Tonalny system ćwiczeń poprawiający krótko- i długoterminowy ból krzyża

Wszystkim zgromadzonym uczestnikom zostaną przypisane numery identyfikacyjne badania w celu usunięcia danych identyfikacyjnych uczestników i uniemożliwienia członkom zespołu badawczego przydziałów grupowych. CRC będzie utrzymywać główny plik klucza randomizacji grup badanych, który zostanie ujawniony zespołowi badawczemu po przeprowadzeniu analiz statystycznych między grupami.

Dla wszystkich przedmiotów: Aktywny okres nauki dla tego badania będzie trwał 8 tygodni. Monitorowanie pasywne będzie następnie kontynuowane przez 12 miesięcy po początkowym okresie 8 tygodni. Wszyscy pacjenci będą nadal otrzymywać standardowe zabiegi pielęgnacyjne od preferowanego lekarza klinicznego (fizjoterapeuta, kręgarz, brak). Wszyscy badani przejdą trzy oceny postępów w czasie trwania 8-tygodniowego okresu interwencji. Te oceny postępów będą miały miejsce na początku badania, w 4. i 8. tygodniu i będą obejmować następujące elementy:

1. Kwestionariusze kliniczne — Kwestionariusze kliniczne będą wypełniane cyfrowo przez każdego uczestnika. Dostępne będą cztery (4) kwestionariusze kliniczne (wizualna analogowa skala bólu, skala Tampa dla kinezjofobii, funkcja fizyczna PROMIS i interferencja bólu PROMIS).

   Kwestionariusz funkcji fizycznych PROMIS: Opracowany przez NIH bank pytań służy do oceny funkcji pacjenta. Pacjenci oceniają każde pytanie w nominalnej skali od 1-5, odnoszącej się do ich zdolności do wykonywania codziennych czynności i ćwiczeń. Będziemy korzystać z banku pytań w wersji 2.0.

   PROMIS Zakłócenia bólu: Opracowany przez NIH, ten zespół pytań służy do oceny stopnia, w jakim ból wpływa na jakość życia i jak bardzo ból ogranicza pacjenta w codziennych czynnościach i ćwiczeniach. Będziemy korzystać z banku pytań w wersji 1.1.

   Tampa Scale for Kinesiophobia: Opracowany w 1990 roku, jest to kliniczny kwestionariusz używany do oceny lęku przed ruchem w stosunku do bólu krzyża. Jest to formularz składający się z 17 pozycji, z których każda pozycja jest subiektywnie wskazywana przez badanego w 4-stopniowej skali. Ogólna forma jest następnie oceniana za pomocą standardowego formatu punktacji.

   Wizualna skala analogowa: Kwestionariusz kliniczny składający się z jednego pytania, w którym osoby badane proszone są o subiektywną ocenę bólu w skali od 1 do 10. Można również zastosować gradient koloru od zielonego do czerwonego i przekształcić go w 10-punktową skalę, ponieważ okazało się, że zapewnia to większą niezawodność.

   Zadowolenie pacjenta: Osobom zostaną zadane 2 pytania związane z zadowoleniem z ich wyników. Oba pytania będą oceniane w 5-punktowej skali. Pytanie 1 będzie odnosić się do ogólnego zadowolenia „Jak oceniasz swoją obecną satysfakcję w związku z bólem dolnej części pleców?” Możliwe odpowiedzi to 1) „bardzo zadowolony”, 2) „raczej zadowolony”, 3) „zadowolony”, 4) „raczej niezadowolony”, 5) „bardzo niezadowolony”. Pytanie 2 pochodzi z oceny kręgosłupa lędźwiowego North American Spine Society i brzmi: „Oceń swoją satysfakcję z leczenia bólu w dolnej części pleców”. Do wyboru będą następujące odpowiedzi: 1) „Leczenie spełniło moje oczekiwania”, 2) „Nie poprawiłem się tak bardzo, jak się spodziewałem, ale poddałbym się temu samemu zabiegowi z takim samym skutkiem”, 3) „Nie poprawiłem się, ponieważ tak, jak tego oczekiwałem, i nie poddałbym się takiemu leczeniu z takim samym skutkiem” oraz 4) „Jestem taki sam lub gorszy niż przed leczeniem”.

2. Zadowolenie z przedmiotu Tonal — subiektywne pytania dotyczące postępów postrzeganych przez podmiot zostaną zintegrowane z platformą oprogramowania Tonal, a odpowiedzi zostaną zapisane cyfrowo. Pytanie dotyczące zadowolenia tonalnego zostanie przedstawione w następującym formacie:

   Pytanie do uczestników próby: „Jak ci poszedł trening?” Odpowiedzi: 1, 2, 3, 4 lub 5 gwiazdek

   Jeśli 1 gwiazdka, drugie pytanie brzmi: „Naprawmy to. Co możemy poprawić?” Jeśli od 2 do 4 gwiazdek, drugie pytanie brzmi: „Dziękujemy za opinię. Co możemy poprawić?” W przypadku 5 gwiazdek drugie pytanie brzmi: „Dziękujemy za opinię. Co kochałeś?”

