Système d'exercice tonal pour améliorer les douleurs lombaires à court et à long terme

Tous les sujets accumulés se verront attribuer des numéros d'identification d'étude pour anonymiser les données des sujets et garder les membres de l'équipe de recherche aveugles aux affectations de groupe. Le CRC conservera un fichier clé principal de la randomisation des groupes de sujets qui sera révélé à l'équipe de recherche après la réalisation d'analyses statistiques entre les groupes.

Pour tous les sujets : la période d'étude active pour cette enquête sera d'une durée de 8 semaines. La surveillance passive se poursuivra ensuite pendant 12 mois après la période initiale de 8 semaines. Tous les sujets continueront de recevoir des traitements standard de la part de leur praticien clinique préféré (kinésithérapeute, chiropraticien, aucun). Tous les sujets effectueront trois évaluations des progrès sur la durée de la période d'intervention de 8 semaines. Ces évaluations des progrès auront lieu au départ, à la semaine 4 et à la semaine 8 et comprendront les éléments suivants :

1. Questionnaires cliniques - Les questionnaires cliniques seront complétés numériquement par chaque participant. Il y aura quatre (4) questionnaires cliniques (échelle visuelle analogique de la douleur, échelle de Tampa pour la kinésiophobie, fonction physique PROMIS et interférence de la douleur PROMIS).

   Questionnaire sur la fonction physique PROMIS : Développé par le NIH, cette banque de questions est utilisée pour évaluer la fonction du patient. Les patients évaluent chaque question sur une échelle nominale de 1 à 5 liée à leur capacité à accomplir les activités de la vie quotidienne et à faire de l'exercice. Nous utiliserons la banque de questions de la version 2.0.

   PROMIS Pain Interference: Développé par le NIH, ce groupe de questions est utilisé pour évaluer dans quelle mesure la douleur interfère avec la qualité de vie et dans quelle mesure la douleur empêche le patient d'exercer ses activités quotidiennes et de faire de l'exercice. Nous utiliserons la banque de questions de la version 1.1.

   Tampa Scale for Kinesiophobia : Développé en 1990, il s'agit d'un questionnaire clinique utilisé pour évaluer la peur du mouvement par rapport à la lombalgie. Il s'agit d'un formulaire de 17 items, chaque item étant indiqué subjectivement par le sujet sur une échelle de 4 points. La forme globale est ensuite évaluée par un format de notation standardisé.

   Échelle visuelle analogique : un questionnaire clinique à une question qui demande aux sujets d'évaluer subjectivement leur douleur sur une échelle de 1 à 10. Un dégradé de couleur vert à rouge peut également être utilisé et converti en une échelle de 10 points car cela s'est avéré produire une plus grande fiabilité.

   Satisfaction des patients : les sujets se verront poser 2 questions liées à leur satisfaction à l'égard de leurs résultats. Les deux questions seront notées sur des échelles de 5 points. La question 1 portera sur la satisfaction globale "Comment évaluez-vous votre satisfaction actuelle par rapport à votre douleur au bas du dos ?" Les options de réponse comprendront 1) "très satisfait", 2) "plutôt satisfait", 3) "satisfait", 4) "plutôt insatisfait", 5) "très insatisfait". La question 2 provient de l'évaluation des résultats de la colonne lombaire de la North American Spine Society et se lira "Évaluez votre satisfaction du traitement reçu pour votre douleur au bas du dos". Les sélections de réponses comprendront : 1) "Le traitement a répondu à mes attentes", 2) "Je ne me suis pas amélioré autant que je l'avais espéré, mais je subirais le même traitement pour le même résultat", 3) "Je ne me suis pas amélioré autant que autant que je l'avais espéré, et je ne subirais pas le même traitement pour le même résultat", et 4) "Je suis le même ou pire qu'avant le traitement".

2. Satisfaction du sujet Tonal - Les questions subjectives relatives aux progrès perçus par le sujet seront intégrées à la plateforme logicielle Tonal et les réponses seront enregistrées numériquement. La question de satisfaction tonale sera présentée dans le format suivant :

   Question pour les participants à l'essai : "Comment s'est passé votre entraînement ?" Réponses : 1, 2, 3, 4 ou 5 étoiles

   Si 1 étoile, la question secondaire est : « Réparons ça. Que pouvons-nous améliorer ?" Si 2 à 4 étoiles, la question secondaire est : "Merci pour vos commentaires. Que pouvons-nous améliorer ?" Si 5 étoiles, la question secondaire est : "Merci pour vos commentaires. Qu'as-tu aimé ?"

