장단기 요통 개선을 위한 토널 엑서사이즈 시스템

누적된 모든 피험자는 피험자 데이터를 비식별화하고 연구팀 구성원이 그룹 할당에 대해 알지 못하도록 연구 ID 번호를 할당받습니다. CRC는 그룹 간 통계 분석이 수행된 후 연구 팀에 공개될 주제 그룹 무작위화의 마스터 키 파일을 유지합니다.

모든 피험자: 이 조사를 위한 활성 연구 기간은 8주입니다. 패시브 모니터링은 초기 8주 기간 이후 12개월 동안 계속됩니다. 모든 피험자는 선호하는 임상 개업의(물리 치료사, 척추 지압사 없음)로부터 표준 관리 치료를 계속 받게 됩니다. 모든 피험자는 8주의 개입 기간 동안 3개의 진행 평가를 완료합니다. 이러한 진행 상황 평가는 기준선, 4주 및 8주에 발생하며 다음 요소를 포함합니다.

1. 임상 설문지 - 임상 설문지는 각 참가자가 디지털 방식으로 작성합니다. 4개의 임상 설문지가 있습니다(시각적 아날로그 통증 척도, 운동공포증에 대한 Tampa 척도, PROMIS 신체 기능 및 PROMIS 통증 간섭).

   PROMIS 신체 기능 설문지: NIH에서 개발한 이 질문 은행은 환자 기능을 평가하는 데 사용됩니다. 환자는 일상 생활 및 운동 활동을 완료하는 능력과 관련하여 1-5의 명목 척도로 각 질문을 평가합니다. 우리는 버전 2.0 질문 은행을 사용할 것입니다.

   PROMIS 통증 간섭: NIH에서 개발한 이 질문 밴드는 통증이 삶의 질을 방해하는 정도와 통증이 환자의 일상 생활 및 운동 활동을 제한하는 정도를 평가하는 데 사용됩니다. 버전 1.1 질문 은행을 사용합니다.

   Kinesiophobia에 대한 Tampa 척도: 1990년에 개발된 이 척도는 허리 통증과 관련된 움직임에 대한 두려움을 평가하는 데 사용되는 임상 설문지입니다. 이것은 17문항 형식으로 각 항목은 4점 척도에서 주제에 의해 주관적으로 표시됩니다. 그런 다음 표준화된 채점 형식으로 전체 양식을 평가합니다.

   시각적 아날로그 척도: 대상자가 1-10 척도에서 통증을 주관적으로 평가하도록 요청하는 한 가지 질문 임상 설문지. 녹색-적색 그라데이션을 사용하여 10점 척도로 변환할 수도 있습니다. 이것이 더 큰 신뢰도를 제공하는 것으로 나타났기 때문입니다.

   환자 만족도: 피험자는 결과에 대한 만족도와 관련된 2가지 질문을 받게 됩니다. 두 질문 모두 5점 척도로 채점됩니다. 질문 1은 전반적인 만족도에 관한 것입니다. "요통과 관련하여 현재 만족도를 어떻게 평가하시겠습니까?" 응답 옵션은 1) "매우 만족", 2) "다소 만족", 3) "만족", 4) "약간 불만족", 5) "매우 불만족"입니다. 질문 2는 북미 척추 학회 요추 결과 평가에서 나온 것으로 "요통에 대해 받은 치료에 대한 만족도를 평가하십시오."로 표시됩니다. 답변 선택에는 다음이 포함됩니다. 1) "치료가 기대에 부응했습니다.", 2) "기대했던 만큼 개선되지는 않았지만 동일한 결과에 대해 동일한 치료를 받을 것입니다.", 3) "나는 개선되지 않았습니다. 같은 결과를 위해 같은 치료를 받지 않겠다", 4) "나는 치료 전과 같거나 더 나빠졌다".

2. 음조 주제 만족도 - 주제가 인식하는 진행 상황과 관련된 주관적 질문은 Tonal 소프트웨어 플랫폼에 통합되고 답변은 디지털 방식으로 기록됩니다. 색조 만족도 질문은 다음 형식으로 표시됩니다.

   시험 참가자를 위한 질문: "운동은 어땠습니까?" 응답: 별 1, 2, 3, 4 또는 5개

   별표 1개인 경우 두 번째 질문은 "고치자. 무엇을 개선할 수 있습니까?" 2~4개의 별점인 경우 두 번째 질문은 다음과 같습니다. "의견을 보내 주셔서 감사합니다. 무엇을 개선할 수 있습니까?" 별점이 5개인 경우 두 번째 질문은 "의견을 보내 주셔서 감사합니다. 뭘 좋아했어?"