   Wybory:

   • Łatwość użycia
   • Ruchy
   • Propozycje wagi
   • Tempo
   • Wyniki
   • Inne (pozwala na dowolne wprowadzanie tekstu)

3. Program treningu podstawowego — dla grup interwencyjnych na urządzeniu Tonal zostanie przeprowadzony program treningowy mający na celu zwiększenie siły rdzenia, stabilności i funkcji. Realizacja tego programu będzie nadzorowana przez wyznaczonego i przeszkolonego klinicznie członka zespołu badawczego, który nie będzie przeprowadzał analizy statystycznej, a następnie nie będzie ślepy na przydział do Grupy. Grupa 5 wykona również przepisany program treningowy w zaciszu własnego domu/siłowni Tonal. Program będzie trwał około 20 minut i będzie zawierał ćwiczenia progresywne.

   Każda sesja treningowa będzie poprzedzona dynamiczną rozgrzewką i zakończona dynamicznym rozluźnieniem tak, aby zmieścić się w przybliżonym przedziale czasowym 30 minut. Jeśli w jakimkolwiek momencie zalecane ćwiczenie wydaje się powodować trudności lub dyskomfort u uczestnika, nadzorujący trener będzie miał prawo według własnego uznania zmodyfikować ćwiczenie, aby ułatwić pacjentowi lub całkowicie pominąć ćwiczenie. W trakcie programu treningowego urządzenie Tonal będzie rejestrować ciągłe dane dotyczące zakresu ruchu, generowanej mocy, oporu ciężaru, całkowitego przemieszczenia ciężaru, czasu pod napięciem i wyniku siły. Dane te są automatycznie zapisywane na serwerach Tonal i co tydzień przesyłane do zespołu badawczego.

   Podczas każdej sesji ewaluacyjnej badani przeprowadzą program uczenia sztucznej inteligencji używany przez Tonala do ustalenia podstawowych poziomów oporu dla nowych użytkowników. Badani zostaną poproszeni o wykonanie pięciu oddzielnych czynności (martwy ciąg z neutralnym uchwytem, ​​wyciskanie na ławce, wyciskanie znad głowy i podciąganie boczne), każda z wielokrotnymi powtórzeniami. Podczas każdego powtórzenia program sztucznej inteligencji w urządzeniu Tonal dostosuje opór użytkownika w oparciu o wykonanie poprzedniego powtórzenia, aż do ustalenia optymalnej wagi oporu dla pacjenta. Gdy Tonal ustali poziomy oporu, badany powtórzy każdą czynność przez 10 powtórzeń z aktywowanym ciężarem. Uginanie bicepsa aktywowane ciężarem zostanie również wykonane w 10 powtórzeniach. Zostanie zebrany standardowy arkusz danych tonalnych. Ten arkusz zawiera następujące zmienne: aktywność, czas, powtórzenia, zakres ruchu, moc, czas trwania, powtórzenia celu, czas docelowy, czas trwania celu, masa podstawowa, sugerowana waga, dodatkowy ciężar ekscentryczny/koncentryczny, waga wspomagana, całkowity czas trwania, łączna aktywność , łączna liczba zestawów, całkowita objętość i procent wykonania. Informacje umożliwiające identyfikację, które są zwykle zawarte w raportach Tonal, zostaną zastąpione przypisanymi identyfikatorami podmiotu przed jakimkolwiek transferem danych, aby wszystkie dane pozostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację. Oprócz tego standardowego raportu tonalnego, gromadzone będą ciągłe dane dotyczące zakresu ruchu (obliczonego na podstawie przebytej odległości kabla) i prędkości ruchu względem czasu.

   Podczas każdej sesji treningowej uczestnicy będą przestrzegać określonego protokołu ćwiczeń, który będzie nadzorowany przez trenera lekkoatletycznego. Standardowy raport tonalny zostanie wygenerowany zgodnie ze wskazaniami dla sesji ewaluacyjnych. Ten raport zostanie ponownie pozbawiony elementów umożliwiających identyfikację.