   Sélections :

   • Facilité d'utilisation
   • Mouvements
   • Suggestions de poids
   • Rythme
   • Résultats
   • Autre (permet de saisir librement du texte)

3. Programme d'entraînement de base - pour les groupes d'intervention, un programme d'entraînement conçu pour améliorer la force, la stabilité et la fonction de base sera exécuté sur l'appareil Tonal. L'exécution de ce programme sera supervisée par un membre de l'équipe de recherche désigné et formé en clinique qui n'effectuera pas l'analyse statistique et ne sera donc pas aveuglé par l'affectation au groupe. Le groupe 5 suivra également le programme d'entraînement prescrit dans le confort de sa propre maison/salle de sport Tonal. Le programme durera environ 20 minutes et comprendra des exercices progressifs.

   Chaque séance d'entraînement sera précédée d'un échauffement dynamique et se terminera par un retour au calme dynamique pour s'inscrire dans le laps de temps approximatif de 30 minutes. Si, à un moment quelconque, un exercice prescrit semble causer des difficultés ou de l'inconfort à un sujet, le formateur superviseur aura le pouvoir d'utiliser sa discrétion pour modifier l'exercice afin de le rendre plus facile pour le sujet, ou de sauter complètement l'exercice. Tout au long du programme d'entraînement, l'appareil Tonal enregistrera des données continues sur l'amplitude des mouvements, la puissance générée, la résistance au poids, le déplacement total du poids, le temps sous tension et le score de force. Ces données sont automatiquement enregistrées sur les serveurs de Tonal et seront transférées à l'équipe de recherche sur une base hebdomadaire.

   Lors de chaque session d'évaluation, les sujets exécuteront le programme d'apprentissage de l'intelligence artificielle utilisé par le Tonal pour établir des niveaux de résistance de base pour les nouveaux utilisateurs. Les sujets seront invités à effectuer cinq activités distinctes (soulevé de terre à prise neutre, développé couché, presse aérienne et tirage latéral), chacune pour plusieurs répétitions. Lors de chaque répétition, le programme d'intelligence artificielle sur le Tonal ajustera la résistance de l'utilisateur en fonction des performances de la répétition précédente jusqu'à ce qu'un poids de résistance optimal soit identifié pour le sujet. Une fois que le Tonal a établi des niveaux de résistance, le sujet répétera chaque activité pendant 10 répétitions avec le poids activé. Une flexion des biceps activée par le poids sera également effectuée pendant 10 répétitions. La fiche de données tonales standard sera collectée. Cette feuille comprend les variables suivantes : activité, temps, répétitions, amplitude de mouvement, puissance, durée, répétitions cibles, temps cible, durée cible, poids de base, poids suggéré, poids excentrique/concentrique supplémentaire, poids assisté, durée totale, activités totales , ensembles totaux, volume total et pourcentage d'achèvement. Les informations identifiables, qui sont généralement incluses dans les rapports Tonal, seront remplacées par des identifiants de sujet attribués avant tout transfert de données afin que toutes les données restent anonymisées. En plus de ce rapport tonal standard, des données continues seront collectées pour l'amplitude de mouvement (calculée à partir de la distance parcourue par le câble) et la vitesse de mouvement par rapport au temps.

   Pour chaque séance d'entraînement, les sujets suivront le protocole d'exercice spécifié, qui sera supervisé par l'entraîneur sportif. Le rapport tonal standard sera généré comme indiqué pour les sessions d'évaluation. Ce rapport sera à nouveau anonymisé.