   선택:

   • 사용의 용이성
   • 동정
   • 무게 제안
   • 페이싱
   • 결과
   • 기타(텍스트를 자유롭게 입력할 수 있음)

3. 코어 트레이닝 프로그램 - 개입 그룹의 경우 코어 강도, 안정성 및 기능을 향상시키기 위해 고안된 트레이닝 프로그램이 Tonal 장치에서 수행됩니다. 이 프로그램의 수행은 통계 분석을 수행하지 않고 이후에 그룹 할당에 대해 맹검되지 않는 지정된 임상 훈련을 받은 연구팀 구성원이 감독합니다. 그룹 5는 또한 자신의 집/토널 체육관에서 편안하게 규정된 훈련 프로그램을 완료합니다. 이 프로그램은 약 20분 동안 지속되며 점진적인 운동을 포함합니다.

   각 훈련 세션은 동적 워밍업이 선행되고 약 30분의 시간 프레임 내에 맞추기 위해 동적 쿨다운으로 종료됩니다. 어느 시점에서든 규정된 운동이 피험자에게 어려움이나 불편함을 야기하는 것으로 보이는 경우 감독 트레이너는 자신의 재량에 따라 피험자가 더 쉽게 운동을 수정하거나 운동을 완전히 건너뛸 수 있는 권한을 갖습니다. 훈련 프로그램 전반에 걸쳐 Tonal 장치는 동작 범위, 생성된 전력, 무게 저항, 총 무게 변위, 인장 시간 및 근력 점수에 대한 연속 데이터를 기록합니다. 이 데이터는 Tonal 서버에 자동으로 저장되며 매주 연구팀에 전송됩니다.

   각 평가 세션에서 피험자는 Tonal이 사용하는 인공 지능 학습 프로그램을 수행하여 새로운 사용자를 위한 기본 저항 수준을 설정합니다. 피험자는 5가지 별도의 활동(중립 그립 데드리프트, 벤치 프레스, 오버헤드 프레스 및 측면 풀다운)을 각각 여러 번 반복해야 합니다. 각 반복 동안 Tonal의 인공 지능 프로그램은 주제에 대한 최적의 저항 가중치가 식별될 때까지 이전 반복의 성능을 기반으로 사용자 저항을 조정합니다. Tonal이 저항 수준을 설정하면 대상자는 가중치를 활성화한 상태에서 각 활동을 10회 반복합니다. 웨이트 활성화 바이셉 컬도 10회 반복합니다. 표준 톤 데이터 시트가 수집됩니다. 이 시트에는 활동, 시간, 반복, 운동 범위, 힘, 지속 시간, 목표 반복, 목표 시간, 목표 지속 시간, 기본 무게, 제안 무게, 추가 편심/동심 무게, 보조 무게, 총 지속 시간, 총 활동과 같은 변수가 포함됩니다. , 총 세트, 총 볼륨 및 완료율. 일반적으로 Tonal 보고서에 포함되는 식별 가능한 정보는 데이터 전송 전에 할당된 주제 ID로 대체되어 모든 데이터가 식별되지 않은 상태로 유지됩니다. 이 표준 색조 보고서 외에도 동작 범위(이동한 케이블 거리에서 계산) 및 시간에 따른 동작 속도에 대한 연속 데이터가 수집됩니다.

   각 훈련 세션에서 피험자는 운동 트레이너가 감독하는 지정된 운동 프로토콜을 따릅니다. 표준 색조 보고서는 평가 세션에 표시된 대로 생성됩니다. 이 보고서는 다시 익명화됩니다.