4. Test wytrzymałości pleców Sorensona — członek zespołu badawczego przeprowadzi test wytrzymałości pleców Sorensona na każdym badanym. Aby wykonać ten test, pacjent leży na brzuchu na stole do badań klinicznych z górną krawędzią grzebienia biodrowego na krawędzi stołu i ramionami skrzyżowanymi na klatce piersiowej. Kończyny dolne będą stabilizowane do stołu pasami. Osoba badana zostanie poproszona o utrzymanie górnej części ciała w pozycji poziomej tak długo, jak to możliwe, podczas gdy członek zespołu badawczego mierzy ich czas. Jeśli badany utrzyma tę pozycję przez 240 sekund, test zostanie zakończony. Rejestrowany będzie całkowity czas utrzymywania poziomej postawy górnej części ciała.
5. Elastografia Shearwave (SWE) — Obrazy ultrasonograficzne SWE będą rejestrowane na mięśniach prostownika kręgosłupa za pomocą Aixplorer MACH 30 (Hologic Supersonic Imagine, Francja). To nieinwazyjne, nieradiacyjne obrazowanie pozwala na ocenę właściwości sztywności tkanki mięśniowej. Członek zespołu badawczego będzie wykonywał zdjęcia SWE, gdy pacjent leży na poziomej powierzchni w rozluźnionej pozycji, a przetwornik ultradźwiękowy jest wyrównany z włóknami mięśniowymi. Co najmniej 3 obrazy zostaną zarejestrowane i uśrednione w celu określenia średniej sztywności spoczynkowej tkanki. Te obrazy ultrasonograficzne są procedurami badawczymi, które zostaną wykonane przez personel naukowy przy użyciu sprzętu badawczego. Członkowie zespołu badawczego zostali przeszkoleni w zakresie zbierania obrazów fali ścinającej bezpośrednio przez firmę dostarczającą ultradźwięki. Wskazane czynności zostaną wykonane jako uzupełnienie standardowej opieki klinicznej w ramach tego badania i nie będą uważane za część leczenia ani nie będą uwzględniane jako część dokumentacji medycznej.
6. Izokinetyczna siła lędźwiowa – członek zespołu badawczego oceni moment zgięcia/wyprostu odcinka lędźwiowego kręgosłupa za pomocą dynamometru Humac Norm (CSMI Solutions, Stoughton, MA, USA). Moment izokinetyczny zostanie zarejestrowany w określonym przez badanego zakresie ruchu przy prędkości obrotowej 60°/s. Uczestnik będzie miał prawo do czterech (4) prób rozgrzewki w celu zapoznania się z urządzeniem izokinetycznym i ćwiczeniami odcinka lędźwiowego. Następnie osoba badana zostanie poproszona o wykonanie pięciu (5) zarejestrowanych prób przy maksymalnym wysiłku.
7. Izometryczny pomiar proprioceptywny — członek zespołu badawczego oceni zdolność każdego badanego do wykorzystania propriocepcji w celu dopasowania docelowej wielkości siły dla izometrycznych skurczów zgięcia/prostowania pleców. Ten test zostanie przeprowadzony przy użyciu akcesorium lędźwiowego do dynamometru Humac Norm. Siła docelowa zostanie wybrana. Ten test zostanie przeprowadzony po teście izokinetycznej siły lędźwiowej, a uczestnicy zostaną zakwalifikowani tylko wtedy, gdy ich maksymalna siła izokinetyczna przekroczy określoną siłę docelową. Pacjenci będą zabezpieczani pod określonym kątem zgięcia w zakresie ruchu każdego pacjenta w celu zgięcia odcinka lędźwiowego. Badani zostaną poproszeni o zwiększenie siły skurczu pleców w formie trapezu (3 sekundy narastania, 10 sekund utrzymywania stałego poziomu, 3 sekundy zwalniania). Pierwsza próba zostanie przeprowadzona z bodźcem wzrokowym w celu określenia docelowej siły. Druga próba zostanie przeprowadzona bez bodźca wzrokowego i będzie opierać się na propriocepcji badanego w celu zidentyfikowania docelowej siły i utrzymania równowagi. Testy te będą powtarzane trzykrotnie.

Dla pacjentów standardowej opieki: Pacjenci będą kontynuować preferowaną opiekę kliniczną, ale nie ukończą żadnego dodatkowego szkolenia tonalnego poza trzema sesjami oceny postępów określonymi powyżej.

Dla Uczestników Interwencji: Pacjenci będą kontynuować preferowaną opiekę kliniczną i dodatkowo zostaną poproszeni o wykonanie określonego powyżej Podstawowego Programu Szkoleniowego dwa (2) razy w tygodniu przez okres ośmiu (8) tygodni. Ten program zostanie wykonany na urządzeniu Tonal zainstalowanym w Mayo Clinic. W przypadku każdej sesji treningowej podane powyżej pytania Tonalna satysfakcja badanego i Wizualna skala analogowa zostaną udzielone w odniesieniu do treningu. Osoby objęte interwencją ukończą w sumie 16 sesji treningowych na urządzeniu Tonal, z pełną oceną postępów podczas sesji 1, 8 i 16.

Śledzenie podłużne: Po zakończeniu 8-tygodniowego okresu interwencji wszystkie osoby ze wszystkich grup będą śledzone przez CRC lub członków zespołu badawczego przez okres do jednego (1) roku. CRC lub członkowie zespołu badawczego będą kontaktować się raz na kwartał ze wszystkimi podmiotami ze wszystkich grup. Te kontrole będą przeprowadzane zdalnie przez telefon i/lub e-mail i będą polegać na kwartalnych interakcjach, podczas których uczestnicy będą proszeni o wypełnienie tych samych Kwestionariuszy Klinicznych, które opisano powyżej w ocenach postępów. Pacjenci wskażą również, czy szukali dodatkowego leczenia LBP. W przypadku grup 1-4 osoby, u których wystąpił pozytywny nawrót LBP, zostaną poddane ocenie dokumentacji medycznej pod kątem nasilenia i wyniku LBP.