

Eventuella antikolinerga läkemedel kommer att elimineras från patientens medicinska behandling med undantag för inhalerade antikolinerga läkemedel. Det finns ingen känd större kontraindikation för acetylkolinesterashämmare (som till exempel: galantamin, rivastigmin och donepezil). Patienter ska övervakas noggrant med avseende på vagotonisk effekt. Acetylkolin är känt för att ha en vagotonisk effekt som sänker hjärtfrekvens och blodtryck. Därför kommer noggrann uppmärksamhet på hjärtfrekvens och blodtryck under administreringen av läkemedlet att vara en betydande del av den kliniska behandlingen av patienter. Om patienterna tar betablockerare kommer deras betablockerare att övervakas noggrant och justeras efter behov.

H2-antagonist kommer att användas för att skydda sig mot eventuella GI-blödningar, Pepcid 20 mg per dag.

Patienten kommer att observeras för anfall. Patienterna kommer att undersökas för lungexacerbation under behandling på sjukhuset. Om lungstatusen försämras kommer de att elimineras från studien. Läkemedelsadministrationen kommer inte att påbörjas tidigare än 24 timmar efter operationen. Patienter ska observeras för överdrivet svar från anestesi.

Fotografier av det diabetiska såret/såret och HgbA1C kommer att erhållas vid introduktionen till studien och erhållas vid slutförandet vid 6 veckor.