4. Sorenson's Back Endurance Test - 연구팀 구성원은 각 주제에 대해 Sorenson's Back Endurance Test를 수행합니다. 이 테스트를 수행하기 위해 대상자는 장골능의 위쪽 가장자리가 테이블 가장자리에 있고 팔이 가슴 위로 교차된 상태로 임상 검사 테이블에 엎드려 있습니다. 다리는 스트랩으로 테이블에 고정됩니다. 피험자는 연구팀 구성원이 시간을 재는 동안 가능한 한 오랫동안 수평 자세로 상체를 유지하도록 요청받을 것입니다. 피험자가 240초 동안 이 자세를 유지하면 테스트가 종료됩니다. 수평 상체 자세가 유지되는 총 시간을 기록합니다.
5. Shearwave Elastography(SWE) - SWE 초음파 이미지는 Aixplorer MACH 30(Hologic Supersonic Imagine, 프랑스)을 사용하여 척추 기립근에서 캡처됩니다. 이 비침습적, 비방사선 이미지를 통해 근육 조직의 강성 특성을 평가할 수 있습니다. 연구팀 구성원은 피사체가 편안한 자세로 수평 표면에 엎드려 있고 초음파 변환기가 근육 섬유와 정렬된 상태에서 SWE 이미지를 찍습니다. 평균 휴식 조직 강성을 결정하기 위해 최소 3개의 이미지가 캡처되고 평균화됩니다. 이러한 초음파 영상은 연구 장비를 사용하여 연구원이 완료할 연구 절차입니다. 연구팀 구성원은 초음파 벤더 회사에서 직접 전단파 이미지 수집 교육을 받았습니다. 표시된 활동은 이 연구의 일부로 귀하의 표준 임상 치료를 보완하여 완료되며 귀하의 치료의 일부로 간주되지 않으며 귀하의 의료 기록의 일부로 포함되지 않습니다.
6. 등속성 요추 강도 - 연구팀 구성원은 요추의 굴곡/신전 토크를 평가하고 Humac Norm Dynamometer(CSMI Solutions, Stoughton, MA, USA)를 통해 평가합니다. 60°/초의 회전 속도로 피험자가 지정한 동작 범위에 걸쳐 등속 토크가 기록됩니다. 피험자는 등속 장치 및 요추 운동에 익숙해지기 위해 네(4) 번의 워밍업 시도가 허용됩니다. 그런 다음 피험자는 최대 노력으로 5회의 기록된 시도를 수행하도록 요청받습니다.
7. 아이소메트릭 고유수용성 측정 - 연구팀 구성원은 아이소메트릭 등 굴곡/신장 수축을 위한 목표 강도 크기와 일치시키기 위해 고유 감각을 사용하는 각 피험자의 능력을 평가합니다. 이 테스트는 Humac Norm Dynamometer용 요추 부속품을 사용하여 수행됩니다. 대상 세력이 선택됩니다. 이 테스트는 등속 요추 강도 테스트 후에 수행되며 피험자는 최대 등속 강도가 지정된 목표 힘을 초과하는 경우에만 자격이 있습니다. 피험자는 요추 굴곡을 위한 각 피험자의 동작 범위 내에서 사전 결정된 굴곡 각도로 고정됩니다. 대상자는 사다리꼴 형태로 등 수축의 강도를 증가시키도록 요청받습니다(3초 램프 업, 10초 안정 유지, 3초 램프 다운). 첫 번째 시도는 목표 힘을 정의하기 위해 시각적 자극으로 수행됩니다. 두 번째 시도는 시각적 자극 없이 수행되며 목표 힘을 식별하고 안정을 유지하기 위해 피험자의 고유 감각에 의존합니다. 이 테스트는 세 번 반복됩니다.

Standard of Care 피험자의 경우: 피험자는 선호하는 임상 치료를 계속하지만 위에 명시된 세 가지 진행 평가 세션 외에 추가 색조 훈련을 완료하지 않습니다.

개입 피험자의 경우: 피험자는 선호하는 임상 치료를 계속하고 추가로 8주 동안 주당 2회 위에 지정된 핵심 교육 프로그램을 수행하도록 요청받습니다. 이 프로그램은 Mayo Clinic에 설치된 Tonal 장치에서 수행됩니다. 모든 교육 세션에 대해 위에 표시된 색조 주제 만족도 및 시각적 아날로그 척도 질문은 운동과 관련하여 답변됩니다. 중재 대상자는 Tonal 장치에서 총 16개의 교육 세션을 완료하며 세션 1, 8 및 16에서 전체 진행 평가가 발생합니다.

세로 추적: 8주의 개입 기간이 완료된 후 모든 그룹의 모든 피험자는 최대 1년 동안 CRC 또는 연구팀 구성원에 의해 추적됩니다. CRC 또는 연구팀 구성원은 모든 그룹의 모든 주제에 대해 분기당 한 번씩 후속 조치를 취합니다. 이러한 후속 조치는 전화 및/또는 이메일을 통해 원격으로 완료되며 진행 평가에서 위에서 설명한 것과 동일한 임상 설문지를 완료하도록 피험자에게 요청하는 분기별 상호 작용으로 구성됩니다. 피험자는 또한 LBP에 대한 추가 치료를 찾았는지 여부를 표시합니다. 그룹 1-4의 경우 요통 재발이 양성인 피험자는 요통의 중증도 및 결과에 대해 의료 기록을 평가받게 됩니다.