4. Test d'endurance du dos de Sorenson - un membre de l'équipe de recherche effectuera un test d'endurance du dos de Sorenson sur chaque sujet. Pour effectuer ce test, le sujet sera allongé sur le ventre sur une table d'examen clinique avec le bord supérieur de la crête iliaque au bord de la table et les bras croisés sur la poitrine. Les membres inférieurs seront stabilisés à la table avec des sangles. Le sujet sera invité à maintenir le haut de son corps en position horizontale le plus longtemps possible pendant qu'un membre de l'équipe de recherche le chronomètre. Si le sujet maintient cette posture pendant 240 secondes, le test se terminera. Le temps total pendant lequel une posture horizontale du haut du corps est maintenue sera enregistré.
5. Élastographie par ondes de cisaillement (SWE) - Des images échographiques SWE seront capturées sur les muscles érecteurs de la colonne vertébrale avec un Aixplorer MACH 30 (Hologic Supersonic Imagine, France). Cette imagerie non invasive et sans rayonnement permet d'évaluer les propriétés de rigidité des tissus musculaires. Un membre de l'équipe de recherche prendra des images SWE avec le sujet couché sur une surface horizontale dans une position détendue et avec le transducteur à ultrasons aligné avec les fibres musculaires. Un minimum de 3 images seront capturées et moyennées pour déterminer la rigidité moyenne des tissus au repos. Ces images échographiques sont des procédures de recherche qui seront complétées par le personnel de recherche à l'aide d'équipements de recherche. Les membres de l'équipe de recherche ont été formés à la collecte d'images d'ondes de cisaillement directement par le fournisseur d'ultrasons. Les activités indiquées seront complétées en complément de vos soins cliniques standard dans le cadre de cette étude et ne seront pas considérées comme faisant partie de votre traitement médical et ne seront pas incluses dans votre dossier médical.
6. Force lombaire isocinétique - un membre de l'équipe de recherche évaluera le couple de flexion/extension de la colonne lombaire à l'aide d'un dynamomètre Humac Norm (CSMI Solutions, Stoughton, MA, États-Unis). Le couple isocinétique sera enregistré sur une plage de mouvement spécifiée par le sujet à une vitesse de rotation de 60°/sec. Un sujet aura droit à quatre (4) essais d'échauffement pour se familiariser avec l'appareil isocinétique et l'exercice lombaire. Le sujet sera ensuite invité à effectuer cinq (5) essais enregistrés à son effort maximal.
7. Mesure proprioceptive isométrique - un membre de l'équipe de recherche évaluera la capacité de chaque sujet à utiliser sa proprioception pour correspondre à une amplitude de force cible pour les contractions isométriques de flexion/extension du dos. Ce test sera effectué à l'aide de l'accessoire lombaire pour le dynamomètre Humac Norm. Une force cible de sera sélectionnée. Ce test sera effectué après le test de force lombaire isocinétique et les sujets ne seront qualifiés que si leur force isocinétique maximale dépasse la force cible spécifiée. Les sujets seront fixés à un angle de flexion prédéterminé dans l'amplitude de mouvement de chaque sujet pour la flexion lombaire. Les sujets seront invités à augmenter la force de leur contraction du dos sous une forme trapézoïdale (accélération de 3 secondes, maintien stable de 10 secondes, décélération de 3 secondes). Le premier essai sera effectué avec un stimulus visuel pour définir la force cible. Le deuxième essai sera effectué sans stimulus visuel et s'appuiera sur la proprioception du sujet pour identifier la force cible et maintenir la stabilité. Ces tests seront répétés trois fois.

Pour les sujets standard de soins : les sujets continueront leurs soins cliniques préférés, mais ne suivront aucune formation tonale supplémentaire en dehors des trois sessions d'évaluation des progrès spécifiées ci-dessus.

Pour les sujets d'intervention : les sujets continueront leurs soins cliniques préférés et seront en outre invités à effectuer le programme de formation de base spécifié ci-dessus deux (2) fois par semaine pendant une période de huit (8) semaines. Ce programme sera exécuté sur un appareil Tonal installé à la Mayo Clinic. Pour chaque séance d'entraînement, les questions de satisfaction tonale du sujet et d'échelle visuelle analogique indiquées ci-dessus recevront une réponse relative à l'entraînement. Les sujets d'intervention suivront un total de 16 sessions de formation sur l'appareil Tonal, avec des évaluations complètes des progrès sur les sessions 1, 8 et 16.

Suivi longitudinal : Après la fin de la période d'intervention de 8 semaines, tous les sujets de tous les groupes seront suivis par le CRC ou les membres de l'équipe de recherche pendant un (1) an maximum. Le CRC ou les membres de l'équipe de recherche effectueront un suivi une fois par trimestre avec tous les sujets de tous les groupes. Ces suivis seront effectués à distance par téléphone et/ou par e-mail et consisteront en des interactions trimestrielles au cours desquelles les sujets seront invités à remplir les mêmes questionnaires cliniques décrits ci-dessus dans les évaluations de progrès. Les sujets indiqueront également s'ils ont recherché un traitement supplémentaire pour la lombalgie. Pour les groupes 1 à 4, les dossiers médicaux des sujets qui ont eu une récidive positive de la lombalgie seront évalués en fonction de la gravité et de l'issue de la lombalgie.